Laajentuneet aktivoidut lymfosyytit (EAL) adjuvanttihoitona potilailla, joilla on HCC, joilla on suuri uusiutumisriski radikaalin resektion jälkeen
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus laajentuneista aktivoiduista lymfosyyteistä (EAL) adjuvanttihoitona uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joilla on suuri uusiutumisriski radikaalin resektion jälkeen
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin keskeinen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EAL:n tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on primaarinen HCC ja joilla on korkea uusiutumisriski radikaalin resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
HCC, joka muodostaa 80 prosenttia kaikista maksasyövistä, on kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Radikaaliresektiota pidetään parantavana strategiana potilaille, joilla on primaarinen HCC.
Kuitenkin yli 50 % potilaista uusiutuu resektion jälkeen, mikä johtaa erittäin alhaiseen viiden vuoden eloonjäämisasteeseen.
EAL:t ovat ex vivo laajentuneita ja aktivoituja lymfosyyttejä, jotka sisältävät pääasiassa CD8+ T-soluja, jotka ovat peräisin potilaiden ääreisverestä.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin keskeinen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EAL:n tehoa ja turvallisuutta uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on primaarinen HCC ja joilla on suuri uusiutumisriski radikaalin resektion jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 20 annosta EAL-infuusiota (1 × 10^9 ~ 2 × 10^10 annosta kohti) yhden TACE:n yhdistelmänä tai vain yhden TACE:n yhdistelmänä.
Ensisijainen päätetapahtuma on riippumattoman arviointikomitean määrittämä uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, syöpäspesifinen eloonjääminen, haittatapahtumat ja muut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
430
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shichun Lu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-10-66938209
- Sähköposti: Lsc620213@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shichun Lu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-10-66938209
- Sähköposti: Lsc620213@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen Ia-IIIa primaarinen HCC, joilla on korkea uusiutumisriski (määritelty yksittäiseksi kasvaimeksi, jonka halkaisija on ≥ 5 cm, tai yksittäiseksi kasvaimeksi, jonka halkaisija on < 5 cm, MVI, PVTT, maksalaskimoinvaasio, satelliittileesioita tai AFP ≥ 400 ng/ml tai useita kasvaimia ).
- Potilaat, joille on tehty radikaali resektio.
- ECOG PS -pisteet 0~2.
- Child-Pugh-pisteet ≤ 7.
- Potilaat, joilla on riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
- HBV-HCC- ja HCV-HCC-potilaat, joilla on aktiivinen virusinfektio, voivat saada antiviraalista hoitoa samanaikaisesti.
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos tai autoimmuunisairauksia (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, multippeliskleroosi, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus jne.).
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa, biologista immunoterapiaa ja hormonihoitoa kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mikroaaltoablaatiota, kryoterapiaa, tehokasta ultraäänifokusoitua ablaatiota ja muita paikallisia maksakasvainten ablaatiomenetelmiä.
- Potilaat, joilla on postoperatiiviset elinten toimintahäiriöt tai sydän- ja keuhkosairaudet.
- Potilaat, jotka ovat allergisia albumiinille tai joilla on vakava allergiahistoria tai mielisairaus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Odotettiin muita kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Potilaat, joilla on HIV- tai Treponema pallidum -infektio, septikemia ja muu hallitsematon infektio.
- Potilaat elin- tai luuytimensiirron jälkeen.
- Potilaat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan tekisi luovuttajien rekisteröinnin sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EAL-hoitoryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen HCC, saavat 12-20 annosta EAL-infuusiota (1 × 10^9 - 2 × 10^10 solua annosta kohden) yhdistelmänä yksittäisen transarteriaalisen kemoembolisoinnin (TACE) kanssa radikaalin resektion jälkeen.
|
12-20 annosta EAL:ta (1×10^9-2×10^10 solua annosta kohti) infusoidaan potilaille.
Angiografian jälkeen fluorourasiili ruiskutetaan oikeaan maksavaltimoon tai maksan osaan, jossa alkuperäinen vaurio sijaitsee, ja sitten mikrokatetri viedään maksavaltimon segmenttiin, jossa viiltomarginaali sijaitsee, ja jodioitua öljyä ja epirubisiinia sekoitetaan ja embolisoidaan.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen HCC, saavat yhden TACE:n radikaalin resektion jälkeen.
|
Angiografian jälkeen fluorourasiili ruiskutetaan oikeaan maksavaltimoon tai maksan osaan, jossa alkuperäinen vaurio sijaitsee, ja sitten mikrokatetri viedään maksavaltimon segmenttiin, jossa viiltomarginaali sijaitsee, ja jodioitua öljyä ja epirubisiinia sekoitetaan ja embolisoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun IRC:n määrittämän taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
6 vuotta
|
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan HCC:stä.
|
6 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAL-HCC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterHiberCell, Inc.RekrytointiMunuaissyöpä | Vaihe 1b | HC-7366 | HAIYhdysvallat
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)