Lymphocytes activés élargis (EAL) comme traitement adjuvant chez les patients atteints de CHC à haut risque de récidive après résection radicale
4 février 2022 mis à jour par: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital
Une étude de phase II multicentrique, randomisée et ouverte sur les lymphocytes activés élargis (EAL) en tant que thérapie adjuvante dans la prévention de la récidive chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) primitif à haut risque de récidive après résection radicale
Il s'agit d'une étude pivot de phase II multicentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EAL en tant que traitement adjuvant dans la prévention des récidives chez les patients atteints d'un CHC primaire à haut risque de récidive après résection radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CHC, qui représente 80 % de tous les cancers du foie, est la troisième cause la plus fréquente de décès liés au cancer dans le monde.
La résection radicale est considérée comme une stratégie curative pour les patients atteints de CHC primaire.
Cependant, plus de 50% des patients présentent une récidive après résection, ce qui entraîne un taux de survie à 5 ans très faible.
Les EAL sont des lymphocytes expansés et activés ex vivo comprenant principalement des lymphocytes T CD8+ dérivés du sang périphérique des patients.
Il s'agit d'une étude pivot de phase II multicentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EAL dans la prévention des récidives chez les patients atteints d'un CHC primaire à haut risque de récidive après résection radicale.
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit 20 doses de perfusion d'EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 par dose) en combinaison d'un seul TACE ou d'un seul TACE.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans récidive déterminée par un comité d'examen indépendant (de la randomisation à la première récidive ou au décès quelle qu'en soit la cause).
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale, la survie spécifique au cancer, les événements indésirables et autres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
430
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shichun Lu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-66938209
- E-mail: Lsc620213@aliyun.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Shichun Lu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-66938209
- E-mail: Lsc620213@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CHC primitif de stade Ia ~ IIIa avec un risque élevé de récidive (défini comme une tumeur unique ≥ 5 cm de diamètre, ou une tumeur unique < 5 cm de diamètre avec MVI, PVTT, invasion de la veine hépatique, lésions satellites ou AFP ≥ 400 ng/mL, ou tumeurs multiples ).
- Patients ayant subi une résection radicale.
- Note ECOG PS 0~2.
- Score de Child-Pugh ≤ 7.
- Patients ayant une fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
- Les patients VHB-HCC et VHC-HCC présentant une infection virale active peuvent recevoir simultanément un traitement antiviral.
- Patients ayant une espérance de vie d'au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes (telles que la maladie articulaire rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la vascularite, la sclérose en plaques, le diabète sucré insulino-dépendant, etc.).
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie moléculaire ciblée, une immunothérapie biologique et une hormonothérapie dans le mois précédant le dépistage.
- Patients ayant subi une ablation par micro-ondes, une cryothérapie, une ablation focalisée par ultrasons à haute puissance et d'autres méthodes d'ablation locale pour les tumeurs du foie.
- Patients présentant un dysfonctionnement organique postopératoire ou des maladies cardiaques et pulmonaires.
- Patients allergiques à l'albumine ou ayant des antécédents d'allergies graves ou une maladie mentale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Anticipation d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant cet essai.
- Patients infectés par le VIH ou Treponema pallidum, septicémie et autres infections non contrôlées.
- Patients après greffe d'organe ou de moelle osseuse.
- Patients toxicomanes ou alcooliques / toxicomanes.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'inscription des donneurs inadaptée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement EAL
Les patients atteints de CHC primaire recevront 12 à 20 doses de perfusion EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 cellules par dose) en combinaison avec une seule chimioembolisation transartérielle (TACE) après résection radicale.
|
12 ~ 20 doses d'EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 cellules par dose) seront perfusées aux patients.
Après l'angiographie, le fluorouracile sera injecté dans l'artère hépatique appropriée ou dans le segment du foie où se trouve la lésion d'origine, puis un microcathéter sera introduit dans le segment de l'artère hépatique où se trouve la marge d'incision, et l'injection d'huile iodée et l'épirubicine seront être mélangé et embolisé.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients atteints de CHC primaire recevront une seule TACE après résection radicale.
|
Après l'angiographie, le fluorouracile sera injecté dans l'artère hépatique appropriée ou dans le segment du foie où se trouve la lésion d'origine, puis un microcathéter sera introduit dans le segment de l'artère hépatique où se trouve la marge d'incision, et l'injection d'huile iodée et l'épirubicine seront être mélangé et embolisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans récidive (RFS)
Délai: 6 ans
|
Le temps entre la randomisation et la première récurrence documentée de la maladie déterminée par l'IRC ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
|
6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: 6 ans
|
Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
6 ans
|
|
Survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: 6 ans
|
Le temps entre la randomisation et le décès par HCC.
|
6 ans
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 6 ans
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables.
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
28 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAL-HCC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .