Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede aktiverede lymfocytter (EAL) som adjuverende terapi hos patienter med HCC med høj risiko for tilbagefald efter radikal resektion

4. februar 2022 opdateret af: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Et multicenter, randomiseret, åbent fase II-studie af udvidede aktiverede lymfocytter (EAL) som adjuverende terapi til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med primært hepatocellulært karcinom (HCC) med høj risiko for recidiv efter radikal resektion

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent pivotal fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EAL som adjuverende terapi til at forhindre tilbagefald hos patienter med primær HCC med høj risiko for tilbagefald efter radikal resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HCC, der tegner sig for 80 % af alle leverkræfttilfælde, er den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Radikal resektion betragtes som en helbredende strategi for patienter med primær HCC. Imidlertid oplever over 50 % af patienterne recidiv efter resektion, hvilket resulterer i en meget lav 5-års overlevelsesrate. EAL er ex vivo udvidede og aktiverede lymfocytter, der hovedsageligt omfatter CD8+ T-celler, der stammer fra patienters perifere blod. Dette er et multicenter, randomiseret, åbent pivotal fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EAL til at forhindre tilbagefald hos patienter med primær HCC med høj risiko for tilbagefald efter radikal resektion. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 20 doser EAL (1×10^9~2×10^10 pr. dosis) infusion i kombination af en enkelt TACE eller kun en enkelt TACE. Primært endepunkt er den uafhængige bedømmelseskomité-bestemte gentagelsesfri overlevelse (fra randomisering til første tilbagefald eller død af enhver årsag). Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse, cancerspecifik overlevelse, bivirkninger og andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

430

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Stage Ia~IIIa primær HCC med høj recidivrisiko (defineret som enkelt tumor ≥5 cm i diameter eller enkelt tumor <5 cm i diameter med MVI, PVTT, leverveneinvasion, satellitlæsioner eller AFP ≥400ng/ml eller multiple tumorer ).
  2. Patienter, der har gennemgået en radikal resektion.
  3. ECOG PS Score 0~2.
  4. Child-Pugh-score ≤ 7.
  5. Patienter med tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
  6. HBV-HCC og HCV-HCC patienter med aktiv virusinfektion kan modtage antiviral behandling samtidigt.
  7. Patienter, der har en forventet levetid på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med immundefekt eller autoimmune sygdomme (såsom reumatoid ledsygdom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes mellitus osv.).
  2. Patienter med en anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år.
  3. Patienter, der modtog kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, biologisk immunterapi og hormonbehandling inden for 1 måned før screening.
  4. Patienter, der har modtaget mikrobølgeablation, kryoterapi, højeffekt ultralydsfokuseret ablation og andre lokale ablationsmetoder for levertumorer.
  5. Patienter med postoperativ organdysfunktion eller hjerte- og lungesygdomme.
  6. Patienter, der er allergiske over for albumin eller med alvorlig allergihistorie eller psykisk sygdom.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Forventede andre kliniske forsøg inden for 4 uger før dette forsøg.
  9. Patienter med HIV eller Treponema pallidum infektion, septikæmi og anden ukontrolleret infektion.
  10. Patienter efter organ- eller knoglemarvstransplantation.
  11. Patienter med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed.
  12. Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering ville gøre det uegnet for donorerne at blive indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EAL Behandlingsgruppe
Patienterne med primær HCC vil modtage 12~20 doser EAL-infusion (1×10^9~2×10^10 celler pr. dosis) i kombination af en enkelt transarteriel kemoembolisering (TACE) efter radikal resektion.
Biologisk: Udvidede aktiverede lymfocytter (EAL)
12~20 doser EAL (1×10^9~2×10^10 celler pr. dosis) vil blive infunderet i patienter.
Procedure: transarteriel kemoembolisering (TACE)
Efter angiografi vil fluorouracil blive injiceret i den korrekte leverarterie eller det segment af leveren, hvor den oprindelige læsion er placeret, og derefter vil mikrokateter blive indført i det segment af leverarterien, hvor incisionsmarginen er placeret, og iodiseret olieinjektion og epirubicin vil blandes og emboliseres.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne med primær HCC vil modtage en enkelt TACE efter radikal resektion.
Procedure: transarteriel kemoembolisering (TACE)
Efter angiografi vil fluorouracil blive injiceret i den korrekte leverarterie eller det segment af leveren, hvor den oprindelige læsion er placeret, og derefter vil mikrokateter blive indført i det segment af leverarterien, hvor incisionsmarginen er placeret, og iodiseret olieinjektion og epirubicin vil blandes og emboliseres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6 år
Tiden fra randomisering til første dokumenteret sygdomsgentagelse bestemt af IRC eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
6 år
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: 6 år
Tiden fra randomisering til død fra HCC.
6 år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 6 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Immunotech Applied Science Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAL-HCC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner