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근치 절제술 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자의 보조 요법으로서 확장된 활성화 림프구(EAL)

2022년 2월 4일 업데이트: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

근치 절제술 후 재발 위험이 높은 원발성 간세포 암종(HCC) 환자의 재발을 예방하기 위한 보조 요법으로서 확장된 활성화 림프구(EAL)에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 연구

이것은 근치 절제술 후 재발 위험이 높은 원발성 간암 환자의 재발을 예방하는 보조 요법으로서 EAL의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 중추적 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 간암의 80%를 차지하는 HCC는 전 세계적으로 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. 근치 절제술은 원발성 간암 환자의 치료 전략으로 간주됩니다. 그러나 환자의 50% 이상이 절제 후 재발을 경험하여 5년 생존율이 매우 낮습니다. EAL은 주로 환자의 말초 혈액에서 유래한 CD8+ T 세포를 포함하는 체외 확장 및 활성화된 림프구입니다. 이것은 근치 절제술 후 재발 위험이 높은 원발성 간세포 암 환자의 재발 예방에 있어 EAL의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 중추적 2상 연구입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 단일 TACE 또는 단일 TACE만의 조합으로 20회 용량의 EAL(용량당 1×10^9~2×10^10) 주입을 받습니다. 1차 평가변수는 독립적인 검토 위원회에서 결정한 무재발 생존(무작위 배정에서 첫 번째 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지)입니다. 2차 종점에는 전체 생존, 암 특이적 생존, 부작용 등이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

430

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재발 위험이 높은 Ia~IIIa기 원발성 간암 환자(직경 ≥5cm인 단일 종양 또는 MVI, PVTT, 간정맥 침범, 위성 병변 또는 AFP ≥400ng/mL인 단일 종양 직경 5cm 미만 또는 다발성 종양으로 정의됨) ).
  2. 근치 절제술을 받은 환자.
  3. ECOG PS 점수 0~2.
  4. Child-Pugh 점수 ≤ 7.
  5. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능을 가진 환자.
  6. 활동성 바이러스 감염이 있는 HBV-HCC 및 HCV-HCC 환자는 항바이러스 치료를 동시에 받을 수 있습니다.
  7. 최소 6개월의 기대 수명을 가진 환자.

제외 기준:

  1. 면역결핍 또는 자가면역질환(류마티스성 관절질환, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 다발성 경화증, 인슐린 의존성 당뇨병 등)의 병력이 있는 환자.
  2. 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  3. 스크리닝 전 1개월 이내에 화학요법, 방사선요법, 분자표적요법, 생물학적 면역요법 및 호르몬요법을 받은 환자.
  4. 간 종양에 대해 극초단파 절제, 냉동 요법, 고출력 초음파 집중 절제 및 기타 국소 절제 방법을 받은 환자.
  5. 수술 후 장기 기능 장애 또는 심장 및 폐 질환이 있는 환자.
  6. 알부민에 알레르기가 있거나 심각한 알레르기 병력 또는 정신 질환이 있는 환자.
  7. 임산부 또는 수유부.
  8. 이 시험 전 4주 이내에 예상되는 다른 임상 시험.
  9. HIV 또는 Treponema pallidum 감염, 패혈증 및 기타 조절되지 않는 감염이 있는 환자.
  10. 장기 또는 골수 이식 후 환자.
  11. 약물 또는 알코올 남용/중독 환자.
  12. 연구자의 판단에 따라 기증자가 등록하기에 적합하지 않은 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EAL 치료 그룹
원발성 간세포암종 환자는 근치 절제술 후 단일 경동맥 화학색전술(TACE)과 함께 12~20회 EAL 주입(용량당 1×10^9~2×10^10 세포)을 받게 됩니다.
생물학적: 확장된 활성화 림프구(EAL)
EAL은 12~20회 투여(1회 투여당 1×10^9~2×10^10세포)를 환자에게 주입한다.
절차: 경동맥 화학색전술(TACE)
혈관조영술 후 원 병변이 있는 적절한 간동맥 또는 간 분절에 플루오로우라실을 주입한 후 절개부가 있는 간동맥 분절에 마이크로카테터를 삽입하고 요오드화 오일 주사와 에피루비신을 혼합되어 색전됩니다.
활성 비교기: 대조군
원발성 간암 환자는 근치 절제술 후 단일 TACE를 받게 됩니다.
절차: 경동맥 화학색전술(TACE)
혈관조영술 후 원 병변이 있는 적절한 간동맥 또는 간 분절에 플루오로우라실을 주입한 후 절개부가 있는 간동맥 분절에 마이크로카테터를 삽입하고 요오드화 오일 주사와 에피루비신을 혼합되어 색전됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 6 년
무작위배정에서 IRC에 의해 결정된 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 최초 문서화까지의 시간.
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 6 년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
6 년
암 특이 생존(CSS)
기간: 6 년
무작위 배정에서 HCC로 인한 사망까지의 시간.
6 년
부작용(AE)
기간: 6 년
부작용이 있는 참가자의 비율.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

협력자

Immunotech Applied Science Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EAL-HCC-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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