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Expanded Activated Lymphocytes (EAL) als adjuvante Therapie bei Patienten mit HCC mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion

4. Februar 2022 aktualisiert von: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zu expandierten aktivierten Lymphozyten (EAL) als adjuvante Therapie zur Rezidivprävention bei Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete zulassungsrelevante Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EAL als adjuvante Therapie zur Verhinderung von Rezidiven bei Patienten mit primärem HCC mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HCC, das 80 % aller Leberkrebserkrankungen ausmacht, ist weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die radikale Resektion gilt als kurative Strategie für Patienten mit primärem HCC. Bei über 50 % der Patienten tritt jedoch nach der Resektion ein Rezidiv auf, was zu einer sehr niedrigen 5-Jahres-Überlebensrate führt. EAL sind ex vivo expandierte und aktivierte Lymphozyten, die hauptsächlich CD8+ T-Zellen umfassen, die aus dem peripheren Blut von Patienten stammen. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete zulassungsrelevante Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EAL bei der Rezidivprävention bei Patienten mit primärem HCC mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 20 EAL-Dosen (1×10^9~2×10^10 pro Dosis) als Infusion in Kombination mit einer einzelnen TACE oder nur einer einzelnen TACE. Primärer Endpunkt ist das vom unabhängigen Prüfungsausschuss festgelegte rezidivfreie Überleben (von der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv oder Tod jedweder Ursache). Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, das krebsspezifische Überleben, unerwünschte Ereignisse und andere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

430

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärem HCC im Stadium Ia~IIIa mit hohem Rezidivrisiko (definiert als einzelner Tumor mit einem Durchmesser von ≥ 5 cm oder ein einzelner Tumor mit einem Durchmesser von < 5 cm mit MVI, PVTT, Leberveneninvasion, Satellitenläsionen oder AFP ≥ 400 ng/ml oder mehrere Tumore ).
  2. Patienten, die sich einer radikalen Resektion unterzogen haben.
  3. ECOG-PS-Punktzahl 0–2.
  4. Child-Pugh-Score ≤ 7.
  5. Patienten mit ausreichender hämatologischer und Endorganfunktion.
  6. HBV-HCC- und HCV-HCC-Patienten mit aktiver Virusinfektion können gleichzeitig eine antivirale Behandlung erhalten.
  7. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (wie z. B. rheumatoide Gelenkerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, Multiple Sklerose, insulinabhängiger Diabetes mellitus usw.).
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren.
  3. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Molekulartherapie, biologische Immuntherapie und Hormontherapie erhalten haben.
  4. Patienten, die eine Mikrowellenablation, Kryotherapie, hochleistungs-ultraschallfokussierte Ablation und andere lokale Ablationsmethoden für Lebertumoren erhalten haben.
  5. Patienten mit postoperativen Organfunktionsstörungen oder Herz- und Lungenerkrankungen.
  6. Patienten mit einer Allergie gegen Albumin oder mit einer schweren Allergieanamnese oder einer psychischen Erkrankung.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Voraussichtliche andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie.
  9. Patienten mit HIV- oder Treponema-pallidum-Infektion, Septikämie und anderen unkontrollierten Infektionen.
  10. Patienten nach Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  11. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-sucht.
  12. Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Ermittlers ungeeignet für die Aufnahme der Spender machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EAL-Behandlungsgruppe
Die Patienten mit primärem HCC erhalten 12 bis 20 Dosen EAL-Infusion (1 × 10 ^ 9 bis 2 × 10 ^ 10 Zellen pro Dosis) in Kombination mit einer einzelnen transarteriellen Chemoembolisation (TACE) nach radikaler Resektion.
Biologisch: Expandierte aktivierte Lymphozyten (EAL)
12 bis 20 EAL-Dosen (1 × 10 ^ 9 bis 2 × 10 ^ 10 Zellen pro Dosis) werden den Patienten infundiert.
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Nach der Angiographie wird Fluorouracil in die richtige Leberarterie oder das Segment der Leber injiziert, wo sich die ursprüngliche Läsion befindet, und dann wird ein Mikrokatheter in das Segment der Leberarterie eingeführt, wo sich der Schnittrand befindet, und es werden jodiertes Öl und Epirubicin injiziert gemischt und embolisiert werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten mit primärem HCC erhalten eine einzelne TACE nach radikaler Resektion.
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Nach der Angiographie wird Fluorouracil in die richtige Leberarterie oder das Segment der Leber injiziert, wo sich die ursprüngliche Läsion befindet, und dann wird ein Mikrokatheter in das Segment der Leberarterie eingeführt, wo sich der Schnittrand befindet, und es werden jodiertes Öl und Epirubicin injiziert gemischt und embolisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit, bestimmt durch das IRC, oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
6 Jahre
Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch HCC.
6 Jahre
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Immunotech Applied Science Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAL-HCC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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