Expanded Activated Lymphocytes (EAL) jako adjuvantní terapie u pacientů s HCC s vysokým rizikem recidivy po radikální resekci
4. února 2022 aktualizováno: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II rozšířených aktivovaných lymfocytů (EAL) jako adjuvantní terapie při prevenci recidivy u pacientů s primárním hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem recidivy po radikální resekci
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou klíčovou studii fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost EAL jako adjuvantní terapie v prevenci recidivy u pacientů s primárním HCC s vysokým rizikem recidivy po radikální resekci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
HCC, představující 80 % všech rakovin jater, je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou.
Radikální resekce je považována za kurativní strategii u pacientů s primárním HCC.
Více než 50 % pacientů však po resekci zaznamená recidivu, což má za následek velmi nízkou míru přežití 5 let.
EAL jsou ex vivo expandované a aktivované lymfocyty obsahující hlavně CD8+ T buňky získané z periferní krve pacientů.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou klíčovou studii fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti EAL v prevenci recidivy u pacientů s primárním HCC s vysokým rizikem recidivy po radikální resekci.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostali buď 20 dávek EAL (1×10^9~2×10^10 na dávku) infuze v kombinaci jedné TACE nebo pouze jedné TACE.
Primárním cílovým parametrem je přežití bez recidivy stanovené nezávislou hodnotící komisí (od randomizace po první recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny).
Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití, přežití specifické pro rakovinu, nežádoucí účinky a další.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
430
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shichun Lu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-10-66938209
- E-mail: Lsc620213@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Shichun Lu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-10-66938209
- E-mail: Lsc620213@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním HCC stadia Ia~IIIa s vysokým rizikem recidivy (definováno jako jeden nádor o průměru ≥ 5 cm nebo jeden nádor o průměru < 5 cm s MVI, PVTT, invazí jaterních žil, satelitními lézemi nebo AFP ≥ 400 ng/ml nebo více tumory ).
- Pacienti, kteří podstoupili radikální resekci.
- ECOG PS skóre 0~2.
- Child-Pugh skóre ≤ 7.
- Pacienti s adekvátní hematologickou funkcí a funkcí koncových orgánů.
- Pacienti s HBV-HCC a HCV-HCC s aktivní virovou infekcí mohou dostávat antivirovou léčbu současně.
- Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitních onemocnění (jako je revmatoidní onemocnění kloubů, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, roztroušená skleróza, inzulín-dependentní diabetes mellitus atd.).
- Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů v posledních 5 letech.
- Pacienti, kteří dostali chemoterapii, radioterapii, molekulárně cílenou terapii, biologickou imunoterapii a hormonální terapii během 1 měsíce před screeningem.
- Pacienti, kteří podstoupili mikrovlnnou ablaci, kryoterapii, vysoce výkonnou ablaci zaměřenou na ultrazvuk a další lokální ablační metody pro nádory jater.
- Pacienti s pooperační orgánovou dysfunkcí nebo onemocněním srdce a plic.
- Pacienti alergičtí na albumin nebo se závažnou alergickou anamnézou nebo duševním onemocněním.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předpokládané další klinické studie do 4 týdnů před touto studií.
- Pacienti s infekcí HIV nebo Treponema pallidum, septikémií a jinou nekontrolovanou infekcí.
- Pacienti po transplantaci orgánu nebo kostní dřeně.
- Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu.
- Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího činila pro dárce nevhodnou registraci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina EAL
Pacienti s primární HCC dostanou 12~20 dávek infuze EAL (1×10^9~2×10^10 buněk na dávku) v kombinaci s jednou transarteriální chemoembolizací (TACE) po radikální resekci.
|
Pacientům se podá infuzí 12~20 dávek EAL (1×10^9~2×10^10 buněk na dávku).
Po angiografii bude fluorouracil injikován do správné jaterní tepny nebo segmentu jater, kde se nachází původní léze, a poté bude zaveden mikrokatétr do segmentu jaterní arterie, kde se nachází okraj řezu, a injekce jodovaného oleje a epirubicinu být smíchán a embolizován.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti s primárním HCC dostanou po radikální resekci jednu TACE.
|
Po angiografii bude fluorouracil injikován do správné jaterní tepny nebo segmentu jater, kde se nachází původní léze, a poté bude zaveden mikrokatétr do segmentu jaterní arterie, kde se nachází okraj řezu, a injekce jodovaného oleje a epirubicinu být smíchán a embolizován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 6 let
|
Doba od randomizace po první zdokumentovanou recidivu onemocnění určená IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 let
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
6 let
|
|
Přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: 6 let
|
Doba od randomizace do úmrtí na HCC.
|
6 let
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 6 let
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky.
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAL-HCC-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy