Linfocitos Activados Expandidos (EAL) como Terapia Adyuvante en Pacientes con CHC con Alto Riesgo de Recurrencia Después de Resección Radical
4 de febrero de 2022 actualizado por: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto, de linfocitos activados expandidos (EAL) como terapia adyuvante para prevenir la recurrencia en pacientes con carcinoma hepatocelular primario (CHC) con alto riesgo de recurrencia después de la resección radical
Este es un estudio pivotal de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de EAL como terapia adyuvante para prevenir la recurrencia en pacientes con HCC primario con alto riesgo de recurrencia después de la resección radical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CHC, que representa el 80% de todos los cánceres de hígado, es la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo.
La resección radical se considera una estrategia curativa para pacientes con CHC primario.
Sin embargo, más del 50 % de los pacientes experimenta recurrencia después de la resección, lo que resulta en una tasa de supervivencia a 5 años muy baja.
Los EAL son linfocitos expandidos y activados ex vivo que comprenden principalmente células T CD8+ derivadas de la sangre periférica de los pacientes.
Este es un estudio pivotal de fase II multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de EAL en la prevención de la recurrencia en pacientes con HCC primario con alto riesgo de recurrencia después de la resección radical.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 20 dosis de EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 por dosis) en infusión en combinación con una sola TACE o una sola TACE.
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de recurrencia determinada por un comité de revisión independiente (desde la aleatorización hasta la primera recurrencia o la muerte por cualquier causa).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general, la supervivencia específica del cáncer, los eventos adversos y otros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
430
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shichun Lu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-10-66938209
- Correo electrónico: Lsc620213@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Shichun Lu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-10-66938209
- Correo electrónico: Lsc620213@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CHC primario en estadio Ia~IIIa con alto riesgo de recurrencia (definido como tumor único ≥5 cm de diámetro o tumor único <5 cm de diámetro con MVI, TTPV, invasión de la vena hepática, lesiones satélite o AFP ≥400 ng/mL, o tumores múltiples ).
- Pacientes que han sido sometidos a una resección radical.
- Puntuación ECOG PS 0~2.
- Puntuación de Child-Pugh ≤ 7.
- Pacientes con función hematológica y de órganos terminales adecuada.
- Los pacientes con VHB-HCC y VHC-HCC con infección viral activa pueden recibir tratamiento antiviral simultáneamente.
- Pacientes que tengan una expectativa de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes (como enfermedad de las articulaciones reumatoides, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, esclerosis múltiple, diabetes mellitus insulinodependiente, etc.).
- Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años.
- Pacientes que recibieron quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, inmunoterapia biológica y terapia hormonal en el mes anterior a la selección.
- Pacientes que han recibido ablación por microondas, crioterapia, ablación enfocada con ultrasonido de alta potencia y otros métodos de ablación local para tumores hepáticos.
- Pacientes con disfunción orgánica postoperatoria o enfermedades cardíacas y pulmonares.
- Pacientes alérgicos a la albúmina o con antecedentes de alergia grave o enfermedad mental.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Anticipó otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a este ensayo.
- Pacientes con infección por VIH o Treponema pallidum, septicemia y otras infecciones no controladas.
- Pacientes después de un trasplante de órgano o médula ósea.
- Pacientes con abuso/adicción a drogas o alcohol.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que no sea adecuado que se inscriban los donantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento EAL
Los pacientes con CHC primario recibirán 12~20 dosis de infusión de EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 células por dosis) en combinación con una única quimioembolización transarterial (TACE) después de la resección radical.
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Se infundirán 12~20 dosis de EAL (1×10^9~2×10^10 células por dosis) a los pacientes.
Después de la angiografía, se inyectará fluorouracilo en la arteria hepática adecuada o en el segmento de hígado donde se encuentra la lesión original, y luego se introducirá un microcatéter en el segmento de la arteria hepática donde se ubica el margen de la incisión, y se inyectará aceite yodado y epirubicina. mezclarse y embolizarse.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes con CHC primario recibirán una sola TACE después de la resección radical.
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Después de la angiografía, se inyectará fluorouracilo en la arteria hepática adecuada o en el segmento de hígado donde se encuentra la lesión original, y luego se introducirá un microcatéter en el segmento de la arteria hepática donde se ubica el margen de la incisión, y se inyectará aceite yodado y epirubicina. mezclarse y embolizarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 6 años
|
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad determinada por el IRC o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 años
|
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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6 años
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Supervivencia cáncer específica (CSS)
Periodo de tiempo: 6 años
|
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por CHC.
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6 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 años
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- EAL-HCC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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