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Linfociti attivati ​​espansi (EAL) come terapia adiuvante in pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale

4 febbraio 2022 aggiornato da: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto sui linfociti attivati ​​espansi (EAL) come terapia adiuvante nella prevenzione delle recidive nei pazienti con carcinoma epatocellulare primario (HCC) ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale

Questo è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'EAL come terapia adiuvante nella prevenzione delle recidive nei pazienti con HCC primario ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HCC, che rappresenta l'80% di tutti i tumori del fegato, è la terza causa più comune di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La resezione radicale è considerata una strategia curativa per i pazienti con HCC primario. Tuttavia, oltre il 50% dei pazienti va incontro a recidiva dopo la resezione, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni molto basso. Gli EAL sono linfociti espansi e attivati ​​ex vivo che comprendono principalmente cellule T CD8+ derivate dal sangue periferico dei pazienti. Questo è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'EAL nella prevenzione delle recidive nei pazienti con HCC primario ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere 20 dosi di EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 per dose) infusione in combinazione con un singolo TACE o solo un singolo TACE. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da recidiva determinata da un comitato di revisione indipendente (dalla randomizzazione alla prima recidiva o morte per qualsiasi causa). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza cancro-specifica, gli eventi avversi e altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

430

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con HCC primario in stadio Ia~IIIa con alto rischio di recidiva (definito come tumore singolo di diametro ≥5 cm o tumore singolo di diametro <5 cm con MVI, PVTT, invasione della vena epatica, lesioni satelliti o AFP ≥400 ng/mL o tumori multipli ).
  2. Pazienti sottoposti a resezione radicale.
  3. Punteggio PS ECOG 0~2.
  4. Punteggio Child-Pugh ≤ 7.
  5. Pazienti con adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
  6. I pazienti HBV-HCC e HCV-HCC con infezione virale attiva possono ricevere contemporaneamente un trattamento antivirale.
  7. Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di deficienza immunitaria o malattie autoimmuni (come malattia articolare reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vasculite, sclerosi multipla, diabete mellito insulino-dipendente, ecc.).
  2. Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  3. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia biologica e terapia ormonale entro 1 mese prima dello screening.
  4. Pazienti che hanno ricevuto ablazione a microonde, crioterapia, ablazione focalizzata con ultrasuoni ad alta potenza e altri metodi di ablazione locale per tumori del fegato.
  5. Pazienti con disfunzione d'organo postoperatoria o malattie cardiache e polmonari.
  6. Pazienti allergici all'albumina o con grave storia di allergia o malattia mentale.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Anticipato altri studi clinici entro 4 settimane prima di questo studio.
  9. Pazienti con infezione da HIV o Treponema pallidum, setticemia e altre infezioni non controllate.
  10. Pazienti dopo trapianto di organi o midollo osseo.
  11. Pazienti con abuso/dipendenza da droghe o alcol.
  12. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe inadatto l'arruolamento dei donatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento EAL
I pazienti con HCC primario riceveranno 12 ~ 20 dosi di infusione di EAL (1 × 10 ^ 9 ~ 2 × 10 ^ 10 cellule per dose) in combinazione con una singola chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) dopo resezione radicale.
Biologico: Linfociti attivati ​​espansi (EAL)
12~20 dosi di EAL (1×10^9~2×10^10 cellule per dose) saranno infuse nei pazienti.
Procedura: chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
Dopo l'angiografia, il fluorouracile verrà iniettato nell'arteria epatica corretta o nel segmento del fegato in cui si trova la lesione originale, quindi il microcatetere verrà introdotto nel segmento dell'arteria epatica in cui si trova il margine dell'incisione e l'iniezione di olio iodato e l'epirubicina lo faranno essere mescolato ed embolizzato.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti con HCC primario riceveranno un singolo TACE dopo resezione radicale.
Procedura: chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
Dopo l'angiografia, il fluorouracile verrà iniettato nell'arteria epatica corretta o nel segmento del fegato in cui si trova la lesione originale, quindi il microcatetere verrà introdotto nel segmento dell'arteria epatica in cui si trova il margine dell'incisione e l'iniezione di olio iodato e l'epirubicina lo faranno essere mescolato ed embolizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 6 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata recidiva della malattia determinata dall'IRC o dalla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima).
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
6 anni
Sopravvivenza cancro-specifica (CSS)
Lasso di tempo: 6 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per HCC.
6 anni
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Immunotech Applied Science Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shichun Lu, MD, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAL-HCC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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