冲击波治疗效果 (FVinAC)
2024年6月11日 更新者：Tülay Çevik Saldıran、Bitlis Eren University
中能冲击波疗法治疗关节囊粘连炎和2型糖尿病患者的疗效
我们的假设是冲击波疗法将减轻疼痛，增加盂肱关节的活动度，并改善关节囊粘连和 2 型糖尿病患者的功能。
研究概览
详细说明
肩关节囊粘连炎和 2 型糖尿病患者接受冲击波治疗的潜在机制仍不清楚。
考虑冲击波疗法的生理机制，评价冲击波疗法对关节囊粘连炎和2型糖尿病患者的疼痛、功能和静息肌张力的影响。
只有两项研究评估了冲击波疗法对糖尿病患者的有效性。
没有研究检查冲击波疗法对肩关节囊粘连炎和 2 型糖尿病患者肩部肌肉张力的影响。
因此，本研究的目的是调查 mrESWT 对关节囊粘连和 2 型糖尿病患者的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.
- 电话号码：+90 5057367863
- 邮箱：tlyfztcvk@gmail.com
学习地点
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Bitlis、火鸡、13100
- 招聘中
- Bitlis Eren University
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接触：
- Tülay Çevik Saldıran, Ph.D
- 电话号码：+90 05057367863
- 邮箱：tlyfztcvk@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的患者
- 单侧肩关节囊粘连
- 症状持续时间 > 3 个月
- 肩部疼痛
- 有限的盂肱关节活动范围至少在外展、屈曲、内旋和外旋三个特定动作中大于 50%
- 患有 2 型糖尿病至少 3 年
排除标准：
- 既往肩部手术
- 大、小和大肩袖撕裂
- 神经系统原因引起的疼痛和肌肉力量丧失
- 恶性肿瘤病史或存在
- 骨质疏松症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
焦点振动小组训练，对三角肌、斜方肌和二头肌进行焦点振动，振幅为 1.2 毫米。
训练时间20-25分钟
振动程序的配置将处于振动 10 秒、休息 3 秒的自动模式，以避免机械感受器的耦合。
患者将接受连续三天的 FV 治疗：每次疗程由 3 个疗程组成，每次 10 分钟，中间休息一分钟。
根据文献，已采用 40 Hz 至 100 Hz 的振动频率。
该小组还接受了传统培训。
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Myovolt 提供集中频率和低振幅的振荡机械振动，以刺激软组织的生理益处。
Myovolt 对身体无攻击性且温和，因此可以安全地瞄准。
经过数字调谐，可传输 30 - 100Hz 之间的离散振动频率范围，以实现有效的神经肌肉刺激。
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有源比较器：控制组
传统训练 热身、一级和二级动员和伸展练习、力量训练、活动范围练习和协调训练。 家庭锻炼计划已制定。 |
Myovolt 提供集中频率和低振幅的振荡机械振动，以刺激软组织的生理益处。
Myovolt 对身体无攻击性且温和，因此可以安全地瞄准。
经过数字调谐，可传输 30 - 100Hz 之间的离散振动频率范围，以实现有效的神经肌肉刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时基线肩痛的变化
大体时间：在第 4 周
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使用视觉模拟量表对肩痛进行评估。
通过测量最左侧的“无疼痛”和最右侧的“可想象的最剧烈疼痛”之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数。患者在该点上做一个标记对应于患者疼痛强度等级的线。
分数越高表示疼痛强度越大。
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在第 4 周
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从 4 周开始变化 6 周肩痛
大体时间：在第 6 周
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使用视觉模拟量表对肩痛进行评估。
通过测量最左侧的“无疼痛”和最右侧的“可想象的最剧烈疼痛”之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数。患者在该点上做一个标记对应于患者疼痛强度等级的线。
分数越高表示疼痛强度越大。
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在第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时肩关节基线运动范围的变化
大体时间：4周时
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使用数字电子测角仪测量受影响肩部的关节运动。
分数越高表示改进越大。
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4周时
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6 周时肩关节活动范围从 4 周开始的变化
大体时间：6周时
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使用数字电子测角仪测量受影响肩部的关节运动。
分数越高表示改进越大。
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6周时
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4 周时基线肩功能的变化
大体时间：4周时
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使用自我管理的肩痛和残疾指数评估功能。肩痛和残疾指数包含评估两个领域的 13 个项目；一个测量疼痛的 5 项子量表和一个测量残疾的 8 项子量表。
每个子量表被相加并转换为满分 100 的分数。
取两个分量表的平均值得到总分 100 分，较高的分数表示较大的损伤或残疾。
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4周时
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6 周肩功能从 4 周开始变化
大体时间：6周时
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使用自我管理的肩痛和残疾指数评估功能。肩痛和残疾指数包含评估两个领域的 13 个项目；一个测量疼痛的 5 项子量表和一个测量残疾的 8 项子量表。
将每个子量表相加并转换为满分 100 分的分数。
取两个子量表的平均值给出总分 100，较高的分数表示较大的损伤或残疾。
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6周时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周时肩部肌张力较基线的变化
大体时间：6周时
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肌张力是肩部肌肉的生物力学特性，将使用便携式手持式肌张力计进行评估。
该肌张力计（MyotonPRO - 爱沙尼亚塔林）是非侵入性的，可对肌肉的生物力学特性进行定量评估。
MyotonPRO 对肌肉上方的皮肤施加短强度的机械脉冲。
然后，组织的响应会生成一个被记录的信号，并且内部软件程序会生成一个加速度图。
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6周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.、Bitlis Eren University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月25日
初级完成 (估计的)
2024年6月15日
研究完成 (估计的)
2024年6月25日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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