Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af stødbølgeterapi (ESWT_AC_DM)

17. marts 2022 opdateret af: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Medium-energi chokbølgeterapi effektivitet i behandlingen af ​​patienter med både adhæsiv kapsulitis og type 2 diabetes mellitus

Vores hypotese er, at shock-wave terapi vil reducere smerte, øge mobiliseringen af ​​glenohumeral leddet og vil forbedre funktionaliteten hos patienter med adhæsiv kapsulitis og type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den underliggende mekanisme for chokbølgebehandling hos personer med både adhæsiv kapsulitis og type 2 diabetes mellitus er stadig uklar. I betragtning af den fysiologiske mekanisme af chokbølgeterapi blev effekten af ​​chokbølgeterapi på smerte, funktion og hvilende muskeltonus hos patienter med adhæsiv kapsulitis og type 2 diabetes mellitus evalueret. Der er kun to undersøgelser, der evaluerede nytten af ​​chokbølgebehandling hos diabetespatienter. Der er ingen undersøgelser, der undersøger effekten af ​​chokbølgebehandling på skuldermuskeltonus hos personer med adhæsiv kapsulitis og type 2 diabetes mellitus. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge behandlingseffekterne af mrESWT hos personer med adhæsiv kapsulitis og type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34959
        • Rekruttering
        • Istanbul Okan University Hospital
        • Kontakt:
          • Pelin Yazgan, Professor
          • Telefonnummer: +90216 6771630
          • E-mail: pelyaz@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Ensidig klæbende kapsulitis i skulderen
  • Symptomernes varighed > 3 måneder
  • Skuldersmerter
  • Det begrænsede glenohumerale leds aktive bevægelsesområde på mere end 50 % i mindst tre specifikke bevægelser blandt abduktion, fleksion, intern rotation og ekstern rotation
  • Har haft type 2-diabetes i mindst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperationer
  • Massive, mindre og større rotatormanchetrevner
  • Smerter og tab af muskelstyrke på grund af neurologiske årsager
  • Historie eller tilstedeværelse af malignitet
  • Osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Patienterne modtog chokbølgeeksponering (energifluxtæthed = 0,12 mJ/mm2, ved 8 Hz), to gange om ugen i seks uger. Standard fysioterapi blev anvendt.
Enhed: Radial ekstrakorporal stødbølgeterapi
Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy, også kaldet radial pulsterapi. I modsætning til almindelig fokuseret chokbølgeterapi skaber Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy et divergerende trykfelt, som når et maksimalt tryk allerede ved kilden og derfor har en mere overfladisk, men bredere, effekt end fokuseret chokbølgeterapi. Denne behandling bruges i stigende grad til calcific og non-calcific tendinopati, sandsynligvis fordi den er lettere at anvende og mere overkommelig end fokuseret chokbølgeterapi. De foreslåede mekanismer for effekten af ​​radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi omfatter smertelindring, vævsregenerering og ødelæggelse af forkalkning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe
I placebogruppen blev apparatapplikatoren placeret på samme måde som den eksperimentelle stødbølgegruppe. De tidligere optagede 8 Hz pulserede chokbølgelyde blev afspillet, som om selve applikationen blev udført, men selve enheden var slukket under sessionen, og dens pedal blev ikke trykket ned. Standard fysioterapi blev anvendt.
Enhed: Radial ekstrakorporal stødbølgeterapi
Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy, også kaldet radial pulsterapi. I modsætning til almindelig fokuseret chokbølgeterapi skaber Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy et divergerende trykfelt, som når et maksimalt tryk allerede ved kilden og derfor har en mere overfladisk, men bredere, effekt end fokuseret chokbølgeterapi. Denne behandling bruges i stigende grad til calcific og non-calcific tendinopati, sandsynligvis fordi den er lettere at anvende og mere overkommelig end fokuseret chokbølgeterapi. De foreslåede mekanismer for effekten af ​​radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi omfatter smertelindring, vævsregenerering og ødelæggelse af forkalkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline skuldersmerter efter 4 uger
Tidsramme: Ved 4 uge
Evaluering af skuldersmerter blev udført ved hjælp af Visual Analog Scale. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerte" længst til venstre og "den mest intense smerte, man kan forestille sig" længst til højre. Patienten placerer et mærke ved et punkt på linje svarende til patientens vurdering af smerteintensitet. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Ved 4 uge
Skift fra 4 uger Skuldersmerter ved 6 uger
Tidsramme: Ved 6 uge
Evaluering af skuldersmerter blev udført ved hjælp af Visual Analog Scale. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerte" længst til venstre og "den mest intense smerte, man kan forestille sig" længst til højre. Patienten placerer et mærke ved et punkt på linje svarende til patientens vurdering af smerteintensitet. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Ved 6 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Range of Motion af skulderleddet efter 4 uger
Tidsramme: Ved 4 uger
Ledbevægelserne af den berørte skulder blev målt ved hjælp af et digitalt elektrogoniometer. En højere score indikerer større forbedring.
Ved 4 uger
Ændring fra 4 ugers Range of Motion af skulderleddet ved 6 uger
Tidsramme: Ved 6 uger
Ledbevægelserne af den berørte skulder blev målt ved hjælp af et digitalt elektrogoniometer. En højere score indikerer større forbedring.
Ved 6 uger
Ændring fra baseline skulderfunktion efter 4 uger
Tidsramme: Ved 4 uger
Funktionen blev vurderet ved hjælp af det selvadministrerede skuldersmerter og handicapindeks. Skuldersmerter og handicapindekset indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en 5-punkts underskala, der måler smerte og en 8-elements underskala, der måler handicap. Hver underskala summeres og transformeres til en score ud af 100. Der tages et gennemsnit af de to underskalaer for at give en samlet score ud af 100, højere score indikerer større funktionsnedsættelse eller handicap.
Ved 4 uger
Skift fra 4 uger Skulderfunktion ved 6 uger
Tidsramme: Ved 6 uger
Funktionen blev vurderet ved hjælp af det selvadministrerede skuldersmerter og handicapindeks. Skuldersmerter og handicapindekset indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en underskala på 5 punkter, der måler smerte, og en 8-delt underskala, der måler handicap. Hver underskala summeres og transformeres til en score ud af 100. Der tages et gennemsnit af de to underskalaer for at give en samlet score ud af 100, højere score indikerer større funktionsnedsættelse eller handicap.
Ved 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline skuldermuskeltonus ved 6 uger
Tidsramme: Ved 6 uger
Muskeltonus, som er en biomekanisk egenskab ved skuldermusklerne, vil blive evalueret med et bærbart håndholdt myotonometer. Dette myotonometer (MyotonPRO - Tallinn, Estland) er ikke-invasivt og giver en kvantitativ vurdering af en muskels biomekaniske egenskaber. MyotonPRO påfører en kortvarig mekanisk impuls på huden, der ligger over musklen eller ansigtet. Vævets respons genererer derefter et signal, der registreres, og et internt softwareprogram producerer en accelerationsgraf. For at bestemme gennemførligheden af ​​MyotonPRO til vurdering af muskeltonus i underarmsmuskler vil der blive udført og registreret målinger.
Ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bitlis Eren University

Samarbejdspartnere

Okan University
Medipol University

Efterforskere

  • Studieleder: Pelin Yazgan, Professor, Istanbul Okan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

25. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEU_SW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Radial ekstrakorporal stødbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner