Eficacia de la terapia de ondas de choque (FVinAC)
11 de junio de 2024 actualizado por: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University
Eficacia de la terapia de ondas de choque de energía media en el tratamiento de pacientes con capsulitis adhesiva y diabetes mellitus tipo 2
Nuestra hipótesis es que la terapia con ondas de choque reducirá el dolor, aumentará la movilización de la articulación glenohumeral y mejorará la funcionalidad en pacientes con capsulitis adhesiva y diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mecanismo subyacente de la terapia con ondas de choque en personas con capsulitis adhesiva y diabetes mellitus tipo 2 aún no está claro.
Teniendo en cuenta el mecanismo fisiológico de la terapia con ondas de choque, se evaluó el efecto de la terapia con ondas de choque sobre el dolor, la función y el tono muscular en reposo en pacientes con capsulitis adhesiva y diabetes mellitus tipo 2.
Solo hay dos estudios que evaluaron la utilidad de la terapia de ondas de choque en pacientes diabéticos.
No hay estudios que examinen el efecto de la terapia de ondas de choque sobre el tono muscular del hombro en personas con capsulitis adhesiva y diabetes mellitus tipo 2.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los efectos del tratamiento con mESWT en personas con capsulitis adhesiva y diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.
- Número de teléfono: +90 5057367863
- Correo electrónico: tlyfztcvk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bitlis, Pavo, 13100
- Reclutamiento
- Bitlis Eren University
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Contacto:
- Tülay Çevik Saldıran, Ph.D
- Número de teléfono: +90 05057367863
- Correo electrónico: tlyfztcvk@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Capsulitis adhesiva unilateral del hombro
- La duración de los síntomas > 3 meses
- Dolor de hombro
- El rango de movimiento activo de la articulación glenohumeral limitado de más del 50% en al menos tres movimientos específicos entre abducción, flexión, rotación interna y rotación externa
- Tener diabetes tipo 2 durante al menos 3 años.
Criterio de exclusión:
- Cirugías de hombro anteriores
- Roturas masivas, menores y mayores del manguito rotador
- Dolor y pérdida de fuerza muscular por causas neurológicas
- Historia o presencia de malignidad
- Osteoporosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Entrenamiento grupal de vibración focal con vibración focal en los músculos deltoides, trapecio y bíceps con una amplitud de 1,2 mm.
Tiempo de entrenamiento 20-25 min.
La configuración del programa de vibración será en modo automático de 10 segundos de vibración y 3 segundos de descanso para evitar el acoplamiento de los mecanorreceptores.
Los pacientes serán tratados con FV durante tres días consecutivos: cada sesión constaba de tres sesiones de 10 minutos cada una, intercaladas con un minuto de descanso.
Según la literatura se ha aplicado una frecuencia de vibración de 40 Hz a 100 Hz.
El grupo también recibió la Formación Tradicional.
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Myovolt ofrece vibración mecánica oscilatoria de frecuencia enfocada y baja amplitud para estimular los beneficios fisiológicos en los tejidos blandos.
Myovolt no es agresivo y es suave para el cuerpo, por lo que puede aplicarse de forma segura.
Sintonizado digitalmente para transmitir un rango de frecuencia de vibración discreto entre 30 y 100 Hz para una estimulación neuromuscular efectiva.
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Comparador activo: Grupo de control
Entrenamiento tradicional Calentamiento, ejercicios de movilización y estiramiento de grado 1 y 2, entrenamiento de fuerza, ejercicios de rango de movimiento y entrenamiento de coordinación. El programa de ejercicios en casa está programado. |
Myovolt ofrece vibración mecánica oscilatoria de frecuencia enfocada y baja amplitud para estimular los beneficios fisiológicos en los tejidos blandos.
Myovolt no es agresivo y es suave para el cuerpo, por lo que puede aplicarse de forma segura.
Sintonizado digitalmente para transmitir un rango de frecuencia de vibración discreto entre 30 y 100 Hz para una estimulación neuromuscular efectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al dolor de hombro inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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La evaluación del dolor de hombro se realizó mediante la escala analógica visual.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el dolor más intenso imaginable" en el extremo derecho. El paciente coloca una marca en un punto de la línea correspondiente a la calificación del paciente de la intensidad del dolor.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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A las 4 semanas
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Cambio desde las 4 semanas Dolor en el hombro a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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La evaluación del dolor de hombro se realizó mediante la escala analógica visual.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el dolor más intenso imaginable" en el extremo derecho. El paciente coloca una marca en un punto de la línea correspondiente a la calificación del paciente de la intensidad del dolor.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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A las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el rango de movimiento inicial de la articulación del hombro a las 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Los movimientos articulares del hombro afectado se midieron mediante un electrogoniómetro digital.
Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
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A las 4 semanas
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Cambio desde las 4 semanas Rango de movimiento de la articulación del hombro a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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Los movimientos articulares del hombro afectado se midieron mediante un electrogoniómetro digital.
Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
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A las 6 semanas
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Cambio desde la función de hombro inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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La función se evaluó mediante el índice de discapacidad y dolor de hombro autoadministrado. El índice de discapacidad y dolor de hombro contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad.
Cada subescala se suma y se transforma en una puntuación de 100.
Se toma una media de las dos subescalas para dar una puntuación total de 100, la puntuación más alta indica un mayor deterioro o discapacidad.
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A las 4 semanas
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Cambio desde las 4 semanas Función del hombro a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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La función se evaluó mediante el índice de discapacidad y dolor de hombro autoadministrado. El índice de discapacidad y dolor de hombro contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad.
Cada subescala se suma y se transforma en una puntuación de 100.
Se toma una media de las dos subescalas para dar una puntuación total de 100, la puntuación más alta indica una mayor deficiencia o discapacidad.
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A las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el tono muscular del hombro inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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El tono muscular, que es una propiedad biomecánica de los músculos del hombro, se evaluará con un miotonómetro portátil.
Este miotonómetro (MyotonPRO - Tallin, Estonia) no es invasivo y proporciona una evaluación cuantitativa de las propiedades biomecánicas de un músculo.
MyotonPRO aplica un impulso mecánico de corta intensidad sobre la piel que recubre el músculo.
Luego, la respuesta del tejido genera una señal que se registra y un programa de software interno produce un gráfico de aceleración.
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A las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D., Bitlis Eren University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEU_FV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .