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Eficacia de la terapia de ondas de choque (ESWT_AC_DM)

17 de marzo de 2022 actualizado por: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Eficacia de la terapia de ondas de choque de energía media en el tratamiento de pacientes con capsulitis adhesiva y diabetes mellitus tipo 2

Nuestra hipótesis es que la terapia con ondas de choque reducirá el dolor, aumentará la movilización de la articulación glenohumeral y mejorará la funcionalidad en pacientes con capsulitis adhesiva y diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mecanismo subyacente de la terapia con ondas de choque en personas con capsulitis adhesiva y diabetes mellitus tipo 2 aún no está claro. Teniendo en cuenta el mecanismo fisiológico de la terapia con ondas de choque, se evaluó el efecto de la terapia con ondas de choque sobre el dolor, la función y el tono muscular en reposo en pacientes con capsulitis adhesiva y diabetes mellitus tipo 2. Solo hay dos estudios que evaluaron la utilidad de la terapia de ondas de choque en pacientes diabéticos. No hay estudios que examinen el efecto de la terapia de ondas de choque sobre el tono muscular del hombro en personas con capsulitis adhesiva y diabetes mellitus tipo 2. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los efectos del tratamiento con mESWT en personas con capsulitis adhesiva y diabetes mellitus tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34959
        • Reclutamiento
        • Istanbul Okan University Hospital
        • Contacto:
          • Pelin Yazgan, Professor
          • Número de teléfono: +90216 6771630
          • Correo electrónico: pelyaz@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Capsulitis adhesiva unilateral del hombro
  • La duración de los síntomas > 3 meses
  • Dolor de hombro
  • El rango de movimiento activo de la articulación glenohumeral limitado de más del 50% en al menos tres movimientos específicos entre abducción, flexión, rotación interna y rotación externa
  • Tener diabetes tipo 2 durante al menos 3 años.

Criterio de exclusión:

  • Cirugías de hombro anteriores
  • Roturas masivas, menores y mayores del manguito rotador
  • Dolor y pérdida de fuerza muscular por causas neurológicas
  • Historia o presencia de malignidad
  • Osteoporosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los pacientes recibieron exposición a ondas de choque (densidad de flujo de energía = 0,12 mJ/mm2, a 8 Hz), dos veces por semana, durante seis semanas. Se aplicó la atención estándar de fisioterapia.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales
Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales, también llamada terapia de pulso radial. A diferencia de la terapia de ondas de choque enfocadas regulares, la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales crea un campo de presión divergente, que alcanza una presión máxima ya en la fuente y, por lo tanto, tiene un efecto más superficial, pero más amplio, que la terapia de ondas de choque enfocadas. Este tratamiento se usa cada vez más para la tendinopatía calcificada y no calcificada, probablemente porque es más fácil de aplicar y más económico que la terapia de ondas de choque focalizadas. Los mecanismos propuestos para el efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales incluyen el alivio del dolor, la regeneración de tejidos y la destrucción de la calcificación.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupoplacebo
En el grupo placebo, el aplicador del dispositivo se colocó de la misma manera que el grupo experimental de ondas de choque. Se reprodujeron los sonidos de ondas de choque pulsadas de 8 Hz grabados previamente, como si se estuviera realizando la aplicación real, sin embargo, el dispositivo en sí estaba apagado durante la sesión y su pedal no estaba presionado. Se aplicó la atención estándar de fisioterapia.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales
Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales, también llamada terapia de pulso radial. A diferencia de la terapia de ondas de choque enfocadas regulares, la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales crea un campo de presión divergente, que alcanza una presión máxima ya en la fuente y, por lo tanto, tiene un efecto más superficial, pero más amplio, que la terapia de ondas de choque enfocadas. Este tratamiento se usa cada vez más para la tendinopatía calcificada y no calcificada, probablemente porque es más fácil de aplicar y más económico que la terapia de ondas de choque focalizadas. Los mecanismos propuestos para el efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales incluyen el alivio del dolor, la regeneración de tejidos y la destrucción de la calcificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al dolor de hombro inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
La evaluación del dolor de hombro se realizó mediante la escala analógica visual. La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el dolor más intenso imaginable" en el extremo derecho. El paciente coloca una marca en un punto de la línea correspondiente a la calificación del paciente de la intensidad del dolor. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
A las 4 semanas
Cambio desde las 4 semanas Dolor en el hombro a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
La evaluación del dolor de hombro se realizó mediante la escala analógica visual. La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el dolor más intenso imaginable" en el extremo derecho. El paciente coloca una marca en un punto de la línea correspondiente a la calificación del paciente de la intensidad del dolor. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
A las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el rango de movimiento inicial de la articulación del hombro a las 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
Los movimientos articulares del hombro afectado se midieron mediante un electrogoniómetro digital. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
A las 4 semanas
Cambio desde las 4 semanas Rango de movimiento de la articulación del hombro a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
Los movimientos articulares del hombro afectado se midieron mediante un electrogoniómetro digital. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.
A las 6 semanas
Cambio desde la función de hombro inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
La función se evaluó mediante el índice de discapacidad y dolor de hombro autoadministrado. El índice de discapacidad y dolor de hombro contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad. Cada subescala se suma y se transforma en una puntuación de 100. Se toma una media de las dos subescalas para dar una puntuación total de 100, la puntuación más alta indica un mayor deterioro o discapacidad.
A las 4 semanas
Cambio desde las 4 semanas Función del hombro a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
La función se evaluó mediante el índice de discapacidad y dolor de hombro autoadministrado. El índice de discapacidad y dolor de hombro contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad. Cada subescala se suma y se transforma en una puntuación de 100. Se toma una media de las dos subescalas para dar una puntuación total de 100, la puntuación más alta indica una mayor deficiencia o discapacidad.
A las 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del tono muscular del hombro inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
El tono muscular, que es una propiedad biomecánica de los músculos del hombro, se evaluará con un miotonómetro portátil de mano. Este miotonómetro (MyotonPRO - Tallinn, Estonia) no es invasivo y proporciona una evaluación cuantitativa de las propiedades biomecánicas de un músculo. El MyotonPRO aplica un impulso mecánico de intensidad corta sobre la piel que recubre el músculo o la facia. Luego, la respuesta del tejido genera una señal que se registra y un programa de software interno produce un gráfico de aceleración. Para determinar la viabilidad del MyotonPRO para evaluar el tono muscular de los músculos del antebrazo, se realizarán y registrarán mediciones.
A las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bitlis Eren University

Colaboradores

Okan University
Medipol University

Investigadores

  • Director de estudio: Pelin Yazgan, Professor, Istanbul Okan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEU_SW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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