Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av sjokkbølgeterapi (FVinAC)

11. juni 2024 oppdatert av: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Medium-energi sjokkbølgeterapi effektivitet i behandling av pasienter med både adhesiv kapsulitt og type 2 diabetes mellitus

Vår hypotese er at sjokkbølgebehandling vil redusere smerte, øke mobiliseringen av glenohumeralleddet og vil forbedre funksjonaliteten hos pasienter med adhesiv kapsulitt og type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den underliggende mekanismen for sjokkbølgebehandling hos personer med både adhesiv kapsulitt og type 2 diabetes mellitus er fortsatt uklar. Tatt i betraktning den fysiologiske mekanismen til sjokkbølgebehandling, ble effekten av sjokkbølgebehandling på smerte, funksjon og hvilende muskeltonus hos pasienter med adhesiv kapsulitt og type 2 diabetes mellitus evaluert. Det er bare to studier som evaluerte nytten av sjokkbølgebehandling hos diabetespasienter. Det er ingen studier som undersøker effekten av sjokkbølgebehandling på skuldermuskeltonus hos personer med adhesiv kapsulitt og type 2 diabetes mellitus. Derfor er målet med denne studien å undersøke behandlingseffektene av mrESWT, hos personer med adhesiv kapsulitt og type 2 diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.
  • Telefonnummer: +90 5057367863
  • E-post: tlyfztcvk@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bitlis, Tyrkia, 13100
        • Rekruttering
        • Bitlis Eren University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Unilateral adhesiv kapsulitt i skulderen
  • Symptomvarighet > 3 måneder
  • Skuldersmerte
  • Det begrensede glenohumerale leddets aktive bevegelsesområde på mer enn 50 % i minst tre spesifikke bevegelser blant abduksjon, fleksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon
  • Har diabetes type 2 i minst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperasjoner
  • Massive, mindre og større revner i rotatormansjetten
  • Smerte og tap av muskelstyrke på grunn av nevrologiske årsaker
  • Historie eller tilstedeværelse av malignitet
  • Osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Focal Vibration Group Training med Focal Vibration på deltoid-, trapezius- og biceps-muskulaturen med en amplitude på 1,2 mm. Treningstid 20-25 min. Konfigurasjonen av vibrasjonsprogrammet vil være i en automatisk modus på 10 sekunders vibrasjon og 3 sekunders hvile for å unngå kobling av mekanoreseptorene. Pasienter vil bli behandlet med FV i tre påfølgende dager: hver økt besto av tre økter på 10 minutter hver, ispedd ett minutts hvile. En vibrasjonsfrekvens på 40 Hz til 100 Hz er brukt, ifølge litteraturen. Gruppen fikk også den tradisjonelle opplæringen.
Enhet: Fokal vibrasjonsterapi
Myovolt leverer oscillerende mekanisk vibrasjon med fokusert frekvens og lav amplitude for å stimulere fysiologiske fordeler i bløtvev. Myovolt er ikke-aggressiv og skånsom mot kroppen, så den kan trygt målrettes mot. Digitalt innstilt for å overføre et diskret vibrasjonsfrekvensområde mellom 30 - 100Hz for effektiv nevromuskulær stimulering.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Tradisjonell trening Oppvarming, grad 1 og 2 mobiliserings- og tøyningsøvelser, styrketrening, bevegelsesutslagsøvelser og koordinasjonstrening.

Hjemmeøvelsesprogrammet er programmert.
Enhet: Fokal vibrasjonsterapi
Myovolt leverer oscillerende mekanisk vibrasjon med fokusert frekvens og lav amplitude for å stimulere fysiologiske fordeler i bløtvev. Myovolt er ikke-aggressiv og skånsom mot kroppen, så den kan trygt målrettes mot. Digitalt innstilt for å overføre et diskret vibrasjonsfrekvensområde mellom 30 - 100Hz for effektiv nevromuskulær stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline skuldersmerter ved 4 uker
Tidsramme: Ved 4 uke
Evaluering av skuldersmerter ble utført ved bruk av Visual Analog Scale. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte" ytterst til venstre og "den mest intense smerten man kan tenke seg" helt til høyre. Pasienten setter et merke ved et punkt på linje som tilsvarer pasientens vurdering av smerteintensitet. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Ved 4 uke
Endring fra 4 uker Skuldersmerter ved 6 uker
Tidsramme: Ved 6 uke
Evaluering av skuldersmerter ble utført ved bruk av Visual Analog Scale. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte" ytterst til venstre og "den mest intense smerten man kan tenke seg" helt til høyre. Pasienten setter et merke ved et punkt på linje som tilsvarer pasientens vurdering av smerteintensitet. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Ved 6 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline bevegelsesområde for skulderleddet ved 4 uker
Tidsramme: Ved 4 uker
Leddbevegelsene til den berørte skulderen ble målt ved hjelp av et digitalt elektrogoniometer. En høyere score indikerer større forbedring.
Ved 4 uker
Endring fra 4 uker Range of Motion av skulderleddet ved 6 uker
Tidsramme: Ved 6 uker
Leddbevegelsene til den berørte skulderen ble målt ved hjelp av et digitalt elektrogoniometer. En høyere score indikerer større forbedring.
Ved 6 uker
Endring fra baseline skulderfunksjon ved 4 uker
Tidsramme: Ved 4 uker
Funksjonen ble vurdert ved å bruke den selvadministrerte skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen. Indeksen for skuldersmerter og funksjonshemming inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming. Hver underskala summeres og transformeres til en poengsum på 100. Et gjennomsnitt er tatt av de to underskalaene for å gi en total poengsum på 100, høyere poengsum indikerer større funksjonshemming eller funksjonshemming.
Ved 4 uker
Endring fra 4 uker Skulderfunksjon ved 6 uker
Tidsramme: Ved 6 uker
Funksjonen ble vurdert ved å bruke den selvadministrerte skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen. Indeksen for skuldersmerter og funksjonshemming inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-delt underskala som måler smerte og en 8-delt underskala som måler funksjonshemming. Hver underskala summeres og transformeres til en poengsum på 100. Et gjennomsnitt er tatt av de to underskalaene for å gi en total poengsum på 100, høyere poengsum indikerer større svekkelse eller funksjonshemming.
Ved 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline skuldermuskeltonus ved 6 uker
Tidsramme: Ved 6 uker
Muskeltonen som er en biomekanisk egenskap til skuldermusklene vil bli evaluert med et bærbart håndholdt myotonometer. Dette myotonometeret (MyotonPRO - Tallinn, Estland) er ikke-invasivt og gir en kvantitativ vurdering av en muskels biomekaniske egenskaper. MyotonPRO påfører en kort intensitet mekanisk impuls på huden som ligger over muskelen. Vevets respons genererer deretter et signal som registreres, og et internt program produserer en akselerasjonsgraf.
Ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bitlis Eren University

Samarbeidspartnere

Okan University
Medipol University

Etterforskere

  • Studieleder: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D., Bitlis Eren University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEU_FV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere