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Efficacia della terapia ad onde d'urto (FVinAC)

11 giugno 2024 aggiornato da: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Efficacia della terapia con onde d'urto a media energia nel trattamento di pazienti con capsulite adesiva e diabete mellito di tipo 2

La nostra ipotesi è che la terapia con onde d'urto ridurrà il dolore, aumenterà la mobilizzazione dell'articolazione gleno-omerale e migliorerà la funzionalità nei pazienti con capsulite adesiva e diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il meccanismo alla base della terapia con onde d'urto in individui con capsulite adesiva e diabete mellito di tipo 2 rimane ancora poco chiaro. Considerando il meccanismo fisiologico della terapia con onde d'urto, è stato valutato l'effetto della terapia con onde d'urto su dolore, funzione e tono muscolare a riposo in pazienti con capsulite adesiva e diabete mellito di tipo 2. Ci sono solo due studi che hanno valutato l'utilità della terapia con onde d'urto nei pazienti diabetici. Non ci sono studi che esaminano l'effetto della terapia con onde d'urto sul tono muscolare della spalla in soggetti con capsulite adesiva e diabete mellito di tipo 2. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del trattamento di mrESWT, in individui con capsulite adesiva e diabete mellito di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.
  • Numero di telefono: +90 5057367863
  • Email: tlyfztcvk@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bitlis, Tacchino, 13100
        • Reclutamento
        • Bitlis Eren University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni
  • Capsulite adesiva unilaterale della spalla
  • La durata dei sintomi > 3 mesi
  • Dolore alla spalla
  • Il limitato range di movimento attivo dell'articolazione gleno-omerale superiore al 50% in almeno tre movimenti specifici tra abduzione, flessione, rotazione interna e rotazione esterna
  • Diabete di tipo 2 da almeno 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi alla spalla
  • Lesioni massicce, minori e maggiori della cuffia dei rotatori
  • Dolore e perdita di forza muscolare dovuta a cause neurologiche
  • Storia o presenza di malignità
  • Osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Allenamento di gruppo con vibrazione focale con vibrazione focale sui muscoli deltoide, trapezio e bicipite con un'ampiezza di 1,2 mm. Tempo di allenamento 20-25 min. La configurazione del programma di vibrazione sarà in modalità automatica di 10 secondi di vibrazione e 3 secondi di riposo per evitare l'accoppiamento dei meccanocettori. I pazienti verranno trattati con FV per tre giorni consecutivi: ogni sessione consisteva in tre sessioni da 10 minuti ciascuna, intervallate da un minuto di riposo. Secondo la letteratura è stata applicata una frequenza di vibrazione compresa tra 40 Hz e 100 Hz. Il gruppo ha ricevuto anche la Formazione Tradizionale.
Dispositivo: Vibrazione Focale
Myovult fornisce vibrazioni meccaniche oscillatorie di frequenza focalizzata e bassa ampiezza per stimolare i benefici fisiologici nei tessuti molli. Myovult non è aggressivo ed è delicato per il corpo, quindi può essere preso di mira in modo sicuro. Sintonizzato digitalmente per trasmettere un intervallo di frequenza di vibrazione discreto compreso tra 30 e 100 Hz per un'efficace stimolazione neuromuscolare.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Allenamento tradizionale Riscaldamento, esercizi di mobilizzazione e stretching di grado 1 e 2, allenamento per la forza, esercizi di movimento e allenamento per la coordinazione.

Il programma di esercizi a casa è programmato.
Dispositivo: Vibrazione Focale
Myovult fornisce vibrazioni meccaniche oscillatorie di frequenza focalizzata e bassa ampiezza per stimolare i benefici fisiologici nei tessuti molli. Myovult non è aggressivo ed è delicato per il corpo, quindi può essere preso di mira in modo sicuro. Sintonizzato digitalmente per trasmettere un intervallo di frequenza di vibrazione discreto compreso tra 30 e 100 Hz per un'efficace stimolazione neuromuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al dolore alla spalla basale a 4 settimane
Lasso di tempo: A 4 settimane
La valutazione del dolore alla spalla è stata eseguita utilizzando la Visual Analog Scale. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra "nessun dolore" all'estrema sinistra e "il dolore più intenso immaginabile" all'estrema destra. linea corrispondente alla valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
A 4 settimane
Cambia da 4 settimane Dolore alla spalla a 6 settimane
Lasso di tempo: A 6 settimane
La valutazione del dolore alla spalla è stata eseguita utilizzando la Visual Analog Scale. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra "nessun dolore" all'estrema sinistra e "il dolore più intenso immaginabile" all'estrema destra. linea corrispondente alla valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
A 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al range di movimento basale dell'articolazione della spalla a 4 settimane
Lasso di tempo: A 4 settimane
I movimenti articolari della spalla interessata sono stati misurati utilizzando un elettrogoniometro digitale. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
A 4 settimane
Modifica da 4 settimane Range di movimento dell'articolazione della spalla a 6 settimane
Lasso di tempo: A 6 settimane
I movimenti articolari della spalla interessata sono stati misurati utilizzando un elettrogoniometro digitale. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
A 6 settimane
Variazione dalla funzione basale della spalla a 4 settimane
Lasso di tempo: A 4 settimane
La funzione è stata valutata utilizzando l'Indice del dolore e della disabilità della spalla autosomministrato. L'Indice del dolore e della disabilità della spalla contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità. Ogni sottoscala viene sommata e trasformata in un punteggio su 100. Viene presa una media delle due sottoscale per dare un punteggio totale su 100, il punteggio più alto indica una maggiore menomazione o disabilità.
A 4 settimane
Modifica da 4 settimane Funzione della spalla a 6 settimane
Lasso di tempo: A 6 settimane
La funzione è stata valutata utilizzando l'Indice del dolore e della disabilità della spalla autosomministrato. L'Indice del dolore e della disabilità della spalla contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità. Ogni sottoscala viene sommata e trasformata in un punteggio su 100. Viene presa una media delle due sottoscale per dare un punteggio totale su 100, il punteggio più alto indica una maggiore menomazione o disabilità.
A 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al tono muscolare della spalla basale a 6 settimane
Lasso di tempo: A 6 settimane
Il tono muscolare, che è una proprietà biomeccanica dei muscoli della spalla, sarà valutato con un miotonometro portatile. Questo miotonometro (MyotonPRO - Tallinn, Estonia) non è invasivo e fornisce una valutazione quantitativa delle proprietà biomeccaniche di un muscolo. Il MyotonPRO applica un impulso meccanico di breve intensità sulla pelle sovrastante il muscolo. La risposta del tessuto genera quindi un segnale che viene registrato e un programma software interno produce un grafico di accelerazione.
A 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitlis Eren University

Collaboratori

Okan University
Medipol University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D., Bitlis Eren University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEU_FV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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