Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van schokgolftherapie (FVinAC)

11 juni 2024 bijgewerkt door: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University

Effectiviteit van schokgolftherapie met middelhoge energie bij de behandeling van patiënten met zowel adhesieve capsulitis als diabetes mellitus type 2

Onze hypothese is dat schokgolftherapie de pijn zal verminderen, de mobilisatie van het glenohumerale gewricht zal vergroten en de functionaliteit zal verbeteren bij patiënten met adhesieve capsulitis en diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderliggende mechanisme van schokgolftherapie bij personen met zowel adhesieve capsulitis als diabetes mellitus type 2 is nog steeds onduidelijk. Gezien het fysiologische mechanisme van schokgolftherapie, werd het effect van schokgolftherapie op pijn, functie en spierspanning in rust bij patiënten met adhesieve capsulitis en diabetes mellitus type 2 geëvalueerd. Er zijn slechts twee onderzoeken die het nut van schokgolftherapie bij diabetespatiënten hebben geëvalueerd. Er zijn geen studies die het effect van schokgolftherapie op de schouderspiertonus onderzoeken bij personen met adhesieve capsulitis en diabetes mellitus type 2. Daarom is het doel van deze studie om de behandelingseffecten van mrESWT te onderzoeken bij personen met adhesieve capsulitis en diabetes mellitus type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +90 5057367863
  • E-mail: tlyfztcvk@gmail.com

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Bitlis, Kalkoen, 13100
        • Werving
        • Bitlis Eren University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Eenzijdige adhesieve capsulitis van de schouder
  • De symptoomduur > 3 maanden
  • Schouder pijn
  • Het beperkte actieve bewegingsbereik van het glenohumerale gewricht van meer dan 50% in ten minste drie specifieke bewegingen: abductie, flexie, interne rotatie en externe rotatie
  • Ten minste 3 jaar diabetes type 2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schouderoperaties
  • Grote, kleine en grote scheuren in de rotator cuff
  • Pijn en spierkrachtverlies door neurologische oorzaken
  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit
  • Osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Focal Vibration Groepstraining met Focal Vibration op de deltaspier-, trapezius- en bicepsspieren met een amplitude van 1,2 mm. Trainingstijd 20-25 minuten. De configuratie van het vibratieprogramma zal in een automatische modus zijn van 10 seconden vibratie en 3 seconden rust om de koppeling van de mechanoreceptoren te voorkomen. Patiënten worden gedurende drie opeenvolgende dagen met FV behandeld: elke sessie bestond uit drie sessies van elk 10 minuten, afgewisseld met één minuut rust. Volgens de literatuur wordt een trillingsfrequentie van 40 Hz tot 100 Hz toegepast. De groep kreeg ook de Traditionele Training.
Apparaat: Focale vibratietherapie
Myovolt levert oscillerende mechanische trillingen met een gefocuste frequentie en lage amplitude om fysiologische voordelen in zachte weefsels te stimuleren. Myovolt is niet-agressief en zacht voor het lichaam, zodat het veilig kan worden aangepakt. Digitaal afgestemd om een ​​discreet trillingsfrequentiebereik tussen 30 - 100 Hz uit te zenden voor effectieve neuromusculaire stimulatie.
Actieve vergelijker: Controlegroep

Traditionele training Opwarming, mobilisatie- en rekoefeningen graad 1 en 2, krachttraining, bewegingsoefeningen en coördinatietraining.

Het thuisoefeningenprogramma is geprogrammeerd.
Apparaat: Focale vibratietherapie
Myovolt levert oscillerende mechanische trillingen met een gefocuste frequentie en lage amplitude om fysiologische voordelen in zachte weefsels te stimuleren. Myovolt is niet-agressief en zacht voor het lichaam, zodat het veilig kan worden aangepakt. Digitaal afgestemd om een ​​discreet trillingsfrequentiebereik tussen 30 - 100 Hz uit te zenden voor effectieve neuromusculaire stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline schouderpijn na 4 weken
Tijdsspanne: Op 4 weken
Evaluatie van schouderpijn werd uitgevoerd met behulp van de Visual Analog Scale. De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen "geen pijn" helemaal links en "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen" helemaal rechts. De patiënt plaatst een markering op een punt op de lijn die overeenkomt met de beoordeling van de pijnintensiteit van de patiënt. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Op 4 weken
Wissel van 4 weken Schouderpijn naar 6 weken
Tijdsspanne: Op 6 weken
Evaluatie van schouderpijn werd uitgevoerd met behulp van de Visual Analog Scale. De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen "geen pijn" helemaal links en "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen" helemaal rechts. De patiënt plaatst een markering op een punt op de lijn die overeenkomt met de beoordeling van de pijnintensiteit van de patiënt. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik van schoudergewricht na 4 weken
Tijdsspanne: Op 4 weken
De gewrichtsbewegingen van de aangedane schouder werden gemeten met behulp van een digitale elektrogoniometer. Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
Op 4 weken
Verandering van 4 weken Bewegingsbereik van schoudergewricht na 6 weken
Tijdsspanne: Op 6 weken
De gewrichtsbewegingen van de aangedane schouder werden gemeten met behulp van een digitale elektrogoniometer. Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
Op 6 weken
Verandering van baseline schouderfunctie na 4 weken
Tijdsspanne: Op 4 weken
Functie werd beoordeeld met behulp van de zelf-toegediende Shoulder Pain and Disability Index. De Shoulder Pain and Disability Index bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die handicap meet. Elke subschaal wordt opgeteld en getransformeerd naar een score op 100. Er wordt een gemiddelde genomen van de twee subschalen om een ​​totaalscore op 100 te geven, waarbij een hogere score een grotere beperking of handicap aangeeft.
Op 4 weken
Wissel van 4 weken Schouderfunctie naar 6 weken
Tijdsspanne: Op 6 weken
Functie werd beoordeeld met behulp van de zelf-toegediende Shoulder Pain and Disability Index. De Shoulder Pain and Disability Index bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die handicap meet. Elke subschaal wordt opgeteld en omgezet in een score op 100. Er wordt een gemiddelde genomen van de twee subschalen om een ​​totaalscore op 100 te geven, waarbij een hogere score een grotere beperking of handicap aangeeft.
Op 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de schouderspiertonus na 6 weken
Tijdsspanne: Met 6 weken
De spiertonus, een biomechanische eigenschap van de schouderspieren, zal worden geëvalueerd met een draagbare draagbare myotonometer. Deze myotonometer (MyotonPRO - Tallinn, Estland) is niet-invasief en geeft een kwantitatieve beoordeling van de biomechanische eigenschappen van een spier. De MyotonPRO oefent een mechanische impuls van korte intensiteit uit op de huid die over de spier ligt. De reactie van het weefsel genereert vervolgens een signaal dat wordt geregistreerd, en een intern softwareprogramma produceert een versnellingsgrafiek.
Met 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bitlis Eren University

Medewerkers

Okan University
Medipol University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D., Bitlis Eren University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEU_FV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren