Shockwave terápia hatékonysága (FVinAC)
2024. június 11. frissítette: Tülay Çevik Saldıran, Bitlis Eren University
Közepes energiájú lökéshullám-terápia hatékonysága a ragadós kapszulitiszben és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében
Hipotézisünk az, hogy a lökéshullám terápia csökkenti a fájdalmat, növeli a glenohumeralis ízület mobilizációját, és javítja a funkcionalitást adhezív tokgyulladásban és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lökéshullám-terápia mögöttes mechanizmusa mind adhezív kapszulitiszben, mind a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének esetében továbbra is tisztázatlan.
Figyelembe véve a lökéshullám terápia fiziológiai mechanizmusát, a lökéshullám terápia fájdalomra, funkcióra és nyugalmi izomtónusra gyakorolt hatását értékelték adhezív capsulitisben és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Csak két tanulmány értékelte a sokkhullám-terápia hasznosságát cukorbeteg betegeknél.
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a lökéshullám-terápia hatását vizsgálják a váll izomtónusára adhezív tokgyulladásban és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyéneknél.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az mrESWT kezelési hatásait adhezív capsulitisben és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyénekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D.
- Telefonszám: +90 5057367863
- E-mail: tlyfztcvk@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bitlis, Pulyka, 13100
- Toborzás
- Bitlis Eren University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tülay Çevik Saldıran, Ph.D
- Telefonszám: +90 05057367863
- E-mail: tlyfztcvk@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A váll egyoldali ragadós tokgyulladása
- A tünetek időtartama > 3 hónap
- Vállfájdalom
- A glenohumerális ízület korlátozott aktív mozgási tartománya 50%-nál nagyobb legalább három specifikus mozdulatnál, ezek közül az abdukció, a hajlítás, a belső forgatás és a külső rotáció
- 2-es típusú cukorbetegségben szenved legalább 3 éve
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vállműtétek
- Masszív, kisebb és nagyobb forgómandzsetta szakadások
- Fájdalom és izomerőcsökkenés neurológiai okok miatt
- Rosszindulatú daganat kórtörténete vagy jelenléte
- Csontritkulás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Fokális vibrációs csoportos edzés fókuszvibrációval a deltoid, trapéz és bicepsz izmokon 1,2 mm amplitúdóval.
Edzésidő 20-25 perc.
A vibrációs program konfigurálása 10 másodperces rezgés és 3 másodperces pihenő automatikus üzemmódban történik, hogy elkerülje a mechanoreceptorok összekapcsolódását.
A betegeket három egymást követő napon keresztül kezelik FV-vel: minden kezelés három, egyenként 10 perces kezelésből állt, egy perc pihenővel.
A szakirodalom szerint 40 Hz és 100 Hz közötti rezgési frekvenciát alkalmaztak.
A csoport megkapta a Hagyományos Képzést is.
|
A Myovolt fókuszált frekvenciájú és alacsony amplitúdójú oszcilláló mechanikus rezgést biztosít, hogy fiziológiai előnyöket serkentsen a lágy szövetekben.
A Myovolt nem agresszív és gyengéd a testhez, így biztonságosan célozható.
Digitálisan hangolt 30 és 100 Hz közötti diszkrét rezgési frekvencia átvitelére a hatékony neuromuszkuláris stimuláció érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos edzés Bemelegítés, 1. és 2. fokozatú mozgósító és nyújtó gyakorlatok, erősítő edzés, mozgásterv gyakorlatok és koordinációs edzés. Az otthoni gyakorlatok programja be van programozva. |
A Myovolt fókuszált frekvenciájú és alacsony amplitúdójú oszcilláló mechanikus rezgést biztosít, hogy fiziológiai előnyöket serkentsen a lágy szövetekben.
A Myovolt nem agresszív és gyengéd a testhez, így biztonságosan célozható.
Digitálisan hangolt 30 és 100 Hz közötti diszkrét rezgési frekvencia átvitelére a hatékony neuromuszkuláris stimuláció érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási vállfájdalomhoz képest 4 hetesen
Időkeret: 4 hetesen
|
A vállfájdalom értékelését a Visual Analog Scale segítségével végeztük.
A pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a bal szélen lévő "nincs fájdalom" és a jobb szélen található "legintenzívebb fájdalom" között. A beteg egy jelet helyez el a vonal, amely megfelel a páciens fájdalom intenzitásának értékelésének.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
4 hetesen
|
|
Változás 4 hetes vállfájdalomról 6 hetesen
Időkeret: 6 hetesen
|
A vállfájdalom értékelését a Visual Analog Scale segítségével végeztük.
A pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a bal szélen lévő "nincs fájdalom" és a jobb szélen található "legintenzívebb fájdalom" között. A beteg egy jelet helyez el a vonal, amely megfelel a páciens fájdalom intenzitásának értékelésének.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vállízület kiindulási mozgási tartományához képest 4 hetesen
Időkeret: 4 hetesen
|
Az érintett váll ízületi mozgásait digitális elektrogoniométerrel mértük.
A magasabb pontszám nagyobb javulást jelez.
|
4 hetesen
|
|
Változás 4 hetes vállízület mozgási tartománya 6 hét után
Időkeret: 6 hetesen
|
Az érintett váll ízületi mozgásait digitális elektrogoniométerrel mértük.
A magasabb pontszám nagyobb javulást jelez.
|
6 hetesen
|
|
Változás az alapvonal vállfunkcióhoz képest 4 hetesen
Időkeret: 4 hetesen
|
A funkciót a vállfájdalom és rokkantsági index segítségével értékelték ki. A vállfájdalmak és rokkantsági index 13 elemet tartalmaz, amelyek két tartományt értékelnek; egy 5 tételből álló alskála, amely a fájdalmat és egy 8 tételes a fogyatékosságot méri.
Minden alskálát összeadnak, és 100-as pontszámra alakítanak át.
A két alskála átlagát 100-ból adjuk meg, a magasabb pontszám pedig nagyobb károsodást vagy fogyatékosságot jelez.
|
4 hetesen
|
|
Változás 4 hetes vállfunkció 6 hetesen
Időkeret: 6 hetesen
|
A funkciót a vállfájdalom és rokkantsági index segítségével értékelték ki. A vállfájdalmak és rokkantsági index 13 elemet tartalmaz, amelyek két tartományt értékelnek; egy 5 tételből álló alskála, amely a fájdalmat méri, és egy 8 tételes alskála, amely a fogyatékosságot méri.
Minden alskálát összeadnak, és 100-as pontszámra alakítanak át.
A két alskála átlagát 100-ból adjuk meg, a magasabb pontszám pedig nagyobb károsodást vagy fogyatékosságot jelez.
|
6 hetesen
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási vállizomtónushoz képest 6 hetesen
Időkeret: 6 hetesen
|
Az izomtónust, amely a vállizmok biomechanikai tulajdonsága, egy hordozható kézi myotonométerrel értékeljük.
Ez a myotonométer (MyotonPRO – Tallinn, Észtország) nem invazív, és kvantitatív értékelést nyújt az izom biomechanikai tulajdonságairól.
A MyotonPRO rövid intenzitású mechanikai impulzust ad az izom feletti bőrre.
A szövet válasza ezután jelet generál, amely rögzítésre kerül, és egy belső szoftverprogram elkészíti a gyorsulási grafikont.
|
6 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tülay Çevik Saldıran, Ph.D., Bitlis Eren University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEU_FV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .