选定因素对慢性肾脏病心血管系统的影响
选定因素对不同慢性肾脏病分期患者心血管系统影响的评估
研究概览
地位
干预/治疗
- 诊断测试：实验室参数——全血细胞计数
- 其他：体重指数 (BMI) [kg/m^2] 计算
- 诊断测试：氧化应激的选定参数 (1)
- 诊断测试：金属蛋白酶
- 诊断测试：血清脂质代谢参数
- 诊断测试：铁代谢参数
- 诊断测试：选定的炎症标志物
- 设备：颈动脉内膜中层厚度 (IMT)
- 设备：无创心脏检查
- 设备：血管刚度评估
- 其他：2 年随访期间的心血管 (CV) 相关死亡记录
- 诊断测试：葡萄糖 (Glu)
- 诊断测试：克洛索
- 诊断测试：成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23)
- 诊断测试：钙磷代谢参数
- 诊断测试：肝酶活性评估
- 诊断测试：总蛋白和白蛋白
- 诊断测试：肌酐和尿素
- 诊断测试：氧化应激的选定参数 (2)
- 诊断测试：氧化应激的选定参数 (3) sRAGE
- 诊断测试：氧化应激的选定参数 (4) MG、CEL、氨甲酰蛋白组
- 诊断测试：选择的电解质评估
- 诊断测试：NT-脑利钠肽原 (NT-proBNP)
- 其他：估计肾小球滤过率 (eGFR) 计算
详细说明
慢性肾脏病对心血管系统有重大影响。 在 CKD 的许多不同并发症中，值得一提的是动脉硬化。 这种疾病由许多病理学引起，包括炎症、动脉高血压、碳水化合物代谢紊乱、脂质紊乱、血管钙化、慢性炎症和氧化应激。
本研究的主要目标是分析导致 CKD 患者心血管紊乱倾向增加的机制，特别关注氧化应激参数、炎症和影像学检查结果（内膜中层厚度 (IMT) 评估）和基于使用 Portapres 设备（Finapres Medical Systems (FMS)，荷兰）、SphygmoCor 眼压计（AtCor Medical）、Colin 血压监测仪（BMP）-7000（日本）Pulse Trace 2000 结果的其他非侵入性心脏检查(Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom) Accuson CV 70 系统 (Siemens)，配备 10 兆赫 (Mhz) 换能器。
此外，研究参与者在入组后 2 年被随访，以记录与心血管相关的死亡。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Poznań、波兰、60-806
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
标准：
所有受访者均采用以下符合研究资格的标准：
- 年满 18 岁，
- 书面同意参与研究，
- 没有活跃的炎症过程，
- 没有肿瘤性疾病或至少 10 年前停止治疗的肿瘤性疾病，
- 无免疫抑制治疗史，
- 肝功能稳定（转氨酶活性增加不超过两倍），HBs抗原和抗HCV阴性抗体，抗HIV阴性抗体。
此外，对于 CKD 患者 (CKD1-2) 和 PREDIALYSIS GROUP，应用了以下额外的纳入条件：
- 在研究开始时没有急性心血管并发症，即急性心力衰竭、高血压危象、急性冠脉综合征。
同时，根据所使用的肾脏替代治疗技术，为每个亚组制定了额外的纳入标准：
在高清组中：
- 至少 6 个月的反复血液透析治疗，每周 3 次，每周至少 10 小时，
- 动静脉瘘作为血液透析的血管通路，
- 估计透析充足率 (eKt/V) 至少为 1.2。在 PD 组中：
- 治疗持续时间最多为 6 个月，Kt/V ≥1.8 l/周/1.73 m2。
对于 CARD 患者，其他条件包括：
- 历史上和进入研究时没有明显的肾功能损害证据，根据 eGFR 和尿白蛋白/肌酐比值评估肾功能，
- 心绞痛病史，
- 记录至少一种急性冠状动脉综合征的病史，
- 进入心脏病学和内科重症监护室以进行计划的冠状动脉造影，在进入研究的当天没有急性冠状动脉综合征的迹象，没有其他合并症，即不直接或间接导致的合并症来自冠心病。
反过来，对于 HV 组（对照组），附加条件包括：
- 历史上和进入研究时没有明显的肾功能损害证据，根据 eGFR 和尿白蛋白/肌酐比值评估肾功能，
- 根据正常血压（<140/90 mmHg）估计，病史和研究开始时没有明显的心血管损害迹象，病史和体格检查无异常，
- 不定期服用任何药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
预透组
(n = 48) - 处于透析前阶段（慢性肾脏病 (CKD) G3b-G4 期）的患者估计肾小球滤过率 (eGFR) 中度或重度下降 (eGFR 44-29 ml/min/1.73
米^2)
|
使用 Sysmex K-4500 自动血液分析仪（美国 GMI Inc.）分析全血细胞计数：
体重指数 (BMI) [kg/m^2] 的计算方法是将一个人的体重（HD 组 HD 后体重）[kg] 除以身高 [m] 的平方
血清浓度：
酶联免疫测定法（ELISA）使用上海圣瑞德生物科技有限公司试剂盒，中国。 血清中的金属蛋白酶 [ng/ml]：
颈动脉内膜中层厚度 (IMT) [mm] 由 Accuson CV 70 系统 (Siemens) 和 10 兆赫兹 (Mhz) 换能器测量。 评估了两个纵向投影（前外侧和后外侧）。 通过计算机分析系统 (Medical Imaging Applications, LLC) 测量了靠近灯泡的颈总动脉远端 1 cm。 对于非侵入性心脏检查，使用了 Portapres 设备（荷兰 Finapres 医疗系统 (FMS)）、SphygmoCor 眼压计（AtCor 医疗）和 Colin 血压监测仪 (BMP)-7000（日本）。 主要评估变量：心率（HR）[每分钟心跳次数[bpm]]；射血持续时间 (ED) [毫秒];外周收缩压 (pSBP) 和舒张压 (pDBP) [mm Hg]；外周平均动脉压 (pMAP) [mm Hg]；外周收缩末期压 (pESP) [mm Hg]；中心收缩压 (cSBP) 和舒张压 (cDBP) [mm Hg]；中央平均动脉压 (cMAP) [mm Hg]；中央增压 (cAP) [mmHg]；中心平均舒张压 (cMPD) [mm Hg]；中心平均收缩压 (cMPS) [mm Hg]；中心收缩压 (cESP) [mm Hg]。 Pulse Trace 2000 (Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom) 评估了以下血管硬度参数：
在从入组到本研究的 2 年随访期间，分别记录了每个受试者的与 CV 相关的致命事件历史。
主要终点是致命性急性心肌梗死 (AMI) 或急性缺血性卒中，或者只有尸检证明与 CV 相关的任何意外或猝死。
如果对死亡原因有疑问，或者在研究登记后的两年内没有与患者接触，则该患者被排除在外，不再进一步考虑。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术评估血清中的葡萄糖 (Glu) [mg/dl]。
klotho [ng/ml] - 通过人 KL(Klotho) [ng/ml] ELISA 试剂盒，上海圣瑞德生物科技有限公司试剂盒，中国对血清进行分析。
FGF-23 [pg/ml] - 使用美国 Sigma-Aldrich 人 FGF-23 ELISA 试剂盒在血清中进行分析。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。 活动：
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术对血清进行评估。
血清中的髓过氧化物酶 (MPO) [ng/ml] 通过 ELISA 方法使用加拿大 R&D Systems 试剂盒的 Quantikine Human MPO 测试进行测定。
血清中晚期糖基化终末产物 (sRAGE) 的可溶性受体 [µg/mg 蛋白质] 使用加拿大 R&D Systems 试剂盒通过酶促免疫测定 (Quantikine ELISA) 进行了测试。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术对血清进行评估。
NT-proBNP [fmol/ml] - 使用来自斯洛伐克 Biomedica 的 Nt-proBNP 试剂盒通过酶免疫测定法分析血清中的 NT-proBNP。
eGFR [ml/min/1.73m^2]
- 根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 2012 年的建议，根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算得出：eGFR = 186 x [肌酐浓度（mg/dl）] - 1.154 x [年龄（岁） ] - 女性为 0.203 x [0.724]。
|
|
终末期肾病 (ESRD) 组
接受肾脏替代治疗的 ESRD 患者 (n=106) - (eGFR <15 ml/min /1.73 m^2) 构成了该组。 根据所用肾脏替代疗法的方法，分为两个亚组：(1) 腹膜透析 (PD) 亚组 (n=35)，包括接受腹膜透析治疗的患者。 在这个亚组中，由于治疗技术，分为两组，一组 (n = 15) 使用自动腹膜透析 (APD) 技术治疗，一组 (n = 20) 使用连续循环腹膜透析技术 ( CCPD)，(2) 血液透析 (HD) 亚组 (n = 71)，包括接受重复血液透析治疗的患者。 使用标准碳酸氢盐透析液和聚砜低通量透析器的血液透析持续时间至少为 10 小时/周。 血液透析时的血流量为200-350毫升/分钟，平均透析液流量为500毫升/分钟。 |
使用 Sysmex K-4500 自动血液分析仪（美国 GMI Inc.）分析全血细胞计数：
体重指数 (BMI) [kg/m^2] 的计算方法是将一个人的体重（HD 组 HD 后体重）[kg] 除以身高 [m] 的平方
血清浓度：
酶联免疫测定法（ELISA）使用上海圣瑞德生物科技有限公司试剂盒，中国。 血清中的金属蛋白酶 [ng/ml]：
颈动脉内膜中层厚度 (IMT) [mm] 由 Accuson CV 70 系统 (Siemens) 和 10 兆赫兹 (Mhz) 换能器测量。 评估了两个纵向投影（前外侧和后外侧）。 通过计算机分析系统 (Medical Imaging Applications, LLC) 测量了靠近灯泡的颈总动脉远端 1 cm。 对于非侵入性心脏检查，使用了 Portapres 设备（荷兰 Finapres 医疗系统 (FMS)）、SphygmoCor 眼压计（AtCor 医疗）和 Colin 血压监测仪 (BMP)-7000（日本）。 主要评估变量：心率（HR）[每分钟心跳次数[bpm]]；射血持续时间 (ED) [毫秒];外周收缩压 (pSBP) 和舒张压 (pDBP) [mm Hg]；外周平均动脉压 (pMAP) [mm Hg]；外周收缩末期压 (pESP) [mm Hg]；中心收缩压 (cSBP) 和舒张压 (cDBP) [mm Hg]；中央平均动脉压 (cMAP) [mm Hg]；中央增压 (cAP) [mmHg]；中心平均舒张压 (cMPD) [mm Hg]；中心平均收缩压 (cMPS) [mm Hg]；中心收缩压 (cESP) [mm Hg]。 Pulse Trace 2000 (Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom) 评估了以下血管硬度参数：
在从入组到本研究的 2 年随访期间，分别记录了每个受试者的与 CV 相关的致命事件历史。
主要终点是致命性急性心肌梗死 (AMI) 或急性缺血性卒中，或者只有尸检证明与 CV 相关的任何意外或猝死。
如果对死亡原因有疑问，或者在研究登记后的两年内没有与患者接触，则该患者被排除在外，不再进一步考虑。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术评估血清中的葡萄糖 (Glu) [mg/dl]。
klotho [ng/ml] - 通过人 KL(Klotho) [ng/ml] ELISA 试剂盒，上海圣瑞德生物科技有限公司试剂盒，中国对血清进行分析。
FGF-23 [pg/ml] - 使用美国 Sigma-Aldrich 人 FGF-23 ELISA 试剂盒在血清中进行分析。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。 活动：
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术对血清进行评估。
血清中的髓过氧化物酶 (MPO) [ng/ml] 通过 ELISA 方法使用加拿大 R&D Systems 试剂盒的 Quantikine Human MPO 测试进行测定。
血清中晚期糖基化终末产物 (sRAGE) 的可溶性受体 [µg/mg 蛋白质] 使用加拿大 R&D Systems 试剂盒通过酶促免疫测定 (Quantikine ELISA) 进行了测试。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术对血清进行评估。
NT-proBNP [fmol/ml] - 使用来自斯洛伐克 Biomedica 的 Nt-proBNP 试剂盒通过酶免疫测定法分析血清中的 NT-proBNP。
eGFR [ml/min/1.73m^2]
- 根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 2012 年的建议，根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算得出：eGFR = 186 x [肌酐浓度（mg/dl）] - 1.154 x [年龄（岁） ] - 女性为 0.203 x [0.724]。
|
|
心脏病学（卡）组
CARD 组 (n = 37) - 至少有一次心血管事件病史的患者，入院进行选择性血管造影，没有任何肾功能受损的迹象。 在该组中进行的研究旨在检查因心血管疾病 (CVD) 但没有肾脏疾病而发生的变化。 |
使用 Sysmex K-4500 自动血液分析仪（美国 GMI Inc.）分析全血细胞计数：
体重指数 (BMI) [kg/m^2] 的计算方法是将一个人的体重（HD 组 HD 后体重）[kg] 除以身高 [m] 的平方
血清浓度：
酶联免疫测定法（ELISA）使用上海圣瑞德生物科技有限公司试剂盒，中国。 血清中的金属蛋白酶 [ng/ml]：
颈动脉内膜中层厚度 (IMT) [mm] 由 Accuson CV 70 系统 (Siemens) 和 10 兆赫兹 (Mhz) 换能器测量。 评估了两个纵向投影（前外侧和后外侧）。 通过计算机分析系统 (Medical Imaging Applications, LLC) 测量了靠近灯泡的颈总动脉远端 1 cm。 对于非侵入性心脏检查，使用了 Portapres 设备（荷兰 Finapres 医疗系统 (FMS)）、SphygmoCor 眼压计（AtCor 医疗）和 Colin 血压监测仪 (BMP)-7000（日本）。 主要评估变量：心率（HR）[每分钟心跳次数[bpm]]；射血持续时间 (ED) [毫秒];外周收缩压 (pSBP) 和舒张压 (pDBP) [mm Hg]；外周平均动脉压 (pMAP) [mm Hg]；外周收缩末期压 (pESP) [mm Hg]；中心收缩压 (cSBP) 和舒张压 (cDBP) [mm Hg]；中央平均动脉压 (cMAP) [mm Hg]；中央增压 (cAP) [mmHg]；中心平均舒张压 (cMPD) [mm Hg]；中心平均收缩压 (cMPS) [mm Hg]；中心收缩压 (cESP) [mm Hg]。 Pulse Trace 2000 (Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom) 评估了以下血管硬度参数：
在从入组到本研究的 2 年随访期间，分别记录了每个受试者的与 CV 相关的致命事件历史。
主要终点是致命性急性心肌梗死 (AMI) 或急性缺血性卒中，或者只有尸检证明与 CV 相关的任何意外或猝死。
如果对死亡原因有疑问，或者在研究登记后的两年内没有与患者接触，则该患者被排除在外，不再进一步考虑。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术评估血清中的葡萄糖 (Glu) [mg/dl]。
klotho [ng/ml] - 通过人 KL(Klotho) [ng/ml] ELISA 试剂盒，上海圣瑞德生物科技有限公司试剂盒，中国对血清进行分析。
FGF-23 [pg/ml] - 使用美国 Sigma-Aldrich 人 FGF-23 ELISA 试剂盒在血清中进行分析。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。 活动：
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术对血清进行评估。
血清中的髓过氧化物酶 (MPO) [ng/ml] 通过 ELISA 方法使用加拿大 R&D Systems 试剂盒的 Quantikine Human MPO 测试进行测定。
血清中晚期糖基化终末产物 (sRAGE) 的可溶性受体 [µg/mg 蛋白质] 使用加拿大 R&D Systems 试剂盒通过酶促免疫测定 (Quantikine ELISA) 进行了测试。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术对血清进行评估。
NT-proBNP [fmol/ml] - 使用来自斯洛伐克 Biomedica 的 Nt-proBNP 试剂盒通过酶免疫测定法分析血清中的 NT-proBNP。
eGFR [ml/min/1.73m^2]
- 根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 2012 年的建议，根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算得出：eGFR = 186 x [肌酐浓度（mg/dl）] - 1.154 x [年龄（岁） ] - 女性为 0.203 x [0.724]。
|
|
慢性肾病 (CKD) 1-2 组
CKD1-2 (n=29)（G1-G2 CKD 期）伴随 eGFR 轻度下降（eGFR >90-60 ml/min/1.73 米^2) 在该组中进行的研究旨在揭示因肾功能开始恶化而发生的变化。 |
使用 Sysmex K-4500 自动血液分析仪（美国 GMI Inc.）分析全血细胞计数：
体重指数 (BMI) [kg/m^2] 的计算方法是将一个人的体重（HD 组 HD 后体重）[kg] 除以身高 [m] 的平方
血清浓度：
酶联免疫测定法（ELISA）使用上海圣瑞德生物科技有限公司试剂盒，中国。 血清中的金属蛋白酶 [ng/ml]：
颈动脉内膜中层厚度 (IMT) [mm] 由 Accuson CV 70 系统 (Siemens) 和 10 兆赫兹 (Mhz) 换能器测量。 评估了两个纵向投影（前外侧和后外侧）。 通过计算机分析系统 (Medical Imaging Applications, LLC) 测量了靠近灯泡的颈总动脉远端 1 cm。 对于非侵入性心脏检查，使用了 Portapres 设备（荷兰 Finapres 医疗系统 (FMS)）、SphygmoCor 眼压计（AtCor 医疗）和 Colin 血压监测仪 (BMP)-7000（日本）。 主要评估变量：心率（HR）[每分钟心跳次数[bpm]]；射血持续时间 (ED) [毫秒];外周收缩压 (pSBP) 和舒张压 (pDBP) [mm Hg]；外周平均动脉压 (pMAP) [mm Hg]；外周收缩末期压 (pESP) [mm Hg]；中心收缩压 (cSBP) 和舒张压 (cDBP) [mm Hg]；中央平均动脉压 (cMAP) [mm Hg]；中央增压 (cAP) [mmHg]；中心平均舒张压 (cMPD) [mm Hg]；中心平均收缩压 (cMPS) [mm Hg]；中心收缩压 (cESP) [mm Hg]。 Pulse Trace 2000 (Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom) 评估了以下血管硬度参数：
在从入组到本研究的 2 年随访期间，分别记录了每个受试者的与 CV 相关的致命事件历史。
主要终点是致命性急性心肌梗死 (AMI) 或急性缺血性卒中，或者只有尸检证明与 CV 相关的任何意外或猝死。
如果对死亡原因有疑问，或者在研究登记后的两年内没有与患者接触，则该患者被排除在外，不再进一步考虑。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术评估血清中的葡萄糖 (Glu) [mg/dl]。
klotho [ng/ml] - 通过人 KL(Klotho) [ng/ml] ELISA 试剂盒，上海圣瑞德生物科技有限公司试剂盒，中国对血清进行分析。
FGF-23 [pg/ml] - 使用美国 Sigma-Aldrich 人 FGF-23 ELISA 试剂盒在血清中进行分析。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。 活动：
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术对血清进行评估。
血清中的髓过氧化物酶 (MPO) [ng/ml] 通过 ELISA 方法使用加拿大 R&D Systems 试剂盒的 Quantikine Human MPO 测试进行测定。
血清中晚期糖基化终末产物 (sRAGE) 的可溶性受体 [µg/mg 蛋白质] 使用加拿大 R&D Systems 试剂盒通过酶促免疫测定 (Quantikine ELISA) 进行了测试。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术对血清进行评估。
NT-proBNP [fmol/ml] - 使用来自斯洛伐克 Biomedica 的 Nt-proBNP 试剂盒通过酶免疫测定法分析血清中的 NT-proBNP。
eGFR [ml/min/1.73m^2]
- 根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 2012 年的建议，根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算得出：eGFR = 186 x [肌酐浓度（mg/dl）] - 1.154 x [年龄（岁） ] - 女性为 0.203 x [0.724]。
|
|
健康志愿者 (HV)
HV (n = 32) - 该组由健康人组成，在历史上和参加研究时没有肾功能和心血管疾病受损的证据。
|
使用 Sysmex K-4500 自动血液分析仪（美国 GMI Inc.）分析全血细胞计数：
体重指数 (BMI) [kg/m^2] 的计算方法是将一个人的体重（HD 组 HD 后体重）[kg] 除以身高 [m] 的平方
血清浓度：
酶联免疫测定法（ELISA）使用上海圣瑞德生物科技有限公司试剂盒，中国。 血清中的金属蛋白酶 [ng/ml]：
颈动脉内膜中层厚度 (IMT) [mm] 由 Accuson CV 70 系统 (Siemens) 和 10 兆赫兹 (Mhz) 换能器测量。 评估了两个纵向投影（前外侧和后外侧）。 通过计算机分析系统 (Medical Imaging Applications, LLC) 测量了靠近灯泡的颈总动脉远端 1 cm。 对于非侵入性心脏检查，使用了 Portapres 设备（荷兰 Finapres 医疗系统 (FMS)）、SphygmoCor 眼压计（AtCor 医疗）和 Colin 血压监测仪 (BMP)-7000（日本）。 主要评估变量：心率（HR）[每分钟心跳次数[bpm]]；射血持续时间 (ED) [毫秒];外周收缩压 (pSBP) 和舒张压 (pDBP) [mm Hg]；外周平均动脉压 (pMAP) [mm Hg]；外周收缩末期压 (pESP) [mm Hg]；中心收缩压 (cSBP) 和舒张压 (cDBP) [mm Hg]；中央平均动脉压 (cMAP) [mm Hg]；中央增压 (cAP) [mmHg]；中心平均舒张压 (cMPD) [mm Hg]；中心平均收缩压 (cMPS) [mm Hg]；中心收缩压 (cESP) [mm Hg]。 Pulse Trace 2000 (Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom) 评估了以下血管硬度参数：
在从入组到本研究的 2 年随访期间，分别记录了每个受试者的与 CV 相关的致命事件历史。
主要终点是致命性急性心肌梗死 (AMI) 或急性缺血性卒中，或者只有尸检证明与 CV 相关的任何意外或猝死。
如果对死亡原因有疑问，或者在研究登记后的两年内没有与患者接触，则该患者被排除在外，不再进一步考虑。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术评估血清中的葡萄糖 (Glu) [mg/dl]。
klotho [ng/ml] - 通过人 KL(Klotho) [ng/ml] ELISA 试剂盒，上海圣瑞德生物科技有限公司试剂盒，中国对血清进行分析。
FGF-23 [pg/ml] - 使用美国 Sigma-Aldrich 人 FGF-23 ELISA 试剂盒在血清中进行分析。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。 活动：
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术对血清进行评估。
血清中的髓过氧化物酶 (MPO) [ng/ml] 通过 ELISA 方法使用加拿大 R&D Systems 试剂盒的 Quantikine Human MPO 测试进行测定。
血清中晚期糖基化终末产物 (sRAGE) 的可溶性受体 [µg/mg 蛋白质] 使用加拿大 R&D Systems 试剂盒通过酶促免疫测定 (Quantikine ELISA) 进行了测试。
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术对血清进行评估。
NT-proBNP [fmol/ml] - 使用来自斯洛伐克 Biomedica 的 Nt-proBNP 试剂盒通过酶免疫测定法分析血清中的 NT-proBNP。
eGFR [ml/min/1.73m^2]
- 根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 2012 年的建议，根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算得出：eGFR = 186 x [肌酐浓度（mg/dl）] - 1.154 x [年龄（岁） ] - 女性为 0.203 x [0.724]。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断测试：基本生化参数：全血细胞计数-血红蛋白（HGB）
大体时间：3年
|
使用 Sysmex K-4500 自动血液分析仪（美国 GMI Inc.）分析血红蛋白 (HGB) [g/dl]。
|
3年
|
|
诊断测试：基本生化参数：全血细胞计数-红细胞计数（RBC）
大体时间：3年
|
使用 Sysmex K-4500 自动血液学分析仪（美国 GMI 公司）分析红细胞计数 (RBC) [10^12/l]。
|
3年
|
|
诊断测试：基本生化参数：全血细胞计数-血细胞比容（HCT）
大体时间：3年
|
使用 Sysmex K-4500 自动血液分析仪（美国 GMI 公司）分析血细胞比容 (HCT) [l/l]。
|
3年
|
|
诊断测试：基本生化参数：全血细胞计数-白细胞计数（WBC）
大体时间：3年
|
使用 Sysmex K-4500 自动血液学分析仪（美国 GMI 公司）分析白细胞 (WBC) [10^9/l]。
|
3年
|
|
诊断测试：基本生化参数：全血细胞计数-血小板计数（PLT）
大体时间：3年
|
使用 Sysmex K-4500 自动血液学分析仪（美国 GMI 公司）分析血小板计数 (PLT) [10^9/l]。
|
3年
|
|
诊断测试：葡萄糖 (Glu)
大体时间：3年
|
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术评估血清中的葡萄糖 (Glu) [mg/dl] 浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：尿素
大体时间：3年
|
血清中的尿素 [mg/dl] 浓度使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。
|
3年
|
|
诊断测试：肌酐
大体时间：3年
|
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术评估血清中的肌酐 [mg/dl] 浓度（基于 Jaffes 的比色法 - 该测定基于肌酐与苦味酸钠的反应，如杰夫）。
|
3年
|
|
估计肾小球滤过率 (eGFR) [ml/min/1.73m^2] 计算
大体时间：3年
|
eGFR - 根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 2012 年的建议，根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算：eGFR = 186 x [肌酐浓度 mg/dl] - 1.154 x [年龄年] - 0.203 x [0.724] 为女性。
|
3年
|
|
体重指数 (BMI) [kg/m^2] 计算
大体时间：3年
|
体重指数 (BMI) - [kg/m^2] 的计算方法是将一个人的体重（HD 组 HD 后体重）[kg] 除以身高 [m] 的平方。
|
3年
|
|
诊断测试：血清脂质代谢参数 - 总胆固醇 (T-C)
大体时间：3年
|
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术评估血清中的总胆固醇 (T-C) [mg/dl] 浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：血清脂质代谢参数——高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
大体时间：3年
|
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术评估血清中的高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) [mg/dl] 浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中的脂质代谢参数。
大体时间：3年
|
血清中的低密度脂蛋白 (LDL-C) 胆固醇浓度由 Friedewals 方程确定（LDL-C [mg/dl] = 总胆固醇 (T-C) [mg/dl] - HDL-C [mg/dl] -甘油三酯[毫克/分升]/5)。 使用美国罗氏诊断公司的Cobas Integra 400 plus生化分析仪通过常规技术进行评估。 |
3年
|
|
诊断测试：血清中脂质代谢的参数 - 甘油三酯 (TG)
大体时间：3年
|
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术评估血清中的甘油三酯 (TG) [mg/dl] 浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：肝酶活性评估 - 天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：3年
|
天冬氨酸转氨酶 (AST) 活性 [U/l]；使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术在血清中进行评估。
|
3年
|
|
诊断测试：肝酶活性评估 - 丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：3年
|
美国罗氏诊断公司使用 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术评估血清中丙氨酸转氨酶 (ALT) 的活性 [U/l]。
|
3年
|
|
诊断测试：肝酶活性评估 - 碱性磷酸酶 (ALP) [U/l]
大体时间：3年
|
碱性磷酸酶 (ALP) 的活性 [U/l] 通过常规技术使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪评估血清中的活性。
|
3年
|
|
诊断测试：总蛋白 (TP)
大体时间：3年
|
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术评估血清中的总蛋白 (TP) [g/dl] 浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：白蛋白（ALB）
大体时间：3年
|
血清中的白蛋白 (ALB) [g/dl] 浓度使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。
|
3年
|
|
诊断测试：铁代谢参数 - 铁
大体时间：3年
|
血清中的铁浓度 [mg/dl] - 使用来自美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪进行评估；
|
3年
|
|
诊断测试：铁代谢参数 - 总铁结合力 (TIBC)
大体时间：3年
|
总铁结合能力 (TIBC) [mg/dl] - 使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪测定。
|
3年
|
|
诊断测试：铁代谢参数 - 不饱和铁结合力 (UIBC)
大体时间：3年
|
不饱和铁结合能力 (UIBC) [mg/dl] 由等式确定，其中从 TIBC [mg/dl] 中减去血浆中的铁 [mg/dl] 浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：铁代谢参数 - 铁蛋白
大体时间：3年
|
血清中的铁蛋白 [ng/ml] 浓度使用美国 Roche Diagnostics 的 Modular E-170 生化分析仪测定。
|
3年
|
|
诊断测试：总钙和离子钙
大体时间：3年
|
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术评估总钙和离子钙 [mg/dl] 血清浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：磷酸盐
大体时间：3年
|
使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪，通过常规技术评估磷酸盐 [mg/dl] 血清浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：完整的甲状旁腺素 (iPTH)
大体时间：3年
|
美国罗氏诊断公司使用 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术评估完整甲状旁腺激素 (iPTH) [mg/dl] 血清浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：klotho (KL)
大体时间：3年
|
klotho (KL) [ng/ml] 血清浓度通过人 KL(Klotho) [ng/ml] ELISA 试剂盒，上海圣瑞德生物科技有限公司试剂盒，中国进行分析。
|
3年
|
|
诊断测试：成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23)
大体时间：3年
|
使用美国 Sigma-Aldrich 的人 FGF-23 ELISA 试剂盒分析成纤维细胞生长因子 23 (FGF-23) [pg/ml] 血清浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：血清中选定的电解质评估：钾 (K) 和钠 (Na)
大体时间：3年
|
电解质：钾 (K) [mmol/l] 和钠 (Na) [mmol/l] 血清浓度使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。
|
3年
|
|
诊断测试：血清中选定的电解质评估：镁
大体时间：3年
|
镁 (Mg) [mg/dl] 血清浓度使用美国 Roche Diagnostics 的 Cobas Integra 400 plus 生化分析仪通过常规技术进行评估。
|
3年
|
|
诊断测试：氧化应激的选定参数 - 3-硝基酪氨酸 (3-NT)
大体时间：3年
|
3-硝基酪氨酸 (3-NT) 的血清浓度 [μmol/mg 蛋白质] 是使用中国上海圣瑞德生物科技有限公司的酶联免疫测定法 (ELISA) 测定 3NT 的。
|
3年
|
|
诊断测试：氧化应激的选定参数 - 晚期糖基化终末产物 (AGE)
大体时间：3年
|
晚期糖基化终末产物 (AGE) 的血清浓度 [μg/mg 蛋白质] 是使用中国上海圣瑞德生物科技有限公司的 AGE 酶联免疫测定法 (ELISA) 测定的。
|
3年
|
|
诊断测试：氧化应激的选定参数 - 羧甲基（赖氨酸）（CML）
大体时间：3年
|
羧甲基（赖氨酸）（CML）的血清浓度 [μg/mg 蛋白质] 是使用中国上海圣瑞德生物科技有限公司试剂盒通过 CML 的酶免疫测定法 (ELISA) 测定的。
|
3年
|
|
诊断测试：氧化应激的选定参数-高级氧化蛋白产物 (AOPP)
大体时间：3年
|
高级氧化蛋白产物 (AOPP) 的血清浓度 [μmol/mg 蛋白] 是使用中国上海圣瑞德生物科技有限公司的 AOPP 酶免疫测定法 (ELISA) 测定的。
|
3年
|
|
诊断测试：金属蛋白酶 - 金属蛋白酶 9 (MMP-9)
大体时间：3年
|
血清中的金属蛋白酶 9 (MMP-9) [ng/ml] 浓度是通过 ELISA 方法使用加拿大 R&D Systems 的 Quantikine 人 MMP-9（总）试剂盒测定的。
|
3年
|
|
诊断测试：金属蛋白酶 - 金属蛋白酶组织抑制剂 1 (TIMP-1)
大体时间：3年
|
血清中金属蛋白酶组织抑制剂 1 (TIMP-1) [ng/ml] 浓度 - 使用加拿大 R&D Systems 制造的 Quantikine Human TIMP-1 试剂盒通过 ELISA 方法测定。
|
3年
|
|
MMP-9/TIMP-1 比率评估
大体时间：3年
|
MMP-9/TIMP-1 比率通过 MMP-9 [ng/ml] 和 TIMP-1 [ng/ml] 浓度的商计算。
|
3年
|
|
诊断测试：选定的炎症标志物——高敏C反应蛋白（hsCRP）
大体时间：3年
|
使用美国 DADE Behring 和 DADE 浊度计 Behring Analyzer II 测量血清中的高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) [mg/l] 浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：选定的炎症标志物 - 新蝶呤
大体时间：3年
|
新蝶呤 [nmol/l] 血清浓度通过使用美国 DRG International, Inc. 的新蝶呤 ELISA 试剂盒测定。
|
3年
|
|
诊断测试：选定的炎症标志物 - 白细胞介素 18 (IL-18)
大体时间：3年
|
血清中的白细胞介素 18 (IL-18) [pg/ml] 浓度通过美国 Quantikine Human IL-18 R&D Inc. 的比色夹心 ELISA 测定。
|
3年
|
|
诊断测试：氧化应激的选定参数 - 髓过氧化物酶 (MPO)
大体时间：3年
|
血清中的髓过氧化物酶 (MPO) [ng/ml] - 使用加拿大 R&D Systems 试剂盒的 Quantikine Human MPO 测试通过 ELISA 方法测定。
|
3年
|
|
诊断测试：氧化应激的选定参数 - 甲基乙二醛 (MG)
大体时间：3年
|
使用来自美国 Cell Biolabs Inc 的 MG 试剂盒，通过竞争性酶免疫测定（竞争性 ELISA）评估血清中的甲基乙二醛 (MG) [µg/mg 蛋白质] 浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：氧化应激的选定参数 - 羧乙基（赖氨酸）（CEL）[µg/mg 蛋白质]
大体时间：3年
|
使用美国 Cell Biolabs Inc 的 CEL 试剂盒，通过竞争性酶免疫测定（竞争性 ELISA）评估血清中的羧乙基（赖氨酸）(CEL) [µg/mg 蛋白质] 浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：氧化应激的选定参数 - 氨基甲酰蛋白质组 [µg/mg 蛋白质]
大体时间：3年
|
使用美国 Cell Biolabs Inc 的氨甲酰蛋白基团试剂盒，通过竞争性酶免疫测定（竞争性 ELISA）评估血清中的氨甲酰基蛋白基团 [µg/mg 蛋白] 浓度。
|
3年
|
|
诊断测试：氧化应激的选定参数 - 晚期糖基化终末产物可溶性受体 (sRAGE)
大体时间：3年
|
使用 R&D Systems sRAGE 试剂盒，通过酶免疫测定法（Quantikine ELISA）测试了血清中晚期糖基化终产物（sRAGE）可溶性受体 [µg/mg 蛋白质] 浓度。
|
3年
|
|
使用 Portapres 装置（Finapres Medical Systems (FMS)，荷兰）、SphygmoCor 眼压计（AtCor Medical）、Colin 血压计（BMP）-7000（日本）进行无创心脏检查（1）——血压
大体时间：3年
|
使用 Colin BPM 7000 在双臂上测量血压（参与者坐着）。 接下来，将 Colin BPM 压电眼压计放置在桡动脉上方，以获取仰卧位的桡动脉压力波形。 该信号被发送到 SphygmoCor 并在对各种参数进行平均后进行评估和记录：
|
3年
|
|
使用 Portapres 设备（Finapres Medical Systems (FMS)，荷兰）、SphygmoCor 眼压计（AtCor Medical）、Colin 血压计（BMP）-7000（日本）进行无创心脏检查（2）——心率(人力资源)
大体时间：3年
|
使用 Colin BPM 7000 在双臂上测量血压（参与者坐着）。 接下来，将 Colin BPM 压电眼压计放置在桡动脉上方，以获取仰卧位的桡动脉压力波形。 该信号被发送到 SphygmoCor 并在对各种参数进行平均后进行评估和记录： - 以每分钟心跳数 [bpm] 为单位的心率 (HR) |
3年
|
|
使用 Portapres 设备（Finapres Medical Systems (FMS)，荷兰）、SphygmoCor 眼压计（AtCor Medical）、Colin 血压监测仪 (BMP)-7000（日本）进行无创心脏检查 (3) - 射血持续时间(编辑)
大体时间：3年
|
使用 Colin BPM 7000 在双臂上测量血压（参与者坐着）。 接下来，将 Colin BPM 压电眼压计放置在桡动脉上方，以获取仰卧位的桡动脉压力波形。 该信号被发送到 SphygmoCor 并在对各种参数进行平均后进行评估和记录： - 弹射持续时间 (ED) 以毫秒为单位 [msec] |
3年
|
|
装置：颈动脉内膜中层厚度（IMT）
大体时间：3年
|
颈动脉内膜中层厚度 (IMT) [mm] 由具有 10 兆赫 (Mhz) 换能器的 Accuson CV 70 系统 (Siemens) 测量。 评估了两个纵向投影（前外侧和后外侧）。 通过计算机分析系统 (Medical Imaging Applications, LLC) 测量了靠近灯泡的颈总动脉远端 1 cm。 |
3年
|
|
设备：血管刚度评估 - 反射指数 (RI)
大体时间：3年
|
Pulse Trace 2000 (Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom) 评估了以下血管刚度参数： - 以百分比 [%] 表示的反射指数 (RI)。 |
3年
|
|
设备：血管硬度评估 - 血管硬度指数 (SI)
大体时间：3年
|
Pulse Trace 2000 (Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom) 评估了以下血管刚度参数： -血管硬度指数 (SI) [m/s]。 |
3年
|
|
装置：血管硬度评估 - 外周 (pPP) 和中心脉压 (cPP) [mm Hg]
大体时间：3年
|
Pulse Trace 2000 (Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom) 评估了以下血管硬度参数：
|
3年
|
|
设备：血管硬度评估 - 外周脉压/中心脉压 (pPP/cPP) 比率
大体时间：3年
|
通过将外周脉压 (pPP) [mm Hg] 除以中心脉压 (cPP) [mm Hg] 来评估外周脉压/中心脉压 (pPP/cPP) 比率。
|
3年
|
|
2 年随访期间的心血管 (CV) 相关死亡记录
大体时间：每个有资格参加研究的人 2 年
|
在从入组到本研究的 2 年随访期间，分别记录了每个受试者的与 CV 相关的致命事件历史。
主要终点是致命性急性心肌梗死 (AMI) 或急性缺血性卒中，或者只有尸检证明与 CV 相关的任何意外或猝死。
如果对死亡原因有疑问，或者在研究登记后的两年内没有与患者接触，则该患者被排除在外，不再进一步考虑。
|
每个有资格参加研究的人 2 年
|
|
诊断测试：N-末端前 B 型钠尿肽 (NT-proBNP)
大体时间：3年
|
使用来自斯洛伐克 Biomedica 的 Nt-proBNP 试剂盒，通过酶免疫测定法分析血清中 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) [fmol/ml] 浓度。
|
3年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dorota Formanowicz, MD, PhD、Poznan University of Mediccal Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Twardawa M, Formanowicz P, Formanowicz D. Chronic Kidney Disease as a Cardiovascular Disorder-Tonometry Data Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 28;19(19):12339. doi: 10.3390/ijerph191912339.
- Kasprzak L, Twardawa M, Formanowicz P, Formanowicz D. The Mutual Contribution of 3-NT, IL-18, Albumin, and Phosphate Foreshadows Death of Hemodialyzed Patients in a 2-Year Follow-Up. Antioxidants (Basel). 2022 Feb 11;11(2):355. doi: 10.3390/antiox11020355.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.