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减少前列腺癌幸存者久坐行为的干预措施

2024年12月3日 更新者:Linda Trinh、University of Toronto

一项基于距离的随机对照试验,用于减少前列腺癌幸存者的久坐行为

这项随机对照试验 (RCT) 旨在检验与对照组(仅使用 FitBit 的组)相比,为期 12 周的行为干预对改变前列腺癌幸存者 (PCS) 久坐行为 (SB) 的影响。 干预组中的 PCS 将接受 FitBit 和 6 次行为支持会议,由一名运动专家在行为理论(即多过程动作控制 [M-PAC])的指导下进行。 FitBit-only 组将只收到一个 FitBit 和访问有关身体活动 (PA) 的公共卫生资源。 本研究的主要目的是确定干预对 12 周干预后和 6 个月后立即改变 PCS SB 的疗效。 假设与两个时间点的仅 FitBit 控制条件相比,干预将降低他们的 SB。 与主动控制条件相比,该试验还将检查干预对改变 PA、M-PAC 框架的激励结果、睡眠质量、社会支持、身体机能、生活质量、疲劳、残疾和心理健康的影响。

研究概览

详细说明

许多前列腺癌幸存者 (PCS) 遭受远远超出治疗范围的长期副作用,例如尿失禁、勃起功能障碍、疲劳、抑郁和焦虑。 需要支持性护理干预措施来减少癌症及其治疗在向生存过渡期间的慢性影响。 身体活动 (PA) 对许多临床结果有积极影响,包括改善生活质量 (QoL)、癌症特异性死亡率以及减少 PCS 中与治疗相关的毒性。 尽管如此,很少有 PCS 达到当前的 PA 指南,并且在治疗期间和治疗后 PA 显着减少。 PCS 一天中的大部分时间都处于久坐状态(即 69% 的清醒时间)或从事光强度 PA(LPA;30% 的清醒时间),因此专注于减少 PCS 的久坐行为 (SB) 可能是更可行的干预措施方法比有监督的练习。 SB 被定义为以低能量消耗为特征的任何清醒行为(即,≤1.5 静息代谢当量),同时处于坐姿、斜倚或躺姿。 尽管越来越多的证据表明减少 SB 可以为癌症幸存者带来更好的健康结果,但在 PCS 中还没有旨在减少 SB 并将其替换为 PA 的已知有效策略。

行为干预以理论为依据非常重要,因为理论驱动的方法对于促进行为改变的采用和维持至关重要。 多过程动作控制 (M-PAC) 框架是一个专门从 PA 行为改变研究发展而来的理论框架,它提出了一种分层的、渐进的行为改变方法,在这种方法中,个人从意图形成到采取行动控制,再到维持行动控制。 意图的形成取决于启动反思过程(即,工具态度和感知能力)。 假设反思过程会影响意图的形成并启动监管过程来制定这种意图(即情感态度和感知机会)。 将意图转化为 PA(即行动控制)部分取决于行为最初采用期间的监管过程(例如,行动计划、应对计划、自我监控、社会支持)。 PA 动作控制的延续被认为包括为长期 PA 维护添加反射过程(例如,习惯)。 这是 PA 和 SB 行为改变干预的有用方法,因为它强调了几个改变阶段的过程,包括采用和维护。

先前的监督干预已证明在增加癌症幸存者的 PA 行为方面取得了成功,但基于距离的干预成为一种有吸引力的替代方案,因为它们可能更容易获得且成本更低,从而扩大了覆盖范围。 可穿戴活动监测器(例如 FitBit)已成为癌症幸存者成功的 SB 和 PA 自我管理干预工具。 我们的研究小组之前进行的一项试点研究检查了无指导的 mhealth 应用程序 (RiseTx) 在接受雄激素剥夺治疗 (ADT) 的 PCS 中减少 SB 和增加 MVPA 的可行性。 PCS 获得了一个活动跟踪器,可以访问部署了一系列行为改变支持工具以减少 SB 的 RiseTx mhealth 网络应用程序,以及在 12 周内将步数每天增加 3,000 步,高于基线水平的目标。 RiseTx mhealth 应用程序成功地将设备测量的 SB 减少了 455 分钟/周,将 MVPA 增加了 44 分钟/周,以及在基线和干预后之间增加了 1535 步。 在这项成功的试点研究的基础上,当前的 RCT 将利用在 RiseTx mhealth 应用程序实施过程中吸取的许多经验教训。 作为这项先前工作的延伸,这一更新的 iSTRIDE 干预将提供额外的同步行为支持,通过视频会议与 M-PAC 框架中的流程保持一致,以减少 SB。

多中心、双臂 RCT 将测试这种更新干预对改变 PCS 中的 SB 和 PA 的有效性。 主要目标是确定与控制条件(FitBit + 公共资源)相比,为期 12 周的干预(即 FitBit + 行为咨询)在减少 PCS 中坐着时间方面的效果。 假设在干预后(12 周)和 6 个月的随访中,与仅使用 FitBit 的对照组相比,干预组的 SB 会降低。 该试验的次要目标是确定干预对次要结果的影响,包括 MVPA、LPA 的变化、M-PAC 框架的动机结果、睡眠质量、社会支持、身体机能和患者报告的结果(即 QoL、疲劳) 、残疾和心理健康)与仅使用 FitBit 的控制条件相比。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2W6
        • 招聘中
        • University of Toronto
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • >= 18 岁
  • 诊断为局部或无症状的转移性原发性前列腺癌
  • 目前未接受放疗或化疗
  • 精通英语
  • 不运动(自我报告每周<150分钟的中度至剧烈运动)
  • 自我报告 >8 小时的每日久坐行为
  • 根据变革阶段问卷确定的变革动机准备阶段
  • 使用智能手机、平板电脑或电脑
  • 无心脏禁忌症(例如不稳定型心绞痛、心律失常、心力衰竭、主动脉瓣狭窄)
  • 初级保健提供者的体检证明(如有必要)
  • 目前居住在加拿大

排除标准:

  • 未来 12 个月不打算在加拿大居住
  • 禁止行走的医疗状况(例如,严重的膝关节炎或髋关节炎)
  • 存在其他原发性或复发性浸润性癌症(即非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 在过去 12 个月内有过跌倒史
  • 使用步态辅助设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
将为参与者提供 FitBit Inspire 2 并指派一名运动专家。 他们将被要求在 12 周的干预期内监测他们的日常步数。 参与者将参加 6 场远程授课的行为改变会议(4 场与他们的运动专家的一对一会议,2 场基于小组的网络研讨会)。 会议将每两周进行一次,持续约 30 分钟。
在前两周(基线),参与者将被要求保持他们的日常运动以设定基线每日平均步数。 I-III 阶段将涉及自我调节策略(例如,行动计划),解决减少/中断久坐时间和步数的问题。 将鼓励参与者在每个后续阶段从基线阶段每天增加 1000 步(即,到第三阶段比基线增加 3000 步)。 IV-V 阶段将是一个维护阶段,鼓励参与者每天保持高于基线 3000 步。 这些会议将以多过程行动控制框架为基础,并解决感知到的能力/机会和工具/情感态度。 一对一课程将侧重于调节(行动和应对计划、社会支持、目标设定)和反思性处理(自我调节、习惯)。 最后的一对一会议将是一次加强会议,以重温以前的主题。
有源比较器:仅限 Fitbit
参与者将获得 FitBit Inspire 2,并可访问有关积极生活的公开资源(例如 24 小时运动指南)。
参与者将获得 FitBit Inspire 2,并可访问有关积极生活的公开资源。 在 12 周的控制期之前,他们将接受运动专家的 FitBit 定向培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 activPAL 测斜仪评估久坐行为的变化
大体时间:基线、干预后(12 周)、6 个月随访
客观评估的久坐行为将使用 activPAL 测斜仪进行评估。 activPAL 将防水,参与者将被要求在右大腿中线佩戴该设备 7 天(每天 24 小时)。 参与者将完成磨损日志以确定睡眠和非磨损期。 将从设备中收集每天久坐行为的总分钟数。
基线、干预后(12 周)、6 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿姆斯特丹纵向老化研究评估的自我报告久坐行为的变化
大体时间:基线、干预后(12 周)、6 个月随访
自我报告的久坐行为将通过阿姆斯特丹纵向老化研究 (LASA) 久坐行为问卷进行评估。 它评估了 10 个领域的工作日和周末久坐时间。 每个领域的时间(小时/分钟)相加以确定久坐时间的总量。
基线、干预后(12 周)、6 个月随访
Godin 休闲时间锻炼问卷评估的自我报告身体活动的变化
大体时间:基线、干预后(12 周)、6 个月随访
自我报告的休闲时间锻炼将使用 Godin 休闲时间锻炼问卷进行评估。 参与者将自我报告轻度、中度和剧烈休闲运动的频率和持续时间。 这将用于计算休闲活动总分(分数越高表示活动量越大)。 GLTEQ 是一种有效且可靠的肿瘤学人群运动量度。
基线、干预后(12 周)、6 个月随访
由 activPAL 测斜仪评估的客观评估的身体活动的变化
大体时间:基线、干预后(12 周)、6 个月随访
客观评估的活动将使用 activPAL 进行评估。 以每分钟 >100 步的节奏进行的活动分钟数将被视为中等到剧烈的身体活动。
基线、干预后(12 周)、6 个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
反思性动机过程的变化
大体时间:基线、干预后(12 周)、6 个月随访

感知能力和机会将使用 Rhodes 等人(2006 年)能力和机会度量的修改版本进行评估。 这些结构是通过六项陈述(3 项解决能力和 3 项解决机会)来衡量的,这些陈述涉及对从事轻度体育活动以取代久坐行为的信心和控制,并使用从 1(强烈不同意)到 5(强烈不同意)的 5 点李克特量表进行评分同意)。 可能的分数范围为 3-15 分,分数越高表示对机会和能力的看法越有利。

将使用 Rhodes 和 Courneya (2003) 工具和情感态度测量的修改版本使用 7 点李克特量表(非常不同意到非常同意)评估工具态度和情感判断。

基线、干预后(12 周)、6 个月随访
监管激励过程的变化
大体时间:基线、干预后(12 周)、6 个月随访

监管过程将通过决策意图和行为监管(即规划和监控)来衡量。 将使用以下问题来衡量决策意图:“我打算在接下来的 12 周内每周进行 _ 次定期的轻度身体活动”,“我打算在接下来的 12 周内每周休息 _ 次。” 和“我打算在接下来的 12 周内,每个周末每天将坐着的时间减少 ________ 次。”

使用 Sniehotta 等人 (2005) 规划问卷的修改版本测量行为调节,该问卷评估目标设定、行动和应对规划、自我监控和 6 项量表的安排。 每个项目都采用李克特 5 点计分,从 1(非常不同意)到 5(非常同意)。 总分范围为 6-30 分,分数越高表明自我调节能力越好。

基线、干预后(12 周)、6 个月随访
反身动机过程的变化
大体时间:基线、干预后(12 周)、6 个月随访
反身过程将通过 Gardner 等人(2012 年)的自我报告行为自动化指数的习惯养成来衡量。 项目以 5 分李克特量表(1-强烈不同意到 5-强烈同意)计分,相加得出总分。 总分范围为 4-20 分,分数越高表示行为越习惯。
基线、干预后(12 周)、6 个月随访
通过癌症治疗的功能评估评估的特定疾病生活质量的变化
大体时间:基线、干预后(12 周)、6 个月随访
特定疾病的生活质量将通过可靠且经过充分验证的癌症治疗功能评估 (FACT)-General 进行评估,其中包括身体健康 (PWB)、功能健康 (FWB)、情绪健康 ( EWB) 和社会福利 (SWB) 分量表。 FACT-疲劳(FACT-Fatigue)量表包括 FACT-General 量表的 27 个项目加上 13 个项目的疲劳子量表。 在所有量表上,较高的分数表示更好的 QoL 和更少的症状。 FACT-General 和 FACT-Fatigue 的分数范围分别为 0-108 和 0-156。 较低的分数表示较好的生活质量。
基线、干预后(12 周)、6 个月随访
通过 Short Form-12 评估的与健康相关的生活质量的变化
大体时间:基线、干预后(12 周)、6 个月随访
一般健康相关的生活质量将使用简表 12 (SF-12) 进行测量。 SF-12 是 SF-36 的 12 项简化版,用于评估身体功能、身体疼痛、角色功能、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和健康感知。 它还包括一个单一的项目,提供感知到的健康变化的指示。 SF-12 的身体和心理成分得分分别具有 0.89 和 0.76 的良好重测信度相关性。 此外,SF-12 的分数与完整 SF-36 问卷的分数高度相关。 分数越高表明生活质量越好。 SF-12 以前曾用于癌症人群。
基线、干预后(12 周)、6 个月随访
医院焦虑和抑郁量表评估的心理健康变化
大体时间:基线、干预后(12 周)、6 个月随访
心理健康,包括焦虑和抑郁,将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估。 HADS 是一个包含 14 个项目的工具,包括焦虑分量表评分 (HADS-A)、抑郁分量表评分 (HADS-D) 和总分 (HADS-T),其中分数越高表明痛苦程度越高。 HADS 上的每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分,其中 0 =“完全没有”,3 =“是的,绝对是。”
基线、干预后(12 周)、6 个月随访
由 eHEALS eHealth 素养量表评估的互联网和技术使用
大体时间:基线

技术素养(仅在基线测量)将使用 8 项 eHEALS 电子健康素养量表的修改版本进行评估。 eHEALS 衡量在发现、评估和应用电子健康信息解决健康问题时的综合知识、舒适度和感知技能。 它将适用于评估使用和查找与久坐时间和身体活动相关的在线信息的信心。 项目将使用 5 点李克特量表(非常不同意-非常同意)进行评分。 分数范围为 8-40,分数越高代表自我感知的电子健康素养越高。

研究人员提出的 10 个问题将评估互联网和社交媒体使用的一般模式,包括用于访问互联网和社交媒体的方法、使用频率、拥有的设备和拥有的社交媒体账户类型,以及互联网和社交媒体的使用有关久坐时间和身体活动的信息。

基线
WHODAS 2.0 评估的健康和残疾变化
大体时间:基线、干预后(12 周)、6 个月随访
残疾将使用自我管理的 12 项世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 进行评估。 该问卷用于评估六个主要生活领域(例如,认知、行动能力、自我保健、相处、生活活动和参与)的功能。 将使用简单的评分方法对 12 个项目求和,以创建一个全球残疾总分,该总分将用于描述前列腺癌幸存者的功能限制。 每个项目的分数范围从 1(无)到 5(极端)。 分数范围从 1 到 60,分数越高表示残疾程度越高。
基线、干预后(12 周)、6 个月随访
节目反馈
大体时间:干预后(12 周)
参与者满意度调查将在 12 周干预后进行,以使用研究产生的封闭式回答问题评估干预的可接受性,这些问题包括:“运动专家是否在整个计划中有效地展示了建设性反馈”; “工作簿信息是否易于理解?”。 该调查将评估计划的负担以及对手册、咨询会议和整体学习经验的反馈。 将使用从 1(完全没有)到 7(非常多)的李克特量表。
干预后(12 周)
通过 30 秒坐立评估的身体机能
大体时间:基线、干预后(12 周)、6 个月随访
下半身力量将通过 30 秒坐立测试进行评估。 参与者将在摄像机视野范围内将无扶手椅子靠在墙上或稳定的表面上。 参与者将双臂交叉放在胸前,坐在椅子中间,背部挺直,双脚平放在地板上。 参与者将被指示完全站立,然后在 30 秒的评估窗口中尽可能多地返回起始位置。 研究人员将监督时间安排和计算重复次数。 仅当参与者在动作的底部接触到椅子并在动作的顶部完全站直时,才会对重复进行评分。 分数越高代表身体机能越好。
基线、干预后(12 周)、6 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda Trinh, PhD、University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月17日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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