- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05214937
Beavatkozás a prosztatarákot túlélők ülő viselkedésének csökkentésére
Távolságon alapuló, randomizált, ellenőrzött kísérlet a prosztatarákot túlélők ülő viselkedésének csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok prosztatarák-túlélő (PCS) szenved hosszú távú mellékhatásoktól, amelyek jóval túlmutatnak a kezelésen, ilyenek például a vizelet inkontinencia, az erekciós diszfunkció, a fáradtság, a depresszió és a szorongás. Szupportív ellátási beavatkozásokra van szükség a rák krónikus hatásainak és kezelésének csökkentése érdekében a túlélésbe való átmenet során. A fizikai aktivitás (PA) számos klinikai kimenetelre pozitív hatással van, ideértve az életminőség javulását (QoL), a rákspecifikus mortalitást és a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentését a PCS között. Ennek ellenére kevés PCS éri el a jelenlegi PA irányelveket, és a PA jelentősen csökken a kezelés alatt és azt követően. A PCS-k napjuk nagy részét ülve töltik (az ébrenléti órák 69%-át) vagy fényintenzitású PA-val (LPA; az ébrenléti órák 30%-a) töltik, ezért az ülő viselkedés (SB) csökkentésére való összpontosítás a PCS-ek körében megvalósíthatóbb beavatkozás lehet. megközelítés, mint a felügyelt gyakorlat. Az SB definíció szerint minden olyan ébrenléti viselkedés, amelyet alacsony energiafelhasználás jellemez (vagyis ≤1,5 nyugalmi anyagcsere-ekvivalens) ülő, fekvő vagy fekvő testhelyzetben. Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy az SB csökkentése jobb egészségügyi eredményeket eredményezhet a rákot túlélők számára, nem ismertek hatékony stratégiák az SB csökkentésére és a PA-val való helyettesítésére a PCS-ek körében.
Fontos, hogy a viselkedési beavatkozásokat az elmélet határozza meg, mivel az elméletvezérelt megközelítések kulcsfontosságúak a viselkedésváltozás elfogadásának és fenntartásának elősegítésében. A Multi-Process Action Control (M-PAC) keretrendszer, egy elméleti keret, amelyet kifejezetten a PA viselkedésváltozási kutatásaiból fejlesztettek ki, a viselkedésváltozás többrétegű, progresszív megközelítését javasolja, ahol az egyén a szándékalkotástól a cselekvésvezérlés elfogadásáig és a cselekvés fenntartásáig tart. ellenőrzés. A szándékformálás a reflektív folyamatok (vagyis az instrumentális attitűd és az észlelt képesség) beindításán alapul. Feltételezik, hogy a reflektív folyamatok befolyásolják a szándék kialakulását, és szabályozási folyamatokat indítanak el ennek a szándéknak a végrehajtására (azaz az affektív attitűd és az észlelt lehetőség). A szándék PA-vá (azaz akciókontroll) való átültetését részben a szabályozási folyamatok (pl. akciótervezés, megküzdés tervezése, önellenőrzés, szociális támogatás) határozzák meg a magatartás kezdeti elfogadása során. Úgy gondolják, hogy a PA-akciókontroll folytatása magában foglalja a reflexív folyamatok (pl. megszokás) hozzáadását a PA hosszú távú fenntartása érdekében. Ez egy hasznos megközelítés a PA és SB viselkedésmódosítási beavatkozásokhoz, mivel rávilágít a változás több szakaszára vonatkozó folyamatokra, beleértve az elfogadást és a karbantartást.
A korábban felügyelt beavatkozások sikeresnek bizonyultak a ráktúlélők körében a PA-viselkedés növelésében, de a távolságalapú beavatkozások vonzó alternatívát jelentenek, mivel a potenciálisan könnyebb hozzáférés és az alacsonyabb költségek miatt kiterjesztett hatókörrel rendelkeznek. A hordható aktivitásmonitorok (pl. FitBit) sikeres SB és PA önmenedzselési beavatkozási eszközt jelentettek a rákos túlélők számára. Egy korábbi kísérleti tanulmány, amelyet kutatócsoportunk végzett, egy irányítatlan mhealth alkalmazás (RiseTx) megvalósíthatóságát vizsgálta az SB csökkentésére és az MVPA növelésére az androgénmegvonásos terápián (ADT) átesett PCS-ek körében. A PCS tevékenységkövetőt, hozzáférést kapott a RiseTx mhealth webalkalmazáshoz, amely egy sor viselkedésmódosítást támogató eszközt telepített az SB csökkentése érdekében, valamint azt a célt, hogy 12 hét alatt napi 3000 lépéssel növeljék a lépések számát az alapszinthez képest. A RiseTx mhealth alkalmazás sikeresen csökkentette az eszközzel mért SB-t heti 455 perccel, és növelte az MVPA-t heti 44 perccel, valamint 1535-tel növelte a lépéseket az alapvonal és a beavatkozás utáni között. Erre a sikeres kísérleti tanulmányra építve a jelenlegi RCT hasznosítani fogja a RiseTx mhealth alkalmazás megvalósítása során levont sok tanulságot. A korábbi munka kiterjesztéseként ez a frissített iSTRIDE beavatkozás további szinkron viselkedési támogatást biztosít az M-PAC keretrendszer folyamataihoz igazítva videokonferencia segítségével, az SB csökkentése érdekében.
A több helyszínes, kétkarú RCT teszteli ennek a frissített beavatkozásnak a hatékonyságát az SB és PA megváltoztatásában a PCS-ben. Az elsődleges cél a 12 hetes beavatkozás (azaz FitBit + viselkedési tanácsadás) kontrollállapothoz (FitBit + állami források) összevetve a PCS-ben töltött ülésidő csökkentésére gyakorolt hatásainak meghatározása. Feltételezhető, hogy az intervenciós csoport csökkenti SB-jét a csak FitBit kontrollállapothoz képest a beavatkozás utáni (12 hét) és a 6 hónapos követés során. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja, hogy meghatározza a beavatkozás hatását a másodlagos kimenetelekre, beleértve az MVPA, LPA változásait, az M-PAC keretrendszer motivációs eredményeit, az alvás minőségét, a szociális támogatást, a fizikai funkciókat és a betegek által jelentett eredményeket (azaz életminőséget, fáradtságot). , fogyatékosság és mentális egészség) a csak FitBit kontrollállapothoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda Trinh, PhD
- Telefonszám: 416-946-3624
- E-mail: linda.trinh@utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- Toborzás
- University of Toronto
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Trinh, PhD
- Telefonszám: 4169465856
- E-mail: linda.trinh@utoronto.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 18 éves kor
- Lokalizált vagy tünetmentes metasztatikus primer prosztatarák diagnosztizált
- Jelenleg nem részesül sugárkezelésben vagy kemoterápiában
- Angol nyelvtudás
- Nem fizikailag aktív (önjelentés <150 perc közepestől erőteljesig tartó fizikai aktivitás hetente)
- Önjelentés > 8 óra napi ülő viselkedés
- A változásra való motivációs készenlét a kontempláció vagy a felkészülés szakaszában, a Változás Stádiumai Kérdőív alapján
- Hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez
- Nincsenek kardiális ellenjavallatok (pl. instabil angina, aritmia, szívelégtelenség, aorta szűkület)
- Egészségügyi alapellátási szolgáltató orvosi engedélye (ha szükséges)
- Jelenleg Kanadában él
Kizárási kritériumok:
- Nem tervezi, hogy a következő 12 hónapban Kanadában éljen
- Járást tiltó egészségügyi állapot (pl. súlyos térd- vagy csípőízületi gyulladás)
- Más primer vagy visszatérő invazív rák jelenléte (azaz a nem melanómás bőrráktól eltérő)
- Volt egy korábbi esés az elmúlt 12 hónapban
- Használjon járást segítő eszközt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők egy FitBit Inspire 2-t kapnak, és egy mozgásspecialistát is kijelölnek.
Arra kérik őket, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak alatt figyeljék napi lépéseiket.
A résztvevők 6 távolról megtartott viselkedésváltoztató foglalkozáson vesznek részt (4 egyéni foglalkozás mozgásspecialistájukkal, 2 csoportos webinárium).
A foglalkozásokat kéthetente tartjuk, és körülbelül 30 percig tartanak.
|
Az első két hét során (alapvonal) a résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be a rendszeres mozgási rutinjukat, hogy beállítsák a napi átlagos lépésszámot.
Az I-III. fázis önszabályozási stratégiákat (pl. cselekvési tervezést), az ülőmunka csökkentését/megszakítását és a lépésszámlálást foglalja magában.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy minden következő fázisban napi 1000 lépéssel növeljék lépéseiket az alapvonal fázishoz képest (azaz a III. fázisban 3000 lépéssel az alapvonal felett).
A IV-V. fázis egy karbantartási szakasz, amelyen keresztül a résztvevőket arra ösztönzik, hogy napi 3000 lépést tartsanak az alapérték felett.
A foglalkozások a Többfolyamatos Akcióellenőrzési Keretrendszeren alapulnak, és az észlelt képességekkel/lehetőségekkel és instrumentális/affektív attitűdökkel foglalkoznak.
Az egyszemélyes foglalkozások a szabályozásra (cselekvési és megküzdési tervezés, szociális támogatás, célkitőzés) és a reflexív feldolgozásra (önszabályozás, megszokás) összpontosítanak.
Az utolsó egy alkalom egy emlékeztető alkalom lesz a korábbi témák újralátogatására.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak Fitbit
A résztvevők egy FitBit Inspire 2-t és hozzáférést kapnak az aktív életmóddal kapcsolatos nyilvánosan elérhető forrásokhoz (pl. 24 órás mozgási irányelvek).
|
A résztvevők egy FitBit Inspire 2-t és hozzáférést kapnak az aktív élettel kapcsolatos, nyilvánosan elérhető forrásokhoz.
A 12 hetes kontrollidőszak előtt FitBit orientációs foglalkozást kapnak mozgásspecialistával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ülő viselkedésben az activPAL dőlésmérőkkel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
Az objektíven értékelt ülő viselkedést activPAL dőlésmérőkkel értékeljük.
Az activPAL-ok vízállóak lesznek, és a résztvevőket arra kérik, hogy 7 napon keresztül (24 órán keresztül) viseljék az eszközt a jobb combjuk középvonalában.
A résztvevők viselési naplót töltenek ki az alvás és a kopás nélküli időszakok azonosítására.
A rendszer összegyűjti az eszközökről a napi mozgásszegény percek teljes számát.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amszterdami Longitudinal Aging Study vizsgálata szerint az önbeszámolt ülő viselkedés változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
Az önbevallott ülő viselkedést a Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) ülő viselkedés kérdőívével értékeljük.
10 tartományban méri fel a hétköznapok és a hétvégék ülőidejét.
Az egyes tartományokban az időt (óra/perc) összegzi a rendszer az ülőmunka teljes mennyiségének meghatározásához.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
|
Az önbevallott fizikai aktivitás változása a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
A szabadidős gyakorlatokat a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívével értékeljük.
A résztvevők önállóan beszámolnak a könnyű, mérsékelt és erőteljes szabadidős gyakorlatok gyakoriságáról és időtartamáról.
Ezt fogja használni a szabadidős tevékenységek összpontszámának kiszámításához (a magasabb pontszám nagyobb mennyiségű tevékenységet jelez).
A GLTEQ egy érvényes és megbízható mérési módszer az onkológiai populációk körében.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
|
Az objektíven értékelt fizikai aktivitás változása az activPAL dőlésmérőkkel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
Az objektíven értékelt tevékenységet az activPAL-okkal értékeljük.
A percenkénti 100 lépésnél nagyobb ütemű aktivitás percenként mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai tevékenységnek minősül.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a reflektív motivációs folyamatokban
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
Az észlelt képességeket és lehetőségeket a Rhodes és munkatársai (2006) képesség- és lehetőségmérőinek módosított változatával fogják értékelni. Ezeket a konstrukciókat hat állítás (3 megszólítási képesség és 3 lehetőség megszólítása) segítségével mérik, amelyek az ülő viselkedést helyettesítő enyhe fizikai aktivitással kapcsolatos önbizalomra és kontrollra vonatkoznak, és egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (határozottan) terjedő 5-fokú likert skála segítségével értékelik. egyetért). A lehetséges pontszámok 3-15 pont között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a lehetőségek és képességek kedvezőbb megítélését jelzik. Az instrumentális attitűdök és az affektív ítéletek értékelése a Rhodes és Courneya (2003) instrumentális és affektív attitűdmérőjének módosított változatával történik, egy 7 fokozatú Likert-skála használatával (nagyon nem értek egyet, vagy nagyon egyetértek). |
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a szabályozási motivációs folyamatokban
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
A szabályozási folyamatokat a döntési szándékokon és a viselkedési szabályozáson (azaz tervezésen és monitorozáson) keresztül mérik. A döntési szándékot a következő kérdésekkel mérjük: "Szándékom szerint a következő 12 hétben hetente _ alkalommal kívánok rendszeres könnyű fizikai tevékenységet végezni", "Az elkövetkező 12 hétben hétköznaponként _ alkalommal kívánom megosztani az ülésidőmet." és "Szándékom szerint a következő 12 hétben hétvégenként ________ alkalommal kívánom megosztani az ülésidőmet." A magatartásszabályozást a Sniehotta és mtsai, (2005) tervezési kérdőív egy módosított változatával mértük, amely egy 6-tételes skálán értékeli a célok kitűzését, a cselekvés és a megküzdés tervezését, az önellenőrzést és az ütemezést. Minden elemet egy 5-ös likert skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). Az összpontszám 6-30 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb önszabályozást jeleznek. |
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a reflexív motivációs folyamatokban
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
A reflexív folyamatokat a szokások kialakításán keresztül mérik a Gardner és munkatársai (2012) által készített Self-Report Behavioral Automaticity Index segítségével.
A tételek értékelése egy 5 pontos likert skálán történik (1-teljesen nem értek egyet az 5-ig teljes mértékben egyetértek), és összeadják az összpontszámot.
Az összpontszám 4-20 pont között mozoghat, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a viselkedés megszokottabb.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
|
A betegség-specifikus életminőség változása a rákterápia funkcionális értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
A betegség-specifikus életminőséget a megbízható és jól validált rákterápia funkcionális értékelésével (FACT) fogják értékelni, amely a fizikai jólétből (PWB), a funkcionális jóllétből (FWB) és az érzelmi jóllétből áll ( EWB) és a társadalmi jólét (SWB) alskálák.
A FACT-Fatigue (FACT-Fatigue) skála tartalmazza a FACT-General skála 27 elemét, valamint a 13 tételes fáradtság alskálát.
Minden skálán a magasabb pontszámok jobb életminőséget és kevesebb tünetet jeleznek.
A FACT-General és FACT-Fatigue pontszámok 0-108, illetve 0-156 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a Short Form-12 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
Az általános egészséggel összefüggő életminőséget a Short Form-12 (SF-12) segítségével mérik.
Az SF-12 az SF-36 12 elemből álló, lerövidített változata, amely a fizikai működést, a testi fájdalmat, a szerepműködést, az érzelmi jólétet, a szociális működést, az energiát/fáradtságot és az egészségérzékelést értékeli.
Egyetlen elemet is tartalmaz, amely jelzi az egészségben észlelt változást.
Az SF-12 jó teszt-újrateszt megbízhatósági korrelációval rendelkezik: 0,89 és 0,76 a fizikai és mentális összetevő pontszáma tekintetében.
Ezenkívül az SF-12 pontszámai erősen korrelálnak a teljes SF-36 kérdőív pontszámaival.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az SF-12-t korábban rákos populációkban használták.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
|
A mentális egészség változása a kórházi szorongás és depresszió skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
A mentális egészséget, beleértve a szorongást és a depressziót, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik.
A HADS egy 14 tételből álló eszköz, amely egy szorongásos alskálából (HADS-A), egy depressziós alskálából (HADS-D) és egy összpontszámból (HADS-T) áll, ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek.
A HADS minden eleme egy 4-fokú Likert-skálán van értékelve, ahol 0 = "egyáltalán nem" és 3 = "igen, határozottan".
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
|
Internet és technológia Az eHEALS eHealth műveltségi skála által értékelt használat
Időkeret: Alapvonal
|
A technológiai ismereteket (csak az alapszinten mérve) a 8 tételből álló eHEALS egészségügyi műveltségi skála módosított változata segítségével értékeljük. Az eHEALS kombinált tudást, kényelmet és észlelt készségeket mér az elektronikus egészségügyi információk megtalálásához, értékeléséhez és egészségügyi problémákra való alkalmazásához. Az ülőidővel és a fizikai aktivitással kapcsolatos online információk használatába és keresésébe vetett bizalom felmérésére lesz igazítva. A tételek értékelése 5 fokozatú Likert skála segítségével történik (egyáltalán nem értek egyet – teljesen egyetértek). A pontszámok 8 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az önmagukról alkotott e-egészségügyi műveltség magasabb szintjét jelentik. 10 kutató által generált kérdés fogja felmérni az internet és a közösségi média használatának általános mintáit, ideértve az internethez és a közösségi médiához való hozzáférés módszereit, a használat gyakoriságát, a birtokolt eszközöket és a közösségi média fiókok típusait, valamint az internet és a közösségi média használatát. az ülő idővel és a fizikai aktivitással kapcsolatos információkért. |
Alapvonal
|
|
Az egészség és a fogyatékosság változása a WHODAS 2.0 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
A fogyatékosságot az Egészségügyi Világszervezet (WHODAS 2.0) 12 pontból álló fogyatékosság-felmérés 2.0-s ütemtervével értékelik.
Ezt a kérdőívet a hat fő életterületen (pl. megismerés, mobilitás, öngondoskodás, együttélés, élettevékenységek és részvétel) értékelik.
A 12 elem összegzésére egyszerű pontozási módszert alkalmazunk, hogy létrehozzuk a globális fogyatékosság összpontszámát, amelyet a prosztatarák túlélőinek funkcionális korlátainak leírására használunk.
Az egyes tételek pontszámai 1-től (nincs) 5-ig (extrém) terjednek.
A pontszámok 1-től 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
|
Program Visszajelzés
Időkeret: Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
A résztvevők elégedettségi felmérése a 12 hetes beavatkozást követően kerül lebonyolításra, hogy felmérjük a beavatkozás elfogadhatóságát kutatási generált, zárt válaszkérdések felhasználásával, amelyek a következőket kérdezik: „Hatékonyan mutatott-e be a mozgásspecialista konstruktív visszajelzést a program során”; "Könnyen követhető volt a munkafüzet információja?".
A felmérés felméri a program terheit, valamint a kézikönyvvel, a tanácsadási ülésekkel és az általános tanulmányi tapasztalatokkal kapcsolatos visszajelzéseket.
Az 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (nagyon) terjedő Likert-skálákat fogunk használni.
|
Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
|
Fizikai funkció a 30 másodperces üléstől az állásig
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
Az alsó test erejét a 30 másodperces üléstől állva teszttel értékelik.
A résztvevők egy kar nélküli széket állítanak fel a falhoz vagy stabil felülethez a kamera látószögében.
A résztvevők a mellkasukon keresztbe tett karral kezdik, a szék közepén egyenes háttal, és a lábukat a padlón helyezik.
A résztvevőt arra utasítják, hogy álljon fel teljesen, majd térjen vissza a kiinduló helyzetbe, ahányszor csak tud a 30 másodperces értékelési ablakban.
A vizsgálati személyzet felügyeli az időzítést és az ismétlések számának számlálását.
Az ismétlések csak akkor kerülnek pontozásra, ha a résztvevő a mozdulat végén megérinti a széket, és a mozgás tetején teljesen egyenesen feláll.
A magasabb pontszámok nagyobb fizikai funkciót jelentenek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (12 hét), 6 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Lyden K, Staudenmayer J, Freedson PS. Validation of wearable monitors for assessing sedentary behavior. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1561-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e31820ce174.
- Rhodes RE, Blanchard CM, Matheson DH. A multicomponent model of the theory of planned behaviour. Br J Health Psychol. 2006 Feb;11(Pt 1):119-37. doi: 10.1348/135910705X52633.
- Rhodes RE, Courneya KS. Investigating multiple components of attitude, subjective norm, and perceived control: an examination of the theory of planned behaviour in the exercise domain. Br J Soc Psychol. 2003 Mar;42(Pt 1):129-46. doi: 10.1348/014466603763276162.
- Brucker PS, Yost K, Cashy J, Webster K, Cella D. General population and cancer patient norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):192-211. doi: 10.1177/0163278705275341. Erratum In: Eval Health Prof. 2005 Sep;28(3):370.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Andrews G, Kemp A, Sunderland M, Von Korff M, Ustun TB. Normative data for the 12 item WHO Disability Assessment Schedule 2.0. PLoS One. 2009 Dec 17;4(12):e8343. doi: 10.1371/journal.pone.0008343.
- Gardner B, Abraham C, Lally P, de Bruijn GJ. Towards parsimony in habit measurement: testing the convergent and predictive validity of an automaticity subscale of the Self-Report Habit Index. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 30;9:102. doi: 10.1186/1479-5868-9-102.
- Visser M, Koster A. Development of a questionnaire to assess sedentary time in older persons--a comparative study using accelerometry. BMC Geriatr. 2013 Jul 30;13:80. doi: 10.1186/1471-2318-13-80.
- Burrell AMG, Allan JL, Williams DM, Johnston M. What do self-efficacy items measure? Examining the discriminant content validity of self-efficacy items. Br J Health Psychol. 2018 Sep;23(3):597-611. doi: 10.1111/bjhp.12306. Epub 2018 Mar 8.
- Djukanovic I, Carlsson J, Arestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 4;15(1):193. doi: 10.1186/s12955-017-0759-9.
- Lyden K, Keadle SK, Staudenmayer J, Freedson PS. The activPALTM Accurately Classifies Activity Intensity Categories in Healthy Adults. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):1022-1028. doi: 10.1249/MSS.0000000000001177.
- Lynch BM, Dunstan DW, Winkler E, Healy GN, Eakin E, Owen N. Objectively assessed physical activity, sedentary time and waist circumference among prostate cancer survivors: findings from the National Health and Nutrition Examination Survey (2003-2006). Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Jul;20(4):514-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2010.01205.x. Epub 2010 Jun 29.
- Porreca A, Noale M, Artibani W, Bassi PF, Bertoni F, Bracarda S, Conti GN, Corvo R, Gacci M, Graziotti P, Magrini SM, Mirone V, Montironi R, Muto G, Pecoraro S, Ricardi U, Russi E, Tubaro A, Zagonel V, Crepaldi G, Maggi S; Pros-IT CNR study group. Disease-specific and general health-related quality of life in newly diagnosed prostate cancer patients: the Pros-IT CNR study. Health Qual Life Outcomes. 2018 Jun 13;16(1):122. doi: 10.1186/s12955-018-0952-5.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Trinh L, Sabiston CM, Alibhai SMH, Jones JM, Arbour-Nicitopoulos KP, Mina DS, Campbell K, Faulkner GE. A distance-based, randomized controlled trial for reducing sedentary behavior among prostate cancer survivors: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Apr 28;22(1):855. doi: 10.1186/s12889-022-13218-5.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016 Mar 09;16:30. doi: 10.1186/s12874-016-0131-5.
- Trinh L, Arbour-Nicitopoulos KP, Sabiston CM, Berry SR, Loblaw A, Alibhai SMH, Jones JM, Faulkner GE. RiseTx: testing the feasibility of a web application for reducing sedentary behavior among prostate cancer survivors receiving androgen deprivation therapy. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jun 7;15(1):49. doi: 10.1186/s12966-018-0686-0. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 4;15(1):124. doi: 10.1186/s12966-018-0757-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28981
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .