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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05214937
Une intervention pour réduire les comportements sédentaires chez les survivants du cancer de la prostate
Un essai contrôlé randomisé basé sur la distance pour réduire le comportement sédentaire chez les survivants du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux survivants du cancer de la prostate (PCS) souffrent d'effets secondaires à long terme bien au-delà du traitement, tels que l'incontinence urinaire, la dysfonction érectile, la fatigue, la dépression et l'anxiété. Des interventions de soins de soutien sont nécessaires pour réduire les effets chroniques du cancer et de son traitement pendant la transition vers la survie. L'activité physique (AP) a un impact positif sur de nombreux résultats cliniques, y compris l'amélioration de la qualité de vie (QV), la mortalité spécifique au cancer et la réduction des toxicités liées au traitement chez les PCS. Malgré cela, peu de PCS respectent les directives actuelles en matière d'AP et il y a une diminution significative de l'AP pendant et après le traitement. Les SCP passent la majeure partie de leur journée sédentaires (c'est-à-dire 69 % des heures d'éveil) ou engagés dans une AP à faible intensité (LPA ; 30 % des heures d'éveil), donc se concentrer sur la réduction du comportement sédentaire (SB) chez les SCP peut être une intervention plus réalisable approche que l'exercice supervisé. SB est défini comme tout comportement d'éveil caractérisé par une faible dépense énergétique (c'est-à-dire ≤ 1,5 équivalents métaboliques au repos) en position assise, allongée ou couchée. Malgré les preuves de plus en plus nombreuses que la réduction du SB peut entraîner de meilleurs résultats pour la santé des survivants du cancer, il n'existe aucune stratégie efficace connue visant à réduire le SB et à le remplacer par l'AP chez les PCS.
Il est important que les interventions comportementales soient éclairées par la théorie, car les approches axées sur la théorie sont essentielles pour faciliter l'adoption et le maintien du changement de comportement. Le cadre de contrôle d'action multi-processus (M-PAC), un cadre théorique développé spécifiquement à partir de la recherche sur le changement de comportement de l'AP, suggère une approche progressive et progressive du changement de comportement où un individu passe de la formation de l'intention à l'adoption du contrôle de l'action et au maintien de l'action. contrôle. La formation de l'intention repose sur l'initiation de processus réflexifs (c'est-à-dire l'attitude instrumentale et la capacité perçue). On suppose que les processus réflexifs influencent la formation de l'intention et initient des processus de régulation pour mettre en œuvre cette intention (c'est-à-dire l'attitude affective et l'opportunité perçue). La traduction de l'intention en AP (c'est-à-dire le contrôle de l'action) est déterminée en partie par les processus réglementaires (par exemple, la planification de l'action, la planification de l'adaptation, l'autosurveillance, le soutien social) lors de l'adoption initiale du comportement. On pense que la poursuite du contrôle de l'action de l'AP inclut l'ajout de processus réflexifs (par exemple, l'habitude) pour l'entretien à long terme de l'AP. Il s'agit d'une approche utile pour les interventions de changement de comportement des AP et des SB car elle met en évidence les processus pour plusieurs étapes de changement, y compris l'adoption et le maintien.
Les interventions précédemment supervisées ont démontré leur succès dans l'augmentation des comportements d'AP chez les survivants du cancer, mais les interventions à distance constituent une alternative intéressante car elles ont une portée étendue en raison d'un accès potentiellement plus facile et d'un coût moindre. Les moniteurs d'activité portables (par exemple, FitBit) ont été un outil efficace d'intervention d'autogestion des SB et des PA pour les survivants du cancer. Une précédente étude pilote menée par notre groupe de recherche a examiné la faisabilité d'une application de santé mobile non guidée (RiseTx) pour réduire le SB et augmenter l'APMV chez les SCP subissant une thérapie de privation androgénique (ADT). PCS a reçu un tracker d'activité, un accès à l'application Web RiseTx mhealth qui a déployé une gamme d'outils d'aide au changement de comportement pour réduire le SB, et un objectif d'augmentation du nombre de pas de 3 000 pas quotidiens au-dessus des niveaux de référence sur 12 semaines. L'application RiseTx mhealth a réussi à réduire la SB mesurée par l'appareil de 455 minutes/semaine et à augmenter l'APMV de 44 minutes/semaine, ainsi qu'à augmenter les pas de 1 535 entre la ligne de base et la post-intervention. S'appuyant sur cette étude pilote réussie, l'ECR actuel exploitera les nombreuses leçons apprises lors de la mise en œuvre de l'application RiseTx mhealth. Dans le prolongement de ce travail antérieur, cette intervention iSTRIDE mise à jour fournira un support comportemental synchrone supplémentaire aligné sur les processus du cadre M-PAC par le biais de la vidéoconférence, afin de réduire le SB.
L'ECR multisite à deux bras testera l'efficacité de cette intervention mise à jour sur la modification du SB et de l'AP dans les PCS. L'objectif principal est de déterminer les effets de l'intervention de 12 semaines (c'est-à-dire, FitBit + conseil comportemental) par rapport à une condition de contrôle (FitBit + ressources publiques) sur la réduction du temps assis dans les PCS. Il est supposé que le groupe d'intervention diminuera son SB par rapport à la condition de contrôle FitBit uniquement après l'intervention (12 semaines) et un suivi de 6 mois. Les objectifs secondaires de cet essai sont de déterminer les effets de l'intervention sur les résultats secondaires, y compris les changements dans l'APMV, l'APL, les résultats motivationnels du cadre M-PAC, la qualité du sommeil, le soutien social, la fonction physique et les résultats rapportés par les patients (c'est-à-dire la qualité de vie, la fatigue , handicap et santé mentale) par rapport à la condition de contrôle FitBit uniquement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Trinh, PhD
- Numéro de téléphone: 416-946-3624
- E-mail: linda.trinh@utoronto.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- Recrutement
- University of Toronto
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Contact:
- Linda Trinh, PhD
- Numéro de téléphone: 4169465856
- E-mail: linda.trinh@utoronto.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans
- Diagnostiqué avec un cancer de la prostate primitif métastatique localisé ou asymptomatique
- Ne subissant pas actuellement de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Maîtrise de l'anglais
- Pas d'activité physique (autodéclaration < 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine)
- Auto-déclaration> 8 heures de comportement sédentaire quotidien
- Au stade de la contemplation ou de la préparation de la préparation motivationnelle au changement, tel que déterminé par le questionnaire sur les étapes du changement
- Accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur
- Aucune contre-indication cardiaque (p. ex., angor instable, arythmie, insuffisance cardiaque, sténose aortique)
- Autorisation médicale d'un fournisseur de soins de santé primaires (si nécessaire)
- Résidant actuellement au Canada
Critère d'exclusion:
- Ne prévoit pas vivre au Canada au cours des 12 prochains mois
- Une condition médicale qui interdit la marche (par exemple, une arthrite grave du genou ou de la hanche)
- Présence d'un autre cancer invasif primaire ou récurrent (c'est-à-dire autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
- Avoir déjà fait une chute au cours des 12 derniers mois
- Utiliser un appareil d'aide à la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants recevront un FitBit Inspire 2 et un spécialiste du mouvement leur sera assigné.
Il leur sera demandé de surveiller leurs pas quotidiens pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Les participants assisteront à 6 sessions de changement de comportement dispensées à distance (4 sessions individuelles avec leur spécialiste du mouvement, 2 webinaires en groupe).
Les sessions seront livrées toutes les deux semaines et dureront environ 30 minutes.
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Au cours des deux premières semaines (de base), les participants seront invités à maintenir leur routine de mouvement régulière pour établir un nombre de pas moyen quotidien de base.
Les phases I à III impliqueront des stratégies d'autorégulation (par exemple, la planification d'actions), la réduction/l'interruption du temps de sédentarité et le nombre de pas.
Les participants seront encouragés à augmenter leurs pas de 1 000 pas/jour à partir de la phase de base au cours de chaque phase suivante (c'est-à-dire 3 000 pas au-dessus de la base de référence à la phase III).
Les phases IV-V seront une phase de maintenance au cours de laquelle les participants seront encouragés à maintenir 3000 pas par jour au-dessus de la ligne de base.
Les sessions seront ancrées dans le cadre de contrôle de l'action multi-processus et aborderont la capacité/opportunité perçue et les attitudes instrumentales/affectives.
Les séances individuelles se concentreront sur la régulation (planification de l'action et de l'adaptation, soutien social, établissement d'objectifs) et le traitement réflexif (autorégulation, habitude).
La dernière séance en tête-à-tête sera une séance de rappel pour revenir sur les sujets précédents.
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Comparateur actif: Fitbit uniquement
Les participants recevront un FitBit Inspire 2 et auront accès à des ressources accessibles au public sur la vie active (par exemple, des directives de mouvement sur 24 heures).
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Les participants recevront un FitBit Inspire 2 et auront accès à des ressources accessibles au public sur la vie active.
Ils recevront une séance d'orientation FitBit avec un spécialiste du mouvement avant la période de contrôle de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du comportement sédentaire tel qu'évalué par les inclinomètres activPAL
Délai: Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Le comportement sédentaire objectivement évalué sera évalué avec des inclinomètres activPAL.
Les activPAL seront imperméabilisés et les participants devront porter l'appareil au milieu de leur cuisse droite pendant 7 jours (24 heures par jour).
Les participants rempliront un journal de port pour identifier les périodes de sommeil et de non-port.
Le nombre total de minutes quotidiennes de comportement sédentaire sera collecté à partir des appareils.
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Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du comportement sédentaire autodéclaré tel qu'évalué par l'étude longitudinale sur le vieillissement d'Amsterdam
Délai: Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Le comportement sédentaire autodéclaré sera évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement sédentaire Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA).
Il évalue le temps sédentaire en semaine et le week-end dans 10 domaines.
Le temps (heures/minutes) dans chaque domaine est additionné pour déterminer un temps total de sédentarité.
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Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Changement de l'activité physique autodéclarée évaluée par le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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L'exercice pendant les loisirs autodéclaré sera évalué à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs.
Les participants rapporteront eux-mêmes la fréquence et la durée des exercices de loisirs légers, modérés et vigoureux.
Cela sera utilisé pour calculer un score total d'activité de loisirs (un score plus élevé indique des volumes d'activité plus élevés).
Le GLTEQ est une mesure valide et fiable de l'exercice parmi les populations d'oncologie.
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Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Modification de l'activité physique objectivement évaluée par les inclinomètres activPAL
Délai: Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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L'activité objectivement évaluée sera évaluée avec les activPAL.
Les minutes d'activité à une cadence > 100 pas par minute seront considérées comme une activité physique modérée à vigoureuse.
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Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les processus motivationnels réflexifs
Délai: Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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La capacité et l'opportunité perçues seront évaluées à l'aide d'une version modifiée des mesures de capacité et d'opportunité de Rhodes et al. (2006). Ces constructions sont mesurées à l'aide de six énoncés (3 capacités d'adressage et 3 opportunités d'adressage) concernant la confiance et le contrôle de s'engager dans une activité physique légère pour remplacer un comportement sédentaire et notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement en désaccord). accepter). Les scores possibles vont de 3 à 15 points, les scores les plus élevés indiquant des perceptions plus favorables des opportunités et des capacités. Les attitudes instrumentales et les jugements affectifs seront évalués à l'aide d'une version modifiée de la mesure de l'attitude instrumentale et affective de Rhodes et Courneya (2003) à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points (extrêmement en désaccord à extrêmement en accord). |
Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Changement dans les processus de motivation réglementaires
Délai: Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Les processus de réglementation seront mesurés par les intentions décisionnelles et la réglementation comportementale (c'est-à-dire la planification et la surveillance). Les intentions décisionnelles seront mesurées à l'aide des questions suivantes "J'ai l'intention de pratiquer une activité physique légère régulière _ fois par semaine au cours des 12 prochaines semaines", "J'ai l'intention de répartir mon temps assis _ fois par jour de semaine au cours des 12 prochaines semaines." et "J'ai l'intention de fractionner mon temps de séance ________ fois par jour de week-end au cours des 12 prochaines semaines." La régulation comportementale a été mesurée à l'aide d'une version modifiée du questionnaire de planification de Sniehotta et al., (2005) qui évalue l'établissement d'objectifs, la planification d'action et d'adaptation, l'autosurveillance et la planification sur une échelle de 6 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores totaux vont de 6 à 30 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure autorégulation. |
Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Changement dans les processus motivationnels réflexifs
Délai: Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Les processus réflexifs seront mesurés par la formation d'habitudes avec l'indice d'automaticité comportementale d'auto-rapport de Gardner et al., (2012).
Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert à 5 points (1-fortement en désaccord à 5-fortement d'accord) additionnés pour créer un score total.
Les scores totaux peuvent varier de 4 à 20 points, les scores les plus élevés indiquant qu'un comportement est plus habituel.
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Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer
Délai: Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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La qualité de vie spécifique à la maladie sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle fiable et bien validée de la thérapie du cancer (FACT)-General qui comprend le bien-être physique (PWB), le bien-être fonctionnel (FWB), le bien-être émotionnel ( EWB) et les sous-échelles de bien-être social (SWB).
L'échelle FACT-Fatigue (FACT-Fatigue) comprend les 27 éléments de l'échelle FACT-General plus la sous-échelle de fatigue à 13 éléments.
Sur toutes les échelles, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et moins de symptômes.
Les scores vont de 0 à 108 et de 0 à 156 pour le FACT-Général et le FACT-Fatigue, respectivement.
Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le formulaire court-12
Délai: Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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La qualité de vie liée à la santé générale sera mesurée à l'aide du Short Form-12 (SF-12).
Le SF-12 est une version abrégée en 12 points du SF-36 évaluant le fonctionnement physique, la douleur corporelle, le fonctionnement du rôle, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions de la santé.
Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
Le SF-12 a de bonnes corrélations de fiabilité test-retest de 0,89 et 0,76 pour le score des composants physiques et mentaux, respectivement.
De plus, les scores du SF-12 sont fortement corrélés avec les scores du questionnaire SF-36 complet.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le SF-12 a déjà été utilisé dans des populations cancéreuses.
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Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Changement dans la santé mentale tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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La santé mentale, y compris l'anxiété et la dépression, sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le HADS est un instrument de 14 items composé d'un score de sous-échelle d'anxiété (HADS-A), d'un score de sous-échelle de dépression (HADS-D) et d'un score total (HADS-T), où des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée.
Chaque élément du HADS est noté sur une échelle de Likert à 4 points, où 0 = « pas du tout » et 3 = « oui, tout à fait ».
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Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Utilisation d'Internet et de la technologie telle qu'évaluée par l'échelle de littératie eHEALS eHealth
Délai: Ligne de base
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La littératie technologique (mesurée uniquement au départ) sera évaluée à l'aide d'une version modifiée de l'échelle de littératie en santé électronique eHEALS à 8 éléments. L'eHEALS mesure les connaissances combinées, le confort et les compétences perçues pour trouver, évaluer et appliquer les informations de santé électroniques aux problèmes de santé. Il sera adapté pour évaluer la confiance dans l'utilisation et la recherche d'informations en ligne liées au temps sédentaire et à l'activité physique. Les éléments seront évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord-fortement d'accord). Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés représentant une meilleure connaissance de la cybersanté. 10 questions générées par les chercheurs évalueront les modèles généraux d'utilisation d'Internet et des médias sociaux, y compris les méthodes utilisées pour accéder à Internet et aux médias sociaux, la fréquence d'utilisation, les appareils possédés et les types de comptes de médias sociaux détenus, ainsi que l'utilisation d'Internet et des médias sociaux pour des informations relatives au temps sédentaire et à l'activité physique. |
Ligne de base
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Changement en matière de santé et d'invalidité tel qu'évalué par le WHODAS 2.0
Délai: Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Le handicap sera évalué à l'aide du programme d'évaluation du handicap 2.0 (WHODAS 2.0) auto-administré en 12 points de l'Organisation mondiale de la santé.
Ce questionnaire est utilisé pour évaluer le fonctionnement dans six grands domaines de la vie (par exemple, la cognition, la mobilité, les soins personnels, s'entendre, les activités de la vie et la participation).
Une méthode de notation simple sera utilisée pour additionner les 12 éléments afin de créer un score total global d'incapacité qui sera utilisé pour décrire la limitation fonctionnelle des survivants du cancer de la prostate.
Les scores pour chaque élément vont de 1 (aucun) à 5 (extrême).
Les scores vont de 1 à 60, les scores les plus élevés représentent une plus grande incapacité.
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Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Commentaires sur le programme
Délai: Post-intervention (12 semaines)
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Une enquête de satisfaction des participants sera administrée après l'intervention de 12 semaines pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention à l'aide de questions à réponse fermée générées par la recherche qui demandent : "Le spécialiste du mouvement a-t-il effectivement démontré une rétroaction constructive tout au long du programme ?" ; "Les informations du classeur étaient-elles faciles à suivre ?".
L'enquête évaluera le fardeau du programme et les commentaires sur le manuel, les séances de conseil et l'expérience globale de l'étude.
Des échelles de Likert allant de 1 (pas du tout) à 7 (beaucoup) seront utilisées.
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Post-intervention (12 semaines)
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Fonction physique évaluée par les 30 secondes assis-debout
Délai: Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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La force du bas du corps sera évaluée avec le test assis-debout de 30 secondes.
Les participants installeront une chaise sans bras contre un mur ou une surface stable à la vue de la caméra.
Les participants commenceront avec les bras croisés sur la poitrine, au milieu de la chaise, le dos droit et les pieds à plat sur le sol.
Le participant sera invité à se tenir complètement debout puis à revenir à la position de départ autant de fois que possible dans la fenêtre d'évaluation de 30 secondes.
Le personnel de l'étude supervisera le calendrier et comptera le nombre de répétitions.
Les répétitions ne seront notées que si le participant touche la chaise en bas du mouvement et se tient complètement droit en haut du mouvement.
Des scores plus élevés représentent une plus grande fonction physique.
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Ligne de base, post-intervention (12 semaines), suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
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