- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05214937
Una intervención para reducir el comportamiento sedentario entre los sobrevivientes de cáncer de próstata
Un ensayo controlado aleatorio basado en la distancia para reducir el comportamiento sedentario entre los sobrevivientes de cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos sobrevivientes de cáncer de próstata (PCS) sufren efectos secundarios a largo plazo mucho más allá del tratamiento, como incontinencia urinaria, disfunción eréctil, fatiga, depresión y ansiedad. Se necesitan intervenciones de atención de apoyo para reducir los efectos crónicos del cáncer y su tratamiento durante la transición a la supervivencia. La actividad física (AF) tiene un impacto positivo en muchos resultados clínicos, incluida la mejora de la calidad de vida (QoL), la mortalidad específica por cáncer y la reducción de las toxicidades relacionadas con el tratamiento entre los PCS. A pesar de esto, pocos PCS cumplen con las pautas actuales de AF y hay una disminución significativa de la AF durante y después del tratamiento. Los PCS pasan la mayor parte del día de forma sedentaria (es decir, el 69 % de las horas de vigilia) o realizan actividad física de intensidad ligera (LPA; 30 % de las horas de vigilia), por lo que centrarse en reducir el comportamiento sedentario (SB) entre los PCS puede ser una intervención más factible enfoque que el ejercicio supervisado. El SB se define como cualquier comportamiento de vigilia caracterizado por un bajo gasto de energía (es decir, ≤1,5 equivalentes metabólicos en reposo) mientras se está sentado, reclinado o acostado. A pesar de la creciente evidencia de que la reducción de la SB puede resultar en mejores resultados de salud para los sobrevivientes de cáncer, no se conocen estrategias efectivas dirigidas a reducir la SB y reemplazarla con PA entre los PCS.
Es importante que las intervenciones conductuales se basen en la teoría, ya que los enfoques basados en la teoría son cruciales para facilitar la adopción y el mantenimiento del cambio de comportamiento. El marco de Control de Acción de Procesos Múltiples (M-PAC), un marco teórico desarrollado específicamente a partir de la investigación del cambio de comportamiento de PA, sugiere un enfoque progresivo y en capas para el cambio de comportamiento donde un individuo pasa de la formación de la intención a la adopción del control de la acción y al mantenimiento de la acción. control. La formación de intenciones se basa en iniciar procesos reflexivos (es decir, actitud instrumental y capacidad percibida). Se supone que los procesos reflexivos influyen en la formación de intenciones e inician procesos regulatorios para promulgar esta intención (es decir, actitud afectiva y oportunidad percibida). La traducción de la intención en PA (es decir, el control de la acción) está determinada en parte por procesos regulatorios (p. ej., planificación de la acción, planificación del afrontamiento, autocontrol, apoyo social) durante la adopción inicial del comportamiento. Se cree que la continuación del control de la acción de la AF incluye la adición de procesos reflexivos (p. ej., hábito) para el mantenimiento de la AF a largo plazo. Este es un enfoque útil para las intervenciones de cambio de comportamiento de PA y SB, ya que destaca los procesos para varias etapas de cambio, incluida la adopción y el mantenimiento.
Las intervenciones previamente supervisadas han demostrado tener éxito en el aumento de los comportamientos de actividad física entre los sobrevivientes de cáncer, pero las intervenciones basadas en la distancia son una alternativa atractiva, ya que tienen un alcance extendido debido a un acceso potencialmente más fácil y un costo más bajo. Los monitores de actividad portátiles (p. ej., FitBit) han sido una herramienta exitosa de intervención de autocontrol de SB y PA para sobrevivientes de cáncer. Un estudio piloto anterior realizado por nuestro grupo de investigación examinó la viabilidad de una aplicación mhealth no guiada (RiseTx) para reducir el SB y aumentar la MVPA entre los PCS que se someten a una terapia de privación de andrógenos (ADT). PCS recibió un rastreador de actividad, acceso a la aplicación web RiseTx mhealth que implementó una variedad de herramientas de apoyo para el cambio de comportamiento para reducir el SB y el objetivo de aumentar el conteo de pasos en 3,000 pasos diarios por encima de los niveles de referencia durante 12 semanas. La aplicación RiseTx mhealth logró reducir la SB medida por el dispositivo en 455 minutos/semana y aumentar la MVPA en 44 minutos/semana, además de aumentar los pasos en 1535 entre el inicio y la post-intervención. Sobre la base de este exitoso estudio piloto, el RCT actual aprovechará las muchas lecciones aprendidas durante la implementación de la aplicación RiseTx mhealth. Como una extensión de este trabajo anterior, esta intervención iSTRIDE actualizada proporcionará apoyo conductual sincrónico adicional alineado con los procesos en el marco M-PAC a través de videoconferencias, para reducir el SB.
El ECA multisitio de dos brazos evaluará la eficacia de esta intervención actualizada para cambiar la SB y la PA en PCS. El objetivo principal es determinar los efectos de la intervención de 12 semanas (es decir, FitBit + asesoramiento conductual) en comparación con una condición de control (FitBit + recursos públicos) en la reducción del tiempo sentado en PCS. Se plantea la hipótesis de que el grupo de intervención disminuirá su SB en comparación con la condición de control solo con FitBit después de la intervención (12 semanas) y a los 6 meses de seguimiento. Los objetivos secundarios de este ensayo son determinar los efectos de la intervención en los resultados secundarios, incluidos los cambios en MVPA, LPA, los resultados motivacionales del marco M-PAC, la calidad del sueño, el apoyo social, la función física y los resultados informados por el paciente (es decir, calidad de vida, fatiga , discapacidad y salud mental) en comparación con la condición de control de solo FitBit.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Trinh, PhD
- Número de teléfono: 416-946-3624
- Correo electrónico: linda.trinh@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2W6
- Reclutamiento
- University of Toronto
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Contacto:
- Linda Trinh, PhD
- Número de teléfono: 4169465856
- Correo electrónico: linda.trinh@utoronto.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años de edad
- Diagnosticado con cáncer de próstata primario metastásico localizado o asintomático
- Actualmente no está recibiendo radiación o quimioterapia.
- Competente en ingles
- No físicamente activo (autoinforme <150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana)
- Autoinforme >8 horas de comportamiento sedentario diario
- En la etapa de contemplación o preparación para la preparación motivacional para el cambio según lo determinado por el Cuestionario de Etapas de Cambio
- Acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora
- Sin contraindicaciones cardíacas (por ejemplo, angina inestable, arritmia, insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica)
- Autorización médica de un proveedor de atención médica primaria (si es necesario)
- Actualmente reside en Canadá
Criterio de exclusión:
- No planea vivir en Canadá durante los próximos 12 meses
- Una afección médica que prohíba caminar (p. ej., artritis severa de rodilla o cadera)
- Presencia de otro cáncer invasivo primario o recurrente (es decir, que no sea cáncer de piel no melanoma)
- Haber tenido una caída previa en los últimos 12 meses
- Utilice un dispositivo de ayuda para la marcha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
A los participantes se les proporcionará un FitBit Inspire 2 y se les asignará un especialista en movimiento.
Se les pedirá que controlen sus pasos diarios durante el período de intervención de 12 semanas.
Los participantes asistirán a 6 sesiones de cambio de comportamiento impartidas de forma remota (4 sesiones individuales con su especialista en movimiento, 2 seminarios web grupales).
Las sesiones se impartirán quincenalmente y durarán ~30 minutos.
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Durante las primeras dos semanas (línea de base), se les pedirá a los participantes que mantengan su rutina de movimiento regular para establecer un conteo de pasos promedio diario de línea de base.
Las Fases I-III incluirán estrategias de autorregulación (p. ej., planificación de acciones), abordarán la reducción/interrupción del tiempo sedentario y el conteo de pasos.
Se animará a los participantes a aumentar sus pasos en 1000 pasos/día desde la fase de línea de base durante cada fase subsiguiente (es decir, 3000 pasos por encima de la línea de base para la Fase III).
Las fases IV-V serán una fase de mantenimiento a través de la cual se alentará a los participantes a mantener 3000 pasos por día por encima de la línea de base.
Las sesiones se basarán en el Marco de Control de Acción de Procesos Múltiples y abordarán la capacidad/oportunidad percibida y las actitudes instrumentales/afectivas.
Las sesiones 1 a 1 se centrarán en la regulación (planificación de acción y afrontamiento, apoyo social, establecimiento de objetivos) y el procesamiento reflexivo (autorregulación, hábito).
La última sesión uno a uno será una sesión de refuerzo para repasar temas anteriores.
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Comparador activo: Solo Fitbit
Los participantes recibirán un FitBit Inspire 2 y acceso a recursos disponibles públicamente sobre la vida activa (por ejemplo, pautas de movimiento las 24 horas).
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Los participantes recibirán un FitBit Inspire 2 y acceso a recursos disponibles públicamente sobre la vida activa.
Recibirán una sesión de orientación de FitBit con un especialista en movimiento antes del período de control de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento sedentario evaluado por inclinómetros activPAL
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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El comportamiento sedentario evaluado objetivamente se evaluará con inclinómetros activPAL.
Los activPAL se impermeabilizarán y se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo en la línea media del muslo derecho durante 7 días (24 horas al día).
Los participantes completarán un registro de uso para identificar los períodos de sueño y de no uso.
Los minutos totales diarios de comportamiento sedentario se recopilarán de los dispositivos.
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Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento sedentario autoinformado según lo evaluado por el Estudio de envejecimiento longitudinal de Amsterdam
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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El comportamiento sedentario autoinformado se evaluará con el cuestionario de comportamiento sedentario Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA).
Evalúa el tiempo sedentario entre semana y los fines de semana en 10 dominios.
El tiempo (horas/minutos) en cada dominio se suma para determinar la cantidad total de tiempo sedentario.
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Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la Actividad Física Autoinformada evaluada por el Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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El ejercicio de tiempo libre autoinformado se evaluará mediante el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin.
Los participantes autoinformarán la frecuencia y la duración del ejercicio ligero, moderado y vigoroso en el tiempo libre.
Esto se utilizará para calcular una puntuación total de actividad de ocio (una puntuación más alta indica un mayor volumen de actividad).
El GLTEQ es una medida válida y fiable de ejercicio entre poblaciones oncológicas.
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Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la actividad física evaluada objetivamente según la evaluación de los inclinómetros activPAL
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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La actividad evaluada objetivamente se evaluará con los activPAL.
Los minutos de actividad a una cadencia >100 pasos por minuto se considerarán actividad física de moderada a vigorosa.
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Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Procesos Motivacionales Reflexivos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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La capacidad y la oportunidad percibidas se evaluarán utilizando una versión modificada de las medidas de capacidad y oportunidad de Rhodes et al., (2006). Estos constructos se miden a través de seis afirmaciones (3 capacidad de abordar y 3 oportunidad de abordar) con respecto a la confianza y el control sobre la participación en actividad física ligera para reemplazar el comportamiento sedentario y se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). aceptar). Los puntajes posibles varían de 3 a 15 puntos; los puntajes más altos indican percepciones más favorables de oportunidades y habilidades. Las actitudes instrumentales y los juicios afectivos se evaluarán utilizando una versión modificada de la medida de actitud instrumental y afectiva de Rhodes y Courneya (2003) utilizando una escala de Likert de 7 puntos (extremadamente en desacuerdo a totalmente de acuerdo). |
Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los procesos motivacionales regulatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Los procesos regulatorios se medirán a través de las intenciones decisionales y la regulación del comportamiento (es decir, la planificación y el seguimiento). Las intenciones de decisión se medirán utilizando las siguientes preguntas: "Tengo la intención de participar en una actividad física ligera regular _ veces por semana durante las próximas 12 semanas", "Tengo la intención de dividir mi tiempo sentado _ veces por día de la semana durante las próximas 12 semanas". y "Tengo la intención de dividir mi tiempo sentado ________ veces por día de fin de semana durante las próximas 12 semanas". La regulación del comportamiento se midió utilizando una versión modificada del cuestionario de planificación de Sniehotta et al., (2005) que evalúa el establecimiento de objetivos, la planificación de acciones y afrontamiento, el autocontrol y la programación en una escala de 6 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 30 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mejor autorregulación. |
Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los procesos motivacionales reflexivos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Los procesos reflexivos se medirán a través de la formación de hábitos con el Índice de Automaticidad Conductual Autoinforme de Gardner et al., (2012).
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo) que se suman para crear una puntuación total.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 4 y 20 puntos, donde las puntuaciones más altas indican que el comportamiento es más habitual.
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Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad según lo evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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La calidad de vida específica de la enfermedad se evaluará con la Evaluación funcional confiable y bien validada de la terapia contra el cáncer (FACT)-General, que consiste en bienestar físico (PWB), bienestar funcional (FWB), bienestar emocional ( EWB) y las subescalas de bienestar social (SWB).
La escala FACT-Fatigue (FACT-Fatigue) incluye los 27 ítems de la escala FACT-General más la subescala de fatiga de 13 ítems.
En todas las escalas, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menos síntomas.
Las puntuaciones van de 0 a 108 y de 0 a 156 para FACT-General y FACT-Fatigue, respectivamente.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación del formulario corto-12
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud general se medirá mediante el formulario corto-12 (SF-12).
El SF-12 es una versión abreviada de 12 ítems del SF-36 que evalúa el funcionamiento físico, el dolor corporal, el desempeño de roles, el bienestar emocional, el funcionamiento social, la energía/fatiga y las percepciones de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
El SF-12 tiene buenas correlaciones de confiabilidad test-retest de 0,89 y 0,76 para la puntuación del componente físico y mental, respectivamente.
Además, las puntuaciones del SF-12 están altamente correlacionadas con las puntuaciones del cuestionario SF-36 completo.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El SF-12 se ha utilizado previamente en poblaciones con cáncer.
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Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la Salud Mental evaluado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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La salud mental, incluidas la ansiedad y la depresión, se evaluará con la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
El HADS es un instrumento de 14 ítems que consta de una puntuación de subescala de ansiedad (HADS-A), una puntuación de subescala de depresión (HADS-D) y una puntuación total (HADS-T), donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
Cada elemento del HADS se califica en una escala Likert de 4 puntos, donde 0 = 'en absoluto' y 3 = 'sí, definitivamente'.
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Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Uso de Internet y tecnología según lo evaluado por la escala de alfabetización eHealth de eHEALS
Periodo de tiempo: Base
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La alfabetización tecnológica (medida solo en la línea de base) se evaluará utilizando una versión modificada de la escala de alfabetización en salud electrónica eHEALS de 8 elementos. El eHEALS mide el conocimiento combinado, la comodidad y las habilidades percibidas para encontrar, evaluar y aplicar información de salud electrónica a problemas de salud. Se adaptará para evaluar la confianza en el uso y la búsqueda de información en línea relacionada con el tiempo sedentario y la actividad física. Los ítems se calificarán utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo-totalmente de acuerdo). Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas representan una mayor alfabetización en eSalud autopercibida. Diez preguntas generadas por investigadores evaluarán los patrones generales de uso de Internet y las redes sociales, incluidos los métodos utilizados para acceder a Internet y las redes sociales, la frecuencia de uso, los dispositivos que posee y los tipos de cuentas de redes sociales que posee, así como el uso de Internet y las redes sociales. para obtener información relacionada con el tiempo sedentario y la actividad física. |
Base
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Cambio en Salud y Discapacidad según lo evaluado por WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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La discapacidad se evaluará utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0) de 12 ítems autoadministrado.
Este cuestionario se utiliza para evaluar el funcionamiento en seis dominios principales de la vida (p. ej., cognición, movilidad, cuidado personal, llevarse bien, actividades de la vida y participación).
Se utilizará un método de puntuación simple para sumar los 12 elementos y crear una puntuación total de discapacidad global que se utilizará para describir la limitación funcional de los sobrevivientes de cáncer de próstata.
Las puntuaciones de cada ítem oscilan entre 1 (ninguno) y 5 (extremo).
Las puntuaciones van de 1 a 60, las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
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Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Comentarios sobre el programa
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas)
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Se administrará una encuesta de satisfacción del participante después de la intervención de 12 semanas para evaluar la aceptabilidad de la intervención utilizando preguntas de respuesta cerrada generadas por la investigación que preguntan: "¿El especialista en movimiento demostró efectivamente una retroalimentación constructiva a lo largo del Programa"? "¿Fue el libro de trabajo información y fácil de seguir?".
La encuesta evaluará la carga del programa y los comentarios sobre el manual, las sesiones de asesoramiento y la experiencia de estudio en general.
Se utilizarán escalas Likert que van desde 1 (nada) hasta 7 (mucho).
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Post-intervención (12 semanas)
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Función física evaluada por los 30 segundos de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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La fuerza de la parte inferior del cuerpo se evaluará con la prueba de sentarse para ponerse de pie de 30 segundos.
Los participantes instalarán una silla sin brazos contra una pared o superficie estable a la vista de la cámara.
Los participantes comenzarán con los brazos cruzados sobre el pecho, en el medio de la silla con la espalda recta y los pies apoyados en el suelo.
Se le indicará al participante que se ponga de pie por completo y luego regrese a la posición inicial tantas veces como pueda en la ventana de evaluación de 30 segundos.
El personal del estudio supervisará el tiempo y contará el número de repeticiones.
Las repeticiones solo se calificarán si el participante toca la silla en la parte inferior del movimiento y se para completamente derecho en la parte superior del movimiento.
Las puntuaciones más altas representan una mayor función física.
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Línea de base, después de la intervención (12 semanas), seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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