- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05214937
Uma intervenção para reduzir o comportamento sedentário entre os sobreviventes do câncer de próstata
Um estudo controlado randomizado baseado em distância para reduzir o comportamento sedentário entre sobreviventes de câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos sobreviventes de câncer de próstata (PCS) sofrem de efeitos colaterais de longo prazo muito além do tratamento, como incontinência urinária, disfunção erétil, fadiga, depressão e ansiedade. Intervenções de cuidados de suporte são necessárias para reduzir os efeitos crônicos do câncer e seu tratamento durante a transição para a sobrevivência. A atividade física (AF) tem um impacto positivo em muitos resultados clínicos, incluindo melhor qualidade de vida (QoL), mortalidade específica por câncer e redução de toxicidades relacionadas ao tratamento entre PCS. Apesar disso, poucos PCS atingem as diretrizes atuais de AF e há uma diminuição significativa da AF durante e após o tratamento. Os PCS passam a maior parte do dia sedentários (ou seja, 69% das horas acordados) ou envolvidos em AF de intensidade leve (LPA; 30% das horas acordados), portanto, focar na redução do comportamento sedentário (SB) entre os PCS pode ser uma intervenção mais viável abordagem do que o exercício supervisionado. BS é definido como qualquer comportamento de vigília caracterizado por um baixo gasto energético (ou seja, ≤1,5 equivalentes metabólicos em repouso) durante a postura sentada, reclinada ou deitada. Apesar da crescente evidência de que a redução do SB pode resultar em melhores resultados de saúde para os sobreviventes do câncer, não existem estratégias eficazes conhecidas destinadas a reduzir o SB e substituí-lo por AF entre os PCS.
É importante que as intervenções comportamentais sejam informadas pela teoria, pois as abordagens orientadas pela teoria são cruciais para facilitar a adoção e manutenção da mudança de comportamento. A estrutura Multi-Process Action Control (M-PAC), uma estrutura teórica desenvolvida especificamente a partir da pesquisa de mudança de comportamento de PA, sugere uma abordagem progressiva em camadas para a mudança de comportamento, na qual um indivíduo se move da formação da intenção para a adoção do controle da ação e para a manutenção da ação ao controle. A formação da intenção é baseada na iniciação de processos reflexivos (ou seja, atitude instrumental e capacidade percebida). Supõe-se que os processos reflexivos influenciam a formação da intenção e iniciam os processos regulatórios para decretar essa intenção (ou seja, atitude afetiva e oportunidade percebida). A tradução da intenção em PA (ou seja, controle de ação) é determinada parcialmente por processos regulatórios (por exemplo, planejamento de ação, planejamento de enfrentamento, automonitoramento, apoio social) durante a adoção inicial do comportamento. Pensa-se que a continuação do controle da ação da AF inclui a adição de processos reflexivos (por exemplo, hábito) para a manutenção da AF a longo prazo. Esta é uma abordagem útil para intervenções de mudança de comportamento de PA e SB, pois destaca processos para vários estágios de mudança, incluindo adoção e manutenção.
Intervenções supervisionadas anteriormente demonstraram sucesso em aumentar os comportamentos de AF entre sobreviventes de câncer, mas as intervenções à distância são uma alternativa atraente, pois estenderam o alcance devido ao acesso potencialmente mais fácil e ao custo mais baixo. Monitores de atividade vestíveis (por exemplo, FitBit) têm sido uma ferramenta bem-sucedida de intervenção de autogerenciamento de SB e PA para sobreviventes de câncer. Um estudo piloto anterior conduzido por nosso grupo de pesquisa examinou a viabilidade de um aplicativo mhealth não guiado (RiseTx) para reduzir o SB e aumentar a AFMV entre PCS submetidos à terapia de privação de andrógenos (ADT). Os PCS receberam um rastreador de atividade, acesso ao aplicativo da web RiseTx mhealth, que implantou uma variedade de ferramentas de suporte à mudança de comportamento para reduzir o SB e uma meta de aumentar a contagem de passos em 3.000 passos diários acima dos níveis basais ao longo de 12 semanas. O aplicativo RiseTx mhealth foi bem-sucedido em reduzir o SB medido pelo dispositivo em 455 minutos/semana e aumentar a AFMV em 44 minutos/semana, bem como aumentar os passos em 1.535 entre a linha de base e a pós-intervenção. Com base neste estudo piloto bem-sucedido, o RCT atual aproveitará as muitas lições aprendidas durante a implementação do aplicativo RiseTx mhealth. Como extensão deste trabalho anterior, esta intervenção iSTRIDE atualizada fornecerá suporte comportamental síncrono adicional alinhado com processos na estrutura M-PAC por meio de videoconferência, para reduzir o SB.
O ECR de dois braços e vários locais testará a eficácia dessa intervenção atualizada na mudança de SB e PA em PCS. O objetivo principal é determinar os efeitos da intervenção de 12 semanas (ou seja, FitBit + aconselhamento comportamental) em comparação com uma condição de controle (FitBit + recursos públicos) na redução do tempo sentado no PCS. Supõe-se que o grupo de intervenção diminuirá seu SB em comparação com a condição de controle FitBit somente no pós-intervenção (12 semanas) e no acompanhamento de 6 meses. Os objetivos secundários deste estudo são determinar os efeitos da intervenção nos resultados secundários, incluindo mudanças na AFMV, LPA, resultados motivacionais da estrutura M-PAC, qualidade do sono, apoio social, função física e resultados relatados pelo paciente (ou seja, QoL, fadiga , deficiência e saúde mental) em comparação com a condição de controle somente FitBit.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Trinh, PhD
- Número de telefone: 416-946-3624
- E-mail: linda.trinh@utoronto.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2W6
- Recrutamento
- University of Toronto
-
Contato:
- Linda Trinh, PhD
- Número de telefone: 4169465856
- E-mail: linda.trinh@utoronto.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos de idade
- Diagnosticado com câncer de próstata primário metastático localizado ou assintomático
- Não está atualmente passando por radiação ou quimioterapia
- proficiente em inglÊs
- Não fisicamente ativo (auto-relato <150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana)
- Auto-relato > 8 horas de comportamento sedentário diário
- No estágio de contemplação ou preparação para a prontidão motivacional para a mudança, conforme determinado pelo Questionário de Estágios de Mudança
- Acesso a um smartphone, tablet ou computador
- Sem contra-indicações cardíacas (por exemplo, angina instável, arritmia, insuficiência cardíaca, estenose aórtica)
- Autorização médica de um prestador de cuidados de saúde primários (se necessário)
- Atualmente residindo no Canadá
Critério de exclusão:
- Não planeja morar no Canadá nos próximos 12 meses
- Uma condição médica que proíbe a caminhada (por exemplo, joelho grave ou artrite no quadril)
- Presença de outro câncer invasivo primário ou recorrente (ou seja, outro que não câncer de pele não melanoma)
- Teve uma queda anterior nos últimos 12 meses
- Use um dispositivo auxiliar de marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão um FitBit Inspire 2 e um especialista em movimento será designado.
Eles serão solicitados a monitorar seus passos diários durante o período de intervenção de 12 semanas.
Os participantes participarão de 6 sessões de mudança de comportamento ministradas remotamente (4 sessões individuais com seu especialista em movimento, 2 webinars em grupo).
As sessões serão realizadas quinzenalmente e duram cerca de 30 minutos.
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Durante as duas primeiras semanas (linha de base), os participantes serão solicitados a manter sua rotina de movimento regular para definir uma contagem média diária de passos de linha de base.
As fases I-III envolverão estratégias de autorregulação (por exemplo, planejamento de ações), redução/interrupção do tempo sedentário e contagem de passos.
Os participantes serão encorajados a aumentar seus passos em 1.000 passos/dia a partir da fase de linha de base durante cada fase subsequente (ou seja, 3.000 passos acima da linha de base na Fase III).
As fases IV-V serão uma fase de manutenção através da qual os participantes serão encorajados a manter 3.000 passos por dia acima da linha de base.
As sessões serão baseadas na Estrutura de Controle de Ação de Processos Múltiplos e abordam capacidade/oportunidade percebida e atitudes instrumentais/afetivas.
As sessões individuais se concentrarão na regulação (planejamento de ação e enfrentamento, apoio social, estabelecimento de metas) e processamento reflexivo (autorregulação, hábito).
A sessão one on one final será uma sessão de reforço para revisitar os tópicos anteriores.
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Comparador Ativo: Somente Fitbit
Os participantes receberão um FitBit Inspire 2 e acesso a recursos publicamente disponíveis sobre vida ativa (por exemplo, diretrizes de movimento de 24 horas).
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Os participantes receberão um FitBit Inspire 2 e acesso a recursos disponíveis publicamente sobre vida ativa.
Eles receberão uma sessão de orientação FitBit com um especialista em movimento antes do período de controle de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comportamento sedentário conforme avaliado pelos inclinômetros activPAL
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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O comportamento sedentário avaliado objetivamente será avaliado com inclinômetros activPAL.
Os activPALs serão impermeabilizados e será pedido aos participantes que usem o dispositivo na linha média da coxa direita durante 7 dias (24 horas por dia).
Os participantes preencherão um registro de uso para identificar os períodos de sono e não uso.
O total de minutos diários de comportamento sedentário será coletado dos dispositivos.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comportamento sedentário autorrelatado conforme avaliado pelo Longitudinal Aging Study Amsterdam
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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O comportamento sedentário autorrelatado será avaliado com o questionário de comportamento sedentário Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA).
Ele avalia o tempo sedentário durante a semana e o fim de semana em 10 domínios.
O tempo (horas/minutos) em cada domínio é somado para determinar a quantidade total de tempo sedentário.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Mudança na atividade física autorreferida avaliada pelo Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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O exercício de lazer autorrelatado será avaliado usando o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin.
Os participantes relatarão a frequência e a duração de exercícios leves, moderados e vigorosos no lazer.
Isso será usado para calcular uma pontuação total de atividade de lazer (pontuação mais alta indica maiores volumes de atividade).
O GLTEQ é uma medida válida e confiável de exercício entre populações oncológicas.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Mudança na atividade física avaliada objetivamente pelos inclinômetros activPAL
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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A atividade avaliada objetivamente será avaliada com os activPALs.
Minutos de atividade em uma cadência > 100 passos por minuto serão considerados atividade física moderada a vigorosa.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Processos Motivacionais Reflexivos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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A capacidade e oportunidade percebidas serão avaliadas usando uma versão modificada das medidas de capacidade e oportunidade de Rhodes et al. (2006). Esses construtos são medidos por meio de seis declarações (3 habilidades de abordagem e 3 oportunidades de abordagem) sobre confiança e controle sobre o envolvimento em atividades físicas leves para substituir o comportamento sedentário e pontuados usando uma escala likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (discordo totalmente) concordar). As pontuações possíveis variam de 3 a 15 pontos, com pontuações mais altas indicando percepções mais favoráveis de oportunidade e habilidade. Atitudes instrumentais e julgamentos afetivos serão avaliados usando uma versão modificada da medida de atitude instrumental e afetiva de Rhodes e Courneya (2003) usando uma escala Likert de 7 pontos (discordo extremamente a concordo extremamente). |
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos Processos Motivacionais Regulatórios
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Os processos regulatórios serão medidos por meio de intenções de decisão e regulação comportamental (ou seja, planejamento e monitoramento). As intenções de decisão serão medidas usando as seguintes perguntas "Pretendo praticar atividade física leve regular _ vezes por semana durante as próximas 12 semanas", "Pretendo interromper meu tempo sentado _ vezes por dia da semana durante as próximas 12 semanas". e "Pretendo interromper meu tempo sentado ________ vezes por dia de fim de semana durante as próximas 12 semanas". A regulação comportamental foi medida usando uma versão modificada do questionário de planejamento de Sniehotta et al. (2005), que avalia o estabelecimento de metas, planejamento de ação e enfrentamento, automonitoramento e agendamento em uma escala de 6 itens. Cada item é pontuado em uma escala likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações totais variam de 6 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor autorregulação. |
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos Processos Motivacionais Reflexivos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Os processos reflexivos serão medidos através da formação de hábitos com o Self-Report Behavioral Automaticity Index de Gardner et al., (2012).
Os itens são pontuados em uma escala likert de 5 pontos (1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente) somados para criar uma pontuação total.
As pontuações totais podem variar de 4 a 20 pontos, onde pontuações mais altas indicam que um comportamento é mais habitual.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida Específica da Doença conforme avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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A qualidade de vida específica da doença será avaliada com a avaliação funcional confiável e bem validada da terapia do câncer (FACT)-Geral, que consiste em bem-estar físico (PWB), bem-estar funcional (FWB), bem-estar emocional ( EWB) e subescalas de bem-estar social (SWB).
A escala FACT-Fatigue (FACT-Fatigue) inclui os 27 itens da escala FACT-General mais a subescala de fadiga de 13 itens.
Em todas as escalas, escores mais altos indicam melhor qualidade de vida e menos sintomas.
As pontuações variam de 0-108 e 0-156 para o FACT-Geral e FACT-Fadiga, respectivamente.
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliado pelo Short Form-12
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde geral será medida usando o Short Form-12 (SF-12).
O SF-12 é uma versão abreviada de 12 itens do SF-36 que avalia o funcionamento físico, dor corporal, funcionamento do papel, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
O SF-12 apresenta boas correlações de confiabilidade teste-reteste de 0,89 e 0,76 para o escore do componente físico e mental, respectivamente.
Além disso, as pontuações do SF-12 estão altamente correlacionadas com as pontuações do questionário SF-36 completo.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
O SF-12 foi usado anteriormente em populações de câncer.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Mudança na Saúde Mental avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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A saúde mental, incluindo ansiedade e depressão, será avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é um instrumento de 14 itens composto por uma pontuação da subescala de ansiedade (HADS-A), uma pontuação da subescala de depressão (HADS-D) e uma pontuação total (HADS-T), em que pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
Cada item do HADS é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, onde 0 = 'de jeito nenhum' e 3 = 'sim, definitivamente'.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Uso de Internet e Tecnologia conforme avaliado pela escala de alfabetização eHealth eHEALS
Prazo: Linha de base
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A alfabetização tecnológica (medida apenas na linha de base) será avaliada usando uma versão modificada da escala de alfabetização em e-saúde eHEALS de 8 itens. O eHEALS mede conhecimento combinado, conforto e habilidades percebidas para encontrar, avaliar e aplicar informações eletrônicas de saúde a problemas de saúde. Ele será adaptado para avaliar a confiança em usar e encontrar informações online relacionadas ao tempo sedentário e atividade física. Os itens serão avaliados usando uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente-concordo totalmente). As pontuações variam de 8 a 40, sendo que as pontuações mais altas representam maior alfabetização em eSaúde autopercebida. 10 perguntas geradas pelo pesquisador avaliarão os padrões gerais de uso da Internet e das mídias sociais, incluindo métodos usados para acessar a Internet e as mídias sociais, frequência de uso, dispositivos e tipos de contas de mídia social, bem como o uso da Internet e das mídias sociais. para informações relacionadas ao tempo sedentário e atividade física. |
Linha de base
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Mudança na Saúde e Incapacidade conforme avaliado pelo WHODAS 2.0
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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A incapacidade será avaliada usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde de 12 itens (WHODAS 2.0).
Este questionário é usado para avaliar o funcionamento em seis domínios principais da vida (por exemplo, cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades da vida e participação).
O método de pontuação simples será usado para somar os 12 itens para criar uma pontuação total de incapacidade global que será usada para descrever a limitação funcional dos sobreviventes do câncer de próstata.
A pontuação para cada item varia de 1 (nenhum) a 5 (extremo).
As pontuações variam de 1 a 60, pontuações mais altas representam maior incapacidade.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Feedback do programa
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
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Uma pesquisa de satisfação do participante será administrada após a intervenção de 12 semanas para avaliar a aceitabilidade da intervenção usando perguntas de resposta fechada geradas pela pesquisa que perguntam: "O especialista em movimento demonstrou efetivamente feedback construtivo ao longo do programa"; "As informações da pasta de trabalho foram fáceis de seguir?".
A pesquisa avaliará a carga do programa e o feedback sobre o manual, as sessões de aconselhamento e a experiência geral de estudo.
Serão utilizadas escalas de Likert variando de 1 (nada) a 7 (muito).
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Pós-intervenção (12 semanas)
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Função física avaliada por 30 segundos sentar e levantar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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A força da parte inferior do corpo será avaliada com o teste de sentar e levantar em 30 segundos.
Os participantes colocarão uma cadeira sem braços contra uma parede ou superfície estável à vista da câmera.
Os participantes começarão com os braços cruzados sobre o peito, no meio da cadeira, com as costas retas e os pés apoiados no chão.
O participante será instruído a ficar totalmente em pé e retornar à posição inicial quantas vezes puder na janela de avaliação de 30 segundos.
A equipe do estudo supervisionará o tempo e a contagem do número de repetições.
As repetições só serão pontuadas se o participante tocar a cadeira na parte inferior do movimento e ficar completamente ereto na parte superior do movimento.
Pontuações mais altas representam maior função física.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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