Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu ograniczenie siedzącego trybu życia wśród osób, które przeżyły raka prostaty

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Linda Trinh, University of Toronto

Oparte na odległości, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ograniczenie siedzącego trybu życia wśród osób, które przeżyły raka prostaty

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) będzie miało na celu zbadanie wpływu 12-tygodniowej interwencji behawioralnej na zmianę zachowań siedzących (SB) osób, które przeżyły raka prostaty (PCS) w porównaniu z grupą kontrolną (grupa tylko FitBit). PCS w grupie interwencyjnej otrzyma FitBit i 6 sesji wsparcia behawioralnego ze specjalistą ds. Ruchu, kierującym się teorią behawioralną (tj. Multi-Process Action Control [M-PAC]). Grupa tylko FitBit otrzyma tylko FitBit i dostęp do zasobów zdrowia publicznego dotyczących aktywności fizycznej (PA). Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności interwencji na zmianę SB PCS bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy później. Przypuszcza się, że interwencja zmniejszy ich SB w porównaniu z warunkiem kontrolnym tylko FitBit w obu punktach czasowych. Ta próba zbada również wpływ interwencji na zmianę PA, wyniki motywacyjne z ram M-PAC, jakość snu, wsparcie społeczne, funkcje fizyczne, jakość życia, zmęczenie, niepełnosprawność i zdrowie psychiczne w porównaniu z aktywnymi warunkami kontrolnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele osób, które przeżyły raka prostaty (PCS), cierpi z powodu długotrwałych skutków ubocznych znacznie wykraczających poza leczenie, takich jak nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, zmęczenie, depresja i niepokój. Potrzebne są interwencje wspierające w celu zmniejszenia przewlekłych skutków raka i jego leczenia w okresie przejściowym do przeżycia. Aktywność fizyczna (PA) ma pozytywny wpływ na wiele wyników klinicznych, w tym poprawę jakości życia (QoL), śmiertelność związaną z rakiem oraz zmniejszenie toksyczności związanej z leczeniem wśród PCS. Mimo to niewiele PCS osiąga aktualne wytyczne PA i występuje znaczny spadek PA w trakcie i po leczeniu. PCS spędzają większość dnia w pozycji siedzącej (tj. 69% godzin czuwania) lub angażują się w PA o niskim natężeniu (LPA; 30% godzin czuwania), dlatego skupienie się na ograniczeniu siedzącego trybu życia (SB) wśród PCS może być bardziej wykonalną interwencją podejście niż ćwiczenia nadzorowane. SB definiuje się jako każde zachowanie w stanie czuwania charakteryzujące się niskim wydatkiem energetycznym (tj. ≤1,5 ​​spoczynkowego równoważnika metabolicznego) w pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej. Pomimo coraz większej liczby dowodów na to, że zmniejszenie SB może skutkować lepszymi wynikami zdrowotnymi osób, które przeżyły raka, nie są znane skuteczne strategie mające na celu zmniejszenie SB i zastąpienie go PA wśród PCS.

Ważne jest, aby interwencje behawioralne opierały się na teorii, ponieważ podejścia oparte na teorii są kluczowe dla ułatwienia przyjęcia i utrzymania zmiany zachowania. Ramy kontroli działań wieloprocesowych (M-PAC), ramy teoretyczne opracowane w szczególności na podstawie badań nad zmianą zachowania PA, sugerują wielowarstwowe, progresywne podejście do zmiany zachowania, w którym jednostka przechodzi od formowania intencji do przyjęcia kontroli działania i utrzymania działania kontrola. Tworzenie intencji opiera się na zainicjowaniu procesów refleksyjnych (tj. Postawy instrumentalnej i postrzeganych możliwości). Przypuszcza się, że procesy refleksyjne wpływają na kształtowanie się intencji i inicjują procesy regulacyjne w celu realizacji tej intencji (tj. Nastawienie afektywne i postrzegana szansa). Przełożenie intencji na PA (tj. kontrolę działania) jest częściowo zdeterminowane procesami regulacyjnymi (np. planowaniem działania, planowaniem radzenia sobie, samokontrolą, wsparciem społecznym) podczas początkowej adopcji zachowania. Uważa się, że kontynuacja kontroli działania PA obejmuje dodanie procesów odruchowych (np. Nawyku) w celu długoterminowego utrzymania PA. Jest to przydatne podejście do interwencji w zakresie zmiany zachowań PA i SB, ponieważ podkreśla procesy dla kilku etapów zmiany, w tym adopcji i utrzymania.

Wcześniej nadzorowane interwencje okazały się skuteczne w zwiększaniu zachowań PA wśród osób, które przeżyły raka, ale interwencje oparte na odległości stanowią atrakcyjną alternatywę, ponieważ mają większy zasięg dzięki potencjalnie łatwiejszemu dostępowi i niższym kosztom. Monitory aktywności do noszenia (np. FitBit) są skutecznym narzędziem interwencji w zakresie samokontroli SB i PA dla osób, które przeżyły raka. Poprzednie badanie pilotażowe przeprowadzone przez naszą grupę badawczą zbadało wykonalność niekierowanej aplikacji mhealth (RiseTx) w celu zmniejszenia SB i zwiększenia MVPA wśród PCS przechodzących terapię deprywacji androgenów (ADT). PCS otrzymało narzędzie do śledzenia aktywności, dostęp do aplikacji internetowej RiseTx mhealth, która wdrożyła szereg narzędzi wspierających zmianę zachowania w celu zmniejszenia SB, oraz cel polegający na zwiększeniu liczby kroków o 3000 kroków dziennie powyżej poziomów wyjściowych w ciągu 12 tygodni. Aplikacja RiseTx mhealth z powodzeniem zmniejszyła SB mierzone przez urządzenie o 455 minut/tydzień i zwiększyła MVPA o 44 minuty/tydzień, a także zwiększyła liczbę kroków o 1535 między punktem wyjściowym a okresem po interwencji. Opierając się na tym udanym badaniu pilotażowym, obecny RCT wykorzysta wiele wniosków wyciągniętych podczas wdrażania aplikacji mhealth RiseTx. Jako rozszerzenie tej wcześniejszej pracy, ta zaktualizowana interwencja iSTRIDE zapewni dodatkowe synchroniczne wsparcie behawioralne, dostosowane do procesów w ramach M-PAC poprzez wideokonferencje, w celu zmniejszenia SB.

Wieloośrodkowe, dwuramienne RCT przetestuje skuteczność tej zaktualizowanej interwencji w zakresie zmiany SB i PA w PCS. Głównym celem jest określenie wpływu 12-tygodniowej interwencji (tj. FitBit + poradnictwo behawioralne) w porównaniu z warunkiem kontrolnym (FitBit + środki publiczne) na skrócenie czasu siedzenia w PCS. Przypuszcza się, że grupa interwencyjna zmniejszy swój SB w porównaniu z warunkiem kontrolnym tylko FitBit po interwencji (12 tygodni) i 6-miesięcznym okresie obserwacji. Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie wpływu interwencji na wyniki drugorzędowe, w tym zmiany MVPA, LPA, wyniki motywacyjne z ram M-PAC, jakość snu, wsparcie społeczne, funkcje fizyczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów (tj. QoL, zmęczenie , niepełnosprawność i zdrowie psychiczne) w porównaniu z warunkiem kontrolnym tylko FitBit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
        • Rekrutacyjny
        • University of Toronto
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • Zdiagnozowano miejscowego lub bezobjawowego pierwotnego raka gruczołu krokowego z przerzutami
  • Obecnie nie przechodzi radioterapii ani chemioterapii
  • Biegły w języku angielskim
  • Brak aktywności fizycznej (samoocena <150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
  • Samoopis >8 godzin codziennego siedzącego trybu życia
  • W fazie kontemplacji lub przygotowania do motywacyjnej gotowości do zmiany określonej przez Kwestionariusz Etapów Zmiany
  • Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera
  • Brak przeciwwskazań kardiologicznych (np. niestabilna dusznica bolesna, arytmia, niewydolność serca, zwężenie zastawki aortalnej)
  • Zaświadczenie lekarskie od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (jeśli to konieczne)
  • Obecnie mieszka w Kanadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie planuje mieszkać w Kanadzie przez następne 12 miesięcy
  • Stan chorobowy uniemożliwiający chodzenie (np. ciężkie zapalenie stawów kolanowych lub biodrowych)
  • Obecność innego pierwotnego lub nawrotowego raka inwazyjnego (tj. innego niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Miałeś wcześniejszy upadek w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Użyj urządzenia wspomagającego chód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają FitBit Inspire 2 i przydzielą specjalistę ds. ruchu. Zostaną poproszeni o monitorowanie codziennych kroków w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji. Uczestnicy wezmą udział w 6 zdalnie prowadzonych sesjach zmiany zachowania (4 sesje jeden na jeden ze specjalistą od ruchu, 2 seminaria internetowe w grupach). Sesje będą odbywać się co dwa tygodnie i trwać ~30 minut.
W ciągu pierwszych dwóch tygodni (linia bazowa) uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie regularnej rutyny ruchowej, aby ustalić wyjściową średnią dzienną liczbę kroków. Fazy ​​I-III będą obejmować strategie samoregulacji (np. planowanie działań), ograniczanie/przerywanie czasu siedzącego i liczenie kroków. Uczestnicy będą zachęcani do zwiększania swoich kroków o 1000 kroków dziennie od fazy podstawowej podczas każdej kolejnej fazy (tj. 3000 kroków powyżej linii podstawowej do fazy III). Fazy ​​IV-V będą fazą podtrzymującą, podczas której uczestnicy będą zachęcani do utrzymania 3000 kroków dziennie powyżej poziomu podstawowego. Sesje będą oparte na Ramach Kontroli Działań Wieloprocesowych i będą dotyczyć postrzeganych możliwości/szans oraz postaw instrumentalnych/afektywnych. Sesje 1 na 1 skupią się na regulacji (planowanie działania i radzenie sobie, wsparcie społeczne, wyznaczanie celów) i przetwarzaniu refleksyjnym (samoregulacja, nawyk). Ostatnia sesja „jeden na jednego” będzie sesją przypominającą, aby powrócić do poprzednich tematów.
Aktywny komparator: Tylko Fitbit
Uczestnicy otrzymają FitBit Inspire 2 oraz dostęp do publicznie dostępnych zasobów dotyczących aktywnego trybu życia (np. 24-godzinnych wytycznych dotyczących ruchu).
Uczestnicy otrzymają FitBit Inspire 2 i dostęp do publicznie dostępnych zasobów na temat aktywnego życia. Przed 12-tygodniowym okresem kontrolnym otrzymają sesję wprowadzającą FitBit ze specjalistą ds. ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zachowaniu siedzącym oceniana za pomocą inklinometrów activPAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Obiektywnie oceniane zachowania siedzące będą oceniane za pomocą inklinometrów activPAL. activPALs będą wodoodporne, a uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia w linii środkowej prawego uda przez 7 dni (24 godziny na dobę). Uczestnicy wypełnią dziennik zużycia, aby zidentyfikować okresy snu i nieużywania. Z urządzeń będzie zbierana łączna liczba dziennych minut siedzącego trybu życia.
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny siedzącego trybu życia według oceny przeprowadzonej w Amsterdamie w badaniu Longitudinal Aging Study
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zgłoszone przez samych siebie zachowania siedzące zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego siedzącego trybu życia w badaniu Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). Ocenia siedzący tryb pracy w dni powszednie i weekendy w 10 domenach. Czas (godziny/minuty) w każdej domenie jest sumowany w celu określenia całkowitej ilości czasu siedzącego.
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej, oceniana za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godin w czasie wolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zgłaszane przez siebie ćwiczenia w czasie wolnym zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time Exercise Questionnaire. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają częstotliwość i czas trwania lekkich, umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń w czasie wolnym. Zostanie to wykorzystane do obliczenia całkowitego wyniku aktywności w czasie wolnym (wyższy wynik oznacza większą ilość aktywności). GLTEQ jest ważną i wiarygodną miarą aktywności fizycznej wśród populacji onkologicznych.
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w obiektywnie ocenianej aktywności fizycznej ocenianej za pomocą inklinometrów activPAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Aktywność oceniana obiektywnie będzie oceniana za pomocą activPAL. Minuty aktywności z rytmem >100 kroków na minutę będą uważane za umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną.
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana refleksyjnych procesów motywacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja

Postrzegane możliwości i możliwości zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji mierników zdolności i możliwości Rhodes i in., (2006). Konstrukty te są mierzone za pomocą sześciu stwierdzeń (3 zdolność adresowania i 3 możliwości adresowania) dotyczące pewności siebie i kontroli nad angażowaniem się w lekką aktywność fizyczną w celu zastąpienia siedzącego trybu życia i oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie nie zgadzam się). zgadzać się). Możliwe wyniki wahają się od 3 do 15 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze postrzeganie możliwości i zdolności.

Postawy instrumentalne i sądy afektywne zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji narzędzia instrumentalnego i postawy afektywnej Rhodesa i Courneya (2003) przy użyciu 7-stopniowej skali Likerta (od skrajnie nie zgadzam się do skrajnie się zgadzam).

Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana regulacyjnych procesów motywacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja

Procesy regulacyjne będą mierzone poprzez intencje decyzyjne i regulacje behawioralne (tj. planowanie i monitorowanie). Intencje decyzyjne będą mierzone za pomocą następujących pytań: „Zamierzam wykonywać regularną, lekką aktywność fizyczną _ razy w tygodniu w ciągu najbliższych 12 tygodni”, „Zamierzam przerwać czas siedzenia _ razy w tygodniu w ciągu następnych 12 tygodni”. oraz „Zamierzam rozbijać czas siedzenia ________ razy w weekend w ciągu następnych 12 tygodni”.

Regulację behawioralną mierzono za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza planowania Sniehotta i in., (2005), który ocenia wyznaczanie celów, planowanie działania i radzenia sobie, samokontrolę i tworzenie harmonogramów na 6-itemowej skali. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Łączne wyniki wahają się od 6 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoregulację.

Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w refleksyjnych procesach motywacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Procesy odruchowe będą mierzone poprzez tworzenie nawyków za pomocą Indeksu Automatyczności Zachowań Samoopisowych autorstwa Gardnera i in., (2012). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1-zdecydowanie się nie zgadzam do 5-zdecydowanie się zgadzam) zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Łączne wyniki mogą wahać się od 4 do 20 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują, że zachowanie jest bardziej nawykowe.
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia specyficzna dla choroby, oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Jakość życia specyficzna dla choroby zostanie oceniona za pomocą wiarygodnej i dobrze potwierdzonej oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT)-General, która składa się z dobrostanu fizycznego (PWB), samopoczucia funkcjonalnego (FWB), samopoczucia emocjonalnego ( EWB) oraz podskale dobrostanu społecznego (SWB). Skala FACT-Fatigue (FACT-Fatigue) obejmuje 27 pozycji ze skali FACT-General oraz 13-itemową podskalę zmęczenia. We wszystkich skalach wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL i mniej objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-108 i 0-156 odpowiednio dla FACT-General i FACT-Fatigue. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą Skróconego Formularza-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza-12 (SF-12). SF-12 to 12-itemowa, skrócona wersja SF-36 oceniająca funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, funkcjonowanie w rolach, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie i postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. SF-12 ma dobre korelacje rzetelności testu-retestu, wynoszące odpowiednio 0,89 i 0,76 dla wyniku komponentu fizycznego i psychicznego. Dodatkowo wyniki z kwestionariusza SF-12 są silnie skorelowane z wynikami z pełnego kwestionariusza SF-36. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. SF-12 był wcześniej stosowany w populacjach chorych na raka.
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana stanu zdrowia psychicznego oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zdrowie psychiczne, w tym lęk i depresja, zostanie ocenione za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). HADS to 14-itemowe narzędzie składające się z wyniku podskali lęku (HADS-A), wyniku podskali depresji (HADS-D) i wyniku całkowitego (HADS-T), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu. Każda pozycja w skali HADS jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „wcale”, a 3 = „zdecydowanie tak”.
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Korzystanie z Internetu i technologii oceniane na podstawie skali umiejętności e-zdrowia eHEALS
Ramy czasowe: Linia bazowa

Znajomość technologii (mierzona tylko na początku) zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej wersji 8-punktowej skali umiejętności e-zdrowia eHEALS. eHEALS mierzy łączną wiedzę, komfort i postrzegane umiejętności w wyszukiwaniu, ocenie i stosowaniu elektronicznych informacji zdrowotnych do problemów zdrowotnych. Zostanie ona dostosowana do oceny pewności w korzystaniu i wyszukiwaniu informacji online związanych z czasem siedzącym i aktywnością fizyczną. Pozycje zostaną ocenione przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą samoocenę umiejętności korzystania z e-Zdrowia.

10 pytań stworzonych przez badaczy oceni ogólne wzorce korzystania z internetu i mediów społecznościowych, w tym metody uzyskiwania dostępu do internetu i mediów społecznościowych, częstotliwość korzystania, posiadane urządzenia i rodzaje posiadanych kont w mediach społecznościowych, a także korzystanie z internetu i mediów społecznościowych w celu uzyskania informacji związanych z siedzącym trybem życia i aktywnością fizyczną.

Linia bazowa
Zmiany stanu zdrowia i niepełnosprawności według oceny WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Niepełnosprawność zostanie oceniona przy użyciu 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) do samodzielnego podania. Kwestionariusz ten służy do oceny funkcjonowania w sześciu głównych domenach życiowych (np. poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, aktywność życiowa i uczestnictwo). Prosta metoda punktacji zostanie wykorzystana do zsumowania 12 elementów w celu stworzenia ogólnego wyniku niepełnosprawności, który zostanie wykorzystany do opisania ograniczeń funkcjonalnych osób, które przeżyły raka prostaty. Wyniki dla każdej pozycji wahają się od 1 (brak) do 5 (skrajnie). Wyniki wahają się od 1 do 60, wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Informacje zwrotne dotyczące programu
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni)
Ankieta satysfakcji uczestnika zostanie przeprowadzona po 12-tygodniowej interwencji w celu oceny dopuszczalności interwencji przy użyciu wygenerowanych w wyniku badań pytań zamkniętych, które zadają pytanie: „Czy specjalista ds. ruchu skutecznie wykazywał konstruktywne informacje zwrotne w trakcie całego programu”; „Czy informacje zawarte w zeszycie ćwiczeń były łatwe do zrozumienia?”. Ankieta oceni obciążenie programu i informacje zwrotne na temat podręcznika, sesji doradczych i ogólnych doświadczeń związanych z nauką. Zastosowane zostaną skale Likerta od 1 (wcale) do 7 (bardzo dużo).
Po interwencji (12 tygodni)
Fizyczna funkcja oceniana przez 30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Siła dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą 30-sekundowego testu siadania i stania. Uczestnicy ustawią krzesło bez podłokietników przy ścianie lub stabilnej powierzchni w polu widzenia kamery. Uczestnicy rozpoczną z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, na środku krzesła z wyprostowanymi plecami i stopami płasko na podłodze. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby w pełni wstać, a następnie powrócić do pozycji wyjściowej tyle razy, ile jest w stanie w 30-sekundowym oknie oceny. Pracownicy naukowi będą nadzorować czas i liczyć liczbę powtórzeń. Powtórzenia będą punktowane tylko wtedy, gdy uczestnik dotknie krzesła w dolnej części ruchu i stanie całkowicie prosto w górnej części ruchu. Wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną.
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Trinh, PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Subskrybuj