- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05214937
Interwencja mająca na celu ograniczenie siedzącego trybu życia wśród osób, które przeżyły raka prostaty
Oparte na odległości, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ograniczenie siedzącego trybu życia wśród osób, które przeżyły raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele osób, które przeżyły raka prostaty (PCS), cierpi z powodu długotrwałych skutków ubocznych znacznie wykraczających poza leczenie, takich jak nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, zmęczenie, depresja i niepokój. Potrzebne są interwencje wspierające w celu zmniejszenia przewlekłych skutków raka i jego leczenia w okresie przejściowym do przeżycia. Aktywność fizyczna (PA) ma pozytywny wpływ na wiele wyników klinicznych, w tym poprawę jakości życia (QoL), śmiertelność związaną z rakiem oraz zmniejszenie toksyczności związanej z leczeniem wśród PCS. Mimo to niewiele PCS osiąga aktualne wytyczne PA i występuje znaczny spadek PA w trakcie i po leczeniu. PCS spędzają większość dnia w pozycji siedzącej (tj. 69% godzin czuwania) lub angażują się w PA o niskim natężeniu (LPA; 30% godzin czuwania), dlatego skupienie się na ograniczeniu siedzącego trybu życia (SB) wśród PCS może być bardziej wykonalną interwencją podejście niż ćwiczenia nadzorowane. SB definiuje się jako każde zachowanie w stanie czuwania charakteryzujące się niskim wydatkiem energetycznym (tj. ≤1,5 spoczynkowego równoważnika metabolicznego) w pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej. Pomimo coraz większej liczby dowodów na to, że zmniejszenie SB może skutkować lepszymi wynikami zdrowotnymi osób, które przeżyły raka, nie są znane skuteczne strategie mające na celu zmniejszenie SB i zastąpienie go PA wśród PCS.
Ważne jest, aby interwencje behawioralne opierały się na teorii, ponieważ podejścia oparte na teorii są kluczowe dla ułatwienia przyjęcia i utrzymania zmiany zachowania. Ramy kontroli działań wieloprocesowych (M-PAC), ramy teoretyczne opracowane w szczególności na podstawie badań nad zmianą zachowania PA, sugerują wielowarstwowe, progresywne podejście do zmiany zachowania, w którym jednostka przechodzi od formowania intencji do przyjęcia kontroli działania i utrzymania działania kontrola. Tworzenie intencji opiera się na zainicjowaniu procesów refleksyjnych (tj. Postawy instrumentalnej i postrzeganych możliwości). Przypuszcza się, że procesy refleksyjne wpływają na kształtowanie się intencji i inicjują procesy regulacyjne w celu realizacji tej intencji (tj. Nastawienie afektywne i postrzegana szansa). Przełożenie intencji na PA (tj. kontrolę działania) jest częściowo zdeterminowane procesami regulacyjnymi (np. planowaniem działania, planowaniem radzenia sobie, samokontrolą, wsparciem społecznym) podczas początkowej adopcji zachowania. Uważa się, że kontynuacja kontroli działania PA obejmuje dodanie procesów odruchowych (np. Nawyku) w celu długoterminowego utrzymania PA. Jest to przydatne podejście do interwencji w zakresie zmiany zachowań PA i SB, ponieważ podkreśla procesy dla kilku etapów zmiany, w tym adopcji i utrzymania.
Wcześniej nadzorowane interwencje okazały się skuteczne w zwiększaniu zachowań PA wśród osób, które przeżyły raka, ale interwencje oparte na odległości stanowią atrakcyjną alternatywę, ponieważ mają większy zasięg dzięki potencjalnie łatwiejszemu dostępowi i niższym kosztom. Monitory aktywności do noszenia (np. FitBit) są skutecznym narzędziem interwencji w zakresie samokontroli SB i PA dla osób, które przeżyły raka. Poprzednie badanie pilotażowe przeprowadzone przez naszą grupę badawczą zbadało wykonalność niekierowanej aplikacji mhealth (RiseTx) w celu zmniejszenia SB i zwiększenia MVPA wśród PCS przechodzących terapię deprywacji androgenów (ADT). PCS otrzymało narzędzie do śledzenia aktywności, dostęp do aplikacji internetowej RiseTx mhealth, która wdrożyła szereg narzędzi wspierających zmianę zachowania w celu zmniejszenia SB, oraz cel polegający na zwiększeniu liczby kroków o 3000 kroków dziennie powyżej poziomów wyjściowych w ciągu 12 tygodni. Aplikacja RiseTx mhealth z powodzeniem zmniejszyła SB mierzone przez urządzenie o 455 minut/tydzień i zwiększyła MVPA o 44 minuty/tydzień, a także zwiększyła liczbę kroków o 1535 między punktem wyjściowym a okresem po interwencji. Opierając się na tym udanym badaniu pilotażowym, obecny RCT wykorzysta wiele wniosków wyciągniętych podczas wdrażania aplikacji mhealth RiseTx. Jako rozszerzenie tej wcześniejszej pracy, ta zaktualizowana interwencja iSTRIDE zapewni dodatkowe synchroniczne wsparcie behawioralne, dostosowane do procesów w ramach M-PAC poprzez wideokonferencje, w celu zmniejszenia SB.
Wieloośrodkowe, dwuramienne RCT przetestuje skuteczność tej zaktualizowanej interwencji w zakresie zmiany SB i PA w PCS. Głównym celem jest określenie wpływu 12-tygodniowej interwencji (tj. FitBit + poradnictwo behawioralne) w porównaniu z warunkiem kontrolnym (FitBit + środki publiczne) na skrócenie czasu siedzenia w PCS. Przypuszcza się, że grupa interwencyjna zmniejszy swój SB w porównaniu z warunkiem kontrolnym tylko FitBit po interwencji (12 tygodni) i 6-miesięcznym okresie obserwacji. Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie wpływu interwencji na wyniki drugorzędowe, w tym zmiany MVPA, LPA, wyniki motywacyjne z ram M-PAC, jakość snu, wsparcie społeczne, funkcje fizyczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów (tj. QoL, zmęczenie , niepełnosprawność i zdrowie psychiczne) w porównaniu z warunkiem kontrolnym tylko FitBit.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Trinh, PhD
- Numer telefonu: 416-946-3624
- E-mail: linda.trinh@utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- Rekrutacyjny
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Linda Trinh, PhD
- Numer telefonu: 4169465856
- E-mail: linda.trinh@utoronto.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat
- Zdiagnozowano miejscowego lub bezobjawowego pierwotnego raka gruczołu krokowego z przerzutami
- Obecnie nie przechodzi radioterapii ani chemioterapii
- Biegły w języku angielskim
- Brak aktywności fizycznej (samoocena <150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
- Samoopis >8 godzin codziennego siedzącego trybu życia
- W fazie kontemplacji lub przygotowania do motywacyjnej gotowości do zmiany określonej przez Kwestionariusz Etapów Zmiany
- Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera
- Brak przeciwwskazań kardiologicznych (np. niestabilna dusznica bolesna, arytmia, niewydolność serca, zwężenie zastawki aortalnej)
- Zaświadczenie lekarskie od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (jeśli to konieczne)
- Obecnie mieszka w Kanadzie
Kryteria wyłączenia:
- Nie planuje mieszkać w Kanadzie przez następne 12 miesięcy
- Stan chorobowy uniemożliwiający chodzenie (np. ciężkie zapalenie stawów kolanowych lub biodrowych)
- Obecność innego pierwotnego lub nawrotowego raka inwazyjnego (tj. innego niż nieczerniakowy rak skóry)
- Miałeś wcześniejszy upadek w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Użyj urządzenia wspomagającego chód
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają FitBit Inspire 2 i przydzielą specjalistę ds. ruchu.
Zostaną poproszeni o monitorowanie codziennych kroków w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
Uczestnicy wezmą udział w 6 zdalnie prowadzonych sesjach zmiany zachowania (4 sesje jeden na jeden ze specjalistą od ruchu, 2 seminaria internetowe w grupach).
Sesje będą odbywać się co dwa tygodnie i trwać ~30 minut.
|
W ciągu pierwszych dwóch tygodni (linia bazowa) uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie regularnej rutyny ruchowej, aby ustalić wyjściową średnią dzienną liczbę kroków.
Fazy I-III będą obejmować strategie samoregulacji (np. planowanie działań), ograniczanie/przerywanie czasu siedzącego i liczenie kroków.
Uczestnicy będą zachęcani do zwiększania swoich kroków o 1000 kroków dziennie od fazy podstawowej podczas każdej kolejnej fazy (tj. 3000 kroków powyżej linii podstawowej do fazy III).
Fazy IV-V będą fazą podtrzymującą, podczas której uczestnicy będą zachęcani do utrzymania 3000 kroków dziennie powyżej poziomu podstawowego.
Sesje będą oparte na Ramach Kontroli Działań Wieloprocesowych i będą dotyczyć postrzeganych możliwości/szans oraz postaw instrumentalnych/afektywnych.
Sesje 1 na 1 skupią się na regulacji (planowanie działania i radzenie sobie, wsparcie społeczne, wyznaczanie celów) i przetwarzaniu refleksyjnym (samoregulacja, nawyk).
Ostatnia sesja „jeden na jednego” będzie sesją przypominającą, aby powrócić do poprzednich tematów.
|
|
Aktywny komparator: Tylko Fitbit
Uczestnicy otrzymają FitBit Inspire 2 oraz dostęp do publicznie dostępnych zasobów dotyczących aktywnego trybu życia (np. 24-godzinnych wytycznych dotyczących ruchu).
|
Uczestnicy otrzymają FitBit Inspire 2 i dostęp do publicznie dostępnych zasobów na temat aktywnego życia.
Przed 12-tygodniowym okresem kontrolnym otrzymają sesję wprowadzającą FitBit ze specjalistą ds. ruchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zachowaniu siedzącym oceniana za pomocą inklinometrów activPAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Obiektywnie oceniane zachowania siedzące będą oceniane za pomocą inklinometrów activPAL.
activPALs będą wodoodporne, a uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia w linii środkowej prawego uda przez 7 dni (24 godziny na dobę).
Uczestnicy wypełnią dziennik zużycia, aby zidentyfikować okresy snu i nieużywania.
Z urządzeń będzie zbierana łączna liczba dziennych minut siedzącego trybu życia.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samooceny siedzącego trybu życia według oceny przeprowadzonej w Amsterdamie w badaniu Longitudinal Aging Study
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Zgłoszone przez samych siebie zachowania siedzące zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego siedzącego trybu życia w badaniu Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA).
Ocenia siedzący tryb pracy w dni powszednie i weekendy w 10 domenach.
Czas (godziny/minuty) w każdej domenie jest sumowany w celu określenia całkowitej ilości czasu siedzącego.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej, oceniana za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godin w czasie wolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Zgłaszane przez siebie ćwiczenia w czasie wolnym zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają częstotliwość i czas trwania lekkich, umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń w czasie wolnym.
Zostanie to wykorzystane do obliczenia całkowitego wyniku aktywności w czasie wolnym (wyższy wynik oznacza większą ilość aktywności).
GLTEQ jest ważną i wiarygodną miarą aktywności fizycznej wśród populacji onkologicznych.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w obiektywnie ocenianej aktywności fizycznej ocenianej za pomocą inklinometrów activPAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Aktywność oceniana obiektywnie będzie oceniana za pomocą activPAL.
Minuty aktywności z rytmem >100 kroków na minutę będą uważane za umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana refleksyjnych procesów motywacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Postrzegane możliwości i możliwości zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji mierników zdolności i możliwości Rhodes i in., (2006). Konstrukty te są mierzone za pomocą sześciu stwierdzeń (3 zdolność adresowania i 3 możliwości adresowania) dotyczące pewności siebie i kontroli nad angażowaniem się w lekką aktywność fizyczną w celu zastąpienia siedzącego trybu życia i oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie nie zgadzam się). zgadzać się). Możliwe wyniki wahają się od 3 do 15 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze postrzeganie możliwości i zdolności. Postawy instrumentalne i sądy afektywne zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji narzędzia instrumentalnego i postawy afektywnej Rhodesa i Courneya (2003) przy użyciu 7-stopniowej skali Likerta (od skrajnie nie zgadzam się do skrajnie się zgadzam). |
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana regulacyjnych procesów motywacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Procesy regulacyjne będą mierzone poprzez intencje decyzyjne i regulacje behawioralne (tj. planowanie i monitorowanie). Intencje decyzyjne będą mierzone za pomocą następujących pytań: „Zamierzam wykonywać regularną, lekką aktywność fizyczną _ razy w tygodniu w ciągu najbliższych 12 tygodni”, „Zamierzam przerwać czas siedzenia _ razy w tygodniu w ciągu następnych 12 tygodni”. oraz „Zamierzam rozbijać czas siedzenia ________ razy w weekend w ciągu następnych 12 tygodni”. Regulację behawioralną mierzono za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza planowania Sniehotta i in., (2005), który ocenia wyznaczanie celów, planowanie działania i radzenia sobie, samokontrolę i tworzenie harmonogramów na 6-itemowej skali. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Łączne wyniki wahają się od 6 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoregulację. |
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w refleksyjnych procesach motywacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Procesy odruchowe będą mierzone poprzez tworzenie nawyków za pomocą Indeksu Automatyczności Zachowań Samoopisowych autorstwa Gardnera i in., (2012).
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1-zdecydowanie się nie zgadzam do 5-zdecydowanie się zgadzam) zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Łączne wyniki mogą wahać się od 4 do 20 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują, że zachowanie jest bardziej nawykowe.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana jakości życia specyficzna dla choroby, oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Jakość życia specyficzna dla choroby zostanie oceniona za pomocą wiarygodnej i dobrze potwierdzonej oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT)-General, która składa się z dobrostanu fizycznego (PWB), samopoczucia funkcjonalnego (FWB), samopoczucia emocjonalnego ( EWB) oraz podskale dobrostanu społecznego (SWB).
Skala FACT-Fatigue (FACT-Fatigue) obejmuje 27 pozycji ze skali FACT-General oraz 13-itemową podskalę zmęczenia.
We wszystkich skalach wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL i mniej objawów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-108 i 0-156 odpowiednio dla FACT-General i FACT-Fatigue.
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą Skróconego Formularza-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza-12 (SF-12).
SF-12 to 12-itemowa, skrócona wersja SF-36 oceniająca funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, funkcjonowanie w rolach, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie i postrzeganie zdrowia.
Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
SF-12 ma dobre korelacje rzetelności testu-retestu, wynoszące odpowiednio 0,89 i 0,76 dla wyniku komponentu fizycznego i psychicznego.
Dodatkowo wyniki z kwestionariusza SF-12 są silnie skorelowane z wynikami z pełnego kwestionariusza SF-36.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
SF-12 był wcześniej stosowany w populacjach chorych na raka.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Zdrowie psychiczne, w tym lęk i depresja, zostanie ocenione za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
HADS to 14-itemowe narzędzie składające się z wyniku podskali lęku (HADS-A), wyniku podskali depresji (HADS-D) i wyniku całkowitego (HADS-T), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
Każda pozycja w skali HADS jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „wcale”, a 3 = „zdecydowanie tak”.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
|
Korzystanie z Internetu i technologii oceniane na podstawie skali umiejętności e-zdrowia eHEALS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Znajomość technologii (mierzona tylko na początku) zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej wersji 8-punktowej skali umiejętności e-zdrowia eHEALS. eHEALS mierzy łączną wiedzę, komfort i postrzegane umiejętności w wyszukiwaniu, ocenie i stosowaniu elektronicznych informacji zdrowotnych do problemów zdrowotnych. Zostanie ona dostosowana do oceny pewności w korzystaniu i wyszukiwaniu informacji online związanych z czasem siedzącym i aktywnością fizyczną. Pozycje zostaną ocenione przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą samoocenę umiejętności korzystania z e-Zdrowia. 10 pytań stworzonych przez badaczy oceni ogólne wzorce korzystania z internetu i mediów społecznościowych, w tym metody uzyskiwania dostępu do internetu i mediów społecznościowych, częstotliwość korzystania, posiadane urządzenia i rodzaje posiadanych kont w mediach społecznościowych, a także korzystanie z internetu i mediów społecznościowych w celu uzyskania informacji związanych z siedzącym trybem życia i aktywnością fizyczną. |
Linia bazowa
|
|
Zmiany stanu zdrowia i niepełnosprawności według oceny WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona przy użyciu 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) do samodzielnego podania.
Kwestionariusz ten służy do oceny funkcjonowania w sześciu głównych domenach życiowych (np. poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, aktywność życiowa i uczestnictwo).
Prosta metoda punktacji zostanie wykorzystana do zsumowania 12 elementów w celu stworzenia ogólnego wyniku niepełnosprawności, który zostanie wykorzystany do opisania ograniczeń funkcjonalnych osób, które przeżyły raka prostaty.
Wyniki dla każdej pozycji wahają się od 1 (brak) do 5 (skrajnie).
Wyniki wahają się od 1 do 60, wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
|
Informacje zwrotne dotyczące programu
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni)
|
Ankieta satysfakcji uczestnika zostanie przeprowadzona po 12-tygodniowej interwencji w celu oceny dopuszczalności interwencji przy użyciu wygenerowanych w wyniku badań pytań zamkniętych, które zadają pytanie: „Czy specjalista ds. ruchu skutecznie wykazywał konstruktywne informacje zwrotne w trakcie całego programu”; „Czy informacje zawarte w zeszycie ćwiczeń były łatwe do zrozumienia?”.
Ankieta oceni obciążenie programu i informacje zwrotne na temat podręcznika, sesji doradczych i ogólnych doświadczeń związanych z nauką.
Zastosowane zostaną skale Likerta od 1 (wcale) do 7 (bardzo dużo).
|
Po interwencji (12 tygodni)
|
|
Fizyczna funkcja oceniana przez 30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Siła dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą 30-sekundowego testu siadania i stania.
Uczestnicy ustawią krzesło bez podłokietników przy ścianie lub stabilnej powierzchni w polu widzenia kamery.
Uczestnicy rozpoczną z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, na środku krzesła z wyprostowanymi plecami i stopami płasko na podłodze.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby w pełni wstać, a następnie powrócić do pozycji wyjściowej tyle razy, ile jest w stanie w 30-sekundowym oknie oceny.
Pracownicy naukowi będą nadzorować czas i liczyć liczbę powtórzeń.
Powtórzenia będą punktowane tylko wtedy, gdy uczestnik dotknie krzesła w dolnej części ruchu i stanie całkowicie prosto w górnej części ruchu.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną.
|
Linia bazowa, okres po interwencji (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Lyden K, Staudenmayer J, Freedson PS. Validation of wearable monitors for assessing sedentary behavior. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1561-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e31820ce174.
- Rhodes RE, Blanchard CM, Matheson DH. A multicomponent model of the theory of planned behaviour. Br J Health Psychol. 2006 Feb;11(Pt 1):119-37. doi: 10.1348/135910705X52633.
- Rhodes RE, Courneya KS. Investigating multiple components of attitude, subjective norm, and perceived control: an examination of the theory of planned behaviour in the exercise domain. Br J Soc Psychol. 2003 Mar;42(Pt 1):129-46. doi: 10.1348/014466603763276162.
- Brucker PS, Yost K, Cashy J, Webster K, Cella D. General population and cancer patient norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):192-211. doi: 10.1177/0163278705275341. Erratum In: Eval Health Prof. 2005 Sep;28(3):370.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Andrews G, Kemp A, Sunderland M, Von Korff M, Ustun TB. Normative data for the 12 item WHO Disability Assessment Schedule 2.0. PLoS One. 2009 Dec 17;4(12):e8343. doi: 10.1371/journal.pone.0008343.
- Gardner B, Abraham C, Lally P, de Bruijn GJ. Towards parsimony in habit measurement: testing the convergent and predictive validity of an automaticity subscale of the Self-Report Habit Index. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 30;9:102. doi: 10.1186/1479-5868-9-102.
- Visser M, Koster A. Development of a questionnaire to assess sedentary time in older persons--a comparative study using accelerometry. BMC Geriatr. 2013 Jul 30;13:80. doi: 10.1186/1471-2318-13-80.
- Burrell AMG, Allan JL, Williams DM, Johnston M. What do self-efficacy items measure? Examining the discriminant content validity of self-efficacy items. Br J Health Psychol. 2018 Sep;23(3):597-611. doi: 10.1111/bjhp.12306. Epub 2018 Mar 8.
- Djukanovic I, Carlsson J, Arestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 4;15(1):193. doi: 10.1186/s12955-017-0759-9.
- Lyden K, Keadle SK, Staudenmayer J, Freedson PS. The activPALTM Accurately Classifies Activity Intensity Categories in Healthy Adults. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):1022-1028. doi: 10.1249/MSS.0000000000001177.
- Lynch BM, Dunstan DW, Winkler E, Healy GN, Eakin E, Owen N. Objectively assessed physical activity, sedentary time and waist circumference among prostate cancer survivors: findings from the National Health and Nutrition Examination Survey (2003-2006). Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Jul;20(4):514-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2010.01205.x. Epub 2010 Jun 29.
- Porreca A, Noale M, Artibani W, Bassi PF, Bertoni F, Bracarda S, Conti GN, Corvo R, Gacci M, Graziotti P, Magrini SM, Mirone V, Montironi R, Muto G, Pecoraro S, Ricardi U, Russi E, Tubaro A, Zagonel V, Crepaldi G, Maggi S; Pros-IT CNR study group. Disease-specific and general health-related quality of life in newly diagnosed prostate cancer patients: the Pros-IT CNR study. Health Qual Life Outcomes. 2018 Jun 13;16(1):122. doi: 10.1186/s12955-018-0952-5.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Trinh L, Sabiston CM, Alibhai SMH, Jones JM, Arbour-Nicitopoulos KP, Mina DS, Campbell K, Faulkner GE. A distance-based, randomized controlled trial for reducing sedentary behavior among prostate cancer survivors: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Apr 28;22(1):855. doi: 10.1186/s12889-022-13218-5.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016 Mar 09;16:30. doi: 10.1186/s12874-016-0131-5.
- Trinh L, Arbour-Nicitopoulos KP, Sabiston CM, Berry SR, Loblaw A, Alibhai SMH, Jones JM, Faulkner GE. RiseTx: testing the feasibility of a web application for reducing sedentary behavior among prostate cancer survivors receiving androgen deprivation therapy. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jun 7;15(1):49. doi: 10.1186/s12966-018-0686-0. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 4;15(1):124. doi: 10.1186/s12966-018-0757-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28981
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony