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前立腺がんサバイバーの座りがちな行動を減らすための介入

2023年5月15日 更新者:Linda Trinh、University of Toronto

前立腺がんサバイバーの座りがちな行動を減らすための距離ベースのランダム化比較試験

この無作為化対照試験 (RCT) は、対照群 (FitBit のみの群) と比較して、前立腺癌生存者 (PCS) の座りがちな行動 (SB) の変化に対する 12 週間の行動介入の効果を調べることを目的としています。 介入グループの PCS は、FitBit と、行動理論 (つまり、マルチプロセス アクション コントロール [M-PAC]) に導かれた運動の専門家による 6 回の行動サポート セッションを受け取ります。 FitBit のみのグループは、FitBit と、身体活動 (PA) に関する公衆衛生リソースへのアクセスのみを受け取ります。 この研究の主な目的は、12 週間の介入直後と 6 か月後の PCS の SB の変化に対する介入の有効性を判断することです。 介入により、両方の時点で FitBit のみのコントロール条件と比較して SB が減少すると仮定されます。 この試験では、PAの変化、M-PACフレームワークからの動機付けの結果、睡眠の質、社会的支援、身体機能、生活の質、疲労、障害、精神的健康に対する介入の効果を、実薬対照条件と比較して調べます。

調査の概要

詳細な説明

多くの前立腺がんサバイバー (PCS) は、尿失禁、勃起不全、疲労、抑うつ、不安など、治療をはるかに超えた長期的な副作用に苦しんでいます。 サバイバーシップへの移行中のがんとその治療の慢性的な影響を軽減するには、支持療法の介入が必要です。 身体活動 (PA) は、生活の質 (QoL) の向上、がん特有の死亡率、PCS の治療関連毒性の軽減など、多くの臨床転帰にプラスの影響を与えます。 それにもかかわらず、現在の PA ガイドラインを達成する PCS はほとんどなく、治療中および治療後に PA が大幅に減少します。 PCS は 1 日の大半を座って過ごすか (すなわち、起きている時間の 69%)、または光強度の PA (LPA; 起きている時間の 30%) に従事しているため、PCS の間で座りがちな行動 (SB) を減らすことに焦点を当てることは、より実行可能な介入である可能性があります。監視された運動よりもアプローチ。 SB は、座っている、リクライニングしている、または横になっている姿勢での低エネルギー消費 (つまり、安静時の代謝当量が 1.5 以下) を特徴とする覚醒行動として定義されます。 SB を減らすとがんサバイバーの健康転帰が改善されるという証拠が増えているにもかかわらず、SB を減らして PCS を PA に置き換えることを目的とした効果的な戦略は知られていません。

行動変化の採用と維持を促進するには、理論主導のアプローチが不可欠であるため、行動介入は理論に基づいて情報を提供することが重要です。 特にPA行動変化研究から開発された理論的フレームワークであるマルチプロセス行動制御(M-PAC)フレームワークは、個人が意図形成から行動制御の採用、そして行動の維持に移行する行動変化への階層的で漸進的なアプローチを提案しています。コントロール。 意図の形成は、反省プロセス (すなわち、道具としての態度と認識された能力) の開始に基づいています。 反射プロセスは、意図の形成に影響を与え、この意図を実行するための規制プロセスを開始すると仮定されています (つまり、感情的な態度と認識された機会)。 意図の PA への変換 (すなわち、行動制御) は、行動の最初の採用時の規制プロセス (例えば、行動計画、対処計画、自己監視、社会的支援) によって部分的に決定されます。 PA 行動制御の継続には、PA を長期的に維持するための反射プロセス(習慣など)の追加が含まれると考えられます。 これは、PA および SB の行動変更の介入に役立つアプローチであり、採用や保守を含む変更のいくつかの段階のプロセスを強調しています。

以前に監督された介入は、がん生存者のPA行動の増加に成功したことを実証しましたが、距離ベースの介入は、アクセスが容易になり、コストが削減される可能性があるため、範囲が広がるため、魅力的な代替手段になります. ウェアラブル アクティビティ モニター (FitBit など) は、がんサバイバーに対する SB および PA の自己管理介入ツールとして成功しています。 私たちの研究グループが実施した以前のパイロット研究では、アンドロゲン除去療法 (ADT) を受けている PCS の間で SB を減らし、MVPA を増やすためのガイドなし mhealth アプリケーション (RiseTx) の実現可能性を調べました。 PCS には、アクティビティ トラッカー、SB を減らすためにさまざまな行動変容支援ツールを導入した RiseTx mhealth Web アプリケーションへのアクセス、および 12 週間にわたってベースライン レベルよりも毎日 3,000 歩ずつ歩数を増やすという目標が与えられました。 RiseTx mhealth アプリケーションは、デバイスで測定された SB を 455 分/週削減し、MVPA を 44 分/週増加させ、ベースラインと介入後のステップを 1535 増加させることに成功しました。 この成功したパイロット研究に基づいて、現在の RCT は、RiseTx mhealth アプリケーションの実装中に学んだ多くの教訓を活用します。 この以前の作業の延長として、この更新された iSTRIDE 介入は、ビデオ会議を通じて M-PAC フレームワークのプロセスに合わせた追加の同期動作サポートを提供し、SB を削減します。

マルチサイト 2 アーム RCT は、PCS の SB と PA の変更に対するこの更新された介入の有効性をテストします。 主な目的は、12 週間の介入 (つまり、FitBit + 行動カウンセリング) の効果を、対照条件 (FitBit + 公共リソース) と比較して、PCS での座っている時間を減らすことで判断することです。 介入群は、介入後 (12 週間) および 6 か月のフォローアップで、FitBit のみの対照条件と比較して SB を減少させるという仮説が立てられています。 この試験の二次的な目的は、MVPA、LPA、M-PAC フレームワークからの動機付けの結果、睡眠の質、社会的支援、身体機能、および患者から報告された結果 (QoL、疲労など) の変化を含む二次的な結果に対する介入の効果を判断することです。 、障害およびメンタルヘルス) を、FitBit のみの対照条件と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2W6
        • 募集
        • University of Toronto
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >= 18 歳
  • -限局性または無症候性の転移性原発性前立腺癌と診断された
  • 現在、放射線療法または化学療法を受けていない
  • 英語に堪能
  • 体を動かしていない (自己申告で週に 150 分未満の中程度から激しい身体活動をしている)
  • 毎日 8 時間以上の座りっぱなしの行動を自己申告する
  • Stages of Change Questionnaire で決定された、変化への動機付けの準備の熟考または準備段階にある
  • スマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス
  • -心臓の禁忌(例、不安定狭心症、不整脈、心不全、大動脈弁狭窄症)はありません
  • 一次医療提供者からの医療クリアランス(必要な場合)
  • 現在カナダ在住

除外基準:

  • 今後12か月間カナダに住む予定がない
  • 歩行を妨げる病状(例:重度の膝関節炎または股関節炎)
  • -他の原発性または再発性浸潤がんの存在(すなわち、非黒色腫皮膚がん以外)
  • 過去12か月以内に転倒したことがある
  • 歩行補助具を使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者には FitBit Inspire 2 が提供され、運動スペシャリストが割り当てられます。 彼らは、12週間の介入期間にわたって毎日の歩数を監視するよう求められます。 参加者は、リモートで行われる 6 つの行動変容セッション (動作専門家との 1 対 1 セッションが 4 つ、グループベースのウェビナーが 2 つ) に参加します。 セッションは隔週で配信され、所要時間は約 30 分です。
最初の 2 週間 (ベースライン) の間、参加者は、ベースラインの毎日の平均歩数を設定するために定期的な運動ルーチンを維持するよう求められます。 フェーズ I ~ III には、自己調整戦略 (行動計画など) が含まれ、座っている時間の短縮/中断、および歩数の削減に取り組みます。 参加者は、その後の各フェーズで、ベースライン フェーズから 1 日あたり 1000 歩ずつ歩数を増やすことが推奨されます (つまり、フェーズ III までにベースラインを 3000 歩上回る)。 フェーズ IV-V は、参加者がベースラインよりも 1 日あたり 3000 歩を維持するように奨励される維持フェーズになります。 セッションは、マルチプロセス アクション コントロール フレームワーク内に基づいており、認識されている能力/機会および手段/感情的な態度に対処します。 1 対 1 のセッションでは、規制 (行動と対処計画、社会的支援、目標設定) と反射処理 (自己規制、習慣) に焦点を当てます。 最後の 1 対 1 のセッションは、以前のトピックを再検討するためのブースター セッションになります。
アクティブコンパレータ:Fitbit のみ
参加者には FitBit Inspire 2 が提供され、アクティブな生活に関する一般公開されているリソース (24 時間の移動ガイドラインなど) へのアクセスが提供されます。
参加者には、FitBit Inspire 2 と、アクティブな生活に関する公開リソースへのアクセスが提供されます。 彼らは、12 週間のコントロール期間の前に、運動の専門家による FitBit オリエンテーション セッションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ActivPAL 傾斜計で評価した座りがちな行動の変化
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
客観的に評価された座りがちな行動は、activPAL 傾斜計で評価されます。 activPALs は防水加工されており、参加者はデバイスを右大腿の正中線に 7 日間 (1 日 24 時間) 装着するよう求められます。 参加者は、睡眠期間と非着用期間を特定するために着用記録を完成させます。 座りがちな行動の毎日の合計分数がデバイスから収集されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Longitudinal Aging Study Amsterdam によって評価された、自己申告による座りがちな行動の変化
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
自己報告された座りがちな行動は、Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) 座りがちな行動アンケートで評価されます。 平日と週末の座りがちな時間を 10 のドメインにわたって評価します。 各ドメインの時間 (時間/分) を合計して、座っている時間の合計を決定します。
ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
ゴダン余暇運動アンケートによって評価された自己申告による身体活動の変化
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
自己報告による余暇の運動は、Godin 余暇の運動アンケートを使用して評価されます。 参加者は、軽度、中程度、および激しい余暇運動の頻度と期間を自己報告します。 これは、余暇活動の合計スコアを計算するために使用されます (スコアが高いほど、活動量が多いことを示します)。 GLTEQ は、腫瘍集団の間で有効かつ信頼できる運動の尺度です。
ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
ActivPAL傾斜計によって評価された、客観的に評価された身体活動の変化
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
客観的に評価された活動は、activPALs で評価されます。 1 分あたり 100 歩を超えるケイデンスでの数分間の活動は、中程度から激しい身体活動と見なされます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内省的動機付けプロセスの変化
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ

認識された能力と機会は、Rhodes et al., (2006) の能力と機会の尺度の修正版を使用して評価されます。 これらの構成要素は、座りがちな行動に取って代わる軽い身体活動に従事する自信とコントロールに関する 6 つのステートメント (3 つの対処能力と 3 つの対処機会) によって測定され、1 (強く反対) から 5 (強く反対) の範囲の 5 点のリッカート スケールを使用して採点されます。同意)。 可能なスコアは 3 ~ 15 ポイントの範囲で、スコアが高いほど、機会と能力がより好意的に認識されていることを示します。

道具的態度と情緒的判断は、Rhodes and Courneya (2003) の道具的および情緒的態度尺度の修正版を使用して、7 点のリッカート スケールを使用して評価されます (非常に同意しないから非常に同意する)。

ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
規制の動機付けプロセスの変化
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ

規制プロセスは、意思決定の意図と行動の規制 (つまり、計画と監視) を通じて測定されます。 意思決定の意図は、次の質問を使用して測定されます。「次の 12 週間、週に _ 回定期的に軽い身体活動を行うつもりです」、「次の 12 週間、平日に _ 回座る時間を分割するつもりです。」 「次の 12 週間は、週末に ________ 回、座る時間を分割するつもりです。」

行動規制は、Sniehotta et al., (2005) の計画質問票の修正版を使用して測定されました。これは、目標設定、行動および対処計画、自己監視、および 6 項目スケールでのスケジューリングを評価します。 各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 合計スコアは 6 ~ 30 ポイントの範囲で、スコアが高いほど自己調整が良好であることを示します。

ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
反射的な動機付けプロセスの変化
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
反射的プロセスは、Gardner et al., (2012) の Self-Report Behavioral Automaticity Index を使用した習慣形成を通じて測定されます。 アイテムは 5 点のリッカート スケール (1 - 強く同意しない、5 - 強く同意する) で合計され、合計スコアが作成されます。 合計スコアは 4 ~ 20 ポイントの範囲で、スコアが高いほど行動がより習慣的であることを示します。
ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
がん治療の機能的評価によって評価される疾患固有の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
疾患固有の生活の質は、身体的健康(PWB)、機能的健康(FWB)、情緒的健康( EWB)、および社会福祉 (SWB) サブスケール。 FACT-Fatigue (FACT-Fatigue) スケールには、FACT-General スケールの 27 項目と 13 項目の疲労サブスケールが含まれます。 すべての尺度で、スコアが高いほど QoL が高く、症状が少ないことを示します。 スコアは、FACT-General および FACT-Fatigue でそれぞれ 0 ~ 108 および 0 ~ 156 の範囲です。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
Short Form-12 によって評価される健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
一般的な健康関連の生活の質は、Short Form-12 (SF-12) を使用して測定されます。 SF-12 は 12 項目からなる SF-36 の短縮版で、身体機能、身体の痛み、役割機能、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および健康の認識を評価します。 また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。 SF-12 のテストと再テストの信頼性の相関は、身体的要素スコアと精神的コンポーネント スコアでそれぞれ 0.89 と 0.76 です。 さらに、SF-12 のスコアは、完全な SF-36 アンケートのスコアと高い相関があります。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 SF-12 は、以前にがん集団で使用されていました。
ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
Hospital Anxiety and Depression Scaleによって評価されたメンタルヘルスの変化
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
不安やうつ病を含むメンタルヘルスは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で評価されます。 HADS は、不安サブスケール スコア (HADS-A)、うつ病サブスケール スコア (HADS-D)、合計スコア (HADS-T) で構成される 14 項目の尺度であり、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。 HADS の各項目は、4 段階のリッカート スケールで評価されます。0 は「まったくない」、3 は「はい、間違いなく」です。
ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
EHEALS eHealth リテラシー スケールで評価されたインターネットとテクノロジーの使用
時間枠:ベースライン

テクノロジー リテラシー (ベースラインでのみ測定) は、8 項目の eHEALS ehealth リテラシー スケールの修正版を使用して評価されます。 eHEALS は、電子健康情報を見つけて評価し、健康問題に適用する際の知識、快適さ、認識されたスキルを組み合わせて測定します。 座っている時間と身体活動に関連するオンライン情報を使用および検索することの自信を評価するために適応されます。 アイテムは 5 段階のリッカート スケール (強く反対 - 強く賛成) を使用して評価されます。 スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど自己認識の eHealth リテラシーが高いことを表します。

研究者が作成した 10 の質問では、インターネットとソーシャル メディアへのアクセスに使用される方法、使用頻度、所有するデバイスと所有するソーシャル メディア アカウントの種類、インターネットとソーシャル メディアの使用など、インターネットとソーシャル メディアの使用の一般的なパターンを評価します。座っている時間と身体活動に関連する情報。

ベースライン
WHODAS 2.0 によって評価された健康と障害の変化
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
障害は、自己管理型の 12 項目の世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) を使用して評価されます。 このアンケートは、6 つの主要な生活領域 (認知、移動、セルフケア、仲良くすること、生活活動、参加など) の機能を評価するために使用されます。 単純な採点方法を使用して 12 項目を合計し、前立腺がん生存者の機能制限を説明するために使用されるグローバル障害の合計スコアを作成します。 各項目のスコアは、1 (なし) から 5 (極度) の範囲です。 スコアの範囲は 1 ~ 60 で、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
プログラムのフィードバック
時間枠:介入後(12週間)
参加者満足度調査は、12 週間の介入後に実施され、調査によって生成されたクローズド レスポンスの質問を使用して、介入の受容性を評価します。 「ワークブックの情報はわかりやすかったですか?」. この調査では、プログラムの負担と、マニュアル、カウンセリング セッション、および全体的な学習経験に関するフィードバックを評価します。 1 (まったくない) から 7 (非常にある) までのリッカート スケールが使用されます。
介入後(12週間)
30 秒間の着座から立位で評価される身体機能
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ
下半身の強度は、30 秒間の立位テストで評価されます。 参加者は、カメラの視野内で壁または安定した表面にアームレスチェアを設置します。 参加者は、背中をまっすぐにして椅子の真ん中で腕を胸の上で交差させ、足を床に平らにして始めます。 参加者は、30 秒間の評価ウィンドウ内で何度でも完全に立ち上がってから開始位置に戻るように指示されます。 研究スタッフは、タイミングを監視し、繰り返し回数を数えます。 反復は、参加者が動きの一番下で椅子に触れ、動きの一番上で完全にまっすぐ立った場合にのみ採点されます。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを表します。
ベースライン、介入後 (12 週間)、6 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linda Trinh, PhD、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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