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Eine Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Prostatakrebs-Überlebenden

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Linda Trinh, University of Toronto

Eine entfernungsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Prostatakrebs-Überlebenden

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirkung einer 12-wöchigen Verhaltensintervention auf die Veränderung des Bewegungsverhaltens (SB) von Prostatakrebs-Überlebenden (PCS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (nur FitBit-Gruppe) zu untersuchen. PCS in der Interventionsgruppe erhalten ein FitBit und 6 verhaltensunterstützende Sitzungen mit einem Bewegungsspezialisten, der von der Verhaltenstheorie geleitet wird (d. h. die Multi-Prozess-Aktionskontrolle [M-PAC]). Die FitBit-only-Gruppe erhält nur ein FitBit und Zugang zu Ressourcen des öffentlichen Gesundheitswesens zu körperlicher Aktivität (PA). Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention auf die Änderung des SB von PCS unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention und 6 Monate später zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention ihren SB im Vergleich zur Nur-FitBit-Kontrollbedingung zu beiden Zeitpunkten verringern wird. Diese Studie wird auch die Wirkung der Intervention auf die Veränderung der PA, die Motivationsergebnisse des M-PAC-Rahmens, die Schlafqualität, die soziale Unterstützung, die körperliche Funktion, die Lebensqualität, die Müdigkeit, die Behinderung und die psychische Gesundheit im Vergleich zur aktiven Kontrollbedingung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Überlebende von Prostatakrebs (PCS) leiden unter langfristigen Nebenwirkungen, die weit über die Behandlung hinausgehen, wie Harninkontinenz, erektile Dysfunktion, Müdigkeit, Depression und Angstzustände. Unterstützende Pflegemaßnahmen sind erforderlich, um die chronischen Auswirkungen von Krebs und seiner Behandlung während des Übergangs zum Überleben zu reduzieren. Körperliche Aktivität (PA) wirkt sich positiv auf viele klinische Ergebnisse aus, darunter verbesserte Lebensqualität (QoL), krebsspezifische Mortalität und Verringerung der behandlungsbedingten Toxizitäten bei PCS. Trotzdem erreichen nur wenige PCS die aktuellen PA-Richtlinien und es gibt eine signifikante Abnahme der PA während und nach der Behandlung. PCs verbringen den größten Teil ihres Tages im Sitzen (d. h. 69 % der Wachstunden) oder mit Lichtintensitäts-PA (LPA; 30 % der Wachstunden), daher kann die Konzentration auf die Reduzierung des sitzenden Verhaltens (SB) bei PCs eine praktikablere Intervention sein Ansatz als überwachte Übung. SB ist definiert als jegliches Wachverhalten, das durch einen geringen Energieverbrauch (d. h. ≤ 1,5 metabolische Äquivalente im Ruhezustand) in sitzender, liegender oder liegender Haltung gekennzeichnet ist. Trotz der zunehmenden Beweise dafür, dass die Reduzierung von SB zu besseren Gesundheitsergebnissen für Krebsüberlebende führen kann, sind keine wirksamen Strategien bekannt, die darauf abzielen, SB zu reduzieren und es bei PCS durch PA zu ersetzen.

Es ist wichtig, dass Verhaltensinterventionen theoriebasiert sind, da theoriegeleitete Ansätze entscheidend sind, um die Annahme und Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen zu erleichtern. Das Multi-Process Action Control (M-PAC)-Framework, ein theoretisches Framework, das speziell aus der PA-Verhaltensänderungsforschung entwickelt wurde, schlägt einen mehrschichtigen, progressiven Ansatz zur Verhaltensänderung vor, bei dem eine Person von der Absichtsbildung zur Übernahme der Aktionskontrolle und zur Aufrechterhaltung der Aktion übergeht Kontrolle. Die Absichtsbildung basiert auf der Initiierung von Reflexionsprozessen (d. h. instrumentelle Einstellung und wahrgenommene Fähigkeit). Es wird angenommen, dass Reflexionsprozesse die Absichtsbildung beeinflussen und Regulierungsprozesse initiieren, um diese Absicht umzusetzen (d. h. affektive Einstellung und wahrgenommene Gelegenheit). Die Übersetzung der Absicht in PA (d. h. Handlungskontrolle) wird teilweise durch regulatorische Prozesse (z. B. Handlungsplanung, Bewältigungsplanung, Selbstkontrolle, soziale Unterstützung) während der anfänglichen Annahme des Verhaltens bestimmt. Es wird angenommen, dass die Fortsetzung der PA-Aktionskontrolle das Hinzufügen von reflexiven Prozessen (z. B. Gewohnheit) für die langfristige PA-Aufrechterhaltung umfasst. Dies ist ein nützlicher Ansatz für PA- und SB-Interventionen zur Verhaltensänderung, da er Prozesse für mehrere Phasen der Änderung, einschließlich Übernahme und Wartung, hervorhebt.

Zuvor überwachte Interventionen haben gezeigt, dass sie bei der Steigerung des PA-Verhaltens bei Krebsüberlebenden erfolgreich waren, aber entfernungsbasierte Interventionen stellen eine attraktive Alternative dar, da sie aufgrund des potenziell einfacheren Zugangs und der geringeren Kosten eine größere Reichweite haben. Tragbare Aktivitätsmonitore (z. B. FitBit) waren ein erfolgreiches SB- und PA-Selbstmanagement-Interventionsinstrument für Krebsüberlebende. Eine frühere Pilotstudie, die von unserer Forschungsgruppe durchgeführt wurde, untersuchte die Machbarkeit einer ungeführten mHealth-Anwendung (RiseTx) zur Reduzierung von SB und Erhöhung von MVPA bei PCS, die sich einer Androgenentzugstherapie (ADT) unterziehen. PCs erhielten einen Aktivitätstracker, Zugriff auf die RiseTx mhealth-Webanwendung, die eine Reihe von Tools zur Unterstützung von Verhaltensänderungen zur Reduzierung von SB bereitstellte, und das Ziel, die Schrittzahl über 12 Wochen um 3.000 tägliche Schritte über dem Ausgangswert zu erhöhen. Die RiseTx mhealth-Anwendung war erfolgreich bei der Reduzierung der vom Gerät gemessenen SB um 455 Minuten/Woche und der Erhöhung der MVPA um 44 Minuten/Woche sowie der Erhöhung der Schritte um 1535 zwischen Baseline und Post-Intervention. Aufbauend auf dieser erfolgreichen Pilotstudie wird die aktuelle RCT die vielen Erfahrungen nutzen, die während der Implementierung der mhealth-Anwendung RiseTx gewonnen wurden. Als Erweiterung dieser früheren Arbeit wird diese aktualisierte iSTRIDE-Intervention zusätzliche synchrone Verhaltensunterstützung bieten, die mit Prozessen im M-PAC-Framework durch Videokonferenzen abgestimmt ist, um SB zu reduzieren.

Die zweiarmige RCT an mehreren Standorten wird die Wirksamkeit dieser aktualisierten Intervention auf die Veränderung von SB und PA bei PCS testen. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der 12-wöchigen Intervention (d. h. FitBit + Verhaltensberatung) im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (FitBit + öffentliche Ressourcen) bei der Reduzierung der Sitzzeit bei PCS zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Interventionsgruppe ihren SB im Vergleich zur Nur-FitBit-Kontrollbedingung nach der Intervention (12 Wochen) und 6-Monats-Follow-up verringern wird. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirkungen der Intervention auf sekundäre Ergebnisse, einschließlich Änderungen bei MVPA, LPA, Motivationsergebnissen aus dem M-PAC-Rahmen, Schlafqualität, sozialer Unterstützung, körperlicher Funktion und von Patienten berichteten Ergebnissen (d. h. QoL, Müdigkeit). , Behinderung und psychische Gesundheit) im Vergleich zur Nur-FitBit-Kontrollbedingung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
        • Rekrutierung
        • University of Toronto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit lokalisiertem oder asymptomatischem metastasiertem primärem Prostatakrebs
  • Derzeit keine Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Gute Englischkenntnisse
  • Nicht körperlich aktiv (Selbstbericht <150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche)
  • Selbstbericht > 8 Stunden tägliches sitzendes Verhalten
  • In der Kontemplations- oder Vorbereitungsphase für die motivationale Bereitschaft zur Veränderung, wie durch den „Stages der Veränderung“-Fragebogen ermittelt
  • Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder Computer
  • Keine kardialen Kontraindikationen (z. B. instabile Angina pectoris, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Aortenstenose)
  • Ärztliche Genehmigung eines primären Gesundheitsdienstleisters (falls erforderlich)
  • Derzeit wohnhaft in Kanada

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe nicht vor, die nächsten 12 Monate in Kanada zu leben
  • Ein medizinischer Zustand, der das Gehen verbietet (z. B. schwere Knie- oder Hüftarthritis)
  • Vorhandensein eines anderen primären oder rezidivierenden invasiven Krebses (d. h. anderer als nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • In den letzten 12 Monaten bereits einen Sturz gehabt haben
  • Verwenden Sie eine Gehhilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Den Teilnehmern wird ein FitBit Inspire 2 zur Verfügung gestellt und ihnen wird ein Bewegungsspezialist zugewiesen. Sie werden gebeten, ihre täglichen Schritte während des 12-wöchigen Interventionszeitraums zu überwachen. Die Teilnehmer nehmen an 6 aus der Ferne durchgeführten Verhaltensänderungssitzungen teil (4 Einzelsitzungen mit ihrem Bewegungsspezialisten, 2 gruppenbasierte Webinare). Die Sitzungen finden alle zwei Wochen statt und dauern etwa 30 Minuten.
Verhalten: Intervention
Während der ersten zwei Wochen (Basislinie) werden die Teilnehmer gebeten, ihre regelmäßige Bewegungsroutine beizubehalten, um eine Basislinie für die tägliche durchschnittliche Schrittzahl festzulegen. Die Phasen I-III umfassen selbstregulierende Strategien (z. B. Aktionsplanung), die Reduzierung/Unterbrechung der sitzenden Zeit und die Anzahl der Schritte. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Schritte um 1000 Schritte/Tag ausgehend von der Grundlinie während jeder nachfolgenden Phase zu erhöhen (d. h. 3000 Schritte über der Grundlinie bis Phase III). Die Phasen IV-V sind eine Erhaltungsphase, in der die Teilnehmer ermutigt werden, 3000 Schritte pro Tag über dem Ausgangswert zu halten. Die Sitzungen basieren auf dem Multi-Process Action Control Framework und befassen sich mit wahrgenommenen Fähigkeiten/Chancen und instrumentellen/affektiven Einstellungen. Die 1-zu-1-Sitzungen konzentrieren sich auf Regulation (Handlungs- und Bewältigungsplanung, soziale Unterstützung, Zielsetzung) und reflexive Verarbeitung (Selbstregulation, Gewohnheit). Die abschließende Einzelsitzung wird eine Auffrischungssitzung sein, um frühere Themen zu wiederholen.
Aktiver Komparator: Nur Fitbit
Die Teilnehmer erhalten ein FitBit Inspire 2 und Zugang zu öffentlich zugänglichen Ressourcen zum Thema aktives Leben (z. B. 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien).
Verhalten: Nur FitBit
Die Teilnehmer erhalten ein FitBit Inspire 2 und Zugang zu öffentlich zugänglichen Ressourcen zum aktiven Leben. Sie erhalten vor dem 12-wöchigen Kontrollzeitraum eine FitBit-Orientierungssitzung mit einem Bewegungsspezialisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sitzenden Verhaltens, gemessen mit activPAL-Neigungsmessern
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Objektiv bewertetes sitzendes Verhalten wird mit activPAL-Inklinometern bewertet. Die activPALs werden wasserdicht gemacht und die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät 7 Tage lang (24 Stunden pro Tag) in der Mittellinie ihres rechten Oberschenkels zu tragen. Die Teilnehmer füllen ein Trageprotokoll aus, um Schlaf- und Nicht-Tragezeiten zu identifizieren. Die gesamten täglichen Minuten des sitzenden Verhaltens werden von den Geräten erfasst.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten sitzenden Verhaltens, wie von der Longitudinal Ageing Study Amsterdam bewertet
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Das selbstberichtete sitzende Verhalten wird mit dem Fragebogen zum sitzenden Verhalten der Longitudinal Ageing Study Amsterdam (LASA) bewertet. Es bewertet die sitzende Zeit an Wochentagen und am Wochenende in 10 Domänen. Die Zeit (Stunden/Minuten) in jedem Bereich wird summiert, um eine Gesamtdauer der sitzenden Zeit zu bestimmen.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität, bewertet mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Freizeitaktivitäten werden anhand des Godin Leisure Time Exercise Questionnaire bewertet. Die Teilnehmer berichten selbst über die Häufigkeit und Dauer von leichten, mäßigen und intensiven Freizeitübungen. Daraus wird ein Gesamtwert für die Freizeitaktivität berechnet (höherer Wert weist auf ein höheres Aktivitätsvolumen hin). Der GLTEQ ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für körperliche Aktivität bei onkologischen Populationen.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Änderung der objektiv bewerteten körperlichen Aktivität, gemessen mit activPAL-Inklinometern
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Objektiv bewertete Aktivitäten werden mit den activPALs bewertet. Aktivitätsminuten mit einer Trittfrequenz von >100 Schritten pro Minute gelten als moderate bis intensive körperliche Aktivität.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in reflexiven Motivationsprozessen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up

Wahrgenommene Fähigkeiten und Gelegenheiten werden anhand einer modifizierten Version der Fähigkeits- und Gelegenheitsmaße von Rhodes et al. (2006) bewertet. Diese Konstrukte werden anhand von sechs Aussagen (3 spricht Fähigkeit an und 3 spricht Gelegenheit an) in Bezug auf Vertrauen und Kontrolle über leichte körperliche Aktivität als Ersatz für sitzendes Verhalten gemessen und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme stark zu) reicht zustimmen). Mögliche Werte reichen von 3 bis 15 Punkten, wobei höhere Werte eine günstigere Wahrnehmung von Möglichkeiten und Fähigkeiten anzeigen.

Instrumentelle Einstellungen und affektive Urteile werden mit einer modifizierten Version des instrumentellen und affektiven Einstellungsmaßes von Rhodes und Courneya (2003) unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme sehr zu) bewertet.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Wandel regulatorischer Motivationsprozesse
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up

Regulierungsprozesse werden durch Entscheidungsabsichten und Verhaltensregulierung (d. h. Planung und Überwachung) gemessen. Entscheidungsabsichten werden anhand der folgenden Fragen gemessen: „Ich beabsichtige, mich in den nächsten 12 Wochen _ mal pro Woche regelmäßig leichter körperlicher Aktivität zu widmen“, „Ich beabsichtige, meine Sitzzeit _ mal pro Wochentag während der nächsten 12 Wochen zu unterbrechen.“ und "Ich beabsichtige, meine Sitzzeit in den nächsten 12 Wochen ________ Mal pro Wochenendtag zu unterbrechen."

Die Verhaltensregulation wurde mit einer modifizierten Version des Planungsfragebogens von Sniehotta et al. (2005) gemessen, der die Zielsetzung, Handlungs- und Bewältigungsplanung, Selbstkontrolle und Zeitplanung auf einer 6-Punkte-Skala bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstregulierung anzeigen.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Veränderung reflexiver Motivationsprozesse
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Reflexive Prozesse werden durch Gewohnheitsbildung mit dem Self-Report Behavioral Automaticity Index von Gardner et al., (2012) gemessen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme voll und ganz zu) bewertet, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 4 und 20 Punkten liegen, wobei höhere Punktzahlen darauf hindeuten, dass ein Verhalten gewohnheitsmäßiger ist.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird mit dem zuverlässigen und gut validierten Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-General bewertet, das aus körperlichem Wohlbefinden (PWB), funktionellem Wohlbefinden (FWB), emotionalem Wohlbefinden ( EWB) und soziales Wohlbefinden (SWB). Die FACT-Fatigue (FACT-Fatigue)-Skala umfasst die 27 Items der FACT-General-Skala plus die 13-Item-Subskala Ermüdung. Auf allen Skalen weisen höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und weniger Symptome hin. Die Werte reichen von 0-108 und 0-156 für FACT-Allgemein bzw. FACT-Müdigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie sie mit dem Short Form-12 bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form-12 (SF-12) gemessen. Der SF-12 ist eine verkürzte Version des SF-36 mit 12 Items, die körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rollenfunktion, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und Gesundheitswahrnehmung bewertet. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Der SF-12 hat gute Test-Retest-Zuverlässigkeitskorrelationen von 0,89 bzw. 0,76 für die körperliche und geistige Komponente. Darüber hinaus korrelieren die Ergebnisse des SF-12 stark mit den Ergebnissen des vollständigen SF-36-Fragebogens. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der SF-12 wurde zuvor bei Krebspopulationen eingesetzt.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Veränderung der psychischen Gesundheit, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Die psychische Gesundheit, einschließlich Angst und Depression, wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Das HADS ist ein 14-Punkte-Instrument, das aus einem Angst-Subskalen-Score (HADS-A), einem Depressions-Subskalen-Score (HADS-D) und einem Gesamtscore (HADS-T) besteht, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Jedes Element auf dem HADS wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 3 = „ja, auf jeden Fall“ bedeutet.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Internet- und Technologienutzung, bewertet anhand der eHEALS eHealth-Literacy-Skala
Zeitfenster: Grundlinie

Technologiekompetenz (nur zu Studienbeginn gemessen) wird anhand einer modifizierten Version der eHEALS-E-Health-Literacy-Skala mit 8 Punkten bewertet. Der eHEALS misst kombiniertes Wissen, Komfort und wahrgenommene Fähigkeiten beim Auffinden, Bewerten und Anwenden elektronischer Gesundheitsinformationen auf Gesundheitsprobleme. Es wird angepasst, um das Vertrauen in die Nutzung und das Auffinden von Online-Informationen in Bezug auf sitzende Zeit und körperliche Aktivität zu bewerten. Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte für eine größere selbst wahrgenommene eHealth-Kompetenz stehen.

10 von Forschern erstellte Fragen bewerten allgemeine Nutzungsmuster des Internets und sozialer Medien, einschließlich Methoden für den Zugriff auf das Internet und soziale Medien, Nutzungshäufigkeit, im Besitz befindliche Geräte und Arten von Konten im Besitz sozialer Medien sowie die Nutzung des Internets und sozialer Medien Informationen zu sitzender Zeit und körperlicher Aktivität.
Grundlinie
Veränderung der Gesundheit und Behinderung, wie von WHODAS 2.0 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Die Behinderung wird anhand des selbstverwalteten 12-Punkte-Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen bewertet. Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit in sechs wichtigen Lebensbereichen (z. B. Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe) zu bewerten. Eine einfache Bewertungsmethode wird verwendet, um die 12 Punkte zu summieren, um eine globale Behinderungsgesamtpunktzahl zu erstellen, die verwendet wird, um die funktionelle Einschränkung von Überlebenden von Prostatakrebs zu beschreiben. Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 1 (keine) bis 5 (extrem). Die Werte reichen von 1 bis 60, höhere Werte stehen für eine größere Behinderung.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Programm-Feedback
Zeitfenster: Post-Intervention (12 Wochen)
Nach der 12-wöchigen Intervention wird eine Umfrage zur Zufriedenheit der Teilnehmer durchgeführt, um die Akzeptanz der Intervention anhand von forschungsgenerierten, geschlossenen Antwortfragen zu bewerten, die fragen: „Hat der Bewegungsspezialist während des gesamten Programms effektiv konstruktives Feedback gezeigt“; "War die Arbeitsmappe informativ und leicht zu befolgen?". Die Umfrage wird die Belastung des Programms und das Feedback zum Handbuch, zu den Beratungsgesprächen und zur allgemeinen Studienerfahrung bewerten. Es werden Likert-Skalen von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr stark) verwendet.
Post-Intervention (12 Wochen)
Körperliche Funktion, bewertet durch 30 Sekunden Sitzen bis Stehen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Die Unterkörperkraft wird mit dem 30-sekündigen Sitz-auf-Steh-Test bewertet. Die Teilnehmer stellen einen Stuhl ohne Armlehnen an einer Wand oder einer stabilen Oberfläche in Sichtweite der Kamera auf. Die Teilnehmer beginnen mit vor der Brust gekreuzten Armen in der Mitte des Stuhls mit geradem Rücken und flachen Füßen auf dem Boden. Der Teilnehmer wird angewiesen, vollständig aufzustehen und dann so oft wie möglich im 30-Sekunden-Bewertungsfenster in die Startposition zurückzukehren. Das Studienpersonal überwacht das Timing und zählt die Anzahl der Wiederholungen. Wiederholungen werden nur gewertet, wenn der Teilnehmer den Stuhl am Ende der Bewegung berührt und am Ende der Bewegung ganz gerade steht. Höhere Werte stehen für eine größere körperliche Funktion.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Trinh, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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