- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05214937
Een interventie voor het verminderen van sedentair gedrag bij overlevenden van prostaatkanker
Een op afstand gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor het verminderen van sedentair gedrag bij overlevenden van prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel overlevenden van prostaatkanker (PCS) lijden aan langdurige bijwerkingen die veel verder gaan dan behandeling, zoals urine-incontinentie, erectiestoornissen, vermoeidheid, depressie en angst. Ondersteunende zorginterventies zijn nodig om de chronische effecten van kanker en de behandeling ervan tijdens de overgang naar overleving te verminderen. Lichamelijke activiteit (PA) heeft een positieve invloed op veel klinische resultaten, waaronder een verbeterde kwaliteit van leven (QoL), kankerspecifieke mortaliteit en het verminderen van behandelingsgerelateerde toxiciteiten bij PCS. Desondanks halen maar weinig PCS de huidige PA-richtlijnen en is er een significante afname van PA tijdens en na de behandeling. PCS brengen het grootste deel van hun dag zittend door (d.w.z. 69% van de uren dat ze wakker zijn) of zijn bezig met lichtintensieve PA (LPA; 30% van de uren dat ze wakker zijn), daarom kan het focussen op het verminderen van sedentair gedrag (SB) onder PCS een meer haalbare interventie zijn aanpak dan begeleid oefenen. SB wordt gedefinieerd als elk waakgedrag dat wordt gekenmerkt door een laag energieverbruik (d.w.z. ≤1,5 ruststofwisselingsequivalenten) in een zittende, liggende of liggende houding. Ondanks het groeiende bewijs dat het verminderen van SB kan resulteren in betere gezondheidsresultaten voor overlevenden van kanker, zijn er geen effectieve strategieën bekend om SB te verminderen en te vervangen door PA bij PCS.
Het is belangrijk dat gedragsinterventies gebaseerd zijn op theorie, aangezien theoriegestuurde benaderingen cruciaal zijn om de acceptatie en instandhouding van gedragsverandering te vergemakkelijken. Het Multi-Process Action Control (M-PAC)-raamwerk, een theoretisch raamwerk dat specifiek is ontwikkeld op basis van PA-onderzoek naar gedragsverandering, suggereert een gelaagde, progressieve benadering van gedragsverandering waarbij een individu overgaat van het vormen van intenties naar het aannemen van actiecontrole en naar het handhaven van actie. controle. Intentievorming is gebaseerd op het initiëren van reflectieve processen (d.w.z. instrumentele houding en waargenomen bekwaamheid). Er wordt verondersteld dat reflectieve processen de vorming van intenties beïnvloeden en regulerende processen initiëren om deze intentie uit te voeren (d.w.z. affectieve houding en gepercipieerde kans). De vertaling van intentie naar PA (d.w.z. actiebeheersing) wordt gedeeltelijk bepaald door regulerende processen (bijv. actieplanning, copingplanning, zelfcontrole, sociale steun) tijdens de initiële acceptatie van het gedrag. Aangenomen wordt dat voortzetting van PA-actiecontrole de toevoeging van reflexieve processen (bijv. Gewoonte) omvat voor langdurig PA-onderhoud. Dit is een nuttige aanpak voor PA- en SB-gedragsveranderingsinterventies, omdat het processen voor verschillende fasen van verandering belicht, waaronder acceptatie en onderhoud.
Eerdere interventies onder supervisie hebben succes aangetoond bij het vergroten van PA-gedrag onder overlevenden van kanker, maar op afstand gebaseerde interventies vormen een aantrekkelijk alternatief omdat ze een groter bereik hebben vanwege mogelijk gemakkelijkere toegang en lagere kosten. Draagbare activiteitsmonitors (bijv. FitBit) zijn een succesvolle SB- en PA-interventietool voor zelfmanagement voor kankeroverlevenden. Een eerdere pilotstudie uitgevoerd door onze onderzoeksgroep onderzocht de haalbaarheid van een ongeleide mhealth-applicatie (RiseTx) voor het verminderen van SB en het verhogen van MVPA bij PCS die androgeendeprivatietherapie (ADT) ondergaan. PCS kregen een activity tracker, toegang tot de RiseTx mhealth-webapplicatie die een reeks ondersteunende hulpmiddelen voor gedragsverandering gebruikte om SB te verminderen, en een doel om het aantal stappen met 3.000 dagelijkse stappen te verhogen boven het basislijnniveau gedurende 12 weken. De RiseTx mhealth-applicatie was succesvol in het verminderen van door het apparaat gemeten SB met 455 minuten/week en het verhogen van MVPA met 44 minuten/week, evenals het verhogen van het aantal stappen met 1535 tussen baseline en post-interventie. Voortbouwend op deze succesvolle pilotstudie, zal de huidige RCT gebruik maken van de vele lessen die zijn geleerd tijdens de implementatie van de RiseTx mhealth-applicatie. Als een uitbreiding van dit eerdere werk, zal deze bijgewerkte iSTRIDE-interventie aanvullende synchrone gedragsondersteuning bieden die is afgestemd op processen in het M-PAC-framework door middel van videoconferenties, om SB te verminderen.
De multi-site, twee-armige RCT zal de werkzaamheid van deze bijgewerkte interventie testen op het veranderen van SB en PA in PCS. Het primaire doel is om de effecten te bepalen van de 12 weken durende interventie (d.w.z. FitBit + gedragstherapie) in vergelijking met een controleconditie (FitBit + openbare middelen) bij het verminderen van de zittijd in PCS. Er wordt verondersteld dat de interventiegroep hun SB zal verminderen in vergelijking met de FitBit-only controleconditie na de interventie (12 weken) en 6 maanden follow-up. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de effecten van de interventie op secundaire uitkomsten, waaronder veranderingen in MVPA, LPA, motiverende uitkomsten van het M-PAC-raamwerk, slaapkwaliteit, sociale steun, fysiek functioneren en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (d.w.z. kwaliteit van leven, vermoeidheid). , handicap en geestelijke gezondheid) in vergelijking met de controleconditie met alleen FitBit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda Trinh, PhD
- Telefoonnummer: 416-946-3624
- E-mail: linda.trinh@utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- Werving
- University of Toronto
-
Contact:
- Linda Trinh, PhD
- Telefoonnummer: 4169465856
- E-mail: linda.trinh@utoronto.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met gelokaliseerde of asymptomatische gemetastaseerde primaire prostaatkanker
- Momenteel geen bestraling of chemotherapie ondergaan
- Vaardig in het Engels
- Niet lichamelijk actief (zelfrapportage <150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week)
- Zelfrapportage >8 uur dagelijks sedentair gedrag
- In de contemplatie- of voorbereidingsfase voor motiverende bereidheid om te veranderen zoals bepaald door de Stages of Change-vragenlijst
- Toegang tot een smartphone, tablet of computer
- Geen cardiale contra-indicaties (bijv. onstabiele angina pectoris, aritmie, hartfalen, aortastenose)
- Medische verklaring van een eerstelijnszorgverlener (indien nodig)
- Momenteel woonachtig in Canada
Uitsluitingscriteria:
- Niet van plan om de komende 12 maanden in Canada te wonen
- Een medische aandoening die lopen verbiedt (bijv. ernstige knie- of heupartritis)
- Aanwezigheid van andere primaire of terugkerende invasieve kanker (d.w.z. anders dan niet-melanome huidkanker)
- U bent in de afgelopen 12 maanden eerder gevallen
- Gebruik een loophulpmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen een FitBit Inspire 2 en krijgen een bewegingsspecialist toegewezen.
Ze zullen worden gevraagd om hun dagelijkse stappen te volgen gedurende de interventieperiode van 12 weken.
Deelnemers zullen 6 op afstand gegeven gedragsveranderingssessies bijwonen (4 een-op-een sessies met hun bewegingsspecialist, 2 groepsgebaseerde webinars).
Sessies worden tweewekelijks gegeven en duren ongeveer 30 minuten.
|
Gedurende de eerste twee weken (baseline) wordt de deelnemers gevraagd om hun normale bewegingsroutine aan te houden om een baseline dagelijkse gemiddelde stappentelling in te stellen.
Fase I-III omvat zelfregulerende strategieën (bijv. actieplanning), het verminderen/onderbreken van sedentaire tijd en het aantal stappen.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun aantal stappen met 1000 stappen per dag te verhogen vanaf de basislijnfase tijdens elke volgende fase (d.w.z. 3000 stappen boven de basislijn in fase III).
Fasen IV-V zullen een onderhoudsfase zijn waarin deelnemers worden aangemoedigd om 3000 stappen per dag boven de basislijn te houden.
De sessies zijn gebaseerd op het Multi-Proces Action Control Framework en gaan in op waargenomen mogelijkheden/kansen en instrumentele/affectieve attitudes.
De 1-op-1 sessies richten zich op regulatie (actie- & copingplanning, sociale steun, doelen stellen) en reflexieve verwerking (zelfregulatie, gewoonte).
De laatste één-op-één-sessie zal een boostersessie zijn om eerdere onderwerpen opnieuw te bekijken.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Fitbit
Deelnemers krijgen een FitBit Inspire 2 en toegang tot openbaar beschikbare bronnen over actief leven (bijv. Richtlijnen voor 24 uur per dag bewegen).
|
Deelnemers krijgen een FitBit Inspire 2 en toegang tot openbaar beschikbare bronnen over actief leven.
Voorafgaand aan de controleperiode van 12 weken krijgen zij een FitBit-oriëntatiesessie met een bewegingsspecialist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sedentair gedrag zoals beoordeeld door activPAL-inclinometers
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
Objectief beoordeeld sedentair gedrag wordt beoordeeld met activPAL-inclinometers.
De activPAL's worden waterdicht gemaakt en deelnemers wordt gevraagd het apparaat 7 dagen (24 uur per dag) in de middellijn van hun rechterdij te dragen.
Deelnemers vullen een draaglogboek in om slaap- en niet-draagperiodes te identificeren.
Het totale aantal minuten zittend gedrag per dag wordt van de apparaten verzameld.
|
Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd sedentair gedrag zoals beoordeeld door de Longitudinal Aging Study Amsterdam
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerd sedentair gedrag zal worden beoordeeld met de Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) sedentaire gedragsvragenlijst.
Het beoordeelt de sedentaire tijd op doordeweekse dagen en in het weekend in 10 domeinen.
De tijd (uren/minuten) in elk domein wordt opgeteld om de totale hoeveelheid sedentaire tijd te bepalen.
|
Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit beoordeeld door de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde vrijetijdsbesteding wordt beoordeeld met behulp van de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
Deelnemers rapporteren zelf de frequentie en duur van lichte, matige en krachtige vrijetijdsoefeningen.
Dit wordt gebruikt om een totale score voor vrijetijdsbesteding te berekenen (hogere score geeft hogere activiteitsvolumes aan).
De GLTEQ is een geldige en betrouwbare meting van lichaamsbeweging onder oncologische populaties.
|
Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in objectief beoordeelde fysieke activiteit zoals beoordeeld door activPAL-inclinometers
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
Objectief beoordeelde activiteiten worden beoordeeld met de activPAL's.
Minuten activiteit met een cadans van >100 stappen per minuut wordt beschouwd als matige tot zware fysieke activiteit.
|
Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reflecterende motiverende processen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
Waargenomen bekwaamheid en kansen zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de metingen van bekwaamheid en kansen van Rhodes et al. (2006). Deze constructen worden gemeten aan de hand van zes uitspraken (3 over vaardigheid en 3 over kansen) met betrekking tot vertrouwen in en controle over lichte lichamelijke activiteit ter vervanging van sedentair gedrag en gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal niet mee eens). mee eens zijn). Mogelijke scores variëren van 3-15 punten, waarbij hogere scores wijzen op een gunstigere perceptie van kansen en mogelijkheden. Instrumentele attitudes en affectieve oordelen zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Rhodes en Courneya (2003) meetinstrument voor instrumentele en affectieve attitude met behulp van een 7-punts Likert-schaal (zeer mee oneens tot zeer mee eens). |
Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in regulerende motiverende processen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
Regelgevingsprocessen zullen worden gemeten aan de hand van besluitintenties en gedragsregulering (d.w.z. planning en monitoring). Beslissingsintenties worden gemeten aan de hand van de volgende vragen: "Ik ben van plan om de komende 12 weken regelmatig _ keer per week licht lichamelijk actief te zijn", "Ik ben van plan om de komende 12 weken mijn zittijd _ keer per weekdag op te splitsen." en "Ik ben van plan mijn zittijd ________ keer per weekenddag op te splitsen gedurende de komende 12 weken." Gedragsregulatie werd gemeten met behulp van een gewijzigde versie van de Sniehotta et al., (2005) planningsvragenlijst die het stellen van doelen, actie- en copingplanning, zelfcontrole en planning beoordeelt op een schaal van 6 items. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Totaalscores variëren van 6-30 punten, waarbij hogere scores duiden op betere zelfregulering. |
Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in reflexieve motiverende processen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
Reflexieve processen zullen worden gemeten door middel van gewoontevorming met de Self-Report Behavioral Automaticity Index van Gardner et al., (2012).
Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1-helemaal mee oneens tot 5-helemaal mee eens) bij elkaar opgeteld om een totaalscore te creëren.
Totaalscores kunnen variëren van 4-20 punten, waarbij hogere scores aangeven dat gedrag meer gewoonte is.
|
Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de betrouwbare en goed gevalideerde Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-General, die bestaat uit fysiek welzijn (PWB), functioneel welzijn (FWB), emotioneel welzijn ( EWB) en sociaal welzijn (SWB) subschalen.
De FACT-Vermoeidheid (FACT-Vermoeidheid)-schaal omvat de 27 items van de FACT-Algemene schaal plus de 13-item vermoeidheid-subschaal.
Op alle schalen wijzen hogere scores op een betere kwaliteit van leven en minder symptomen.
Scores variëren van 0-108 en 0-156 voor respectievelijk FACT-General en FACT-Fatigue.
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short Form-12
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Short Form-12 (SF-12).
De SF-12 is een 12-item verkorte versie van de SF-36 die fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolfunctioneren, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en gezondheidspercepties beoordeelt.
Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
De SF-12 heeft goede test-hertestbetrouwbaarheidscorrelaties van respectievelijk 0,89 en 0,76 voor de fysieke en mentale componentscore.
Bovendien zijn scores van de SF-12 sterk gecorreleerd met scores van de volledige SF-36-vragenlijst.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
De SF-12 is eerder gebruikt bij kankerpopulaties.
|
Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
Geestelijke gezondheid, inclusief angst en depressie, zal worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS is een instrument met 14 items dat bestaat uit een subschaalscore voor angst (HADS-A), een subschaalscore voor depressie (HADS-D) en een totaalscore (HADS-T), waarbij hogere scores duiden op meer leed.
Elk item op de HADS wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, waarbij 0 = 'helemaal niet' en 3 = 'ja, zeker'.
|
Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
|
Internet- en technologiegebruik zoals beoordeeld door de eHEALS eHealth-geletterdheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Technologiegeletterdheid (alleen gemeten bij baseline) zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de 8-item eHEALS ehealth geletterdheidsschaal. De eHEALS meet gecombineerde kennis, comfort en waargenomen vaardigheden bij het vinden, evalueren en toepassen van elektronische gezondheidsinformatie op gezondheidsproblemen. Het zal worden aangepast om het vertrouwen te beoordelen in het gebruiken en vinden van online informatie met betrekking tot sedentaire tijd en fysieke activiteit. Items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal (helemaal mee oneens-helemaal mee eens). Scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores een grotere zelfgepercipieerde eHealth-geletterdheid vertegenwoordigen. 10 door onderzoekers gegenereerde vragen zullen algemene patronen van internet- en sociale mediagebruik beoordelen, inclusief methoden die worden gebruikt om toegang te krijgen tot internet en sociale media, gebruiksfrequentie, apparaten die eigendom zijn en soorten sociale media-accounts die eigendom zijn, evenals het gebruik van internet en sociale media voor informatie met betrekking tot sedentaire tijd en fysieke activiteit. |
Basislijn
|
|
Verandering in gezondheid en handicap zoals beoordeeld door de WHODAS 2.0
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
Handicap zal worden beoordeeld met behulp van het zelf-toegediende 12-punts World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
Deze vragenlijst wordt gebruikt om het functioneren te beoordelen in zes belangrijke levensdomeinen (bijv. cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar opschieten, levensactiviteiten en participatie).
Er zal een eenvoudige scoremethode worden gebruikt om de 12 items op te tellen om een globale totale handicapscore te creëren die zal worden gebruikt om de functionele beperking van overlevenden van prostaatkanker te beschrijven.
De scores voor elk item variëren van 1 (geen) tot 5 (extreem).
Scores variëren van 1 tot 60, hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap.
|
Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
|
Programma-feedback
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
|
Na de interventie van 12 weken zal een tevredenheidsenquête onder de deelnemers worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen met behulp van door onderzoek gegenereerde vragen met gesloten antwoorden die vragen: "Heeft de bewegingsspecialist gedurende het hele programma effectief constructieve feedback getoond"; "Was de werkmap informatie en makkelijk te volgen?".
De enquête beoordeelt de belasting van het programma en feedback over de handleiding, counselingsessies en algehele studie-ervaring.
Er wordt gebruik gemaakt van Likert-schalen van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeer veel).
|
Post-interventie (12 weken)
|
|
Fysieke functie zoals beoordeeld door de 30 seconden zit-naar-stand
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
De kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met de 30 seconden durende sit-to-stand-test.
Deelnemers zetten een armloze stoel tegen een muur of stabiel oppervlak in het zicht van de camera.
Deelnemers beginnen met hun armen over hun borst gekruist, in het midden van de stoel met een rechte rug en de voeten plat op de grond.
De deelnemer krijgt de instructie om volledig te gaan staan en vervolgens zo vaak mogelijk terug te keren naar de startpositie in het beoordelingsvenster van 30 seconden.
Het studiepersoneel houdt toezicht op de timing en het tellen van het aantal herhalingen.
Herhalingen worden alleen gescoord als de deelnemer de stoel onderaan de beweging aanraakt en bovenaan de beweging volledig rechtop gaat staan.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere fysieke functie.
|
Baseline, post-interventie (12 weken), 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Tudor-Locke C, Han H, Aguiar EJ, Barreira TV, Schuna JM Jr, Kang M, Rowe DA. How fast is fast enough? Walking cadence (steps/min) as a practical estimate of intensity in adults: a narrative review. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(12):776-788. doi: 10.1136/bjsports-2017-097628.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Lyden K, Staudenmayer J, Freedson PS. Validation of wearable monitors for assessing sedentary behavior. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1561-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e31820ce174.
- Rhodes RE, Blanchard CM, Matheson DH. A multicomponent model of the theory of planned behaviour. Br J Health Psychol. 2006 Feb;11(Pt 1):119-37. doi: 10.1348/135910705X52633.
- Rhodes RE, Courneya KS. Investigating multiple components of attitude, subjective norm, and perceived control: an examination of the theory of planned behaviour in the exercise domain. Br J Soc Psychol. 2003 Mar;42(Pt 1):129-46. doi: 10.1348/014466603763276162.
- Brucker PS, Yost K, Cashy J, Webster K, Cella D. General population and cancer patient norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):192-211. doi: 10.1177/0163278705275341. Erratum In: Eval Health Prof. 2005 Sep;28(3):370.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Andrews G, Kemp A, Sunderland M, Von Korff M, Ustun TB. Normative data for the 12 item WHO Disability Assessment Schedule 2.0. PLoS One. 2009 Dec 17;4(12):e8343. doi: 10.1371/journal.pone.0008343.
- Gardner B, Abraham C, Lally P, de Bruijn GJ. Towards parsimony in habit measurement: testing the convergent and predictive validity of an automaticity subscale of the Self-Report Habit Index. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 30;9:102. doi: 10.1186/1479-5868-9-102.
- Visser M, Koster A. Development of a questionnaire to assess sedentary time in older persons--a comparative study using accelerometry. BMC Geriatr. 2013 Jul 30;13:80. doi: 10.1186/1471-2318-13-80.
- Burrell AMG, Allan JL, Williams DM, Johnston M. What do self-efficacy items measure? Examining the discriminant content validity of self-efficacy items. Br J Health Psychol. 2018 Sep;23(3):597-611. doi: 10.1111/bjhp.12306. Epub 2018 Mar 8.
- Djukanovic I, Carlsson J, Arestedt K. Is the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a valid measure in a general population 65-80 years old? A psychometric evaluation study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 4;15(1):193. doi: 10.1186/s12955-017-0759-9.
- Lyden K, Keadle SK, Staudenmayer J, Freedson PS. The activPALTM Accurately Classifies Activity Intensity Categories in Healthy Adults. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):1022-1028. doi: 10.1249/MSS.0000000000001177.
- Lynch BM, Dunstan DW, Winkler E, Healy GN, Eakin E, Owen N. Objectively assessed physical activity, sedentary time and waist circumference among prostate cancer survivors: findings from the National Health and Nutrition Examination Survey (2003-2006). Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Jul;20(4):514-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2010.01205.x. Epub 2010 Jun 29.
- Porreca A, Noale M, Artibani W, Bassi PF, Bertoni F, Bracarda S, Conti GN, Corvo R, Gacci M, Graziotti P, Magrini SM, Mirone V, Montironi R, Muto G, Pecoraro S, Ricardi U, Russi E, Tubaro A, Zagonel V, Crepaldi G, Maggi S; Pros-IT CNR study group. Disease-specific and general health-related quality of life in newly diagnosed prostate cancer patients: the Pros-IT CNR study. Health Qual Life Outcomes. 2018 Jun 13;16(1):122. doi: 10.1186/s12955-018-0952-5.
- Tudor-Locke C, Ducharme SW, Aguiar EJ, Schuna JM Jr, Barreira TV, Moore CC, Chase CJ, Gould ZR, Amalbert-Birriel MA, Mora-Gonzalez J, Chipkin SR, Staudenmayer J. Walking cadence (steps/min) and intensity in 41 to 60-year-old adults: the CADENCE-adults study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 10;17(1):137. doi: 10.1186/s12966-020-01045-z.
- Trinh L, Sabiston CM, Alibhai SMH, Jones JM, Arbour-Nicitopoulos KP, Mina DS, Campbell K, Faulkner GE. A distance-based, randomized controlled trial for reducing sedentary behavior among prostate cancer survivors: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Apr 28;22(1):855. doi: 10.1186/s12889-022-13218-5.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016 Mar 09;16:30. doi: 10.1186/s12874-016-0131-5.
- Trinh L, Arbour-Nicitopoulos KP, Sabiston CM, Berry SR, Loblaw A, Alibhai SMH, Jones JM, Faulkner GE. RiseTx: testing the feasibility of a web application for reducing sedentary behavior among prostate cancer survivors receiving androgen deprivation therapy. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jun 7;15(1):49. doi: 10.1186/s12966-018-0686-0. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 4;15(1):124. doi: 10.1186/s12966-018-0757-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .