动物辅助治疗治疗颅脑外伤患者的疗效 (AAT/TBI)
2022年2月18日 更新者：Leslie Horton、Inova Health Care Services
动物辅助治疗治疗创伤性脑损伤 (AAT/TBI) 患者的疗效
因 GCS 小于或等于 10 定义并经头部 CT 扫描或 MRI 确认的中度至重度创伤性脑损伤而入 ED 的患者被随机分为 2 组：一组接受动物辅助治疗（AAT），一组未接受动物辅助治疗.
AAT 的疗效通过患者在格拉斯哥昏迷量表 (GCS)、Rancho Los Amigos 量表 (RLAS) 中的进展以及遵循多步指令 (LoCmds) 的能力来衡量。
研究概览
详细说明
在这项 3 级前瞻性随机病例对照基础研究中，研究人员比较了随机分配的 2 组：住院期间接受 AAT 的患者和接受常规护理的患者。 研究人员招募了重度或中度 TBI 入住 TICU 的成年患者；患者的合法授权代表同意将患者随机分配到干预组或对照组。 患者以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组；随机化时间表是由研究生物统计学家使用排列块方法预先生成的，块大小为 2 或 4。研究对象的分配组在纸上标明在密封信封中，研究人员在收到签署的知情同意书后打开信封.
研究人员假设干预组的受试者在格拉斯哥昏迷量表 (GCS)、Ranchos Los Amigos 量表 (RLAS) 和服从命令的能力方面将比对照组更高。 GCS、RLAS 和命令级别 (LOCmd) 评分由床边护士在同意后 24 小时内记录入组患者。 LOCmds 取决于患者在命令之间无需提示的情况下可以遵循的命令数量。 无法执行任何命令的受试者得分为“0”；那些能够遵循一个命令的人得分为“1”，依此类推，最多 3 个命令而无需提示。 然后，干预患者接受了一只狗的 AAT，然后收集干预后评分。 床边 RN 协助处理员将狗放在病人床上，并告知病人狗在场。 将患者的手放在狗身上，然后指示患者睁开眼睛和/或服从命令。 床边 RN 评估并记录患者在每次 AAI 前后的反应。 在研究人员坐在房间里而不与患者接触后，记录了对照患者的第二组分数。 床边 RN 在每次控制干预前后对患者进行评估和记录。 AAT 和控制活动，以及相关的数据收集，在初始测量后每周一、周三和周五继续进行。 受试者在出院前或直到受试者被记录为 RLAS 7 或直到住院超过 28 天时仍参与研究。 从研究中出院但仍留在医院的患者能够继续接受 AAT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过头部 CT 扫描和/或头部 MRI 因创伤性脑损伤入院，GCS < 10 的创伤 ED
- 主要语言是西班牙语或英语
- 无感染预防措施
- 没有犬过敏或恐惧
- 同意学习可获得
排除标准：
不符合纳入标准 (n=58)
- 拒绝参加 (n=21)
- 没有近亲同意 (n=147)
- 无法生存的伤害 (n=83)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：动物辅助治疗
本组颅脑外伤患者在整个急性护理住院期间接受 AAT
|
AAT 组患者让指导员将狗放在床上，患者的手放在狗身上。
床边 RN 测量干预前后的 GCS、RLAS、LoCmds
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
本组颅脑外伤患者在整个急性护理住院期间未接受 AAT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格拉斯哥昏迷量表
大体时间：在研究期间测量每次干预前后的变化，直到住院 28 天或达到 rancho los amigos 量表 7 级
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意识水平的急性护理标准测量，标度为 3 -15 和 15 是更高的意识水平
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在研究期间测量每次干预前后的变化，直到住院 28 天或达到 rancho los amigos 量表 7 级
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Rancho Los Amigo 量表
大体时间：在研究期间测量每次干预前后的变化，直到住院 28 天或达到 rancho los amigos 量表 7 级
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急性和康复护理中意识水平的标准测量，以及为了本研究的目的，从 1 到 7 进行测量，其中 7 反映了更高的意识水平
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在研究期间测量每次干预前后的变化，直到住院 28 天或达到 rancho los amigos 量表 7 级
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命令级别
大体时间：在研究期间测量每次干预前后的变化，直到住院 28 天或达到 rancho los amigos 量表 7 级
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遵循 3 步命令的能力，用于衡量认知水平，0 分最低，3 分反映较高的意识水平
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在研究期间测量每次干预前后的变化，直到住院 28 天或达到 rancho los amigos 量表 7 级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Horton, RN, MBA, CCRN、Inova Health Systems
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brain Trauma Foundation. (2021). It Can Happen Anywhere, Anytime, to Anyone. Retrieved July 2021, Brain_Trauma_Foundation.pdf: http://braintrauma.org
- Lo J, Chan L, Flynn S. A Systematic Review of the Incidence, Prevalence, Costs, and Activity and Work Limitations of Amputation, Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis, Back Pain, Multiple Sclerosis, Spinal Cord Injury, Stroke, and Traumatic Brain Injury in the United States: A 2019 Update. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):115-131. doi: 10.1016/j.apmr.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Murthy R, Bearman G, Brown S, Bryant K, Chinn R, Hewlett A, George BG, Goldstein EJ, Holzmann-Pazgal G, Rupp ME, Wiemken T, Weese JS, Weber DJ. Animals in healthcare facilities: recommendations to minimize potential risks. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 May;36(5):495-516. doi: 10.1017/ice.2015.15. No abstract available.
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- Aldaghlas, Tayseer. Burke, Christine. Chang, Yung-Fu. Horton, Leslie. Rizzo, Anne. Richmond, Robyn. Schmidt, Keilla. To Pet or Not: Canine Assisted Therapy and the Risk of Clostridium Difficile. International Conference on Healthcare-Associated Infections. Atlanta, Ga: SHEA/APIC. March 19, 2010. https://shea.confex.com/shea/2010/webprogram/Paper2497.html
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月30日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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