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Eficacia de la Terapia Asistida por Animales en el Tratamiento de Pacientes con Daño Cerebral Traumático (AAT/TBI)

18 de febrero de 2022 actualizado por: Leslie Horton, Inova Health Care Services

Eficacia de la Terapia Asistida con Animales en el Tratamiento de Pacientes con Daño Cerebral Traumático (AAT/TBI)

Los pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias con lesión cerebral traumática de moderada a grave definida por GCS menor o igual a 10 y confirmada por tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza se aleatorizaron en 2 grupos: uno que recibió terapia asistida por animales (AAT) y otro que no recibió terapia asistida por animales . La eficacia de AAT se midió por la progresión del paciente en la escala de coma de Glasgow (GCS), la escala de Rancho Los Amigos (RLAS) y la capacidad para seguir comandos de varios pasos (LoCmds).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de investigación básica prospectivo, aleatorizado, de casos y controles de nivel 3, los investigadores compararon 2 grupos, asignados al azar: pacientes que recibieron AAT durante su estadía en el hospital y aquellos pacientes que recibieron la atención habitual. Los investigadores reclutaron a pacientes adultos ingresados ​​en la UCIN con una lesión cerebral traumática grave o moderada; Los representantes legalmente autorizados de los pacientes dieron su consentimiento para que los pacientes fueran asignados al azar a un grupo de intervención o de control. Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de intervención o control en una proporción de 1:1; el programa de aleatorización fue generado por adelantado por el bioestadístico del estudio utilizando un método de bloques permutados con tamaños de bloque de 2 o 4. Los grupos asignados de los sujetos del estudio se indicaron en papel en un sobre sellado que los investigadores abrieron al recibir el formulario de consentimiento informado firmado. .

Los investigadores plantearon la hipótesis de que los sujetos del grupo de intervención lograrían una mayor elevación en la escala de coma de Glasgow (GCS), la escala de Ranchos Los Amigos (RLAS) y la capacidad de seguir órdenes que los del grupo de control. La enfermera de cabecera registró los puntajes de GCS, RLAS y Levels of Command (LOCmd) para los pacientes inscritos dentro de las 24 horas posteriores al consentimiento. Los LOCmds se determinaron por la cantidad de comandos que un paciente podía seguir sin preguntar entre los comandos. Los sujetos incapaces de seguir ningún comando puntuaron "0"; aquellos capaces de seguir un comando puntuaron "1", y así sucesivamente, hasta 3 comandos sin indicación. Luego, los pacientes de la intervención recibieron AAT con un perro, seguido de la recopilación de puntajes posteriores a la intervención. El RN de cabecera ayudó al guía a colocar al perro en la cama del paciente y se le informó al paciente que el perro estaba presente. La mano del paciente se colocó sobre el perro y luego se instruyó al paciente para que abriera los ojos y/o siguiera órdenes. El RN de cabecera evaluó y registró las respuestas del paciente antes y después de cada AAI. El segundo conjunto de puntajes de los pacientes de control se registró después de que un investigador se sentara en la habitación sin involucrar al paciente. El RN de cabecera evaluó y registró al paciente antes y después de cada intervención de control. Las actividades de control y AAT, con la recopilación de datos asociada, continuaron todos los lunes, miércoles y viernes después de las mediciones iniciales. Los sujetos permanecieron inscritos en el estudio hasta el alta, o hasta que el sujeto fue registrado en RLAS 7, o hasta que fue hospitalizado durante 28 días. Los pacientes dados de alta del estudio, pero que permanecieron en el hospital, pudieron continuar recibiendo AAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en el servicio de urgencias de trauma con GCS < 10 debido a una lesión cerebral traumática a través de una tomografía computarizada de la cabeza y/o una resonancia magnética de la cabeza
  • El idioma principal es español o inglés.
  • Precauciones libres de infecciones
  • Sin alergias ni miedos caninos.
  • Consentimiento para estudiar disponible

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión (n=58)

    • Se negó a participar (n=21)
    • Ausencia de familiares por consentimiento (n=147)
    • Lesión sin supervivencia (n=83)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia Asistida por Animales
Este grupo de pacientes con traumatismo craneoencefálico recibió TAA durante toda la hospitalización de agudos
En los pacientes del grupo AAT, el guía colocó al perro en la cama y la mano del paciente se colocó sobre el perro. El RN de cabecera midió GCS, RLAS, LoCmds antes y después de la intervención
Otros nombres:
  • AAT
SIN INTERVENCIÓN: Control
Este grupo de pacientes con traumatismo craneoencefálico no recibió TAA durante toda la hospitalización de agudos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: midiendo el cambio antes y después de cada intervención mientras estaba en estudio hasta que fue hospitalizado por un período de 28 días o alcanzó un nivel de escala de rancho los amigos de 7
medida estándar en cuidados agudos para el nivel de conciencia con una escala de 3 a 15 y 15 siendo el nivel más alto de conciencia
midiendo el cambio antes y después de cada intervención mientras estaba en estudio hasta que fue hospitalizado por un período de 28 días o alcanzó un nivel de escala de rancho los amigos de 7
Balanza Rancho Los Amigo
Periodo de tiempo: midiendo el cambio antes y después de cada intervención mientras estaba en estudio hasta que fue hospitalizado por un período de 28 días o alcanzó un nivel de escala de rancho los amigos de 7
medida estándar en atención aguda y de rehabilitación para el nivel de conciencia, y para los fines de este estudio, se midieron del 1 al 7, siendo 7 un reflejo del nivel más alto de conciencia
midiendo el cambio antes y después de cada intervención mientras estaba en estudio hasta que fue hospitalizado por un período de 28 días o alcanzó un nivel de escala de rancho los amigos de 7
Nivel de Comandos
Periodo de tiempo: midiendo el cambio antes y después de cada intervención mientras estaba en estudio hasta que fue hospitalizado por un período de 28 días o alcanzó un nivel de escala de rancho los amigos de 7
capacidad de seguir comandos de 3 pasos y se usa para medir el nivel de cognición, siendo 0 el más bajo y 3 la puntuación que refleja un mayor nivel de conciencia
midiendo el cambio antes y después de cada intervención mientras estaba en estudio hasta que fue hospitalizado por un período de 28 días o alcanzó un nivel de escala de rancho los amigos de 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Horton, RN, MBA, CCRN, Inova Health Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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