- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05217030
Eficacia de la Terapia Asistida por Animales en el Tratamiento de Pacientes con Daño Cerebral Traumático (AAT/TBI)
Eficacia de la Terapia Asistida con Animales en el Tratamiento de Pacientes con Daño Cerebral Traumático (AAT/TBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de investigación básica prospectivo, aleatorizado, de casos y controles de nivel 3, los investigadores compararon 2 grupos, asignados al azar: pacientes que recibieron AAT durante su estadía en el hospital y aquellos pacientes que recibieron la atención habitual. Los investigadores reclutaron a pacientes adultos ingresados en la UCIN con una lesión cerebral traumática grave o moderada; Los representantes legalmente autorizados de los pacientes dieron su consentimiento para que los pacientes fueran asignados al azar a un grupo de intervención o de control. Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de intervención o control en una proporción de 1:1; el programa de aleatorización fue generado por adelantado por el bioestadístico del estudio utilizando un método de bloques permutados con tamaños de bloque de 2 o 4. Los grupos asignados de los sujetos del estudio se indicaron en papel en un sobre sellado que los investigadores abrieron al recibir el formulario de consentimiento informado firmado. .
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los sujetos del grupo de intervención lograrían una mayor elevación en la escala de coma de Glasgow (GCS), la escala de Ranchos Los Amigos (RLAS) y la capacidad de seguir órdenes que los del grupo de control. La enfermera de cabecera registró los puntajes de GCS, RLAS y Levels of Command (LOCmd) para los pacientes inscritos dentro de las 24 horas posteriores al consentimiento. Los LOCmds se determinaron por la cantidad de comandos que un paciente podía seguir sin preguntar entre los comandos. Los sujetos incapaces de seguir ningún comando puntuaron "0"; aquellos capaces de seguir un comando puntuaron "1", y así sucesivamente, hasta 3 comandos sin indicación. Luego, los pacientes de la intervención recibieron AAT con un perro, seguido de la recopilación de puntajes posteriores a la intervención. El RN de cabecera ayudó al guía a colocar al perro en la cama del paciente y se le informó al paciente que el perro estaba presente. La mano del paciente se colocó sobre el perro y luego se instruyó al paciente para que abriera los ojos y/o siguiera órdenes. El RN de cabecera evaluó y registró las respuestas del paciente antes y después de cada AAI. El segundo conjunto de puntajes de los pacientes de control se registró después de que un investigador se sentara en la habitación sin involucrar al paciente. El RN de cabecera evaluó y registró al paciente antes y después de cada intervención de control. Las actividades de control y AAT, con la recopilación de datos asociada, continuaron todos los lunes, miércoles y viernes después de las mediciones iniciales. Los sujetos permanecieron inscritos en el estudio hasta el alta, o hasta que el sujeto fue registrado en RLAS 7, o hasta que fue hospitalizado durante 28 días. Los pacientes dados de alta del estudio, pero que permanecieron en el hospital, pudieron continuar recibiendo AAT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en el servicio de urgencias de trauma con GCS < 10 debido a una lesión cerebral traumática a través de una tomografía computarizada de la cabeza y/o una resonancia magnética de la cabeza
- El idioma principal es español o inglés.
- Precauciones libres de infecciones
- Sin alergias ni miedos caninos.
- Consentimiento para estudiar disponible
Criterio de exclusión:
No cumplir con los criterios de inclusión (n=58)
- Se negó a participar (n=21)
- Ausencia de familiares por consentimiento (n=147)
- Lesión sin supervivencia (n=83)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia Asistida por Animales
Este grupo de pacientes con traumatismo craneoencefálico recibió TAA durante toda la hospitalización de agudos
|
En los pacientes del grupo AAT, el guía colocó al perro en la cama y la mano del paciente se colocó sobre el perro.
El RN de cabecera midió GCS, RLAS, LoCmds antes y después de la intervención
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Este grupo de pacientes con traumatismo craneoencefálico no recibió TAA durante toda la hospitalización de agudos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: midiendo el cambio antes y después de cada intervención mientras estaba en estudio hasta que fue hospitalizado por un período de 28 días o alcanzó un nivel de escala de rancho los amigos de 7
|
medida estándar en cuidados agudos para el nivel de conciencia con una escala de 3 a 15 y 15 siendo el nivel más alto de conciencia
|
midiendo el cambio antes y después de cada intervención mientras estaba en estudio hasta que fue hospitalizado por un período de 28 días o alcanzó un nivel de escala de rancho los amigos de 7
|
|
Balanza Rancho Los Amigo
Periodo de tiempo: midiendo el cambio antes y después de cada intervención mientras estaba en estudio hasta que fue hospitalizado por un período de 28 días o alcanzó un nivel de escala de rancho los amigos de 7
|
medida estándar en atención aguda y de rehabilitación para el nivel de conciencia, y para los fines de este estudio, se midieron del 1 al 7, siendo 7 un reflejo del nivel más alto de conciencia
|
midiendo el cambio antes y después de cada intervención mientras estaba en estudio hasta que fue hospitalizado por un período de 28 días o alcanzó un nivel de escala de rancho los amigos de 7
|
|
Nivel de Comandos
Periodo de tiempo: midiendo el cambio antes y después de cada intervención mientras estaba en estudio hasta que fue hospitalizado por un período de 28 días o alcanzó un nivel de escala de rancho los amigos de 7
|
capacidad de seguir comandos de 3 pasos y se usa para medir el nivel de cognición, siendo 0 el más bajo y 3 la puntuación que refleja un mayor nivel de conciencia
|
midiendo el cambio antes y después de cada intervención mientras estaba en estudio hasta que fue hospitalizado por un período de 28 días o alcanzó un nivel de escala de rancho los amigos de 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Horton, RN, MBA, CCRN, Inova Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brain Trauma Foundation. (2021). It Can Happen Anywhere, Anytime, to Anyone. Retrieved July 2021, Brain_Trauma_Foundation.pdf: http://braintrauma.org
- Lo J, Chan L, Flynn S. A Systematic Review of the Incidence, Prevalence, Costs, and Activity and Work Limitations of Amputation, Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis, Back Pain, Multiple Sclerosis, Spinal Cord Injury, Stroke, and Traumatic Brain Injury in the United States: A 2019 Update. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):115-131. doi: 10.1016/j.apmr.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Murthy R, Bearman G, Brown S, Bryant K, Chinn R, Hewlett A, George BG, Goldstein EJ, Holzmann-Pazgal G, Rupp ME, Wiemken T, Weese JS, Weber DJ. Animals in healthcare facilities: recommendations to minimize potential risks. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 May;36(5):495-516. doi: 10.1017/ice.2015.15. No abstract available.
- Pet Partners. Pet Partners. Retrieved from https://petpartners.org. 2021
- Osterhoudt, S. R. Animal Assisted Therapy: Improving Patient Outcomes in the ICU. Excelsior College, School of Nursing. 2018
- Tracy MF, Chlan L. Nonpharmacological interventions to manage common symptoms in patients receiving mechanical ventilation. Crit Care Nurse. 2011 Jun;31(3):19-28. doi: 10.4037/ccn2011653.
- Hedrin, M. (2018, 2). Therapy Dogs May Unlock Health Benefits for Patients in Hospital ICUs. Retrieved August 2021, from John Hopkins University: https://hub.jhu.edu/2018/02/12/therapy-dogs-could-help-icu-patients-
- Abate SV, Zucconi M, Boxer BA. Impact of canine-assisted ambulation on hospitalized chronic heart failure patients' ambulation outcomes and satisfaction: a pilot study. J Cardiovasc Nurs. 2011 May-Jun;26(3):224-30. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182010bd6.
- Cole KM, Gawlinski A. Animal-assisted therapy: the human-animal bond. AACN Clin Issues. 2000 Feb;11(1):139-49. doi: 10.1097/00044067-200002000-00015.
- Aldaghlas, Tayseer. Burke, Christine. Chang, Yung-Fu. Horton, Leslie. Rizzo, Anne. Richmond, Robyn. Schmidt, Keilla. To Pet or Not: Canine Assisted Therapy and the Risk of Clostridium Difficile. International Conference on Healthcare-Associated Infections. Atlanta, Ga: SHEA/APIC. March 19, 2010. https://shea.confex.com/shea/2010/webprogram/Paper2497.html
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .