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외상성 뇌손상 환자 치료에서 동물 보조 요법의 효능 (AAT/TBI)

2022년 2월 18일 업데이트: Leslie Horton, Inova Health Care Services

외상성 뇌손상(AAT/TBI) 환자 치료에서 동물 보조 요법의 효능

GCS가 10 이하로 정의되고 두부 CT 스캔 또는 MRI로 확인된 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상으로 응급실에 입원한 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다: 동물 보조 요법(AAT)을 받는 그룹과 동물 보조 요법을 받지 않는 그룹 . AAT의 효능은 Glasgow Coma Scale(GCS), Rancho Los Amigos Scale(RLAS) 및 다단계 명령을 따르는 능력(LoCmds)에서 환자의 진행으로 측정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3단계 전향적, 무작위 사례 대조 기본 연구 연구에서 조사관은 무작위로 배정된 2개 그룹, 즉 입원 기간 동안 AAT를 받는 환자와 일반적인 치료를 받는 환자를 비교했습니다. 조사관은 중증 또는 중등도의 TBI로 TICU에 입원한 성인 환자를 모집했습니다. 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 환자가 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정되는 데 동의했습니다. 환자는 1:1 비율로 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 무작위화 일정은 블록 크기가 2 또는 4인 순열 블록 방법을 사용하여 연구 생물통계학자에 의해 미리 생성되었습니다. 연구 대상자의 할당된 그룹은 서명된 정보 제공 동의서를 수령하면 연구원이 개봉한 봉인된 봉투에 종이에 표시되었습니다. .

연구자들은 개입 그룹의 피험자가 통제 그룹의 피험자보다 GCS(Glasgow Coma Scale), RLAS(Ranchos Los Amigos Scale) 및 명령을 따르는 능력에서 더 높은 상승을 달성할 것이라고 가정했습니다. GCS, RLAS 및 명령 수준(LOCmd) 점수는 동의 후 24시간 이내에 등록된 환자에 대해 병상 간호사가 기록했습니다. LOCmds는 명령 사이에 묻지 않고 환자가 따를 수 있는 명령의 수로 결정되었습니다. 어떤 명령도 따를 수 없는 피험자는 "0" 점수를 받았습니다. 하나의 명령을 따를 수 있는 사람들은 프롬프트 없이 최대 3개의 명령까지 "1"점을 매겼습니다. 개입 환자는 개와 함께 AAT를 받은 후 개입 후 점수를 수집했습니다. 침대 옆 RN은 핸들러가 개를 환자의 침대에 눕히는 것을 도왔고 환자는 개가 있다는 정보를 받았습니다. 환자의 손을 개 위에 놓은 다음 환자에게 눈을 뜨거나 명령을 따르도록 지시했습니다. 병상 RN은 각 AAI 전후에 환자의 반응을 평가하고 기록했습니다. 대조군 환자의 두 번째 점수 세트는 연구원이 환자를 참여시키지 않고 방에 앉아 있을 때 기록되었습니다. 병상 RN은 각 제어 개입 전후에 환자를 평가하고 기록했습니다. 관련 데이터 수집과 함께 AAT 및 제어 활동은 초기 측정 후 매주 월요일, 수요일 및 금요일에 계속되었습니다. 대상자는 퇴원할 때까지 또는 대상자가 RLAS 7에 기록될 때까지 또는 28일 동안 입원할 때까지 연구에 등록된 상태로 유지되었습니다. 연구에서 퇴원했지만 병원에 남아 있는 환자는 AAT를 계속 받을 수 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 머리 CT 스캔 및/또는 머리 MRI를 통한 외상성 뇌손상으로 인한 GCS < 10의 외상 ED에 입원
  • 기본 언어는 스페인어 또는 영어입니다.
  • 무감염주의
  • 송곳니 알레르기 또는 두려움 없음
  • 연구에 대한 동의 획득 가능

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음(n=58)

    • 참여 거부(n=21)
    • 동의를 위한 가장 가까운 친족 없음(n=147)
    • 생존 불가능한 부상(n=83)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동물 보조 요법
이 외상성 뇌 손상 환자 그룹은 급성 치료 입원 기간 동안 AAT를 받았습니다.
다른: 동물 보조 요법
AAT 그룹의 환자는 핸들러 개를 침대에 놓고 환자의 손을 개에 얹었습니다. 병상 RN은 중재 전후에 GCS, RLAS, LoCmds를 측정했습니다.
다른 이름들:
  • AAT
NO_INTERVENTION: 제어
이 외상성 뇌 손상 환자 그룹은 급성 치료 입원 기간 동안 AAT를 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 혼수 척도
기간: 28일 동안 입원하거나 rancho los amigos 척도 7 수준에 도달할 때까지 연구 기간 동안 각 개입 전후의 변화를 측정
의식 수준에 대한 급성 치료의 표준 척도는 3-15이고 15는 더 높은 수준의 의식입니다.
28일 동안 입원하거나 rancho los amigos 척도 7 수준에 도달할 때까지 연구 기간 동안 각 개입 전후의 변화를 측정
랜초 로스 아미고 스케일
기간: 28일 동안 입원하거나 rancho los amigos 척도 7 수준에 도달할 때까지 연구 기간 동안 각 개입 전후의 변화를 측정
의식 수준에 대한 급성 및 재활 치료의 표준 측정이며, 이 연구의 목적을 위해 1에서 7까지 측정되었으며 7은 더 높은 수준의 의식을 반영합니다.
28일 동안 입원하거나 rancho los amigos 척도 7 수준에 도달할 때까지 연구 기간 동안 각 개입 전후의 변화를 측정
명령 수준
기간: 28일 동안 입원하거나 rancho los amigos 척도 7 수준에 도달할 때까지 연구 기간 동안 각 개입 전후의 변화를 측정
3단계 명령을 따르는 능력이며 인지 수준을 측정하는 데 사용되며 0은 가장 낮고 3은 높은 의식 수준을 반영하는 점수입니다.
28일 동안 입원하거나 rancho los amigos 척도 7 수준에 도달할 때까지 연구 기간 동안 각 개입 전후의 변화를 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inova Health Care Services

수사관

  • 수석 연구원: Leslie Horton, RN, MBA, CCRN, Inova Health Systems

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-1216

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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