Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av djurassisterad terapi vid behandling av patienter med traumatisk hjärnskada (AAT/TBI)

18 februari 2022 uppdaterad av: Leslie Horton, Inova Health Care Services

Effekten av djurassisterad terapi vid behandling av patienter med traumatisk hjärnskada (AAT/TBI)

Patienter som togs in på akutmottagningen med måttlig till svår traumatisk hjärnskada definierad av GCS mindre än eller lika med 10 och bekräftad av huvud CT-skanning eller MRI randomiserades i 2 grupper: en som fick djurassisterad terapi (AAT) och en som inte fick djurassisterad terapi . Effekten av AAT mättes genom patientens progression i Glasgow Coma Scale (GCS), Rancho Los Amigos Scale (RLAS) och förmåga att följa flerstegskommandon (LoCmds).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, randomiserade grundforskningsstudie på nivå 3, jämförde utredarna två grupper, slumpmässigt tilldelade: patienter som får AAT under sin sjukhusvistelse och de patienter som får vanlig vård. Utredarna rekryterade vuxna patienter som togs in på TICU med en svår eller måttlig TBI; patienternas lagligen auktoriserade representanter gav sitt samtycke till att patienterna skulle randomiseras till en interventions- eller kontrollgrupp. Patienterna randomiserades till interventions- eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1; randomiseringsschemat skapades i förväg av studiens biostatistiker som använde en permuterad blockmetod med blockstorlekar på 2 eller 4. Studiepersoners tilldelade grupper angavs på papper i ett förseglat kuvert som öppnades av forskarna vid mottagandet av undertecknat formulär för informerat samtycke .

Utredarna antog att försökspersonerna i interventionsgruppen skulle uppnå högre höjd i Glasgow Coma Scale (GCS), Ranchos Los Amigos Scale (RLAS) och förmåga att följa kommandon än de i kontrollgruppen. GCS, RLAS och Levels of Command (LOCmd)-poäng registrerades av sängsköterskan för inskrivna patienter inom 24 timmar efter samtycke. LOCmds bestämdes av antalet kommandon en patient kunde följa utan att fråga mellan kommandona. Ämnen som inte kan följa några kommandon med "0"; de som kan följa ett kommando fick "1" och så vidare, upp till 3 kommandon utan att fråga. Interventionspatienter fick sedan AAT med en hund, följt av insamling av resultat efter intervention. RN vid sängen hjälpte föraren att placera hunden på patientens säng och patienten informerades om att hunden var närvarande. Patientens hand lades på hunden och sedan instruerades patienten att öppna ögonen och/eller följa kommandon. RN vid sängen bedömde och registrerade patientens svar före och efter varje AAI. Kontrollpatienternas andra uppsättning poäng registrerades efter att en forskare satt i rummet utan att engagera patienten. RN vid sängen utvärderade och registrerade patienten före och efter varje kontrollintervention. AAT och kontrollaktiviteter, med tillhörande datainsamling, fortsatte varje måndag, onsdag och fredag ​​efter initiala mätningar. Försökspersoner förblev inskrivna i studien genom utskrivning, eller tills försökspersonen registrerades vid RLAS 7, eller tills de lades in på sjukhus under 28 dagar. Patienter som skrevs ut från studien men som blev kvar på sjukhuset kunde fortsätta att få AAT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intagen på Trauma ED med GCS < 10 på grund av traumatisk hjärnskada via huvuddatortomografi och/eller huvud-MRT
  • Huvudspråket är spanska eller engelska
  • Fri från infektionsförebyggande åtgärder
  • Inga hundallergier eller rädslor
  • Samtycke till studier kan erhållas

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna (n=58)

    • Avböjde att delta (n=21)
    • Inga anhöriga för samtycke (n=147)
    • Oöverlevbar skada (n=83)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Djurassisterad terapi
Denna grupp patienter med traumatisk hjärnskada fick AAT under hela akutvården
Patienter i AAT-gruppen fick föraren att placera hunden på sängen och patientens hand placerades på hunden. Bedside RN mätte GCS, RLAS, LoCmds före och efter intervention
Andra namn:
  • AAT
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Denna grupp patienter med traumatisk hjärnskada fick inte AAT under hela akutvården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Coma Scale
Tidsram: mäta förändringen före och efter varje intervention under studien tills sjukhusvistelse under en period av 28 dagar eller nådde en nivå av rancho los amigos-skalan på 7
standardmått inom akutvården för medvetandenivå med skala 3 -15 och 15 som den högre medvetandenivån
mäta förändringen före och efter varje intervention under studien tills sjukhusvistelse under en period av 28 dagar eller nådde en nivå av rancho los amigos-skalan på 7
Rancho Los Amigo skala
Tidsram: mäta förändringen före och efter varje intervention under studien tills sjukhusvistelse under en period av 28 dagar eller nådde en nivå av rancho los amigos-skalan på 7
standardmått inom akut- och rehabvård för medvetandenivå, och för denna studies syfte, mättes från 1 till 7, varvid 7 reflekterar den högre medvetandenivån
mäta förändringen före och efter varje intervention under studien tills sjukhusvistelse under en period av 28 dagar eller nådde en nivå av rancho los amigos-skalan på 7
Nivå av kommandon
Tidsram: mäta förändringen före och efter varje intervention under studien tills sjukhusvistelse under en period av 28 dagar eller nådde en nivå av rancho los amigos-skalan på 7
förmåga att följa 3-stegskommandon och används för att mäta kognitionsnivå där 0 är den lägsta och 3 är poängen som återspeglar högre nivå av medvetenhet
mäta förändringen före och efter varje intervention under studien tills sjukhusvistelse under en period av 28 dagar eller nådde en nivå av rancho los amigos-skalan på 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Horton, RN, MBA, CCRN, Inova Health Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera