- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05217030
Effekten av djurassisterad terapi vid behandling av patienter med traumatisk hjärnskada (AAT/TBI)
Effekten av djurassisterad terapi vid behandling av patienter med traumatisk hjärnskada (AAT/TBI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, randomiserade grundforskningsstudie på nivå 3, jämförde utredarna två grupper, slumpmässigt tilldelade: patienter som får AAT under sin sjukhusvistelse och de patienter som får vanlig vård. Utredarna rekryterade vuxna patienter som togs in på TICU med en svår eller måttlig TBI; patienternas lagligen auktoriserade representanter gav sitt samtycke till att patienterna skulle randomiseras till en interventions- eller kontrollgrupp. Patienterna randomiserades till interventions- eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1; randomiseringsschemat skapades i förväg av studiens biostatistiker som använde en permuterad blockmetod med blockstorlekar på 2 eller 4. Studiepersoners tilldelade grupper angavs på papper i ett förseglat kuvert som öppnades av forskarna vid mottagandet av undertecknat formulär för informerat samtycke .
Utredarna antog att försökspersonerna i interventionsgruppen skulle uppnå högre höjd i Glasgow Coma Scale (GCS), Ranchos Los Amigos Scale (RLAS) och förmåga att följa kommandon än de i kontrollgruppen. GCS, RLAS och Levels of Command (LOCmd)-poäng registrerades av sängsköterskan för inskrivna patienter inom 24 timmar efter samtycke. LOCmds bestämdes av antalet kommandon en patient kunde följa utan att fråga mellan kommandona. Ämnen som inte kan följa några kommandon med "0"; de som kan följa ett kommando fick "1" och så vidare, upp till 3 kommandon utan att fråga. Interventionspatienter fick sedan AAT med en hund, följt av insamling av resultat efter intervention. RN vid sängen hjälpte föraren att placera hunden på patientens säng och patienten informerades om att hunden var närvarande. Patientens hand lades på hunden och sedan instruerades patienten att öppna ögonen och/eller följa kommandon. RN vid sängen bedömde och registrerade patientens svar före och efter varje AAI. Kontrollpatienternas andra uppsättning poäng registrerades efter att en forskare satt i rummet utan att engagera patienten. RN vid sängen utvärderade och registrerade patienten före och efter varje kontrollintervention. AAT och kontrollaktiviteter, med tillhörande datainsamling, fortsatte varje måndag, onsdag och fredag efter initiala mätningar. Försökspersoner förblev inskrivna i studien genom utskrivning, eller tills försökspersonen registrerades vid RLAS 7, eller tills de lades in på sjukhus under 28 dagar. Patienter som skrevs ut från studien men som blev kvar på sjukhuset kunde fortsätta att få AAT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagen på Trauma ED med GCS < 10 på grund av traumatisk hjärnskada via huvuddatortomografi och/eller huvud-MRT
- Huvudspråket är spanska eller engelska
- Fri från infektionsförebyggande åtgärder
- Inga hundallergier eller rädslor
- Samtycke till studier kan erhållas
Exklusions kriterier:
Uppfyller inte inklusionskriterierna (n=58)
- Avböjde att delta (n=21)
- Inga anhöriga för samtycke (n=147)
- Oöverlevbar skada (n=83)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Djurassisterad terapi
Denna grupp patienter med traumatisk hjärnskada fick AAT under hela akutvården
|
Patienter i AAT-gruppen fick föraren att placera hunden på sängen och patientens hand placerades på hunden.
Bedside RN mätte GCS, RLAS, LoCmds före och efter intervention
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Denna grupp patienter med traumatisk hjärnskada fick inte AAT under hela akutvården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsram: mäta förändringen före och efter varje intervention under studien tills sjukhusvistelse under en period av 28 dagar eller nådde en nivå av rancho los amigos-skalan på 7
|
standardmått inom akutvården för medvetandenivå med skala 3 -15 och 15 som den högre medvetandenivån
|
mäta förändringen före och efter varje intervention under studien tills sjukhusvistelse under en period av 28 dagar eller nådde en nivå av rancho los amigos-skalan på 7
|
|
Rancho Los Amigo skala
Tidsram: mäta förändringen före och efter varje intervention under studien tills sjukhusvistelse under en period av 28 dagar eller nådde en nivå av rancho los amigos-skalan på 7
|
standardmått inom akut- och rehabvård för medvetandenivå, och för denna studies syfte, mättes från 1 till 7, varvid 7 reflekterar den högre medvetandenivån
|
mäta förändringen före och efter varje intervention under studien tills sjukhusvistelse under en period av 28 dagar eller nådde en nivå av rancho los amigos-skalan på 7
|
|
Nivå av kommandon
Tidsram: mäta förändringen före och efter varje intervention under studien tills sjukhusvistelse under en period av 28 dagar eller nådde en nivå av rancho los amigos-skalan på 7
|
förmåga att följa 3-stegskommandon och används för att mäta kognitionsnivå där 0 är den lägsta och 3 är poängen som återspeglar högre nivå av medvetenhet
|
mäta förändringen före och efter varje intervention under studien tills sjukhusvistelse under en period av 28 dagar eller nådde en nivå av rancho los amigos-skalan på 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leslie Horton, RN, MBA, CCRN, Inova Health Systems
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brain Trauma Foundation. (2021). It Can Happen Anywhere, Anytime, to Anyone. Retrieved July 2021, Brain_Trauma_Foundation.pdf: http://braintrauma.org
- Lo J, Chan L, Flynn S. A Systematic Review of the Incidence, Prevalence, Costs, and Activity and Work Limitations of Amputation, Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis, Back Pain, Multiple Sclerosis, Spinal Cord Injury, Stroke, and Traumatic Brain Injury in the United States: A 2019 Update. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):115-131. doi: 10.1016/j.apmr.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Murthy R, Bearman G, Brown S, Bryant K, Chinn R, Hewlett A, George BG, Goldstein EJ, Holzmann-Pazgal G, Rupp ME, Wiemken T, Weese JS, Weber DJ. Animals in healthcare facilities: recommendations to minimize potential risks. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 May;36(5):495-516. doi: 10.1017/ice.2015.15. No abstract available.
- Pet Partners. Pet Partners. Retrieved from https://petpartners.org. 2021
- Osterhoudt, S. R. Animal Assisted Therapy: Improving Patient Outcomes in the ICU. Excelsior College, School of Nursing. 2018
- Tracy MF, Chlan L. Nonpharmacological interventions to manage common symptoms in patients receiving mechanical ventilation. Crit Care Nurse. 2011 Jun;31(3):19-28. doi: 10.4037/ccn2011653.
- Hedrin, M. (2018, 2). Therapy Dogs May Unlock Health Benefits for Patients in Hospital ICUs. Retrieved August 2021, from John Hopkins University: https://hub.jhu.edu/2018/02/12/therapy-dogs-could-help-icu-patients-
- Abate SV, Zucconi M, Boxer BA. Impact of canine-assisted ambulation on hospitalized chronic heart failure patients' ambulation outcomes and satisfaction: a pilot study. J Cardiovasc Nurs. 2011 May-Jun;26(3):224-30. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182010bd6.
- Cole KM, Gawlinski A. Animal-assisted therapy: the human-animal bond. AACN Clin Issues. 2000 Feb;11(1):139-49. doi: 10.1097/00044067-200002000-00015.
- Aldaghlas, Tayseer. Burke, Christine. Chang, Yung-Fu. Horton, Leslie. Rizzo, Anne. Richmond, Robyn. Schmidt, Keilla. To Pet or Not: Canine Assisted Therapy and the Risk of Clostridium Difficile. International Conference on Healthcare-Associated Infections. Atlanta, Ga: SHEA/APIC. March 19, 2010. https://shea.confex.com/shea/2010/webprogram/Paper2497.html
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-1216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .