Skuteczność terapii z udziałem zwierząt w leczeniu pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (AAT/TBI)

W tym prospektywnym, randomizowanym, podstawowym badaniu klinicznym poziomu 3, badacze porównali 2 losowo przydzielone grupy: pacjentów otrzymujących AAT podczas pobytu w szpitalu i pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę. Badacze rekrutowali dorosłych pacjentów przyjmowanych na OIOM z ciężkim lub umiarkowanym TBI; prawnie upoważnieni przedstawiciele pacjentów wyrazili zgodę na randomizację pacjentów do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1; harmonogram randomizacji został wygenerowany wcześniej przez biostatystyka badawczego przy użyciu metody permutowanych bloków o rozmiarach bloków 2 lub 4. Przydzielone grupy badanych osób zostały wskazane na papierze w zapieczętowanej kopercie, którą badacze otworzyli po otrzymaniu podpisanego formularza świadomej zgody .

Badacze postawili hipotezę, że badani z grupy interwencyjnej osiągnęliby wyższy wzrost w skali Glasgow Coma Scale (GCS), Ranchos Los Amigos Scale (RLAS) i zdolność wykonywania poleceń niż osoby z grupy kontrolnej. Wyniki GCS, RLAS i Levels of Command (LOCmd) zostały zarejestrowane przez pielęgniarkę przyłóżkową dla włączonych pacjentów w ciągu 24 godzin od wyrażenia zgody. LOCmds określono na podstawie liczby poleceń, które pacjent mógł wykonać bez pytania pomiędzy poleceniami. Badani niezdolni do wykonywania jakichkolwiek poleceń uzyskali wynik „0”; ci, którzy są w stanie wykonać jedno polecenie z oceną „1” i tak dalej, do 3 poleceń bez monitowania. Następnie pacjenci z interwencją otrzymywali AAT z psem, a następnie zbierano wyniki po interwencji. Opiekun przyłóżkowy pomógł przewodnikowi umieścić psa na łóżku pacjenta, a pacjent został poinformowany, że pies jest obecny. Rękę pacjenta kładziono na psie, a następnie instruowano pacjenta, aby otworzył oczy i/lub wykonywał polecenia. Przyłóżkowy RN oceniał i rejestrował odpowiedzi pacjenta przed i po każdym AAI. Drugi zestaw wyników pacjentów kontrolnych został zarejestrowany po tym, jak badacz siedział w pokoju bez angażowania pacjenta. Przyłóżkowy RN oceniał i rejestrował pacjenta przed i po każdej interwencji kontrolnej. Działania AAT i kontrolne, z powiązanym gromadzeniem danych, były kontynuowane w każdy poniedziałek, środę i piątek po wstępnych pomiarach. Pacjenci pozostawali włączeni do badania do wypisu lub do czasu zarejestrowania pacjenta w RLAS 7 lub do czasu hospitalizacji przez 28 dni. Pacjenci wypisani z badania, ale pozostający w szpitalu, mogli kontynuować przyjmowanie AAT.