- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05217030
Eficácia da Terapia Assistida por Animais no Tratamento de Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico (AAT/TBI)
Eficácia da Terapia Assistida por Animais no Tratamento de Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico (TAA/TCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de pesquisa básica prospectivo, randomizado e controlado de nível 3, os investigadores compararam 2 grupos, designados aleatoriamente: pacientes recebendo AAT durante a internação e os pacientes recebendo cuidados habituais. Os investigadores recrutaram pacientes adultos internados na UTIT com TCE grave ou moderado; os representantes legalmente autorizados dos pacientes forneceram consentimento para que os pacientes fossem randomizados em um grupo de intervenção ou controle. Os pacientes foram randomizados para o grupo de intervenção ou controle em uma proporção de 1:1; o cronograma de randomização foi gerado antecipadamente pelo bioestatístico do estudo utilizando um método de bloco permutado com tamanhos de bloco de 2 ou 4. Os grupos atribuídos aos participantes do estudo foram indicados no papel em um envelope lacrado que foi aberto pelos pesquisadores após o recebimento do formulário de consentimento informado assinado .
Os investigadores levantaram a hipótese de que os sujeitos do grupo de intervenção alcançariam maior elevação na Escala de Coma de Glasgow (GCS), Escala de Ranchos Los Amigos (RLAS) e capacidade de seguir comandos do que aqueles no grupo de controle. As pontuações GCS, RLAS e Níveis de Comando (LOCmd) foram registradas pela enfermeira à beira do leito para pacientes inscritos dentro de 24 horas após o consentimento. Os LOCmds foram determinados pelo número de comandos que um paciente poderia seguir sem avisar entre os comandos. Indivíduos incapazes de seguir qualquer comando pontuaram "0"; aqueles capazes de seguir um comando pontuaram "1" e assim por diante, até 3 comandos sem solicitação. Os pacientes da intervenção receberam AAT com um cachorro, seguido pela coleta de escores pós-intervenção. O RN à beira do leito ajudou o condutor a colocar o cão na cama do paciente e o paciente foi informado de que o cão estava presente. A mão do paciente foi colocada sobre o cão e, em seguida, o paciente foi instruído a abrir os olhos e/ou seguir comandos. O RN à beira do leito avaliou e registrou as respostas do paciente antes e depois de cada IAA. O segundo conjunto de pontuações dos pacientes de controle foi registrado depois que um pesquisador sentou-se na sala sem envolver o paciente. O RN à beira do leito avaliou e registrou o paciente antes e depois de cada intervenção de controle. AAT e atividades de controle, com coleta de dados associados, continuaram todas as segundas, quartas e sextas-feiras após as medições iniciais. Os indivíduos permaneceram incluídos no estudo até a alta, ou até que o indivíduo fosse registrado no RLAS 7, ou até hospitalizado por mais de 28 dias. Os pacientes que receberam alta do estudo, mas permaneceram no hospital, puderam continuar recebendo AAT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no Trauma ED com GCS < 10 devido a Traumatismo Cranioencefálico por tomografia computadorizada de crânio e/ou ressonância magnética de crânio
- O idioma principal é espanhol ou inglês
- Precauções livres de infecções
- Sem alergias ou medos caninos
- Consentimento para estudar obtido
Critério de exclusão:
Não atende aos critérios de inclusão (n=58)
- Recusou-se a participar (n=21)
- Nenhum parente próximo para consentimento (n=147)
- Lesão irreversível (n=83)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Assistida por Animais
Este grupo de pacientes com traumatismo cranioencefálico recebeu AAT durante toda a internação de cuidados agudos
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Os pacientes do grupo AAT tiveram o condutor que colocou o cão na cama e a mão do paciente foi colocada no cão.
RN à beira do leito mediu GCS, RLAS, LoCmds antes e depois da intervenção
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Este grupo de pacientes com traumatismo cranioencefálico não recebeu AAT durante toda a internação de cuidados agudos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Coma de Glasgow
Prazo: medir a mudança antes e depois de cada intervenção durante o estudo até ser hospitalizado por um período de 28 dias ou atingir um nível de 7 na escala rancho los amigos
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medida padrão em cuidados agudos para nível de consciência com escala de 3 a 15 e 15 sendo o nível mais alto de consciência
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medir a mudança antes e depois de cada intervenção durante o estudo até ser hospitalizado por um período de 28 dias ou atingir um nível de 7 na escala rancho los amigos
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Balança Rancho Los Amigo
Prazo: medir a mudança antes e depois de cada intervenção durante o estudo até ser hospitalizado por um período de 28 dias ou atingir um nível de 7 na escala rancho los amigos
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medida padrão em cuidados agudos e de reabilitação para o nível de consciência, e para os propósitos deste estudo, foram medidos de 1 a 7 com 7 refletindo o nível mais alto de consciência
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medir a mudança antes e depois de cada intervenção durante o estudo até ser hospitalizado por um período de 28 dias ou atingir um nível de 7 na escala rancho los amigos
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Nível de Comandos
Prazo: medir a mudança antes e depois de cada intervenção durante o estudo até ser hospitalizado por um período de 28 dias ou atingir um nível de 7 na escala rancho los amigos
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capacidade de seguir comandos de 3 passos e é usado para medir o nível de cognição com 0 sendo o mais baixo e 3 sendo a pontuação que reflete o nível mais alto de consciência
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medir a mudança antes e depois de cada intervenção durante o estudo até ser hospitalizado por um período de 28 dias ou atingir um nível de 7 na escala rancho los amigos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Horton, RN, MBA, CCRN, Inova Health Systems
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brain Trauma Foundation. (2021). It Can Happen Anywhere, Anytime, to Anyone. Retrieved July 2021, Brain_Trauma_Foundation.pdf: http://braintrauma.org
- Lo J, Chan L, Flynn S. A Systematic Review of the Incidence, Prevalence, Costs, and Activity and Work Limitations of Amputation, Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis, Back Pain, Multiple Sclerosis, Spinal Cord Injury, Stroke, and Traumatic Brain Injury in the United States: A 2019 Update. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):115-131. doi: 10.1016/j.apmr.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Murthy R, Bearman G, Brown S, Bryant K, Chinn R, Hewlett A, George BG, Goldstein EJ, Holzmann-Pazgal G, Rupp ME, Wiemken T, Weese JS, Weber DJ. Animals in healthcare facilities: recommendations to minimize potential risks. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 May;36(5):495-516. doi: 10.1017/ice.2015.15. No abstract available.
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- Aldaghlas, Tayseer. Burke, Christine. Chang, Yung-Fu. Horton, Leslie. Rizzo, Anne. Richmond, Robyn. Schmidt, Keilla. To Pet or Not: Canine Assisted Therapy and the Risk of Clostridium Difficile. International Conference on Healthcare-Associated Infections. Atlanta, Ga: SHEA/APIC. March 19, 2010. https://shea.confex.com/shea/2010/webprogram/Paper2497.html
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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