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Eficácia da Terapia Assistida por Animais no Tratamento de Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico (AAT/TBI)

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Leslie Horton, Inova Health Care Services

Eficácia da Terapia Assistida por Animais no Tratamento de Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico (TAA/TCE)

Pacientes internados no pronto-socorro com traumatismo cranioencefálico moderado a grave definido por GCS menor ou igual a 10 e confirmado por tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética foram randomizados em 2 grupos: um recebendo terapia assistida por animais (AAT) e outro não recebendo terapia assistida por animais . A eficácia do AAT foi medida pela progressão do paciente na Escala de Coma de Glasgow (GCS), Escala Rancho Los Amigos (RLAS) e capacidade de seguir comandos de várias etapas (LoCmds).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de pesquisa básica prospectivo, randomizado e controlado de nível 3, os investigadores compararam 2 grupos, designados aleatoriamente: pacientes recebendo AAT durante a internação e os pacientes recebendo cuidados habituais. Os investigadores recrutaram pacientes adultos internados na UTIT com TCE grave ou moderado; os representantes legalmente autorizados dos pacientes forneceram consentimento para que os pacientes fossem randomizados em um grupo de intervenção ou controle. Os pacientes foram randomizados para o grupo de intervenção ou controle em uma proporção de 1:1; o cronograma de randomização foi gerado antecipadamente pelo bioestatístico do estudo utilizando um método de bloco permutado com tamanhos de bloco de 2 ou 4. Os grupos atribuídos aos participantes do estudo foram indicados no papel em um envelope lacrado que foi aberto pelos pesquisadores após o recebimento do formulário de consentimento informado assinado .

Os investigadores levantaram a hipótese de que os sujeitos do grupo de intervenção alcançariam maior elevação na Escala de Coma de Glasgow (GCS), Escala de Ranchos Los Amigos (RLAS) e capacidade de seguir comandos do que aqueles no grupo de controle. As pontuações GCS, RLAS e Níveis de Comando (LOCmd) foram registradas pela enfermeira à beira do leito para pacientes inscritos dentro de 24 horas após o consentimento. Os LOCmds foram determinados pelo número de comandos que um paciente poderia seguir sem avisar entre os comandos. Indivíduos incapazes de seguir qualquer comando pontuaram "0"; aqueles capazes de seguir um comando pontuaram "1" e assim por diante, até 3 comandos sem solicitação. Os pacientes da intervenção receberam AAT com um cachorro, seguido pela coleta de escores pós-intervenção. O RN à beira do leito ajudou o condutor a colocar o cão na cama do paciente e o paciente foi informado de que o cão estava presente. A mão do paciente foi colocada sobre o cão e, em seguida, o paciente foi instruído a abrir os olhos e/ou seguir comandos. O RN à beira do leito avaliou e registrou as respostas do paciente antes e depois de cada IAA. O segundo conjunto de pontuações dos pacientes de controle foi registrado depois que um pesquisador sentou-se na sala sem envolver o paciente. O RN à beira do leito avaliou e registrou o paciente antes e depois de cada intervenção de controle. AAT e atividades de controle, com coleta de dados associados, continuaram todas as segundas, quartas e sextas-feiras após as medições iniciais. Os indivíduos permaneceram incluídos no estudo até a alta, ou até que o indivíduo fosse registrado no RLAS 7, ou até hospitalizado por mais de 28 dias. Os pacientes que receberam alta do estudo, mas permaneceram no hospital, puderam continuar recebendo AAT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido no Trauma ED com GCS < 10 devido a Traumatismo Cranioencefálico por tomografia computadorizada de crânio e/ou ressonância magnética de crânio
  • O idioma principal é espanhol ou inglês
  • Precauções livres de infecções
  • Sem alergias ou medos caninos
  • Consentimento para estudar obtido

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão (n=58)

    • Recusou-se a participar (n=21)
    • Nenhum parente próximo para consentimento (n=147)
    • Lesão irreversível (n=83)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Assistida por Animais
Este grupo de pacientes com traumatismo cranioencefálico recebeu AAT durante toda a internação de cuidados agudos
Os pacientes do grupo AAT tiveram o condutor que colocou o cão na cama e a mão do paciente foi colocada no cão. RN à beira do leito mediu GCS, RLAS, LoCmds antes e depois da intervenção
Outros nomes:
  • AAT
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Este grupo de pacientes com traumatismo cranioencefálico não recebeu AAT durante toda a internação de cuidados agudos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Coma de Glasgow
Prazo: medir a mudança antes e depois de cada intervenção durante o estudo até ser hospitalizado por um período de 28 dias ou atingir um nível de 7 na escala rancho los amigos
medida padrão em cuidados agudos para nível de consciência com escala de 3 a 15 e 15 sendo o nível mais alto de consciência
medir a mudança antes e depois de cada intervenção durante o estudo até ser hospitalizado por um período de 28 dias ou atingir um nível de 7 na escala rancho los amigos
Balança Rancho Los Amigo
Prazo: medir a mudança antes e depois de cada intervenção durante o estudo até ser hospitalizado por um período de 28 dias ou atingir um nível de 7 na escala rancho los amigos
medida padrão em cuidados agudos e de reabilitação para o nível de consciência, e para os propósitos deste estudo, foram medidos de 1 a 7 com 7 refletindo o nível mais alto de consciência
medir a mudança antes e depois de cada intervenção durante o estudo até ser hospitalizado por um período de 28 dias ou atingir um nível de 7 na escala rancho los amigos
Nível de Comandos
Prazo: medir a mudança antes e depois de cada intervenção durante o estudo até ser hospitalizado por um período de 28 dias ou atingir um nível de 7 na escala rancho los amigos
capacidade de seguir comandos de 3 passos e é usado para medir o nível de cognição com 0 sendo o mais baixo e 3 sendo a pontuação que reflete o nível mais alto de consciência
medir a mudança antes e depois de cada intervenção durante o estudo até ser hospitalizado por um período de 28 dias ou atingir um nível de 7 na escala rancho los amigos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Horton, RN, MBA, CCRN, Inova Health Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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