Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dierondersteunde therapie bij de behandeling van patiënten met traumatisch hersenletsel (AAT/TBI)

18 februari 2022 bijgewerkt door: Leslie Horton, Inova Health Care Services

Werkzaamheid van dierondersteunde therapie bij de behandeling van patiënten met traumatisch hersenletsel (AAT/TBI)

Patiënten die op de SEH werden opgenomen met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel gedefinieerd door GCS kleiner dan of gelijk aan 10 en bevestigd door CT-scan of MRI van het hoofd, werden gerandomiseerd in 2 groepen: één die dierondersteunde therapie (AAT) kreeg en één die geen dierondersteunde therapie kreeg . De werkzaamheid van AAT werd gemeten aan de hand van de progressie van de patiënt op de Glasgow Coma Scale (GCS), Rancho Los Amigos Scale (RLAS) en het vermogen om multi-step commando's (LoCmds) te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze niveau 3 prospectieve, gerandomiseerde case-control basisonderzoekstudie vergeleken onderzoekers 2 groepen, willekeurig toegewezen: patiënten die AAT kregen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en patiënten die de gebruikelijke zorg kregen. Onderzoekers rekruteerden volwassen patiënten die op de TICU waren opgenomen met een ernstige of matige TBI; wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers van patiënten gaven toestemming voor randomisatie van patiënten in een interventie- of controlegroep. Patiënten werden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep in een verhouding van 1:1; het randomisatieschema werd van tevoren gegenereerd door de biostatisticus van het onderzoek met behulp van een gepermuteerde blokmethode met blokgroottes van 2 of 4. De toegewezen groepen van de proefpersonen werden op papier aangegeven in een verzegelde envelop die door de onderzoekers werd geopend na ontvangst van het ondertekende toestemmingsformulier .

Onderzoekers veronderstelden dat de proefpersonen in de interventiegroep een hogere hoogte zouden bereiken op de Glasgow Coma Scale (GCS), Ranchos Los Amigos Scale (RLAS) en het vermogen om commando's op te volgen dan die in de controlegroep. GCS-, RLAS- en Levels of Command (LOCmd)-scores werden geregistreerd door de bedverpleegkundige voor ingeschreven patiënten binnen 24 uur na toestemming. LOCmds werden bepaald door het aantal commando's dat een patiënt kon volgen zonder tussen de commando's door te vragen. Proefpersonen die geen commando's konden volgen, scoorden "0"; degenen die één commando konden volgen, scoorden "1", enzovoort, tot 3 commando's zonder te vragen. Interventiepatiënten kregen vervolgens AAT met een hond, gevolgd door het verzamelen van post-interventiescores. De RN aan het bed assisteerde de geleider bij het plaatsen van de hond op het bed van de patiënt en de patiënt werd geïnformeerd dat de hond aanwezig was. De hand van de patiënt werd op de hond gelegd en vervolgens kreeg de patiënt de instructie om de ogen te openen en/of commando's op te volgen. De RN aan het bed beoordeelde en registreerde de reacties van de patiënt voor en na elke AAI. De tweede reeks scores van controlepatiënten werd geregistreerd nadat een onderzoeker in de kamer zat zonder de patiënt erbij te betrekken. De RN aan het bed beoordeelde en registreerde de patiënt voor en na elke controle-interventie. AAT- en controleactiviteiten, met bijbehorende gegevensverzameling, werden na de eerste metingen elke maandag, woensdag en vrijdag voortgezet. Proefpersonen bleven in het onderzoek opgenomen tot aan hun ontslag, of totdat de proefpersoon werd opgenomen op RLAS 7, of totdat hij gedurende 28 dagen in het ziekenhuis werd opgenomen. Patiënten die uit het onderzoek werden ontslagen, maar in het ziekenhuis bleven, konden AAT blijven ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op trauma ED met GCS < 10 wegens traumatisch hersenletsel via CT-scan van het hoofd en/of MRI van het hoofd
  • Primaire taal is Spaans of Engels
  • Vrij van infectievoorzorgsmaatregelen
  • Geen hondenallergieën of angsten
  • Toestemming om te studeren verkrijgbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria (n=58)

    • Geweigerd om deel te nemen (n=21)
    • Geen nabestaanden voor toestemming (n=147)
    • Onoverleefbaar letsel (n=83)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dierondersteunde therapie
Deze groep patiënten met traumatisch hersenletsel kreeg AAT tijdens de ziekenhuisopname voor acute zorg
Patiënten in de AAT-groep lieten de hond van de handler op bed leggen en de hand van de patiënt werd op de hond gelegd. Bedside RN mat GCS, RLAS, LoCmds voor en na interventie
Andere namen:
  • AAT
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze groep patiënten met traumatisch hersenletsel kreeg geen AAT tijdens de ziekenhuisopname voor acute zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: het meten van de verandering voor en na elke interventie tijdens de studie tot opname in het ziekenhuis voor een periode van 28 dagen of het bereiken van een niveau van rancho los amigos-schaal van 7
standaardmaat in acute zorg voor bewustzijnsniveau waarbij schaal 3 -15 is en 15 het hogere bewustzijnsniveau is
het meten van de verandering voor en na elke interventie tijdens de studie tot opname in het ziekenhuis voor een periode van 28 dagen of het bereiken van een niveau van rancho los amigos-schaal van 7
Rancho Los Amigo-schaal
Tijdsspanne: het meten van de verandering voor en na elke interventie tijdens de studie tot opname in het ziekenhuis voor een periode van 28 dagen of het bereiken van een niveau van rancho los amigos-schaal van 7
standaardmaat in acute en revalidatiezorg voor bewustzijnsniveau, en voor doeleinden van deze studie, werden gemeten van 1 tot 7, waarbij 7 een weerspiegeling is van het hogere bewustzijnsniveau
het meten van de verandering voor en na elke interventie tijdens de studie tot opname in het ziekenhuis voor een periode van 28 dagen of het bereiken van een niveau van rancho los amigos-schaal van 7
Niveau van commando's
Tijdsspanne: het meten van de verandering voor en na elke interventie tijdens de studie tot opname in het ziekenhuis voor een periode van 28 dagen of het bereiken van een niveau van rancho los amigos-schaal van 7
vermogen om 3-staps commando's te volgen en wordt gebruikt om het cognitieniveau te meten, waarbij 0 de laagste is en 3 de score is die een hoger bewustzijnsniveau weergeeft
het meten van de verandering voor en na elke interventie tijdens de studie tot opname in het ziekenhuis voor een periode van 28 dagen of het bereiken van een niveau van rancho los amigos-schaal van 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Horton, RN, MBA, CCRN, Inova Health Systems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren