- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05217030
Werkzaamheid van dierondersteunde therapie bij de behandeling van patiënten met traumatisch hersenletsel (AAT/TBI)
Werkzaamheid van dierondersteunde therapie bij de behandeling van patiënten met traumatisch hersenletsel (AAT/TBI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze niveau 3 prospectieve, gerandomiseerde case-control basisonderzoekstudie vergeleken onderzoekers 2 groepen, willekeurig toegewezen: patiënten die AAT kregen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en patiënten die de gebruikelijke zorg kregen. Onderzoekers rekruteerden volwassen patiënten die op de TICU waren opgenomen met een ernstige of matige TBI; wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers van patiënten gaven toestemming voor randomisatie van patiënten in een interventie- of controlegroep. Patiënten werden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep in een verhouding van 1:1; het randomisatieschema werd van tevoren gegenereerd door de biostatisticus van het onderzoek met behulp van een gepermuteerde blokmethode met blokgroottes van 2 of 4. De toegewezen groepen van de proefpersonen werden op papier aangegeven in een verzegelde envelop die door de onderzoekers werd geopend na ontvangst van het ondertekende toestemmingsformulier .
Onderzoekers veronderstelden dat de proefpersonen in de interventiegroep een hogere hoogte zouden bereiken op de Glasgow Coma Scale (GCS), Ranchos Los Amigos Scale (RLAS) en het vermogen om commando's op te volgen dan die in de controlegroep. GCS-, RLAS- en Levels of Command (LOCmd)-scores werden geregistreerd door de bedverpleegkundige voor ingeschreven patiënten binnen 24 uur na toestemming. LOCmds werden bepaald door het aantal commando's dat een patiënt kon volgen zonder tussen de commando's door te vragen. Proefpersonen die geen commando's konden volgen, scoorden "0"; degenen die één commando konden volgen, scoorden "1", enzovoort, tot 3 commando's zonder te vragen. Interventiepatiënten kregen vervolgens AAT met een hond, gevolgd door het verzamelen van post-interventiescores. De RN aan het bed assisteerde de geleider bij het plaatsen van de hond op het bed van de patiënt en de patiënt werd geïnformeerd dat de hond aanwezig was. De hand van de patiënt werd op de hond gelegd en vervolgens kreeg de patiënt de instructie om de ogen te openen en/of commando's op te volgen. De RN aan het bed beoordeelde en registreerde de reacties van de patiënt voor en na elke AAI. De tweede reeks scores van controlepatiënten werd geregistreerd nadat een onderzoeker in de kamer zat zonder de patiënt erbij te betrekken. De RN aan het bed beoordeelde en registreerde de patiënt voor en na elke controle-interventie. AAT- en controleactiviteiten, met bijbehorende gegevensverzameling, werden na de eerste metingen elke maandag, woensdag en vrijdag voortgezet. Proefpersonen bleven in het onderzoek opgenomen tot aan hun ontslag, of totdat de proefpersoon werd opgenomen op RLAS 7, of totdat hij gedurende 28 dagen in het ziekenhuis werd opgenomen. Patiënten die uit het onderzoek werden ontslagen, maar in het ziekenhuis bleven, konden AAT blijven ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op trauma ED met GCS < 10 wegens traumatisch hersenletsel via CT-scan van het hoofd en/of MRI van het hoofd
- Primaire taal is Spaans of Engels
- Vrij van infectievoorzorgsmaatregelen
- Geen hondenallergieën of angsten
- Toestemming om te studeren verkrijgbaar
Uitsluitingscriteria:
Voldoet niet aan inclusiecriteria (n=58)
- Geweigerd om deel te nemen (n=21)
- Geen nabestaanden voor toestemming (n=147)
- Onoverleefbaar letsel (n=83)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dierondersteunde therapie
Deze groep patiënten met traumatisch hersenletsel kreeg AAT tijdens de ziekenhuisopname voor acute zorg
|
Patiënten in de AAT-groep lieten de hond van de handler op bed leggen en de hand van de patiënt werd op de hond gelegd.
Bedside RN mat GCS, RLAS, LoCmds voor en na interventie
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze groep patiënten met traumatisch hersenletsel kreeg geen AAT tijdens de ziekenhuisopname voor acute zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: het meten van de verandering voor en na elke interventie tijdens de studie tot opname in het ziekenhuis voor een periode van 28 dagen of het bereiken van een niveau van rancho los amigos-schaal van 7
|
standaardmaat in acute zorg voor bewustzijnsniveau waarbij schaal 3 -15 is en 15 het hogere bewustzijnsniveau is
|
het meten van de verandering voor en na elke interventie tijdens de studie tot opname in het ziekenhuis voor een periode van 28 dagen of het bereiken van een niveau van rancho los amigos-schaal van 7
|
|
Rancho Los Amigo-schaal
Tijdsspanne: het meten van de verandering voor en na elke interventie tijdens de studie tot opname in het ziekenhuis voor een periode van 28 dagen of het bereiken van een niveau van rancho los amigos-schaal van 7
|
standaardmaat in acute en revalidatiezorg voor bewustzijnsniveau, en voor doeleinden van deze studie, werden gemeten van 1 tot 7, waarbij 7 een weerspiegeling is van het hogere bewustzijnsniveau
|
het meten van de verandering voor en na elke interventie tijdens de studie tot opname in het ziekenhuis voor een periode van 28 dagen of het bereiken van een niveau van rancho los amigos-schaal van 7
|
|
Niveau van commando's
Tijdsspanne: het meten van de verandering voor en na elke interventie tijdens de studie tot opname in het ziekenhuis voor een periode van 28 dagen of het bereiken van een niveau van rancho los amigos-schaal van 7
|
vermogen om 3-staps commando's te volgen en wordt gebruikt om het cognitieniveau te meten, waarbij 0 de laagste is en 3 de score is die een hoger bewustzijnsniveau weergeeft
|
het meten van de verandering voor en na elke interventie tijdens de studie tot opname in het ziekenhuis voor een periode van 28 dagen of het bereiken van een niveau van rancho los amigos-schaal van 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Horton, RN, MBA, CCRN, Inova Health Systems
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brain Trauma Foundation. (2021). It Can Happen Anywhere, Anytime, to Anyone. Retrieved July 2021, Brain_Trauma_Foundation.pdf: http://braintrauma.org
- Lo J, Chan L, Flynn S. A Systematic Review of the Incidence, Prevalence, Costs, and Activity and Work Limitations of Amputation, Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis, Back Pain, Multiple Sclerosis, Spinal Cord Injury, Stroke, and Traumatic Brain Injury in the United States: A 2019 Update. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):115-131. doi: 10.1016/j.apmr.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Murthy R, Bearman G, Brown S, Bryant K, Chinn R, Hewlett A, George BG, Goldstein EJ, Holzmann-Pazgal G, Rupp ME, Wiemken T, Weese JS, Weber DJ. Animals in healthcare facilities: recommendations to minimize potential risks. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 May;36(5):495-516. doi: 10.1017/ice.2015.15. No abstract available.
- Pet Partners. Pet Partners. Retrieved from https://petpartners.org. 2021
- Osterhoudt, S. R. Animal Assisted Therapy: Improving Patient Outcomes in the ICU. Excelsior College, School of Nursing. 2018
- Tracy MF, Chlan L. Nonpharmacological interventions to manage common symptoms in patients receiving mechanical ventilation. Crit Care Nurse. 2011 Jun;31(3):19-28. doi: 10.4037/ccn2011653.
- Hedrin, M. (2018, 2). Therapy Dogs May Unlock Health Benefits for Patients in Hospital ICUs. Retrieved August 2021, from John Hopkins University: https://hub.jhu.edu/2018/02/12/therapy-dogs-could-help-icu-patients-
- Abate SV, Zucconi M, Boxer BA. Impact of canine-assisted ambulation on hospitalized chronic heart failure patients' ambulation outcomes and satisfaction: a pilot study. J Cardiovasc Nurs. 2011 May-Jun;26(3):224-30. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182010bd6.
- Cole KM, Gawlinski A. Animal-assisted therapy: the human-animal bond. AACN Clin Issues. 2000 Feb;11(1):139-49. doi: 10.1097/00044067-200002000-00015.
- Aldaghlas, Tayseer. Burke, Christine. Chang, Yung-Fu. Horton, Leslie. Rizzo, Anne. Richmond, Robyn. Schmidt, Keilla. To Pet or Not: Canine Assisted Therapy and the Risk of Clostridium Difficile. International Conference on Healthcare-Associated Infections. Atlanta, Ga: SHEA/APIC. March 19, 2010. https://shea.confex.com/shea/2010/webprogram/Paper2497.html
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-1216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .