Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность анималотерапии в лечении больных с черепно-мозговой травмой (AAT/TBI)

18 февраля 2022 г. обновлено: Leslie Horton, Inova Health Care Services

Эффективность анималотерапии при лечении пациентов с черепно-мозговой травмой (ААТ/ЧМТ)

Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени, определяемой по шкале ШКГ менее или равной 10 и подтвержденной данными КТ или МРТ головы, были рандомизированы на 2 группы: одна получала анималотерапию (ААТ) и одна не получала анималотерапию. . Эффективность ААТ оценивали по прогрессированию состояния пациента по шкале комы Глазго (GCS), шкале Rancho Los Amigos (RLAS) и способности выполнять многошаговые команды (LoCmds).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном базовом исследовании случай-контроль уровня 3 исследователи сравнили 2 группы, распределенные случайным образом: пациенты, получающие ААТ во время пребывания в больнице, и пациенты, получающие обычный уход. Исследователи набрали взрослых пациентов, поступивших в ОРИТ с тяжелой или средней ЧМТ; законные представители пациентов дали согласие на рандомизацию пациентов в группу вмешательства или контрольную группу. Пациенты были рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 1:1; график рандомизации был составлен заранее специалистом по биостатистике исследования с использованием метода переставленных блоков с размерами блоков 2 или 4. Группы участников исследования были указаны на бумаге в запечатанном конверте, который исследователи вскрывали после получения подписанной формы информированного согласия. .

Исследователи предположили, что испытуемые в группе вмешательства добьются более высоких показателей по шкале комы Глазго (GCS), шкале Ranchos Los Amigos (RLAS) и способности выполнять команды, чем в контрольной группе. Оценки GCS, RLAS и уровней команд (LOCmd) регистрировались прикроватной медсестрой для зарегистрированных пациентов в течение 24 часов после получения согласия. LOCmds определялись количеством команд, которые пациент мог выполнять без подсказок между командами. Субъекты, неспособные выполнять какие-либо команды, получили оценку «0»; те, кто мог выполнить одну команду, получили «1» и так далее, до 3 команд без подсказки. Затем пациенты, подвергшиеся вмешательству, получали ААТ с собакой с последующим сбором баллов после вмешательства. Прикроватный RN помог дрессировщику положить собаку на кровать пациента, и пациент был проинформирован о присутствии собаки. Рука пациента была помещена на собаку, а затем пациенту было предложено открыть глаза и/или выполнять команды. Прикроватная RN оценивала и записывала ответы пациента до и после каждого AAI. Второй набор баллов пациентов из контрольной группы был записан после того, как исследователь сидел в комнате, не привлекая пациента. Прикроватная медсестра оценивала и записывала состояние пациента до и после каждого контрольного вмешательства. ААТ и мероприятия по контролю с сопутствующим сбором данных продолжались каждый понедельник, среду и пятницу после первоначальных измерений. Субъекты оставались включенными в исследование до момента выписки или до тех пор, пока субъект не был зарегистрирован в RLAS 7, или до госпитализации в течение 28 дней. Пациенты, выписанные из исследования, но оставшиеся в стационаре, смогли продолжить прием ААТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение неотложной помощи при травмах с GCS < 10 из-за черепно-мозговой травмы с помощью КТ головы и / или МРТ головы
  • Основной язык испанский или английский
  • Без инфекционных мер предосторожности
  • Никаких собачьих аллергий или страхов
  • Согласие на обучение можно получить

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения (n=58)

    • Отказался от участия (n=21)
    • Нет ближайших родственников для согласия (n = 147)
    • Неизлечимая травма (n=83)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анималотерапия
Эта группа больных с черепно-мозговой травмой получала ААТ на протяжении всей госпитализации в условиях неотложной помощи.
Другой: Анималотерапия
Пациенты в группе AAT попросили проводника поместить собаку на кровать, а руку пациента положить на собаку. Прикроватный RN измерял GCS, RLAS, LoCmds до и после вмешательства
Другие имена:
  • ААТ
NO_INTERVENTION: Контроль
Эта группа больных с черепно-мозговой травмой не получала ААТ на протяжении всей госпитализации в неотложной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: измерение изменений до и после каждого вмешательства во время исследования до госпитализации в течение 28 дней или до достижения уровня 7 по шкале rancho los amigos
стандартная мера в неотложной помощи для уровня сознания со шкалой от 3 до 15, где 15 является более высоким уровнем сознания
измерение изменений до и после каждого вмешательства во время исследования до госпитализации в течение 28 дней или до достижения уровня 7 по шкале rancho los amigos
Ранчо Лос Амиго Масштаб
Временное ограничение: измерение изменений до и после каждого вмешательства во время исследования до госпитализации в течение 28 дней или до достижения уровня 7 по шкале rancho los amigos
стандартная мера в неотложной и реабилитационной помощи для уровня сознания и для целей этого исследования измерялась от 1 до 7, где 7 отражает более высокий уровень сознания
измерение изменений до и после каждого вмешательства во время исследования до госпитализации в течение 28 дней или до достижения уровня 7 по шкале rancho los amigos
Уровень команд
Временное ограничение: измерение изменений до и после каждого вмешательства во время исследования до госпитализации в течение 28 дней или до достижения уровня 7 по шкале rancho los amigos
способность выполнять трехэтапные команды и используется для измерения уровня познания, где 0 — самый низкий уровень, а 3 — оценка, отражающая более высокий уровень сознания.
измерение изменений до и после каждого вмешательства во время исследования до госпитализации в течение 28 дней или до достижения уровня 7 по шкале rancho los amigos

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Horton, RN, MBA, CCRN, Inova Health Systems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-1216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться