在疑似或确诊细菌感染的儿童和青少年中评估 IV 和 PO Omadacycline PK 的研究
2026年2月16日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
一项 1 期、开放标签、多中心研究，以评估在疑似或确诊细菌感染的儿科受试者中单次静脉内和口服剂量的 omadacycline 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估单剂量静脉内或口服 omadacycline 在疑似或确诊细菌感染的儿童和青少年中的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Site 109
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Site 112
-
Orange、California、美国、92868
- Site 107
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Site 114
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Site 105
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27858
- Site 111
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、60611
- Site 106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Site 113
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Site 108
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 8 岁至 < 18 岁（含）之间且已签署父母/法定授权代表 (LAR) 知情同意书和儿科同意书的男性或女性受试者。
- 目前因疑似或确诊的细菌感染而住院，正在接受或计划接受 omadacycline 以外的全身性抗生素治疗。
- 体重在年龄和性别的第 5 个和第 95 个百分位数内。
- 受试者在入组时不得怀孕或哺乳，并且必须同意在研究期间使用高效的节育方法
排除标准：
- 可能造成安全风险或影响研究参与的医疗状况的证据。
- 确诊或疑似 SARS-CoV-2 感染。
- 对任何四环素类抗生素有超敏反应或过敏反应史。
- 在过去 30 天内接受过研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1（青少年）
12 至 < 18 岁
|
100 mL 生理盐水中的单剂量 100 mg omadacycline IV
其他名称：
单剂量 300 mg omadacycline PO（2 x 150 mg 片剂）
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2（儿童）
8 至 < 12 岁
|
100 mL 生理盐水中的单剂量 100 mg omadacycline IV
其他名称：
单剂量 300 mg omadacycline PO（2 x 150 mg 片剂）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉输注后奥马环素从0到48小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-48)
大体时间：静脉输注前（至少15分钟）、静脉输注结束后10分钟、0.5、1、2、8、24和48小时
|
采集血液样本并进行分析，以确定AUC(0-48)。
使用非房室方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
静脉输注前（至少15分钟）、静脉输注结束后10分钟、0.5、1、2、8、24和48小时
|
|
口服给药后奥玛环素的AUC(0-48)
大体时间：给药前（口服给药前至少15分钟）以及给药后1、2、3、8、24和48小时
|
采集血液样本并进行分析以确定AUC0-48。
使用非房室方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
给药前（口服给药前至少15分钟）以及给药后1、2、3、8、24和48小时
|
|
奥马环素静脉输注后从时间 0 到最后可定量浓度的 AUC (AUClast)
大体时间：给药前（静脉输注前至少15分钟），以及静脉输注结束后0.5、1、2、8、24和48小时
|
采集血液样本并进行分析以确定AUClast。
使用非房室方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
给药前（静脉输注前至少15分钟），以及静脉输注结束后0.5、1、2、8、24和48小时
|
|
口服奥玛环素后的AUClast
大体时间：给药前（至少口服给药前15分钟）、给药后1、2、3、8、24和48小时
|
采集血液样本并进行分析以测定AUClast。
使用非房室模型方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
给药前（至少口服给药前15分钟）、给药后1、2、3、8、24和48小时
|
|
奥马环素静脉输注后从时间 0 外推至无穷大的曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：静脉输注前（至少15分钟）、静脉输注结束后10分钟、0.5、1、2、8、24和48小时
|
采集血液样本并进行分析以确定AUC0-inf。
使用非房室方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
静脉输注前（至少15分钟）、静脉输注结束后10分钟、0.5、1、2、8、24和48小时
|
|
奥玛环素口服给药后的AUC0-inf
大体时间：给药前（至少口服给药前15分钟），给药后1、2、3、8、24和48小时
|
采集血液样本并进行分析，以确定AUC0-inf。
使用非房室方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
给药前（至少口服给药前15分钟），给药后1、2、3、8、24和48小时
|
|
静脉输注后奥玛环素的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：静脉输注前（至少提前15分钟），静脉输注结束后10分钟、0.5小时、1小时、2小时、8小时、24小时和48小时
|
采集血样并进行分析以确定Cmax。
使用非房室方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
静脉输注前（至少提前15分钟），静脉输注结束后10分钟、0.5小时、1小时、2小时、8小时、24小时和48小时
|
|
口服奥马环素后的Cmax
大体时间：给药前（口服给药前至少15分钟）、给药后1、2、3、8、24和48小时
|
采集血液样本并进行分析以测定Cmax。
使用非房室方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
给药前（口服给药前至少15分钟）、给药后1、2、3、8、24和48小时
|
|
静脉输注后奥马环素达到最大观察血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：静脉输注前（至少提前15分钟）、静脉输注结束后10分钟、0.5、1、2、8、24和48小时
|
采集并分析血液样本以确定Tmax。
使用非房室方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
静脉输注前（至少提前15分钟）、静脉输注结束后10分钟、0.5、1、2、8、24和48小时
|
|
口服奥玛环素后的Tmax
大体时间：给药前（口服给药前至少15分钟）、给药后1、2、3、8、24和48小时
|
采集血液样本并进行分析以确定Tmax。
使用非房室方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
给药前（口服给药前至少15分钟）、给药后1、2、3、8、24和48小时
|
|
奥马环素静脉输注后对数浓度-时间曲线末端斜率相关的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：IV输注前（至少15分钟）、IV输注结束后10分钟、0.5、1、2、8、24和48小时
|
采集血液样本并进行分析，以确定t1/2，并使用公式进行计算。
使用非房室方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
IV输注前（至少15分钟）、IV输注结束后10分钟、0.5、1、2、8、24和48小时
|
|
奥马环素口服给药后的半衰期
大体时间：给药前（口服给药前至少15分钟），给药后1、2、3、8、24和48小时
|
采集血液样本并进行分析以确定半衰期（t1/2）。
使用非房室模型方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
给药前（口服给药前至少15分钟），给药后1、2、3、8、24和48小时
|
|
奥马环素静脉输注后终末相表观分布容积（Vz）
大体时间：静脉输注前（至少提前15分钟），静脉输注结束后10分钟、0.5、1、2、8、24和48小时
|
采集血液样本并进行分析以确定Vz。
使用非房室方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
静脉输注前（至少提前15分钟），静脉输注结束后10分钟、0.5、1、2、8、24和48小时
|
|
奥玛环素静脉输注后的系统清除率（CL）
大体时间：静脉输注前（至少15分钟）、静脉输注结束后10分钟、0.5、1、2、8、24和48小时
|
采集血液样本并进行分析以确定CL。
使用非房室模型方法和实际时间数据估算药代动力学参数。
|
静脉输注前（至少15分钟）、静脉输注结束后10分钟、0.5、1、2、8、24和48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按与研究药物相关性列出的报告治疗期不良事件（TEAEs）的参与者数量。
大体时间：截至第7天
|
不良事件（AE）是指与人类用药相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
治疗中出现的不良事件（TEAE）是指研究药物暴露前未出现过的任何事件，或研究药物暴露前已存在但在暴露后严重程度或频率恶化的事件。
|
截至第7天
|
|
按严重程度报告TEAE的参与者人数
大体时间：至第 7 天
|
不良事件（AE）是指与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
治疗期间出现的不良事件（TEAE）是指在暴露于研究药物之前尚未出现的任何事件，或任何在暴露前已经存在但在暴露后强度或频率恶化的事件。
|
至第 7 天
|
|
报告治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及导致研究药物停用不良事件的受试者人数
大体时间：截至第7天
|
不良事件（AE）是指与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
治疗期间出现的不良事件（TEAE）是指研究药物暴露前未出现过的任何事件，或已存在但在暴露后强度或频率恶化的任何事件。
严重不良事件（SAE）是指导致死亡、需要住院治疗、持续或显著残疾、先天性异常的任何不良事件。
|
截至第7天
|
|
受试者血液学参数较基线变化人数
大体时间：截至第 2 天
|
收集血液样本用于评估全血细胞计数（CBC），包括血红蛋白、血细胞比容、白细胞、血小板、平均红细胞体积、血小板计数、白细胞计数，以及分类计数，包括中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞和嗜碱性粒细胞的绝对计数。
|
截至第 2 天
|
|
血清生化参数相对于基线发生变化的参与者人数
大体时间：至第 2 天
|
采集血液样本用于评估血糖、尿素、肌酐、钠、钾、氯、碳酸氢盐、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（AP）、总胆红素、总蛋白、白蛋白、肌酸磷酸激酶（CK）、钙、磷酸盐、胆固醇、尿酸、淀粉酶、脂肪酶和γ-谷氨酰转肽酶（GGT）。
|
至第 2 天
|
|
基线生命体征发生变化的参与者人数
大体时间：至第2天
|
生命体征包括血压、心率和口腔体温，并在指定时间点采集。
生命体征测量在参与者保持仰卧位至少5分钟后，使用自动校准设备进行。
|
至第2天
|
|
出现体格检查临床显著变化的受试者人数
大体时间：截至第2天
|
进行了全面的体格检查，包括一般外观、皮肤、颈部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、肺部、心脏、腹部、淋巴结、四肢以及简短的神经系统检查。
|
截至第2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amy Manley、Paratek Pharmaceuticals Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (实际的)
2025年2月27日
研究完成 (实际的)
2025年2月27日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.