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Studio per valutare la farmacocinetica di omadaciclina EV e PO in bambini e adolescenti con infezioni batteriche sospette o confermate

16 febbraio 2026 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi endovenose e orali di omadaciclina in soggetti pediatrici con infezioni batteriche sospette o confermate

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di una singola dose di omadaciclina per via endovenosa o orale in bambini e adolescenti con infezioni batteriche sospette o confermate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 8 e < 18 anni (inclusi) che hanno scritto e firmato il consenso informato del genitore/rappresentante legale autorizzato (LAR) e il consenso pediatrico.
  • Attualmente ricoverato in ospedale con un'infezione batterica sospetta o confermata e riceve o prevede di ricevere una terapia antibiotica sistemica diversa dall'omadaciclina.
  • Peso compreso tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso.
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una condizione medica che può rappresentare un rischio per la sicurezza o compromettere la partecipazione allo studio.
  • Infezione confermata o sospetta da SARS-CoV-2.
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibiotico tetraciclina.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (adolescenti)
12 a < 18 anni di età
Droga: Omadaciclina Iniezione [Nuzyra]
Singola dose di 100 mg di omadaciclina EV in 100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • NUZYRA
Droga: Omadaciclina compressa orale
Dose singola di 300 mg di omadaciclina PO (2 compresse da 150 mg)
Altri nomi:
  • NUZYRA
Sperimentale: Coorte 2 (bambini)
8 a < 12 anni di età
Droga: Omadaciclina Iniezione [Nuzyra]
Singola dose di 100 mg di omadaciclina EV in 100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • NUZYRA
Droga: Omadaciclina compressa orale
Dose singola di 300 mg di omadaciclina PO (2 compresse da 150 mg)
Altri nomi:
  • NUZYRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo (AUC) dal Tempo 0 a 48 ore (AUC0-48) di Omadaciclina dopo Infusione EV
Lasso di tempo: Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare l'AUC(0-48). I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo effettivo.
Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
AUC(0-48) dell'Omadaciclina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare l'AUC0-48. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali effettivi.
Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
AUC dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) di Omadaciclina Dopo Infusione EV
Lasso di tempo: Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), e 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare l'AUClast. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo effettivo.
Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), e 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
AUClast dell'Omadaciclina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare l'AUClast.
I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali effettivi.
Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
AUC dal Tempo 0 Estrapolato all'Infinito (AUC0-inf) dell'Omadaciclina dopo Infusione EV
Lasso di tempo: Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare l'AUC0-inf. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo reale.
Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
AUC0-inf di Omadaciclina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare l'AUC0-inf. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo effettivo.
Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di omadaciclina dopo infusione endovenosa
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare il Cmax. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali effettivi.
Predose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
Cmax di Omadaciclina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare il Cmax.
I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali effettivi.
Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax) di Omadaciclina Dopo Infusione EV
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare il Tmax. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo effettivo.
Predose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
Tmax dell'Omadaciclina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare il Tmax.
I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo effettivo.
Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Eliminazione dell'emivita associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica (t1/2) dell'omadaciclina dopo infusione endovenosa
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare t1/2 e sono stati calcolati utilizzando la formula. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali reali.
Predose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
t1/2 dell'Omadaciclina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare t1/2.
I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali effettivi.
Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase Terminale (Vz) dell'Omadaciclina Dopo Infusione EV
Lasso di tempo: Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare Vz. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali effettivi.
Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
Clearance sistemico (CL) di Omadaciclina dopo infusione EV
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima dell’infusione endovenosa), 10 minuti, 0.5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell’infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare la CL.
I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo effettivo.
Predose (almeno 15 minuti prima dell’infusione endovenosa), 10 minuti, 0.5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell’infusione endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), in relazione al farmaco in studio.
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Un evento avverso (AE) era qualsiasi manifestazione medica sfavorevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco.
Un TEAE era qualsiasi evento che non era presente prima dell'esposizione al farmaco in studio, o qualsiasi evento già presente ma peggiorato in intensità o frequenza dopo l'esposizione.
Fino al Giorno 7
Numero di partecipanti che hanno riportato TEAE in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Un evento avverso (AE) era qualsiasi manifestazione medica sfavorevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerata correlata al farmaco. Un TEAE era qualsiasi evento che non era presente prima dell'esposizione al farmaco dello studio, o qualsiasi evento già presente ma che peggiorava in intensità o frequenza dopo l'esposizione.
Fino al Giorno 7
Numero di partecipanti che hanno riportato TEAE, eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco. Un TEAE era qualsiasi evento che non era presente prima dell'esposizione al farmaco in studio, o qualsiasi evento già presente che peggiorava in intensità o frequenza dopo l'esposizione. Un SAE era qualsiasi evento avverso che ha causato morte, richiesto ospedalizzazione, disabilità persistente o significativa, anomalia congenita.
Fino al Giorno 7
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino al Giorno 2
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dell'emocromo completo (CBC) compresi emoglobina, ematocrito, leucociti, piastrine, volume corpuscolare medio, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi e differenziale che include i conteggi assoluti per neutrofili, linfociti, eosinofili, monociti e basofili.
Fino al Giorno 2
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri di chimica sierica
Lasso di tempo: Fino al Giorno 2
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della glicemia, urea, creatinina, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (AP), bilirubina totale, proteine totali, albumina, creatina fosfochinasi (CK), calcio, fosfato, colesterolo, urato, amilasi, lipasi e gamma-glutamil transpeptidasi (GGT).
Fino al Giorno 2
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri vitali
Lasso di tempo: Fino al Giorno 2
I segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea orale e sono stati raccolti nei tempi specificati. I segni vitali sono stati misurati dopo che i partecipanti erano rimasti in posizione supina per almeno 5 minuti utilizzando un dispositivo calibrato automatizzato.
Fino al Giorno 2
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al Giorno 2
È stato condotto un esame fisico completo, comprendente l'aspetto generale, la pelle, il collo, gli occhi, le orecchie, il naso, la gola, i polmoni, il cuore, l'addome, i linfonodi, gli arti e un breve esame neurologico.
Fino al Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTK0796-PEDPK-20110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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