Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la farmacocinetica di omadaciclina EV e PO in bambini e adolescenti con infezioni batteriche sospette o confermate

15 febbraio 2024 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi endovenose e orali di omadaciclina in soggetti pediatrici con infezioni batteriche sospette o confermate

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di una singola dose di omadaciclina per via endovenosa o orale in bambini e adolescenti con infezioni batteriche sospette o confermate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Site 109
        • Contatto:
          • Snowden
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Site 112
        • Contatto:
          • Deveikis
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Site 107
        • Contatto:
          • Arrieta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Site 105
        • Contatto:
          • Mueller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Reclutamento
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Site 106
        • Contatto:
          • Desai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Site 108
        • Contatto:
          • Heresi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 8 e < 18 anni (inclusi) che hanno scritto e firmato il consenso informato del genitore/rappresentante legale autorizzato (LAR) e il consenso pediatrico.
  • Attualmente ricoverato in ospedale con un'infezione batterica sospetta o confermata e riceve o prevede di ricevere una terapia antibiotica sistemica diversa dall'omadaciclina.
  • Peso compreso tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso.
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una condizione medica che può rappresentare un rischio per la sicurezza o compromettere la partecipazione allo studio.
  • Infezione confermata o sospetta da SARS-CoV-2.
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibiotico tetraciclina.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (adolescenti)
12 a < 18 anni di età
Droga: Omadaciclina Iniezione [Nuzyra]
Singola dose di 100 mg di omadaciclina EV in 100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • NUZYRA
Droga: Omadaciclina compressa orale
Dose singola di 300 mg di omadaciclina PO (2 compresse da 150 mg)
Altri nomi:
  • NUZYRA
Sperimentale: Coorte 2 (bambini)
8 a < 12 anni di età
Droga: Omadaciclina Iniezione [Nuzyra]
Singola dose di 100 mg di omadaciclina EV in 100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • NUZYRA
Droga: Omadaciclina compressa orale
Dose singola di 300 mg di omadaciclina PO (2 compresse da 150 mg)
Altri nomi:
  • NUZYRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica di una singola dose endovenosa di omadaciclina in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e < 18 anni con infezioni batteriche sospette o confermate
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose
Concentrazioni plasmatiche di omadaciclina per l'analisi farmacocinetica dal giorno 1 al giorno 2
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose
Caratterizzare la farmacocinetica di una singola dose PO di omadaciclina in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e < 18 anni con infezioni batteriche sospette o confermate
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 8 e 24 ore post-dose
Concentrazioni plasmatiche di omadaciclina per l'analisi farmacocinetica dal giorno 1 al giorno 2
Pre-dose e 1, 2, 3, 8 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di completamento dello studio (fino a 9 giorni)
Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di completamento dello studio (fino a 9 giorni)
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di completamento dello studio (fino a 9 giorni)
Numero di partecipanti con test di laboratorio clinici anomali
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di completamento dello studio (fino a 9 giorni)
Segni vitali
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di completamento dello studio (fino a 9 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di completamento dello studio (fino a 9 giorni)
Esame fisico
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di completamento dello studio (fino a 9 giorni)
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico anomali clinicamente significativi
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla visita di completamento dello studio (fino a 9 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTK0796-PEDPK-20110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omadaciclina Iniezione [Nuzyra]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi