Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę omadacykliny podawanej dożylnie i doustnie u dzieci i młodzieży z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek dożylnych i doustnych omadacykliny u dzieci i młodzieży z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki dożylnej lub doustnej omadacykliny u dzieci i młodzieży z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site 108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do < 18 lat (włącznie), którzy mają pisemną i podpisaną świadomą zgodę rodzica/upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR) i zgodę pediatry.
  • Obecnie hospitalizowany z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym i otrzymujący lub planujący ogólnoustrojową antybiotykoterapię inną niż omadacyklina.
  • Waga w 5. i 95. percentylu dla wieku i płci.
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w momencie rejestracji i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na stan chorobowy, który może zagrażać bezpieczeństwu lub utrudniać udział w badaniu.
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie SARS-CoV-2.
  • Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk tetracyklinowy.
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (młodzież)
Od 12 do < 18 lat
Lek: Zastrzyk Omadacykliny [Nuzyra]
Pojedyncza dawka 100 mg omadacykliny IV w 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • NUZYRA
Lek: Tabletka doustna omadacykliny
Pojedyncza dawka 300 mg omadacykliny PO (2 tabletki po 150 mg)
Inne nazwy:
  • NUZYRA
Eksperymentalny: Kohorta 2 (dzieci)
Od 8 do < 12 lat
Lek: Zastrzyk Omadacykliny [Nuzyra]
Pojedyncza dawka 100 mg omadacykliny IV w 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • NUZYRA
Lek: Tabletka doustna omadacykliny
Pojedyncza dawka 300 mg omadacykliny PO (2 tabletki po 150 mg)
Inne nazwy:
  • NUZYRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w osoczu w zależności od czasu (AUC) od czasu 0 do 48 godzin (AUC0-48) omadacykliny po wlewie dożylnym
Ramy czasowe: Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed wlewem dożylnym), 10 minut, 0.5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu dożylnego
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je w celu określenia AUC(0-48). Parametry farmakokinetyczne oszacowano przy użyciu metod niekompartmentalnych i rzeczywistych danych czasowych.
Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed wlewem dożylnym), 10 minut, 0.5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu dożylnego
AUC(0-48) omadacykliny po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed doustnym podaniem), 1, 2, 3, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je w celu określenia AUC0-48. Parametry farmakokinetyczne oszacowano przy użyciu metod niekompartmentalnych i danych o czasie rzeczywistym.
Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed doustnym podaniem), 1, 2, 3, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniej oznaczalnej stężenia (AUClast) omadacykliny po infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (co najmniej 15 minut przed wlewem dożylnym) oraz 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu dożylnego
Krew pobrano i poddano analizie w celu określenia AUClast. Parametry farmakokinetyczne oszacowano przy użyciu metod niekompartmentalnych i danych rzeczywistego czasu.
Przed podaniem dawki (co najmniej 15 minut przed wlewem dożylnym) oraz 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu dożylnego
AUClast omadacykliny po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed doustnym podaniem), 1, 2, 3, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi i poddano je analizie w celu określenia AUClast. Parametry farmakokinetyczne oszacowano przy użyciu metod niekompartmentalnych i danych dotyczących rzeczywistego czasu.
Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed doustnym podaniem), 1, 2, 3, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) omadacykliny po wlewie dożylnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (co najmniej 15 minut przed wlewem dożylnym), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu dożylnego
Próbki krwi pobrano i przeanalizowano w celu określenia AUC0-inf. Parametry farmakokinetyczne oszacowano przy użyciu metod niekompartmentalnych oraz danych dotyczących rzeczywistego czasu.
Przed podaniem dawki (co najmniej 15 minut przed wlewem dożylnym), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu dożylnego
AUC0-inf omadacykliny po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed podaniem doustnym), 1, 2, 3, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
Pobrano i przeanalizowano próbki krwi w celu określenia AUC0-inf. Parametry farmakokinetyczne oszacowano metodami niekompartmentalnymi z wykorzystaniem rzeczywistych danych czasowych.
Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed podaniem doustnym), 1, 2, 3, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie omadacykliny w osoczu (Cmax) po wlewie dożylnym
Ramy czasowe: Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed wlewem dożylnym), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu dożylnego
Próbki krwi pobrano i przeanalizowano w celu określenia Cmax. Parametry farmakokinetyczne oszacowano przy użyciu metod niekompartmentalnych i danych rzeczywistego czasu.
Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed wlewem dożylnym), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu dożylnego
Cmax Omadacykliny po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed podaniem doustnym), 1, 2, 3, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano i przeanalizowano w celu określenia Cmax. Parametry farmakokinetyczne oszacowano metodami niekompartmentalnymi z wykorzystaniem rzeczywistych danych czasowych.
Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed podaniem doustnym), 1, 2, 3, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia omadacykliny w osoczu (Tmax) po wlewie dożylnym
Ramy czasowe: Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed infuzją dożylną), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu infuzji dożylnej
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je w celu określenia Tmax. Parametry farmakokinetyczne oszacowano metodami niekompartmentalnymi z wykorzystaniem rzeczywistych danych czasowych.
Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed infuzją dożylną), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu infuzji dożylnej
Tmax oma­da­cykliny po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed podaniem doustnym), 1, 2, 3, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi i poddano je analizie w celu określenia Tmax. Parametry farmakokinetyczne oszacowano przy użyciu metod niekompartmentalnych i danych z rzeczywistego czasu.
Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed podaniem doustnym), 1, 2, 3, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t1/2) omadacykliny po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed wlewem dożylnym), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu dożylnego
Próbki krwi pobrano i przeanalizowano w celu określenia t1/2, które obliczono za pomocą wzoru. Parametry farmakokinetyczne oszacowano metodami niekompartmentalnymi z wykorzystaniem rzeczywistych danych czasowych.
Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed wlewem dożylnym), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu dożylnego
Okres półtrwania omadacykliny po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed podaniem doustnym), 1, 2, 3, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je w celu określenia t1/2. Parametry farmakokinetyczne oszacowano przy użyciu metod niekompartmentalnych i danych rzeczywistego czasu.
Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed podaniem doustnym), 1, 2, 3, 8, 24 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) omadacykliny po wlewie dożylnym
Ramy czasowe: Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed wlewem dożylnym), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu dożylnego
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je w celu określenia Vz. Parametry farmakokinetyczne oszacowano za pomocą metod niekompartmentalnych i danych czasu rzeczywistego.
Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed wlewem dożylnym), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu dożylnego
Systemiczny klirens (CL) omadacykliny po wlewie dożylnym
Ramy czasowe: Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed infuzją dożylną), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu infuzji dożylnej
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano je w celu określenia CL. Parametry farmakokinetyczne oszacowano przy użyciu metod niekompartmentalnych i danych rzeczywistego czasu.
Przed podaniem (co najmniej 15 minut przed infuzją dożylną), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 i 48 godzin po zakończeniu infuzji dożylnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zgłoszono niepożądane zdarzenia pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE), w zależności od związku z badanym lekiem.
Ramy czasowe: Do dnia 7
Niepożądane zdarzenie (AE) oznaczało jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem. Niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE) oznaczało każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek, lub każde zdarzenie, które już występowało, ale pogorszyło się pod względem nasilenia lub częstotliwości po ekspozycji.
Do dnia 7
Liczba uczestników zgłaszających TEAE według ciężkości
Ramy czasowe: Do 7 dnia
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem. Niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE) to każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek, lub każde zdarzenie, które już występowało, ale nasiliło się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji.
Do 7 dnia
Liczba uczestników zgłaszających TEAE, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 7 dnia
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem. TEAE oznaczało każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek, lub każde zdarzenie, które już występowało, ale nasiliło się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji. SAE oznaczało każde zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do śmierci, wymagało hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie, wadę wrodzoną.
Do 7 dnia
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 2
Pobrano próbki krwi w celu oceny pełnej morfologii krwi (CBC), obejmującej hemoglobinę, hematokryt, leukocyty, płytki krwi, średnią objętość krwinki, liczbę płytek krwi, liczbę białych krwinek oraz rozmaz z bezwzględnymi liczbami neutrofili, limfocytów, eozynofili, monocytów i bazofili.
Do dnia 2
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 2
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia glukozy, mocznika, kreatyniny, sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (AP), bilirubiny całkowitej, białka całkowitego, albuminy, kinazy kreatynowej (CK), wapnia, fosforanów, cholesterolu, kwasu moczowego, amylazy, lipazy oraz gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT).
Do dnia 2
Liczba uczestników ze zmianą wartości parametrów życiowych względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 2
Parametry życiowe obejmowały ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała mierzoną doustnie, które były zbierane w określonych punktach czasowych. Parametry życiowe były mierzone po tym, jak uczestnicy pozostawali w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut, przy użyciu automatycznego skalibrowanego urządzenia.
Do dnia 2
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 2
Przeprowadzono kompleksowe badanie fizykalne, obejmujące ogólny wygląd, skórę, szyję, oczy, uszy, nos, gardło, płuca, serce, brzuch, węzły chłonne, kończyny oraz krótkie badanie neurologiczne.
Do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTK0796-PEDPK-20110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk Omadacykliny [Nuzyra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj