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Estudo para avaliar a farmacocinética de omadaciclina IV e PO em crianças e adolescentes com infecções bacterianas suspeitas ou confirmadas

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Um estudo de fase 1, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses intravenosas e orais únicas de omadaciclina em pacientes pediátricos com infecções bacterianas suspeitas ou confirmadas

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de uma dose única de omadaciclina intravenosa ou oral em crianças e adolescentes com infecções bacterianas suspeitas ou confirmadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Site 109
        • Contato:
          • Snowden
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Site 112
        • Contato:
          • Deveikis
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Site 107
        • Contato:
          • Arrieta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Site 105
        • Contato:
          • Mueller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Recrutamento
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Site 106
        • Contato:
          • Desai
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Site 108
        • Contato:
          • Heresi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 8 e < 18 anos (inclusive) que tenham escrito e assinado o consentimento informado do representante legal/legal autorizado (LAR) e consentimento pediátrico.
  • Atualmente hospitalizado com infecção bacteriana suspeita ou confirmada e recebendo ou planejando receber terapia antibiótica sistêmica diferente de omadaciclina.
  • Peso entre percentil 5 e 95 para idade e sexo.
  • As participantes não devem estar grávidas ou amamentando no momento da inscrição e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de uma condição médica que pode representar um risco de segurança ou prejudicar a participação no estudo.
  • Infecção confirmada ou suspeita por SARS-CoV-2.
  • Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer antibiótico tetraciclina.
  • Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (adolescentes)
12 a < 18 anos de idade
Medicamento: Injeção de Omadaciclina [Nuzyra]
Dose única de 100 mg de omadaciclina IV em 100 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • NUZYRA
Medicamento: Comprimido Oral de Omadaciclina
Dose única de 300 mg de omadaciclina PO (2 comprimidos de 150 mg)
Outros nomes:
  • NUZYRA
Experimental: Coorte 2 (crianças)
8 a < 12 anos de idade
Medicamento: Injeção de Omadaciclina [Nuzyra]
Dose única de 100 mg de omadaciclina IV em 100 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • NUZYRA
Medicamento: Comprimido Oral de Omadaciclina
Dose única de 300 mg de omadaciclina PO (2 comprimidos de 150 mg)
Outros nomes:
  • NUZYRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a farmacocinética de uma dose única IV de omadaciclina em crianças e adolescentes de 8 a < 18 anos de idade com infecções bacterianas suspeitas ou confirmadas
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de omadaciclina para análise farmacocinética do dia 1 ao dia 2
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose
Caracterizar a farmacocinética de uma dose única PO de omadaciclina em crianças e adolescentes de 8 a < 18 anos de idade com infecções bacterianas suspeitas ou confirmadas
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 8 e 24 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de omadaciclina para análise farmacocinética do dia 1 ao dia 2
Pré-dose e 1, 2, 3, 8 e 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até a visita de conclusão do estudo (até 9 dias)
Incidência, gravidade e tipo de eventos adversos e eventos adversos graves
Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até a visita de conclusão do estudo (até 9 dias)
Exames laboratoriais clínicos
Prazo: Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até a visita de conclusão do estudo (até 9 dias)
Número de participantes com exames laboratoriais clínicos anormais
Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até a visita de conclusão do estudo (até 9 dias)
Sinais vitais
Prazo: Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até a visita de conclusão do estudo (até 9 dias)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais
Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até a visita de conclusão do estudo (até 9 dias)
Exame físico
Prazo: Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até a visita de conclusão do estudo (até 9 dias)
Número de participantes com achados de exame físico anormais clinicamente significativos
Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até a visita de conclusão do estudo (até 9 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTK0796-PEDPK-20110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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