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Estudo para avaliar a farmacocinética de omadaciclina IV e PO em crianças e adolescentes com infecções bacterianas suspeitas ou confirmadas

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Um estudo de fase 1, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses intravenosas e orais únicas de omadaciclina em pacientes pediátricos com infecções bacterianas suspeitas ou confirmadas

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de uma dose única de omadaciclina intravenosa ou oral em crianças e adolescentes com infecções bacterianas suspeitas ou confirmadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site 108

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 8 e < 18 anos (inclusive) que tenham escrito e assinado o consentimento informado do representante legal/legal autorizado (LAR) e consentimento pediátrico.
  • Atualmente hospitalizado com infecção bacteriana suspeita ou confirmada e recebendo ou planejando receber terapia antibiótica sistêmica diferente de omadaciclina.
  • Peso entre percentil 5 e 95 para idade e sexo.
  • As participantes não devem estar grávidas ou amamentando no momento da inscrição e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de uma condição médica que pode representar um risco de segurança ou prejudicar a participação no estudo.
  • Infecção confirmada ou suspeita por SARS-CoV-2.
  • Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer antibiótico tetraciclina.
  • Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (adolescentes)
12 a < 18 anos de idade
Medicamento: Injeção de Omadaciclina [Nuzyra]
Dose única de 100 mg de omadaciclina IV em 100 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • NUZYRA
Medicamento: Comprimido Oral de Omadaciclina
Dose única de 300 mg de omadaciclina PO (2 comprimidos de 150 mg)
Outros nomes:
  • NUZYRA
Experimental: Coorte 2 (crianças)
8 a < 12 anos de idade
Medicamento: Injeção de Omadaciclina [Nuzyra]
Dose única de 100 mg de omadaciclina IV em 100 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • NUZYRA
Medicamento: Comprimido Oral de Omadaciclina
Dose única de 300 mg de omadaciclina PO (2 comprimidos de 150 mg)
Outros nomes:
  • NUZYRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a Curva de Concentração Plasmática em Função do Tempo (AUC) do Tempo 0 às 48 horas (AUC0-48) da Omadaciclina Após Infusão Intravenosa
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o final da infusão IV
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar a AUC(0-48). Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o final da infusão IV
AUC(0-48) da Omadaciclina Após Administração Oral
Prazo: Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a dose
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar a AUC0-48. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a dose
AUC Desde o Tempo 0 até à Última Concentração Quantificável (AUClast) de Omadaciclina Após Infusão IV
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa) e 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão intravenosa
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar o AUClast. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa) e 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão intravenosa
AUClast do Omadaciclina após Administração Oral
Prazo: Antes da dose (pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar a AUClast. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Antes da dose (pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
AUC do Tempo 0 Extrapolado ao Infinito (AUC0-inf) da Omadaciclina Após Infusão IV
Prazo: Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão intravenosa
Foram recolhidas e analisadas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão intravenosa
AUC0-inf do Omadaciclina Após Administração Oral
Prazo: Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar a AUC0-inf.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) da Omadaciclina Após Infusão Intravenosa
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão IV
Foram recolhidas e analisadas amostras de sangue para determinar o Cmax. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão IV
Cmax da Omadaciclina Após Administração Oral
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar a Cmax. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) da Omadaciclina Após Infusão Intravenosa
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão intravenosa
Foram recolhidas e analisadas amostras de sangue para determinar o Tmax.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão intravenosa
Tmax da Omadaciclina após Administração Oral
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar o Tmax. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
Meia-vida de Eliminação Associada ao Declive Terminal da Curva de Concentração-tempo Semilogarítmica (t1/2) da Omadaciclina Após Infusão IV
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão IV
Foram recolhidas e analisadas amostras de sangue para determinar t1/2 e calculado através da fórmula. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão IV
t1/2 da Omadaciclina Após Administração Oral
Prazo: Predose (Pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
Foram recolhidas e analisadas amostras de sangue para determinar t1/2. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Predose (Pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz) da Omadaciclina Após Perfusão Intravenosa
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o final da infusão intravenosa
Foram recolhidas e analisadas amostras de sangue para determinar Vz.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o final da infusão intravenosa
Clearance Sistêmico (CL) da Omadaciclina Após Infusão Intravenosa
Prazo: Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da perfusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o término da perfusão IV
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar a CL.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da perfusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o término da perfusão IV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Relataram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), por Relação com o Medicamento em Estudo.
Prazo: Até ao Dia 7
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento. Um EAT foi qualquer evento que não estava presente antes da exposição ao medicamento do estudo, ou qualquer evento que já estava presente, mas piorou em intensidade ou frequência após a exposição.
Até ao Dia 7
Número de Participantes que Reportaram TEAE por Gravidade
Prazo: Até ao Dia 7
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, quer fosse considerada relacionada com o medicamento ou não. Um EAT foi qualquer evento que não estivesse presente antes da exposição ao medicamento em estudo, ou qualquer evento que já estivesse presente mas que piorou em intensidade ou frequência após a exposição.
Até ao Dia 7
Número de Participantes que Reportaram EAT, Eventos Adversos Graves (EAG) e EA que Levou à Interrupção do Fármaco do Estudo
Prazo: Até ao Dia 7
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um medicamento em humanos, quer seja considerada relacionada com o medicamento ou não. Um TEAE foi qualquer evento que não estivesse presente antes da exposição ao medicamento do estudo, ou qualquer evento que já estivesse presente, mas que piorou em intensidade ou frequência após a exposição. Um SAE foi qualquer evento adverso que resultou em morte, exigiu hospitalização, incapacidade persistente ou significativa, ou anomalia congénita.
Até ao Dia 7
Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros Hematológicos
Prazo: Até ao Dia 2
Foram recolhidas amostras de sangue para avaliação do hemograma completo (CBC) incluindo hemoglobina, hematócrito, leucócitos, plaquetas, volume corpuscular médio, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos e diferencial para incluir as contagens absolutas de neutrófilos, linfócitos, eosinófilos, monócitos e basófilos.
Até ao Dia 2
Número de Participantes com Alteração em Parâmetros de Química Sérica em Relação à Linha de Base
Prazo: Até ao Dia 2
Foram recolhidas amostras de sangue para a avaliação de glicose no sangue, ureia, creatinina, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (AP), bilirrubina total, proteína total, albumina, creatina fosfoquinase (CK), cálcio, fosfato, colesterol, urato, amilase, lipase e gama-glutamil transpeptidase (GGT).
Até ao Dia 2
Número de Participantes com Alteração em Sinais Vitais desde a Linha de Base
Prazo: Até ao Dia 2
Os sinais vitais incluíram a pressão arterial, a frequência cardíaca e a temperatura corporal oral e foram recolhidos nos momentos especificados. Os sinais vitais foram medidos depois dos participantes terem permanecido numa posição supina durante pelo menos 5 minutos utilizando um dispositivo calibrado automatizado.
Até ao Dia 2
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Exame Físico
Prazo: Até ao Dia 2
Foi realizado um exame físico abrangente, abrangendo a aparência geral, pele, pescoço, olhos, orelhas, nariz, garganta, pulmões, coração, abdómen, gânglios linfáticos, extremidades e um breve exame neurológico.
Até ao Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTK0796-PEDPK-20110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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