Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera PK av IV och PO Omadacyklin hos barn och ungdomar med misstänkta eller bekräftade bakteriella infektioner

16 februari 2026 uppdaterad av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En fas 1, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka intravenösa och orala doser av omadacyklin hos pediatriska patienter med misstänkta eller bekräftade bakteriella infektioner

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för en engångsdos av intravenös eller oral omadacyklin hos barn och ungdomar med misstänkta eller bekräftade bakteriella infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site 108

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 8 till < 18 (inklusive) som har skriftligt och undertecknat informerat samtycke från föräldrar/jurister/jurister (LAR) och pediatriskt samtycke.
  • För närvarande inlagd på sjukhus med en misstänkt eller bekräftad bakteriell infektion och får eller planerar att få systemisk antibiotikabehandling annan än omadacyklin.
  • Vikt inom 5:e och 95:e percentilen för ålder och kön.
  • Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien

Exklusions kriterier:

  • Bevis på ett medicinskt tillstånd som kan utgöra en säkerhetsrisk eller försämra studiedeltagandet.
  • Bekräftad eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion.
  • Har en historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot något tetracyklinantibiotikum.
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (ungdomar)
12 till <18 år
Läkemedel: Omadacyklininjektion [Nuzyra]
Engångsdos av 100 mg omadacyklin IV i 100 ml normal koksaltlösning
Andra namn:
  • NUZYRA
Läkemedel: Omadacycline oral tablett
Enkeldos på 300 mg omadacyklin PO (2 x 150 mg tabletter)
Andra namn:
  • NUZYRA
Experimentell: Kohort 2 (barn)
8 till <12 år
Läkemedel: Omadacyklininjektion [Nuzyra]
Engångsdos av 100 mg omadacyklin IV i 100 ml normal koksaltlösning
Andra namn:
  • NUZYRA
Läkemedel: Omadacycline oral tablett
Enkeldos på 300 mg omadacyklin PO (2 x 150 mg tabletter)
Andra namn:
  • NUZYRA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationskurvan mot tiden (AUC) från tid 0 till 48 timmar (AUC0-48) för omadacyklin efter IV-infusion
Tidsram: För dosering (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter IV-infusionens slut
Blodprov samlades in och analyserades för att bestämma AUC(0-48). Farmakokinetiska parametrar beräknades med icke-kompartimentella metoder och faktiska tidsdata.
För dosering (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter IV-infusionens slut
AUC(0-48) för Omadacyklin efter oral administrering
Tidsram: Predos (minst 15 minuter före oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
Blodprover samlades in och analyserades för att bestämma AUC0-48. Farmakokinetiska parametrar beräknades med hjälp av icke-kompartimentella metoder och faktiska tidsdata.
Predos (minst 15 minuter före oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
AUC från tid 0 till den senast kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av Omadacyklin efter IV-infusion
Tidsram: För dos (minst 15 minuter före IV-infusion), och 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter slutet av IV-infusion
Blodprover samlades in och analyserades för att bestämma AUClast.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med hjälp av icke-kompartimentella metoder och faktiska tidsdata.
För dos (minst 15 minuter före IV-infusion), och 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter slutet av IV-infusion
AUClast för Omadacycline efter oral administration
Tidsram: För dosering (minst 15 minuter före oral administration), 1, 2, 3, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
Blodprover samlades in och analyserades för att bestämma AUClast. Farmakokinetiska parametrar beräknades med hjälp av icke-kompartimentella metoder och faktiska tidsdata.
För dosering (minst 15 minuter före oral administration), 1, 2, 3, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
AUC från tid 0 extrapolerad till oändligheten (AUC0-inf) av omadacyklin efter IV-infusion
Tidsram: Före dos (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter avslutad IV-infusion
Blodprover samlades in och analyserades för att bestämma AUC0-inf. Farmakokinetiska parametrar beräknades med hjälp av icke-kompartimentella metoder och faktiska tidsdata.
Före dos (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter avslutad IV-infusion
AUC0-inf av Omadacyklin efter oral administrering
Tidsram: Predosering (minst 15 minuter före oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
Blodprov samlades in och analyserades för att bestämma AUC0-inf. Farmakokinetiska parametrar beräknades med icke-kompartimentella metoder och faktiska tidsdata.
Predosering (minst 15 minuter före oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av omadacyklin efter intravenös infusion
Tidsram: Predos (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter avslutad IV-infusion
Blodprover samlades in och analyserades för att bestämma Cmax. Farmakokinetiska parametrar beräknades med icke-kompartimentella metoder och faktiska tidsdata.
Predos (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter avslutad IV-infusion
Cmax för Omadacyclin efter oral administration
Tidsram: Predos (minst 15 minuter före oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
Blodprover samlades in och analyserades för att bestämma Cmax. Farmakokinetiska parametrar beräknades med hjälp av icke-kompartimentella metoder och faktiska tidsdata.
Predos (minst 15 minuter före oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av omadacyklin efter IV-infusion
Tidsram: För dos (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter avslutad IV-infusion
Blodprover samlades in och analyserades för att bestämma Tmax. Farmakokinetiska parametrar beräknades med icke-kompartimentella metoder och verkliga tidsdata.
För dos (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter avslutad IV-infusion
Tmax för Omadacyclin efter oral administration
Tidsram: Predos (minst 15 minuter före oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
Blodprover samlades in och analyserades för att bestämma Tmax. Farmakokinetiska parametrar beräknades med icke-kompartimentella metoder och verkliga tidsdata.
Predos (minst 15 minuter före oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
Eliminationshalveringstid associerad med terminalslutningen av den semilogaritmiska koncentrations-tidskurvan (t1/2) för omadacyklin efter IV-infusion
Tidsram: Predos (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter avslutad IV-infusion
Blodprover samlades in och analyserades för att bestämma t1/2 och beräknades med formeln. Farmakokinetiska parametrar beräknades med icke-kompartimentella metoder och faktiska tidsdata.
Predos (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter avslutad IV-infusion
Halveringstiden för omadacyklin efter oral administration
Tidsram: Predos (minst 15 minuter före oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
Blodprover samlades in och analyserades för att bestämma t1/2. Farmakokinetiska parametrar beräknades med hjälp av icke-kompartimentella metoder och faktiska tidsdata.
Predos (minst 15 minuter före oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 och 48 timmar efter dosering
Skennbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz) för omadacyklin efter IV-infusion
Tidsram: Före dos (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter slutet av IV-infusion
Blodprover samlades in och analyserades för att bestämma Vz.
Farmakokinetiska parametrar beräknades med hjälp av icke-kompartimentella metoder och faktiska tidsdata.
Före dos (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter slutet av IV-infusion
Systemisk Clearance (CL) av Omadacyklin efter IV-infusion
Tidsram: Predose (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter avslutad IV-infusion
Blodprover samlades in och analyserades för att bestämma CL. Farmakokinetiska parametrar beräknades med hjälp av icke-kompartimentella metoder och faktiska tidsdata.
Predose (minst 15 minuter före IV-infusion), 10 minuter, 0,5, 1, 2, 8, 24 och 48 timmar efter avslutad IV-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), i förhållande till studieläkemedlet.
Tidsram: Fram till dag 7
En biverkning (AE) var varje medicinsk händelse som var associerad med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om den ansågs vara läkemedelsrelaterad eller inte. En TEAE var varje händelse som inte fanns före exponering för studieläkemedlet, eller varje händelse som redan fanns men förvärrades i intensitet eller frekvens efter exponering.
Fram till dag 7
Antal deltagare som rapporterade TEAE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till dag 7
En biverkning (AE) var varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp associerat med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om det ansetts vara läkemedelsrelaterat eller inte. En TEAE var varje händelse som inte fanns före exponering för studieläkemedlet, eller varje händelse som redan fanns men förvärrades i intensitet eller frekvens efter exponering.
Upp till dag 7
Antal deltagare som rapporterade TEAE, allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som ledde till avbrott av studiebehandlingen
Tidsram: Upp till dag 7
En AE var vilken som helst oönskad medicinsk händelse associerad med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om den ansågs vara läkemedelsrelaterad eller inte. En TEAE var vilken händelse som helst som inte fanns före exponering för studiepreparatet, eller vilken händelse som helst som redan fanns men förvärrades i intensitet eller frekvens efter exponering. En SAE var vilken biverkan som helst som resulterade i död, krävde sjukhusvård, orsakade bestående eller betydande funktionsnedsättning, eller medfött missbildning.
Upp till dag 7
Antal deltagare med förändring från baslinjen i hematologiska parametrar
Tidsram: Upp till dag 2
Blodprover togs för bedömning av komplett blodstatus (CBC) inklusive hemoglobin, hematokrit, leukocyter, trombocyter, medelcellvolym, trombocytantal, vita blodkroppar och differentialräkning inklusive absoluta värden för neutrofiler, lymfocyter, eosinofiler, monocyter och basofiler.
Upp till dag 2
Antal deltagare med förändring från baslinje i serumkemiska parametrar
Tidsram: Upp till dag 2
Blodprover samlades in för bedömning av blodglukos, urea, kreatinin, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkalisk fosfatas (AP), totalt bilirubin, totalprotein, albumin, kreatinfosfokinas (CK), kalcium, fosfat, kolesterol, urat, amylas, lipas och gammaglutamyltranspeptidas (GGT).
Upp till dag 2
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitalparametrar
Tidsram: Upp till dag 2
Vitalparametrar inkluderade blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur mätt i munnen och samlades in vid angivna tidpunkter. Vitalparametrar mättes efter att deltagarna hade legat i ryggläge i minst 5 minuter med hjälp av en automatisk kalibrerad anordning.
Upp till dag 2
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till dag 2
En omfattande fysisk undersökning genomfördes, vilket omfattade allmänt utseende, hud, hals, ögon, öron, näsa, hals, lungor, hjärta, buk, lymfkörtlar, extremiteter och en kort neurologisk undersökning.
Upp till dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Utredare

  • Studierektor: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTK0796-PEDPK-20110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera