Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení PK IV a PO omadacyklinu u dětí a dospívajících s podezřením nebo potvrzenou bakteriální infekcí

16. února 2026 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých intravenózních a perorálních dávek omadacyklinu u pediatrických subjektů s podezřením na nebo potvrzenou bakteriální infekcí

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky intravenózního nebo perorálního omadacyklinu u dětí a dospívajících s podezřením na bakteriální infekci nebo s potvrzenou bakteriální infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, věk 8 až < 18 (včetně), kteří písemně podepsali informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců (LAR) a pediatrický souhlas.
  • V současné době hospitalizován s podezřením nebo potvrzenou bakteriální infekcí a je mu podávána nebo plánována systémová antibiotická léčba jiná než omadacyklin.
  • Hmotnost v rámci 5. a 95. percentilu podle věku a pohlaví.
  • Subjekty nesmějí být v době zápisu těhotné nebo kojící a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o zdravotním stavu, který může představovat bezpečnostní riziko nebo narušit účast ve studii.
  • Potvrzená nebo podezření na infekci SARS-CoV-2.
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakékoli tetracyklinové antibiotikum.
  • Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (dospívající)
12 až < 18 let
Lék: Injekce omadacyklinu [Nuzyra]
Jedna dávka 100 mg omadacyklinu IV ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • NUZYRA
Lék: Omadacyklin perorální tableta
Jedna dávka 300 mg omadacyklinu PO (2 x 150 mg tablety)
Ostatní jména:
  • NUZYRA
Experimentální: Kohorta 2 (děti)
8 až < 12 let
Lék: Injekce omadacyklinu [Nuzyra]
Jedna dávka 100 mg omadacyklinu IV ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • NUZYRA
Lék: Omadacyklin perorální tableta
Jedna dávka 300 mg omadacyklinu PO (2 x 150 mg tablety)
Ostatní jména:
  • NUZYRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) od času 0 do 48 hodin (AUC0-48) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Predóza (nejméně 15 minut před nitrožilní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení nitrožilní infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány pro stanovení AUC(0-48).
Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a skutečných časových údajů.
Predóza (nejméně 15 minut před nitrožilní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení nitrožilní infuze
AUC(0-48) Omadacyclinu po perorálním podání
Časové okno: Před dávkou (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány pro stanovení AUC0-48. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a skutečných časových údajů.
Před dávkou (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
AUC od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Před dávkou (minimálně 15 minut před nitrožilní infuzí) a 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení nitrožilní infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení AUClast. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Před dávkou (minimálně 15 minut před nitrožilní infuzí) a 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení nitrožilní infuze
AUClast omadacyklinu po perorálním podání
Časové okno: Predávkové (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení AUClast. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat o skutečném čase.
Predávkové (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Predávkování (nejméně 15 minut před IV infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení IV infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení AUC0-inf. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Predávkování (nejméně 15 minut před IV infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení IV infuze
AUC0-inf omadacyklinu po perorálním podání
Časové okno: Predóza (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení AUC0-inf. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a skutečných časových údajů.
Predóza (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Před dávkou (nejméně 15 minut před intravenózní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení intravenózní infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení Cmax. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Před dávkou (nejméně 15 minut před intravenózní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení intravenózní infuze
Cmax omadacyklinu po perorálním podání
Časové okno: Před podáním dávky (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány pro stanovení Cmax. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Před podáním dávky (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Predóza (nejméně 15 minut před IV infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení IV infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení Tmax. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Predóza (nejméně 15 minut před IV infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení IV infuze
Tmax omadacyklinu po perorálním podání
Časové okno: Před dávkou (nejméně 15 minut před orálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení Tmax. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Před dávkou (nejméně 15 minut před orálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Eliminační poločas spojený s terminálním sklonem semilogaritmické koncentračně-časové křivky (t1/2) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Predóza (nejméně 15 minut před IV infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení IV infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány pro stanovení t1/2, které bylo vypočteno pomocí vzorce.
Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a skutečných časových údajů.
Predóza (nejméně 15 minut před IV infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení IV infuze
t1/2 omadacyklinu po perorálním podání
Časové okno: Predávkové (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány pro stanovení t1/2. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Predávkové (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Zjevný distribuční objem během terminální fáze (Vz) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Před dávkou (alespoň 15 minut před intravenózní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení intravenózní infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení Vz. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Před dávkou (alespoň 15 minut před intravenózní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení intravenózní infuze
Systémová clearance (CL) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Predóza (nejméně 15 minut před nitrožilní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení nitrožilní infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení CL. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a skutečných časových dat.
Predóza (nejméně 15 minut před nitrožilní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení nitrožilní infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých byly hlášeny nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TEAE), v závislosti na vztahu ke studovanému léku.
Časové okno: Až do 7. dne
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda byl považován za související s léčivem. TEAE byla jakákoli příhoda, která nebyla přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli příhoda, která již byla přítomna, ale zhoršila se v intenzitě nebo frekvenci po expozici.
Až do 7. dne
Počet účastníků hlásících TEAE podle závažnosti
Časové okno: Až do 7. dne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt spojený s užíváním léku u lidí, bez ohledu na to, zda byl považován za související s lékem. TEAE byla jakákoli příhoda, která se před expozicí studovanému léku nevyskytovala, nebo jakákoli příhoda, která již byla přítomna, ale po expozici se zhoršila v intenzitě nebo frekvenci.
Až do 7. dne
Počet účastníků, kteří nahlásili TEAE, závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody vedoucí k ukončení podávání studijního léku
Časové okno: Až do 7. dne
AE bylo jakékoli nežádoucí zdravotní poškození spojené s užíváním léčiva u lidí, ať už bylo považováno za související s léčivem či nikoli. TEAE byla jakákoli událost, která se před expozicí studijnímu léčivu nevyskytovala, nebo jakákoli událost, která již byla přítomna, ale po expozici se zhoršila v intenzitě nebo četnosti. SAE byla jakákoli nežádoucí událost, která vedla k úmrtí, vyžadovala hospitalizaci, způsobila přetrvávající nebo významné postižení, nebo vrozenou anomálii.
Až do 7. dne
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v hematologických parametrech
Časové okno: Až do dne 2
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení kompletního krevního obrazu (CBC) včetně hemoglobinu, hematokritu, leukocytů, trombocytů, středního objemu erytrocytů, počtu trombocytů, počtu bílých krvinek a diferenciálního rozpočtu včetně absolutních počtů neutrofilů, lymfocytů, eosinofilů, monocytů a bazofilů.
Až do dne 2
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v parametrech sérové chemie
Časové okno: Až do 2. dne
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení hladiny glukózy v krvi, močoviny, kreatininu, sodíku, draslíku, chloridů, hydrogenuhličitanu, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (AP), celkového bilirubinu, celkové bílkoviny, albuminu, kreatinfosfokinázy (CK), vápníku, fosfátu, cholesterolu, urátu, amylázy, lipázy a gama-glutamyltransferázy (GGT).
Až do 2. dne
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v životních funkcích
Časové okno: Až do 2. dne
Vitalní příznaky zahrnovaly krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu měřenou v ústech a byly zaznamenány ve stanovených časových bodech. Vitalní příznaky byly měřeny poté, co účastníci zůstali v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut, a to pomocí automatického kalibrovaného zařízení.
Až do 2. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až do dne 2
Byl proveden komplexní fyzikální vyšetření, zahrnující celkový vzhled, kůži, krk, oči, uši, nos, hrdlo, plíce, srdce, břicho, lymfatické uzliny, končetiny a stručné neurologické vyšetření.
Až do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTK0796-PEDPK-20110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Injekce omadacyklinu [Nuzyra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit