Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de PK van IV en PO Omadacycline bij kinderen en adolescenten met vermoedelijke of bevestigde bacteriële infecties

16 februari 2026 bijgewerkt door: Paratek Pharmaceuticals Inc

Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige intraveneuze en orale doses omadacycline bij pediatrische proefpersonen met vermoedelijke of bevestigde bacteriële infecties

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van een enkele dosis intraveneuze of orale omadacycline bij kinderen en adolescenten met vermoedelijke of bevestigde bacteriële infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site 108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 8 tot < 18 jaar (inclusief) die schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) en pediatrische toestemming hebben gegeven.
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis met een vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie en die systemische antibiotische therapie anders dan omadacycline krijgt of gepland heeft te krijgen.
  • Gewicht binnen het 5e en 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
  • Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een medische aandoening die een veiligheidsrisico kan vormen of deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
  • Bevestigde of vermoede SARS-CoV-2-infectie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een tetracycline-antibioticum.
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (adolescenten)
12 tot < 18 jaar
Geneesmiddel: Omadacycline-injectie [Nuzyra]
Eenmalige dosis van 100 mg omadacycline IV in 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • NUZYRA
Geneesmiddel: Omadacycline orale tablet
Enkele dosis van 300 mg omadacycline oraal (2 x 150 mg tabletten)
Andere namen:
  • NUZYRA
Experimenteel: Cohort 2 (kinderen)
8 tot < 12 jaar
Geneesmiddel: Omadacycline-injectie [Nuzyra]
Eenmalige dosis van 100 mg omadacycline IV in 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • NUZYRA
Geneesmiddel: Omadacycline orale tablet
Enkele dosis van 300 mg omadacycline oraal (2 x 150 mg tabletten)
Andere namen:
  • NUZYRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de plasmakoncentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot 48 uur (AUC0-48) van omadacycline na intraveneuze infusie
Tijdsspanne: Predose (minstens 15 minuten voor de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om de AUC(0-48) te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Predose (minstens 15 minuten voor de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
AUC(0-48) van Omadacycline na orale toediening
Tijdsspanne: Voor de dosis (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na dosering
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om de AUC0-48 te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en actuele tijdgegevens.
Voor de dosis (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na dosering
AUC van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Omadacycline na IV-infusie
Tijdsspanne: Pre-dosis (minstens 15 minuten voor de IV-infusie), en 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om de AUClast te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Pre-dosis (minstens 15 minuten voor de IV-infusie), en 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
AUClast van Omadacycline na orale toediening
Tijdsspanne: Voor de dosis (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na toediening
Er werden bloedmonsters afgenomen en geanalyseerd om de AUClast te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Voor de dosis (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na toediening
AUC vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van Omadacycline na IV-infusie
Tijdsspanne: Vóór de dosis (minstens 15 minuten voorafgaand aan de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om AUC0-inf te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Vóór de dosis (minstens 15 minuten voorafgaand aan de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
AUC0-inf van Omadacycline na orale toediening
Tijdsspanne: Predose (minstens 15 minuten vóór orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na toediening
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om AUC0-inf te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Predose (minstens 15 minuten vóór orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na toediening
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Omadacycline na IV-infusie
Tijdsspanne: Pre-dosis (minimaal 15 minuten voor de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na afloop van de IV-infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om Cmax te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Pre-dosis (minimaal 15 minuten voor de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na afloop van de IV-infusie
Cmax van Omadacycline na orale toediening
Tijdsspanne: Predose (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na toediening
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om Cmax te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Predose (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na toediening
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Omadacycline na intraveneuze infusie
Tijdsspanne: Vóór dosis (minstens 15 minuten voor intraveneuze infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van intraveneuze infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om Tmax te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en actuele tijdgegevens.
Vóór dosis (minstens 15 minuten voor intraveneuze infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van intraveneuze infusie
Tmax van Omadacycline na orale toediening
Tijdsspanne: Predose (minimaal 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na dosering
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om Tmax te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Predose (minimaal 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na dosering
Eliminatie-halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van de semilogaritmische concentratie-tijdcurve (t1/2) van omadacycline na IV infusie
Tijdsspanne: Pre-dosis (minimaal 15 minuten vóór de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om t1/2 te bepalen en werd berekend met behulp van formule. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Pre-dosis (minimaal 15 minuten vóór de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
t1/2 van Omadacycline na orale toediening
Tijdsspanne: Predose (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na dosering
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om t1/2 te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Predose (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na dosering
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz) van omadacycline na intraveneuze infusie
Tijdsspanne: Voor de dosis (minstens 15 minuten vóór de intraveneuze infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de intraveneuze infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om Vz te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Voor de dosis (minstens 15 minuten vóór de intraveneuze infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de intraveneuze infusie
Systemische Klaring (CL) van Omadacycline na IV-infusie
Tijdsspanne: Voor toediening (minstens 15 minuten vóór de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om de CL te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en actuele tijdgegevens.
Voor toediening (minstens 15 minuten vóór de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat behandeling-geassocieerde bijwerkingen (TEAEs) meldt, gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Tijdsspanne: Tot en met dag 7
Een bijwerking (AE) was elk ongunstig medisch voorval dat verband hield met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd. Een TEAE was elk voorval dat niet aanwezig was vóór blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel, of elk voorval dat al aanwezig was maar in intensiteit of frequentie verergerde na blootstelling.
Tot en met dag 7
Aantal deelnemers met TEAE per ernst
Tijdsspanne: Tot dag 7
Een bijwerking (AE) was elke ongunstige medische gebeurtenis die verband hield met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of deze als medicijn-gerelateerd werd beschouwd. Een TEAE was elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór blootstelling aan het studie-geneesmiddel, of elke gebeurtenis die al aanwezig was maar in intensiteit of frequentie verergerde na blootstelling.
Tot dag 7
Aantal deelnemers dat TEAE, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel rapporteerde
Tijdsspanne: Tot en met dag 7
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis die verband hield met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet als geneesmiddelgerelateerd beschouwd. Een TEAE was elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel, of elke gebeurtenis die al aanwezig was maar in intensiteit of frequentie verergerde na blootstelling. Een SAE was elke bijwerking die resulteerde in overlijden, ziekenhuisopname vereiste, aanhoudende of significante invaliditeit, of een aangeboren afwijking.
Tot en met dag 7
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in hematologieparameters
Tijdsspanne: Tot dag 2
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het volledig bloedbeeld (CBC) inclusief hemoglobine, hematocriet, leukocyten, bloedplaatjes, gemiddeld celvolume, bloedplaatjesaantal, witte bloedcellen tellingen, en differentiatie om de absolute aantallen voor neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen, monocyten en basofielen te omvatten.
Tot dag 2
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumchemieparameters
Tijdsspanne: Tot dag 2
Bloedmonsters werden afgenomen voor de beoordeling van bloedglucose, ureum, creatinine, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (AP), totaal bilirubine, totaal eiwit, albumine, creatinefosfokinase (CK), calcium, fosfaat, cholesterol, uraat, amylase, lipase en gamma-glutamyltranspeptidase (GGT).
Tot dag 2
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies
Tijdsspanne: Tot en met dag 2
Vitaliteitstekens omvatten bloeddruk, hartslag en orale lichaamstemperatuur en werden verzameld op de gespecificeerde tijdstippen. Vitaliteitstekens werden gemeten nadat deelnemers minstens 5 minuten in een rugligging hadden gelegen met behulp van een geautomatiseerd gekalibreerd apparaat.
Tot en met dag 2
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot en met dag 2
Er werd een uitgebreid lichamelijk onderzoek uitgevoerd, met inbegrip van het algemene uiterlijk, de huid, de hals, de ogen, de oren, de neus, de keel, de longen, het hart, de buik, de lymfeklieren, de ledematen en een kort neurologisch onderzoek.
Tot en met dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTK0796-PEDPK-20110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren