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Studie zur Bewertung der PK von IV und PO Omadacyclin bei Kindern und Jugendlichen mit vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektionen

16. Februar 2026 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösen und oralen Einzeldosen von Omadacyclin bei pädiatrischen Probanden mit vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von intravenösem oder oralem Omadacyclin bei Kindern und Jugendlichen mit Verdacht auf oder bestätigter bakterieller Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 8 bis < 18 (einschließlich), die eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) und die pädiatrische Zustimmung haben.
  • Derzeit mit einer vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion ins Krankenhaus eingeliefert und mit einer anderen systemischen Antibiotikatherapie als Omadacyclin behandelt oder geplant.
  • Gewicht innerhalb des 5. und 95. Perzentils für Alter und Geschlecht.
  • Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein oder stillen und müssen zustimmen, während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Erkrankung, die ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Bestätigte oder vermutete SARS-CoV-2-Infektion.
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf ein Tetracyclin-Antibiotikum.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Jugendliche)
12 bis < 18 Jahre alt
Arzneimittel: Omadacyclin-Injektion [Nuzyra]
Einzeldosis von 100 mg Omadacyclin i.v. in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NUZYRA
Arzneimittel: Omadacyclin Tablette zum Einnehmen
Einzeldosis von 300 mg Omadacyclin p.o. (2 x 150 mg Tabletten)
Andere Namen:
  • NUZYRA
Experimental: Kohorte 2 (Kinder)
8 bis < 12 Jahre alt
Arzneimittel: Omadacyclin-Injektion [Nuzyra]
Einzeldosis von 100 mg Omadacyclin i.v. in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NUZYRA
Arzneimittel: Omadacyclin Tablette zum Einnehmen
Einzeldosis von 300 mg Omadacyclin p.o. (2 x 150 mg Tabletten)
Andere Namen:
  • NUZYRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis 48 Stunden (AUC0-48) von Omadacyclin nach intravenöser Infusion
Zeitfenster: Prä-Dosis (mindestens 15 Minuten vor der IV-Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der IV-Infusion
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um die AUC(0-48) zu bestimmen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden mit nicht-kompartimentellen Methoden und tatsächlichen Zeitdaten geschätzt.
Prä-Dosis (mindestens 15 Minuten vor der IV-Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der IV-Infusion
AUC(0-48) von Omadacyclin nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor oraler Verabreichung), 1, 2, 3, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um die AUC0-48 zu bestimmen. Pharmakokinetische Parameter wurden mittels nicht-kompartimenteller Methoden und tatsächlichen Zeitdaten geschätzt.
Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor oraler Verabreichung), 1, 2, 3, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Omadacyclin nach intravenöser Infusion
Zeitfenster: Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor der intravenösen Infusion) und 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der intravenösen Infusion
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um die AUClast zu bestimmen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden und tatsächlicher Zeitdaten geschätzt.
Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor der intravenösen Infusion) und 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der intravenösen Infusion
AUClast von Omadacyclin nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Prä-Dosis (mindestens 15 Minuten vor oraler Verabreichung), 1, 2, 3, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um die AUClast zu bestimmen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden und tatsächlicher Zeitdaten geschätzt.
Prä-Dosis (mindestens 15 Minuten vor oraler Verabreichung), 1, 2, 3, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlichkeit (AUC0-inf) von Omadacyclin nach intravenöser Infusion
Zeitfenster: Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor der IV-Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der IV-Infusion
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um AUC0-inf zu bestimmen. Pharmakokinetische Parameter wurden unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden und tatsächlicher Zeitdaten geschätzt.
Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor der IV-Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der IV-Infusion
AUC0-inf von Omadacyclin nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Prädosis (mindestens 15 Minuten vor der oralen Verabreichung), 1, 2, 3, 8, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um AUC0-inf zu bestimmen. Pharmakokinetische Parameter wurden mit nicht-kompartimentellen Methoden und tatsächlichen Zeitdaten geschätzt.
Prädosis (mindestens 15 Minuten vor der oralen Verabreichung), 1, 2, 3, 8, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Omadacyclin nach intravenöser Infusion
Zeitfenster: Prä-Dosis (mindestens 15 Minuten vor der IV-Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der IV-Infusion
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um Cmax zu bestimmen. Pharmakokinetische Parameter wurden unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden und tatsächlicher Zeitdaten geschätzt.
Prä-Dosis (mindestens 15 Minuten vor der IV-Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der IV-Infusion
Cmax von Omadacyclin nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor der oralen Verabreichung), 1, 2, 3, 8, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um Cmax zu bestimmen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden mit nicht-kompartimentellen Methoden und tatsächlichen Zeitdaten geschätzt.
Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor der oralen Verabreichung), 1, 2, 3, 8, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Omadacyclin nach intravenöser Infusion
Zeitfenster: Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor der intravenösen Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der intravenösen Infusion
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um Tmax zu bestimmen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden mit nicht-kompartimentellen Methoden und tatsächlichen Zeitdaten geschätzt.
Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor der intravenösen Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der intravenösen Infusion
Tmax von Omadacyclin nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Prädosis (mindestens 15 Minuten vor oraler Verabreichung), 1, 2, 3, 8, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um Tmax zu bestimmen. Pharmakokinetische Parameter wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Methoden und tatsächlichen Zeitdaten geschätzt.
Prädosis (mindestens 15 Minuten vor oraler Verabreichung), 1, 2, 3, 8, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Eliminationshalbwertszeit, assoziiert mit der terminalen Steigung der semilogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t1/2) von Omadacyclin nach intravenöser Infusion
Zeitfenster: Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor der intravenösen Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der intravenösen Infusion
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um die Halbwertszeit (t1/2) zu bestimmen, die mithilfe einer Formel berechnet wurde. Die pharmakokinetischen Parameter wurden unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden und tatsächlicher Zeitdaten geschätzt.
Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor der intravenösen Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der intravenösen Infusion
t1/2 von Omadacyclin nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Prä-Dosis (mindestens 15 Minuten vor oraler Verabreichung), 1, 2, 3, 8, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um die t1/2 zu bestimmen. Pharmakokinetische Parameter wurden unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden und tatsächlicher Zeitdaten geschätzt.
Prä-Dosis (mindestens 15 Minuten vor oraler Verabreichung), 1, 2, 3, 8, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz) von Omadacyclin nach IV-Infusion
Zeitfenster: Prä-Dosis (mindestens 15 Minuten vor der intravenösen Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der intravenösen Infusion
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um Vz zu bestimmen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden mit nicht-kompartimentellen Methoden und tatsächlichen Zeitdaten geschätzt.
Prä-Dosis (mindestens 15 Minuten vor der intravenösen Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der intravenösen Infusion
Systemische Clearance (CL) von Omadacyclin nach intravenöser Infusion
Zeitfenster: Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor der IV-Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der IV-Infusion
Blutproben wurden entnommen und analysiert, um CL zu bestimmen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Methoden und tatsächlichen Zeitdaten geschätzt.
Vor der Dosis (mindestens 15 Minuten vor der IV-Infusion), 10 Minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der IV-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), nach Beziehung zum Studienmedikament.
Zeitfenster: Bis Tag 7
Eine unerwünschte Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde. Ein TEAE war jedes Ereignis, das vor der Exposition mit dem Studienmedikament nicht vorhanden war, oder jedes Ereignis, das bereits vorhanden war, sich aber nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte.
Bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die TEAE nach Schweregrad meldeten
Zeitfenster: Bis zu Tag 7
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes medizinische Vorkommnis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde.
Ein TEAE war jedes Ereignis, das vor der Exposition mit dem Prüfpräparat nicht vorhanden war, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte.
Bis zu Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienmedikation führten
Zeitfenster: Bis Tag 7
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden war, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbezogen angesehen wurde. Ein TEAE war jedes Ereignis, das vor der Exposition mit dem Studienmedikament nicht vorhanden war, oder jedes Ereignis, das bereits vorhanden war, sich aber in Intensität oder Häufigkeit nach der Exposition verschlechterte. Ein SAE war jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führte, einen Krankenhausaufenthalt erforderte, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder eine angeborene Anomalie verursachte.
Bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hämatologieparametern
Zeitfenster: Bis Tag 2
Blutproben wurden für die Beurteilung des vollständigen Blutbilds (CBC) entnommen, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Thrombozyten, mittleres Zellvolumen, Thrombozytenzahl, weiße Blutkörperchenzahl und Differential, um die absoluten Werte für Neutrophile, Lymphozyten, Eosinophile, Monozyten und Basophile zu enthalten.
Bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Serumchemieparametern
Zeitfenster: Bis Tag 2
Es wurden Blutproben zur Bestimmung von Blutzucker, Harnstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (AP), Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Albumin, Kreatinphosphokinase (CK), Kalzium, Phosphat, Cholesterin, Harnsäure, Amylase, Lipase und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) entnommen.
Bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 2
Vitalparameter umfassten Blutdruck, Herzfrequenz und orale Körpertemperatur und wurden zu den angegebenen Zeitpunkten erfasst. Die Vitalparameter wurden gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage verblieben waren, unter Verwendung eines automatisierten kalibrierten Geräts.
Bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 2
Es wurde eine umfassende körperliche Untersuchung durchgeführt, die das allgemeine Erscheinungsbild, Haut, Hals, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Lunge, Herz, Bauch, Lymphknoten, Extremitäten und eine kurze neurologische Untersuchung umfasste.
Bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK0796-PEDPK-20110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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