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Studie zur Bewertung der PK von IV und PO Omadacyclin bei Kindern und Jugendlichen mit vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektionen

15. Februar 2024 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösen und oralen Einzeldosen von Omadacyclin bei pädiatrischen Probanden mit vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von intravenösem oder oralem Omadacyclin bei Kindern und Jugendlichen mit Verdacht auf oder bestätigter bakterieller Infektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Site 109
        • Kontakt:
          • Snowden
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Site 112
        • Kontakt:
          • Deveikis
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Site 107
        • Kontakt:
          • Arrieta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Site 105
        • Kontakt:
          • Mueller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Rekrutierung
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Site 106
        • Kontakt:
          • Desai
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Site 108
        • Kontakt:
          • Heresi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 8 bis < 18 (einschließlich), die eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) und die pädiatrische Zustimmung haben.
  • Derzeit mit einer vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion ins Krankenhaus eingeliefert und mit einer anderen systemischen Antibiotikatherapie als Omadacyclin behandelt oder geplant.
  • Gewicht innerhalb des 5. und 95. Perzentils für Alter und Geschlecht.
  • Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein oder stillen und müssen zustimmen, während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Erkrankung, die ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Bestätigte oder vermutete SARS-CoV-2-Infektion.
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf ein Tetracyclin-Antibiotikum.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Jugendliche)
12 bis < 18 Jahre alt
Arzneimittel: Omadacyclin-Injektion [Nuzyra]
Einzeldosis von 100 mg Omadacyclin i.v. in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NUZYRA
Arzneimittel: Omadacyclin Tablette zum Einnehmen
Einzeldosis von 300 mg Omadacyclin p.o. (2 x 150 mg Tabletten)
Andere Namen:
  • NUZYRA
Experimental: Kohorte 2 (Kinder)
8 bis < 12 Jahre alt
Arzneimittel: Omadacyclin-Injektion [Nuzyra]
Einzeldosis von 100 mg Omadacyclin i.v. in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NUZYRA
Arzneimittel: Omadacyclin Tablette zum Einnehmen
Einzeldosis von 300 mg Omadacyclin p.o. (2 x 150 mg Tabletten)
Andere Namen:
  • NUZYRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die PK einer intravenösen Einzeldosis Omadacyclin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis < 18 Jahren mit Verdacht auf oder bestätigter bakterieller Infektion
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentrationen von Omadacyclin für die PK-Analyse von Tag 1 bis Tag 2
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie die PK einer einzelnen PO-Dosis von Omadacyclin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis < 18 Jahren mit vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektionen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von Omadacyclin für die PK-Analyse von Tag 1 bis Tag 2
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Studienabschlussbesuch (bis zu 9 Tage)
Häufigkeit, Schweregrad und Art unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Studienabschlussbesuch (bis zu 9 Tage)
Klinische Labortests
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Studienabschlussbesuch (bis zu 9 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Labortests
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Studienabschlussbesuch (bis zu 9 Tage)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Studienabschlussbesuch (bis zu 9 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Studienabschlussbesuch (bis zu 9 Tage)
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Studienabschlussbesuch (bis zu 9 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Studienabschlussbesuch (bis zu 9 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK0796-PEDPK-20110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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