Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af PK af IV og PO Omadacyclin hos børn og unge med mistænkte eller bekræftede bakterielle infektioner

16. februar 2026 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc

Et fase 1, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt intravenøse og orale doser af omadacyclin hos pædiatriske forsøgspersoner med mistænkte eller bekræftede bakterielle infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis af intravenøs eller oral omadacyclin til børn og unge med mistænkte eller bekræftede bakterielle infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 8 til < 18 (inklusive), som har skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra forældre/juridisk repræsentant (LAR) og pædiatrisk samtykke.
  • I øjeblikket indlagt på hospitalet med en formodet eller bekræftet bakteriel infektion og modtager eller planlægger at modtage anden systemisk antibiotikabehandling end omadacyclin.
  • Vægt inden for 5. og 95. percentil for alder og køn.
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en medicinsk tilstand, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko eller forringe undersøgelsesdeltagelsen.
  • Bekræftet eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion.
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ethvert tetracyklin-antibiotikum.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (unge)
12 til < 18 år
Medicin: Omadacyclin Injection [Nuzyra]
Enkeltdosis på 100 mg omadacyclin IV i 100 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • NUZYRA
Medicin: Omadacyclin oral tablet
Enkeltdosis på 300 mg omadacyclin PO (2 x 150 mg tabletter)
Andre navne:
  • NUZYRA
Eksperimentel: Kohorte 2 (børn)
8 til < 12 år
Medicin: Omadacyclin Injection [Nuzyra]
Enkeltdosis på 100 mg omadacyclin IV i 100 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • NUZYRA
Medicin: Omadacyclin oral tablet
Enkeltdosis på 300 mg omadacyclin PO (2 x 150 mg tabletter)
Andre navne:
  • NUZYRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48) for omadacyklin efter IV infusion
Tidsramme: Prædosis (mindst 15 minutter før IV infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme AUC(0-48). Farmakokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Prædosis (mindst 15 minutter før IV infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion
AUC(0-48) for Omadacycline efter oral administration
Tidsramme: Før dosis (mindst 15 minutter før oral administration), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme AUC0-48. Farmakokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosis (mindst 15 minutter før oral administration), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer efter dosering
AUC fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af omadacyklin efter IV-infusion
Tidsramme: Pre-dosis (mindst 15 minutter før IV infusion), og 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme AUClast. Farmacokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Pre-dosis (mindst 15 minutter før IV infusion), og 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion
AUClast for Omadacyclin efter oral administration
Tidsramme: Før dosis (mindst 15 minutter før oral administration), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme AUClast. Farmakokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosis (mindst 15 minutter før oral administration), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer efter dosering
AUC fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for omadacyclin efter IV infusion
Tidsramme: Før dosering (mindst 15 minutter før IV infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme AUC0-inf. Farmakokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosering (mindst 15 minutter før IV infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion
AUC0-inf for Omadacycline efter Oral Administrering
Tidsramme: Før dosis (mindst 15 minutter før oral administration), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme AUC0-inf. Farmakokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosis (mindst 15 minutter før oral administration), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af omadacyclin efter IV infusion
Tidsramme: Før dosering (mindst 15 minutter før IV infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme Cmax. Farmakokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosering (mindst 15 minutter før IV infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion
Cmax for Omadacyclin efter oral administration
Tidsramme: Før dosis (mindst 15 minutter før oral administration), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme Cmax.
Farmakokinetiske parametre blev estimeret ved brug af ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosis (mindst 15 minutter før oral administration), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for omadacyklin efter IV-infusion
Tidsramme: Før dosis (mindst 15 minutter før IV-infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV-infusionen
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme Tmax. Farmakokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosis (mindst 15 minutter før IV-infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV-infusionen
Tmax for Omadacyclin efter oral administration
Tidsramme: Før dosering (mindst 15 minutter før oral administration), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme Tmax. Farmakokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosering (mindst 15 minutter før oral administration), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer efter dosering
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske koncentration-tids-kurve (t1/2) af omadacyklin efter IV infusion
Tidsramme: Før dosis (mindst 15 minutter før IV infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme t1/2 og blev beregnet ved hjælp af formel. Farmakokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosis (mindst 15 minutter før IV infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion
t1/2 for Omadacycline efter oral administration
Tidsramme: Før dosering (mindst 15 minutter før oral indgivelse), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme t1/2. Farmacokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosering (mindst 15 minutter før oral indgivelse), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz) for omadacyclin efter IV infusion
Tidsramme: Før dosis (mindst 15 minutter før IV infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme Vz. Farmakokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosis (mindst 15 minutter før IV infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion
Systemisk Clearance (CL) af Omadacycline efter IV-infusion
Tidsramme: Før dosis (mindst 15 minutter før IV infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for at bestemme CL. Farmakokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosis (mindst 15 minutter før IV infusion), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer efter afslutningen af IV infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), fordelt efter relation til undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Op til dag 7
En uønsket hændelse (AE) var enhver uheldig medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE var enhver hændelse, der ikke var til stede før eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver hændelse, der allerede var til stede, men forværredes i intensitet eller hyppighed efter eksponering.
Op til dag 7
Antal deltagere, der rapporterer TEAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 7
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den blev anset for at være lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE var enhver hændelse, som ikke var til stede før eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver hændelse, som allerede var til stede, men forværredes i intensitet eller hyppighed efter eksponering.
Op til dag 7
Antal deltagere, der rapporterede TEAE, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger, der førte til afbrydelse af studielægemidlet
Tidsramme: Op til dag 7
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den blev betragtet som lægemiddelrelateret. En bivirkning under behandlingen var en hvilken som helst hændelse, der ikke var til stede før eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller en hvilken som helst hændelse, der allerede var til stede, men som forværredes i intensitet eller hyppighed efter eksponering. En alvorlig bivirkning var en hvilken som helst bivirkning, der medførte død, krævede indlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse, medfødt misdannelse.
Op til dag 7
Antal deltagere med ændring fra baseline i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til dag 2
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af fuldt blodbillede (CBC) inklusive hæmoglobin, hematokrit, leukocytter, trombocytter, gennemsnitligt cellevolumen, trombocytantal, hvide blodcelleantal og differentialtælling, der inkluderer absolutte værdier for neutrofile, lymfocytter, eosinofile, monocytter og basofile.
Op til dag 2
Antal deltagere med ændring fra baseline i serumkemiske parametre
Tidsramme: Op til dag 2
Der blev indsamlet blodprøver til vurdering af blodglukose, urea, kreatinin, natrium, kalium, chlorid, hydrogencarbonat, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (AP), totalt bilirubin, totalt protein, albumin, kreatinfosfokinase (CK), calcium, fosfat, kolesterol, urat, amylase, lipase og gamma-glutamyltranspeptidase (GGT).
Op til dag 2
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 2
Vitalparametre omfattede blodtryk, hjertefrekvens og oral kropstemperatur og blev indsamlet på de angivne tidspunkter. Vitalparametre blev målt efter, at deltagerne havde ligget i ryglægende stilling i mindst 5 minutter ved hjælp af en automatisk kalibreret enhed.
Op til dag 2
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 2
Der blev foretaget en omfattende fysisk undersøgelse, der omfattede generelt udseende, hud, hals, øjne, ører, næse, hals, lunger, hjerte, mave, lymfeknuder, ekstremiteter og en kort neurologisk undersøgelse.
Op til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTK0796-PEDPK-20110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Omadacyclin Injection [Nuzyra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner