細菌感染が疑われる、または確認された小児および青年における IV および PO オマダサイクリンの PK を評価するための研究
2026年2月16日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
細菌感染が疑われる、または確認された小児被験者におけるオマダサイクリンの単回静脈内および経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、非盲検、多施設研究
この研究の目的は、細菌感染が疑われるか確認された小児および青年における静脈内または経口のオマダサイクリンの単回投与の薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Site 109
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Site 112
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Orange、California、アメリカ、92868
- Site 107
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Site 114
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Site 105
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Site 111
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、60611
- Site 106
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Site 113
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 108
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -親/法定代理人（LAR）のインフォームドコンセントと小児科の同意を書面で署名した8歳から18歳未満（両端を含む）の男性または女性の被験者。
- -現在、細菌感染が疑われるか確認されて入院しており、オマダサイクリン以外の全身性抗生物質療法を受けているか受ける予定です。
- 年齢と性別の 5 パーセンタイルと 95 パーセンタイル以内の体重。
- -被験者は登録時に妊娠中または授乳中であってはならず、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 安全上のリスクをもたらしたり、研究への参加を損なう可能性のある病状の証拠。
- SARS-CoV-2感染が確認された、または疑われる。
- テトラサイクリン系抗生物質に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある。
- -過去30日以内に治験薬を受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1（青年）
12歳から18歳未満
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生理食塩水 100 mL 中のオマダサイクリン IV 100 mg の単回投与
他の名前：
300 mg オマダサイクリン PO の単回投与 (2 x 150 mg 錠剤)
他の名前：
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実験的：コホート 2 (子供)
8歳から12歳未満
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生理食塩水 100 mL 中のオマダサイクリン IV 100 mg の単回投与
他の名前：
300 mg オマダサイクリン PO の単回投与 (2 x 150 mg 錠剤)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈内投与後のオマダサイクリンの血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）0～48時間（AUC0-48）
時間枠：IV点滴終了前（少なくとも15分前）、IV点滴終了後10分、0.5、1、2、8、24、48時間
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血液サンプルを採取し、AUC(0-48)を決定するために分析されました。
薬物動態パラメータは、非コンパートメント法と実時間データを使用して推定されました。
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IV点滴終了前（少なくとも15分前）、IV点滴終了後10分、0.5、1、2、8、24、48時間
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経口投与後のオマダサイクリンのAUC(0-48)
時間枠：投与前（経口投与の少なくとも15分前）、投与後1、2、3、8、24、48時間
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血液サンプルを採取し、AUC0-48を決定するために分析しました。
薬物動態パラメータは、非コンパートメント法と実際の時間データを使用して推定されました。
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投与前（経口投与の少なくとも15分前）、投与後1、2、3、8、24、48時間
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静脈内投与後のオマダサイクリンの時間0から最終定量可能濃度までのAUC（AUClast）
時間枠：投与前（静脈内投与開始の少なくとも15分前）、および静脈内投与終了後0.5、1、2、8、24、48時間
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血液サンプルを採取し、AUClastを測定するために分析されました。
薬物動態パラメータは、非房室法と実際の時間データを用いて推定されました。
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投与前（静脈内投与開始の少なくとも15分前）、および静脈内投与終了後0.5、1、2、8、24、48時間
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経口投与後のオマダサイクリンのAUClast
時間枠：投与前（経口投与の少なくとも15分前）、投与後1、2、3、8、24、48時間
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血液サンプルを採取し、AUClastを決定するために分析しました。
薬物動態パラメータは、非コンパートメント法と実際の時間データを使用して推定されました。
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投与前（経口投与の少なくとも15分前）、投与後1、2、3、8、24、48時間
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静脈内点滴投与後のオマダサイクリンの時間0から無限大に外挿したAUC（AUC0-inf）
時間枠：投与前（静脈内点滴開始の少なくとも15分前）、点滴終了後10分、0.5、1、2、8、24、48時間
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血液サンプルを採取し、AUC0-infを測定するために分析しました。
薬物動態パラメータは、非房室モデル法と実際の時間データを使用して推定されました。
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投与前（静脈内点滴開始の少なくとも15分前）、点滴終了後10分、0.5、1、2、8、24、48時間
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オマダサイクリン経口投与後のAUC0-inf
時間枠：投与前（経口投与の少なくとも15分前）、投与後1、2、3、8、24、48時間
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血液サンプルを採取し、AUC0-infを決定するために分析しました。
薬物動態パラメータは、非区画法と実際の時間データを用いて推定されました。
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投与前（経口投与の少なくとも15分前）、投与後1、2、3、8、24、48時間
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オマダサイクリン静脈内点滴後の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：静脈内点滴終了前（少なくとも点滴開始15分前）、点滴終了後10分、0.5時間、1時間、2時間、8時間、24時間および48時間
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Cmaxを決定するために血液サンプルを採取し、分析しました。
薬物動態パラメータは、非区画法と実際の時間データを用いて推定されました。 |
静脈内点滴終了前（少なくとも点滴開始15分前）、点滴終了後10分、0.5時間、1時間、2時間、8時間、24時間および48時間
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経口投与後のオマダサイクリンのCmax
時間枠：投与前（経口投与の少なくとも15分前）、投与後1、2、3、8、24、48時間
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血液サンプルを採取し、Cmaxを決定するために分析しました。
薬物動態パラメータは、非房室モデル法と実際の時間データを使用して推定されました。
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投与前（経口投与の少なくとも15分前）、投与後1、2、3、8、24、48時間
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静脈内投与後のオマダサイクリンの最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：静脈内投与終了前（少なくとも15分前）、静脈内投与終了後10分、0.5、1、2、8、24、48時間
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血液サンプルを採取し、Tmaxを決定するために分析されました。
薬物動態パラメーターは、非コンパートメント法と実際の時間データを使用して推定されました。
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静脈内投与終了前（少なくとも15分前）、静脈内投与終了後10分、0.5、1、2、8、24、48時間
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経口投与後のオマダサイクリンのTmax
時間枠：投与前（経口投与の少なくとも15分前）、投与後1、2、3、8、24、48時間
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血液サンプルを採取し、Tmaxを決定するために分析されました。
薬物動態パラメータは、非区画法と実際の時間データを使用して推定されました。
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投与前（経口投与の少なくとも15分前）、投与後1、2、3、8、24、48時間
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オマダサイクリンの静脈内投与後の半対数濃度-時間曲線の末端勾配に関連する消失半減期（t1/2）
時間枠：IV投与終了前（少なくとも15分前）、IV投与終了後10分、0.5時間、1時間、2時間、8時間、24時間、48時間
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血液サンプルを採取し、t1/2を決定するために分析し、式を用いて計算しました。
薬物動態パラメータは、非区画法と実際の時間データを使用して推定されました。
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IV投与終了前（少なくとも15分前）、IV投与終了後10分、0.5時間、1時間、2時間、8時間、24時間、48時間
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オラダサイクリンの経口投与後の半減期
時間枠：投与前（経口投与の少なくとも15分前）、投与後1、2、3、8、24および48時間
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血液サンプルを採取し、t1/2を決定するために分析しました。
薬物動態パラメータは、非区画法と実際の時間データを使用して推定されました。
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投与前（経口投与の少なくとも15分前）、投与後1、2、3、8、24および48時間
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静脈内投与後のオマダサイクリンの終末相における見かけの分布容積（Vz）
時間枠：IV点滴終了前（少なくとも15分前）、IV点滴終了後10分、0.5、1、2、8、24、48時間
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血液サンプルを採取し、Vzを決定するために分析しました。
薬物動態パラメータは、非区画法と実時間データを使用して推定されました。
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IV点滴終了前（少なくとも15分前）、IV点滴終了後10分、0.5、1、2、8、24、48時間
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オマダサイクリンの静脈内投与後の全身クリアランス（CL）
時間枠：投与前（IV点滴開始の少なくとも15分前）、IV点滴終了後10分、0.5、1、2、8、24、48時間
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血液サンプルを採取して分析し、CLを決定しました。
薬物動態パラメータは、非区画法と実際の時間データを使用して推定されました。
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投与前（IV点滴開始の少なくとも15分前）、IV点滴終了後10分、0.5、1、2、8、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（TEAE）を報告した参加者数、研究薬との関連性別
時間枠：最大7日目まで
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有害事象（AE）とは、薬剤の使用に関連する好ましくない医学的事象であり、薬剤関連性の有無を問わない。
治療中に発現した有害事象（TEAE）とは、試験薬への曝露前に存在しなかった事象、または既に存在していた事象が曝露後に強度や頻度が悪化した事象を指す。
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最大7日目まで
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重症度別のTEAE報告参加者数
時間枠：最大7日目まで
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有害事象（AE）とは、薬物の使用に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事を指し、薬物関連であるかどうかは問いません。
治療中に発現した有害事象（TEAE）とは、研究薬に曝露する前に存在していなかったあらゆる事象、または既に存在していたが曝露後に強度または頻度が悪化したあらゆる事象を指します。
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最大7日目まで
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治験薬投与中の有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および治験薬中止に至った有害事象（AE）を報告した参加者数
時間枠：最大7日目
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AEとは、薬物との関連性の有無にかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に伴って生じる好ましくない医学的出来事を指します。
TEAEとは、研究薬への曝露前に存在していなかった事象、または既に存在していたが曝露後に強度や頻度が悪化した事象を指します。
SAEとは、死亡、入院の必要性、持続的または重大な障害、先天異常を引き起こした有害事象を指します。
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最大7日目
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血液学パラメータのベースラインからの変化を認めた参加者数
時間枠：最大2日間
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完全血球計算（CBC）の評価のために血液サンプルを採取しました。これには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、血小板、平均赤血球容積、血小板数、白血球数、および好中球、リンパ球、好酸球、単球、好塩基球の絶対数を含む白血球分画が含まれます。
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最大2日間
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化が認められた参加者数
時間枠：最大で2日目まで
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血糖、尿素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（AP）、総ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、クレアチンホスホキナーゼ（CK）、カルシウム、リン酸塩、コレステロール、尿酸、アミラーゼ、リパーゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）の評価のために血液サンプルを採取しました。
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最大で2日目まで
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ベースラインからのバイタルサインの変化が認められた参加者数
時間枠：最大2日目
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バイタルサインには血圧、心拍数、口腔体温が含まれ、指定のタイムポイントで収集されました。
バイタルサインは、参加者が少なくとも5分間仰臥位を維持した後、自動校正装置を使用して測定されました。
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最大2日目
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身体検査における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大2日目
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総合的な身体検査が実施され、外観、皮膚、首、目、耳、鼻、喉、肺、心臓、腹部、リンパ節、四肢、および簡易神経学的検査を含みました。
|
最大2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amy Manley、Paratek Pharmaceuticals Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2025年2月27日
研究の完了 (実際)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTK0796-PEDPK-20110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オマダサイクリン注射［ヌジラ］の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません