Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IV- ja PO-omadasykliinin PK-arvon arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc

Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus omadasykliinin yksittäisten suonensisäisten ja suun kautta annettujen annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen tai suun kautta otettavan omadasykliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa lapsilla ja nuorilla, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site 108

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkittavat, 8–< 18-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on kirjallinen ja allekirjoitettu vanhempien/laillisen valtuutetun edustajan (LAR) tietoinen suostumus ja lastenlääkärin suostumus.
  • Tällä hetkellä sairaalassa epäillyn tai vahvistetun bakteeri-infektion vuoksi ja saa tai suunnittelee saavansa muuta systeemistä antibioottihoitoa kuin omadasykliiniä.
  • Paino 5. ja 95. prosenttipisteen sisällä iän ja sukupuolen mukaan.
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sairaudesta, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin tai heikentää tutkimukseen osallistumista.
  • Vahvistettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio.
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tetrasykliiniantibiootille.
  • Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (nuoret)
12-<18-vuotiaat
Lääke: Omadasykliini-injektio [Nuzyra]
Kerta-annos 100 mg omadasykliiniä IV 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • NUZYRA
Lääke: Omadacycline Oraalinen tabletti
Kerta-annos 300 mg omadasykliiniä PO (2 x 150 mg tablettia)
Muut nimet:
  • NUZYRA
Kokeellinen: Kohortti 2 (lapset)
8 - < 12-vuotiaat
Lääke: Omadasykliini-injektio [Nuzyra]
Kerta-annos 100 mg omadasykliiniä IV 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • NUZYRA
Lääke: Omadacycline Oraalinen tabletti
Kerta-annos 300 mg omadasykliiniä PO (2 x 150 mg tablettia)
Muut nimet:
  • NUZYRA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajanhetkestä 0 48 tuntiin (AUC0-48) omadasykliinin IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen laskimonsisäistä infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia laskimonsisäisen infuusion päätyttyä
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin AUC(0-48):n määrittämiseksi.
Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimenttimalleja ja todellista aikadataa.
Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen laskimonsisäistä infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia laskimonsisäisen infuusion päätyttyä
Omadasykliinin AUC(0-48) suun kautta annosteltuna
Aikaikkuna: Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa lääkettä) sekä 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin AUC0-48:n määrittämiseksi.
Farmakokinetiikka-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimenttimalleihin perustuvia menetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa lääkettä) sekä 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
AUC Aikaväliltä 0 Viimeiseen Kvantifioitavaan Pitoisuuteen (AUClast) Omadasykliinille IV-Infuusion Jälkeen
Aikaikkuna: Pre-dose (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), ja 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin AUClast:n määrittämiseksi. Farmakokinetiikka-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalimenetelmiä ja todellista aikadataa.
Pre-dose (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), ja 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Omadatsykliinin AUClast Oraalisen Annostelun Jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta tapahtuvaa annostusta), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin AUClast:n määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalimenetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta tapahtuvaa annostusta), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Omadasykliinin AUC ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen laskimonsisäistä infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia laskimonsisäisen infuusion päätyttyä
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin AUC0-inf:n määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttäen ei-kompartimentaalisia menetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen laskimonsisäistä infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia laskimonsisäisen infuusion päätyttyä
Omadasykliinin AUC0-inf Oraalista Annostelua Seuraavaksi
Aikaikkuna: Ennen annostelua (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa lääkettä), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalista menetelmää ja todellista aika-aineistoa.
Ennen annostelua (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa lääkettä), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Maksimaalinen havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) Omadasykliinille IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin Cmax:n määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalimenetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Omadasykliinin Cmax suun kautta annosteltuna
Aikaikkuna: Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa annosta), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin Cmax:n määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartmentaalisia menetelmiä ja todellista aika-aineistoa.
Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa annosta), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Aika saavuttaa omadasykliinin suurin havaittu plasmakeskeisyys (Tmax) IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostelusta (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin Tmax:n määrittämiseksi. Farmakokinetiikka-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalimenetelmiä ja todellista aika-aineistoa.
Ennen annostelusta (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Omadasykliinin Tmax suun kautta annosteltuna
Aikaikkuna: Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa lääkettä), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin Tmax:n määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalimenetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa lääkettä), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Omadacyclinen poistumispuoliintumisaika, joka liittyy semilogaritmisen pitoisuus-aika-käyrän loppusuuntaan (t1/2) IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin t1/2:n määrittämiseksi, ja se laskettiin kaavan avulla. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalisia menetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Omadasykliinin puoliintumisaika suun kautta annosteltuna
Aikaikkuna: Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta tapahtuvaa annostelua), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin t1/2:n määrittämiseksi. Farmakokinetiikka parametrit arvioitiin käyttäen ei-kompartmentaalista menetelmää ja todellista aikadataa.
Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta tapahtuvaa annostelua), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Omadasykliinin terminaalivaiheen (Vz) näennäinen jakautumistilavuus IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen laskimonsisäistä infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia laskimonsisäisen infuusion päättymisen jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin Vz:n määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalimenetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen laskimonsisäistä infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia laskimonsisäisen infuusion päättymisen jälkeen
Omadasykliinin systeminen klireenssi (CL) IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Predoosi (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin CL:n määrittämiseksi.
Farmakokinetiikka-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalisia menetelmiä ja todellista aikadataa.
Predoosi (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tutkimuslääkkeen aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
Aikaikkuna: Aina 7. päivään asti
Haittatapahtuma oli mikä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä, oli se lääkkeeseen liittyvä tai ei. Hoidon aikainen haittatapahtuma oli mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut esiintynyt ennen tutkimuslääkkeelle altistumista, tai mikä tahansa tapahtuma, joka oli jo esiintynyt mutta paheni intensiteetiltään tai taajuudeltaan altistumisen jälkeen.
Aina 7. päivään asti
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni TEAE vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 7 päivään
Haittatapahtuma (HT) oli mikä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvä epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä, oli se lääkkeeseen liittyvä tai ei.
Tutkimuslääkkeen aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) oli mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut esiintynyt ennen tutkimuslääkkeeseen altistumista, tai mikä tahansa tapahtuma, joka oli jo esiintynyt mutta paheni intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään altistumisen jälkeen.
Enintään 7 päivään
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat TEAE-tapahtumia, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Aina päivään 7 asti
AE oli mikä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä. TEAE oli mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut ennen tutkimuslääkkeeseen altistumista, tai mikä tahansa tapahtuma, joka oli jo ollut olemassa, mutta paheni intensiteetiltään tai taajuudeltaan altistumisen jälkeen. SAE oli mikä tahansa haitallinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, vaati sairaalahoitoa, aiheutti pysyvän tai merkittävän vamman tai synnynnäisen epämuodostuman.
Aina päivään 7 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia hematologisissa parametreissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Aina päivään 2 saakka
Verenäytteet kerättiin täydellisen verenkuvan (CBC) arviointia varten, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, trombosyytit, keskimääräinen solutilavuus, trombosyyttimäärä, valkosolumäärät ja differentiaali, joka sisältää absoluuttiset lukumäärät neutrofiileille, lymfosyytteille, eosinofiileille, monosyytteille ja basofiileille.
Aina päivään 2 saakka
Osallistujien määrä, joilla on muutos perusarvosta seerumin kemia-parametreissa
Aikaikkuna: Aina päivään 2 asti
Verenäytteet kerättiin verensokerin, urean, kreatiniinin, natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (AP), kokonaisbilirubiin, kokonaisproteiinin, albuminin, kreatiinifosfokinaasin (CK), kalsiumin, fosfaatin, kolesterolin, uraatin, amylaasin, lipaasin ja gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) arviointia varten.
Aina päivään 2 asti
Osallistujien määrä, joilla elintoimintojen muutoksia verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Aina 2. päivään saakka
Vitalsignaalit sisälsivät verenpaineen, sykkeen ja suun kautta mitatun kehon lämpötilan, ja ne kerättiin määritetyinä ajanhetkinä. Vitalsignaalit mitattiin osallistujien pysyttyä selällään vähintään 5 minuuttia käyttämällä automaattista kalibroitua laitetta.
Aina 2. päivään saakka
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Aina päivään 2 asti
Kattava fyysinen tutkimus suoritettiin, käsittäen yleisen ulkonäön, ihon, kaulan, silmät, korvat, nenän, kurkun, keuhkot, sydämen, vatsan, imusolmukkeet, raajat ja lyhyen neurologisen tutkimuksen.
Aina päivään 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paratek Pharmaceuticals Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTK0796-PEDPK-20110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa