Vizsgálat az IV és PO omadaciklin PK értékelésére gyanított vagy megerősített bakteriális fertőzésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
2026. február 16. frissítette: Paratek Pharmaceuticals Inc
1. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat az Omadaciklin egyszeri intravénás és orális dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére gyanított vagy megerősített bakteriális fertőzésben szenvedő gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intravénás vagy orális omadaciklin egyszeri adagjának farmakokinetikáját gyanított vagy igazolt bakteriális fertőzésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Site 109
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Site 112
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Site 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Site 114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Site 105
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- Site 111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 60611
- Site 106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Site 113
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site 108
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 8 és 18 év alatti életkor (beleértve), akik írásos és aláírt szülői/törvényes meghatalmazotti (LAR) tájékozott beleegyezéssel és gyermekorvosi hozzájárulással rendelkeznek.
- Jelenleg feltételezett vagy megerősített bakteriális fertőzés miatt kórházban van, és az omadaciklintől eltérő szisztémás antibiotikum kezelésben részesül vagy azt tervezik.
- Súly az 5. és 95. percentilisben az életkor és nem szerint.
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a beiratkozás időpontjában, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapot bizonyítéka, amely biztonsági kockázatot jelenthet, vagy akadályozza a vizsgálatban való részvételt.
- Megerősített vagy gyanított SARS-CoV-2 fertőzés.
- Bármely tetraciklin antibiotikummal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórelőzményében szerepel.
- Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (serdülők)
12 és < 18 éves kor között
|
Egyszeri adag 100 mg omadaciklin IV 100 ml normál sóoldatban
Más nevek:
Egyszeri adag 300 mg omadaciklin PO (2 x 150 mg tabletta)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz (gyermekek)
8 és < 12 éves kor között
|
Egyszeri adag 100 mg omadaciklin IV 100 ml normál sóoldatban
Más nevek:
Egyszeri adag 300 mg omadaciklin PO (2 x 150 mg tabletta)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Omadacycline IV infúzió utáni plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) 0-tól 48 óráig (AUC0-48)
Időkeret: Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
Vérvétel történt és a minták elemzésre kerültek az AUC(0-48) meghatározásához.
A farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális módszerekkel és tényleges időadatokkal becsülték meg.
|
Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
|
AUC(0-48) omadaciklin esetén szájon át történő beadás után
Időkeret: Adagolás előtt (legalább 15 perccel az orális beadás előtt), 1, 2, 3, 8, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Vérvétel történt, és a mintákat elemezték az AUC0-48 meghatározásához.
A farmakokinetikai paramétereket nem-kompartimentális módszerekkel és a tényleges időadatok felhasználásával számították ki.
|
Adagolás előtt (legalább 15 perccel az orális beadás előtt), 1, 2, 3, 8, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
Az Omadaciklin AUC értéke az idő 0-tól az utolsó kimutatható koncentrációig (AUClast) intravénás infúzió után
Időkeret: Infúzió előtt (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), valamint az intravénás infúzió befejezése után 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 órával
|
Vérvétel történt és elemzést végeztek az AUClast meghatározásához.
A farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális módszerekkel és valós időadatokat felhasználva becsülték meg. |
Infúzió előtt (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), valamint az intravénás infúzió befejezése után 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 órával
|
|
Az Omadaciklin AUClast értéke szájúton történő beadás után
Időkeret: Dózis előtt (legalább 15 perccel az orális beadás előtt), 1, 2, 3, 8, 24 és 48 órával a beadás után
|
Vérvétel történt és a mintákat elemezték az AUClast meghatározásához.
A farmakokinetikai paramétereket nem-kompartmentális módszerekkel és a tényleges időadatok felhasználásával becsülték meg.
|
Dózis előtt (legalább 15 perccel az orális beadás előtt), 1, 2, 3, 8, 24 és 48 órával a beadás után
|
|
Az Omadacycline AUC értéke idő 0-tól végtelenig extrapolálva (AUC0-inf) intravénás infúzió után
Időkeret: Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
Vér mintákat gyűjtöttek és elemeztek az AUC0-inf meghatározásához.
A farmakokinetikai paramétereket nem-kompartmentális módszerekkel és tényleges időadatokkal becsülték meg. |
Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
|
Omadaciklin AUC0-inf szájon át történő beadása után
Időkeret: Adagolás előtt (legalább 15 perccel a szájon át történő beadás előtt), valamint 1, 2, 3, 8, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Vér mintákat gyűjtöttek és elemeztek az AUC0-inf meghatározásához.
A farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális módszerekkel és tényleges időadatokkal becsülték.
|
Adagolás előtt (legalább 15 perccel a szájon át történő beadás előtt), valamint 1, 2, 3, 8, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
Az omadaciklin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) intravénás infúzió után
Időkeret: Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
Vérvétel történt, és a mintákat elemezték a Cmax meghatározása érdekében.
A farmakokinetikai paramétereket nem-kompartimentális módszerekkel és a tényleges időadatok felhasználásával becsülték meg.
|
Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
|
Omadacycline Cmax szintje orális beadás után
Időkeret: Adás előtt (legalább 15 perccel az orális beadás előtt), 1, 2, 3, 8, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat gyűjtöttek és elemeztek a Cmax meghatározásához.
A farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális módszerekkel és a tényleges időadatokat felhasználva becsülték meg.
|
Adás előtt (legalább 15 perccel az orális beadás előtt), 1, 2, 3, 8, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
Az omadaciklin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő intravénás infúzió után
Időkeret: Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
Vér mintákat gyűjtöttek és elemeztek a Tmax meghatározásához.
A farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális módszerekkel és a tényleges időadatok felhasználásával becsülték meg.
|
Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
|
Az Omadaciklin Tmax-ja Szájon Át Történő Beadás Után
Időkeret: Predózis (legalább 15 perccel az orális beadás előtt), 1, 2, 3, 8, 24 és 48 órával a dózis beadása után
|
Vérvétel történt, és a minták elemzésre kerültek a Tmax meghatározásához.
A farmakokinetikai paramétereket nem-kompartimentális módszerekkel és a tényleges időadatok felhasználásával becsülték meg.
|
Predózis (legalább 15 perccel az orális beadás előtt), 1, 2, 3, 8, 24 és 48 órával a dózis beadása után
|
|
Az omadaciklin intravénás infúzió utáni eliminációs felezési ideje a szemi-logaritmikus koncentráció-idő görbe terminális lejtőjéhez társítva (t1/2)
Időkeret: Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
Vérvételt végeztek és elemzést folytattak a t1/2 meghatározása érdekében, amelyet képlettel számítottak ki.
A farmakokinetikai paramétereket nem-kompartimentális módszerekkel és tényleges időadatokkal becsülték meg.
|
Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
|
Az Omadaciklin t1/2-ideje szájáti beadás után
Időkeret: Dózis előtt (legalább 15 perccel az orális beadás előtt), valamint 1, 2, 3, 8, 24 és 48 órával a dózis beadása után
|
Vérvétel történt és a mintákat elemezték a t1/2 meghatározásához.
A farmakokinetikai paramétereket nem-kompartimentális módszerekkel és a tényleges időadatok felhasználásával becsülték meg.
|
Dózis előtt (legalább 15 perccel az orális beadás előtt), valamint 1, 2, 3, 8, 24 és 48 órával a dózis beadása után
|
|
Az omadaciklin látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban (Vz) intravénás infúzió után
Időkeret: Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
Vérvétel történt, és a minták elemzésre kerültek a Vz meghatározása érdekében.
A farmakokinetikai paramétereket nem-kompartimentális módszerekkel és a tényleges időadatok felhasználásával becsülték meg.
|
Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
|
Omadaciklin intravénás infúzió utáni szisztémás clearance-je (CL)
Időkeret: Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
Vér mintákat gyűjtöttek és elemeztek a CL meghatározásához.
A farmakokinetikai paramétereket nem-kompartmentális módszerekkel és a tényleges időadatok felhasználásával becsülték meg.
|
Predózis (legalább 15 perccel az intravénás infúzió előtt), 10 perc, 0,5, 1, 2, 8, 24 és 48 óra az intravénás infúzió befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) számáról szóló résztvevői jelentések száma, a vizsgálati gyógyszerhez való viszony alapján.
Időkeret: A 7. napig
|
A mellékhatás (AE) minden olyan orvosi esemény volt, amely a gyógyszer emberi alkalmazásával kapcsolatban állt, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel összefüggőnek tekintették-e.
A TEAE minden olyan esemény volt, amely a vizsgálati gyógyszer szedése előtt nem volt jelen, vagy minden olyan esemény, amely már jelen volt, de intenzitása vagy gyakorisága a gyógyszer szedése után romlott.
|
A 7. napig
|
|
A résztvevők számának jelentése TEAE-kről súlyosság szerint
Időkeret: 7. napig
|
A káros esemény (AE) bármilyen orvosi előfordulás volt, amely a gyógyszer emberi alkalmazásával kapcsolatos volt, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e.
A TEAE olyan esemény volt, amely a vizsgált gyógyszerrel való érintkezés előtt nem volt jelen, vagy olyan esemény, amely már jelen volt, de az intenzitása vagy gyakorisága az érintkezés után romlott.
|
7. napig
|
|
A TEAE, súlyos mellékhatások (SAE) és a vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyásához vezető AE jelentését bemutató résztvevők száma
Időkeret: A 7. napig
|
Az AE bármely olyan káros orvosi esemény volt, amely a gyógyszer emberekben történő használatával kapcsolatban állt, függetlenül attól, hogy a gyógyszertől függőnek tekintették-e.
A TEAE bármely olyan esemény volt, amely a vizsgált gyógyszernek való kitettség előtt nem volt jelen, vagy bármely olyan esemény, amely már jelen volt, de a kitettség után intenzitása vagy gyakorisága romlott.
Az SAE bármely olyan káros esemény volt, amely halált, kórházi kezelést igénylő állapotot, tartós vagy jelentős fogyatékosságot, vagy veleszületett rendellenességet eredményezett.
|
A 7. napig
|
|
A résztvevők száma, akiknél változás történt a hematológiai paraméterekben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2. napig
|
Vérvétel történt a teljes vérkép (CBC) értékelésére, amely magában foglalja a hemoglobint, hematokritot, leukocitákat, trombocitákat, átlagos sejtméretet, trombocitaszámot, fehérvérsejtszámot, valamint a differenciált vérképet, amely magában foglalja a neutrofilek, limfociták, eozinofilek, monociták és bazofilek abszolút számát.
|
2. napig
|
|
A résztvevők száma a bázisvonalhoz képest változó szérumkémiai paraméterekkel
Időkeret: A 2. napig
|
Vért mintákat gyűjtöttek a vércukor, karbamid, kreatinin, nátrium, kálium, klórid, bikarbonát, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), lúgos foszfatáz (AP), összes bilirubin, összes fehérje, albumin, kreatin-foszfokináz (CK), kalcium, foszfát, koleszterin, urát, amiláz, lipáz és gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) értékeléséhez.
|
A 2. napig
|
|
A résztvevők száma alapértékhez képest változott életfunkciókkal
Időkeret: A 2. napig
|
A vital jeleket, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és a szájban mért testhőmérsékletet, a meghatározott időpontokban gyűjtötték össze.
A vital jeleket azután mérték, hogy a résztvevők legalább 5 percig fekvő helyzetben maradtak, egy automatikus kalibrált eszköz segítségével.
|
A 2. napig
|
|
A fizikai vizsgálat klinikailag jelentős változásainak számát mutató résztvevők
Időkeret: A 2. napig
|
Egy átfogó fizikális vizsgálatot végeztek, amely magában foglalta az általános megjelenést, a bőrt, a nyakat, a szemet, a füleket, az orrot, a torkot, a tüdőt, a szívet, a hasat, a nyirokcsomókat, a végtagokat és egy rövid neurológiai vizsgálatot.
|
A 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTK0796-PEDPK-20110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .