Studie for å evaluere PK av IV og PO Omadacycline hos barn og ungdom med mistenkte eller bekreftede bakterielle infeksjoner
16. februar 2026 oppdatert av: Paratek Pharmaceuticals Inc
En fase 1, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående intravenøse og orale doser av omadacyklin hos pediatriske personer med mistenkte eller bekreftede bakterielle infeksjoner
Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til en enkeltdose av intravenøs eller oral omadacyklin hos barn og ungdom med mistenkte eller bekreftede bakterielle infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Site 109
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Site 112
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Site 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Site 114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Site 105
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Site 111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 60611
- Site 106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Site 113
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site 108
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 8 til < 18 (inklusive) som har skriftlig og signert foreldre/juridisk representant (LAR) informert samtykke og pediatrisk samtykke.
- For tiden innlagt på sykehus med en mistenkt eller bekreftet bakteriell infeksjon og mottar eller planlegger å motta annen systemisk antibiotikabehandling enn omadacyklin.
- Vekt innenfor 5. og 95. persentil for alder og kjønn.
- Forsøkspersonene må ikke være gravide eller ammende på registreringstidspunktet, og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en medisinsk tilstand som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko eller svekke studiedeltakelsen.
- Bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon.
- Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på tetracyklinantibiotika.
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (ungdom)
12 til < 18 år
|
Enkeltdose på 100 mg omadacyklin IV i 100 ml vanlig saltvann
Andre navn:
Enkeltdose på 300 mg omadacyklin PO (2 x 150 mg tabletter)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (barn)
8 til <12 år
|
Enkeltdose på 100 mg omadacyklin IV i 100 ml vanlig saltvann
Andre navn:
Enkeltdose på 300 mg omadacyklin PO (2 x 150 mg tabletter)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjonskurven mot tid (AUC) fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48) av omadacyklin etter intravenøs infusjon
Tidsramme: Før dose (minst 15 minutter før intravenøs infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av intravenøs infusjon
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert for å bestemme AUC(0-48).
Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata. |
Før dose (minst 15 minutter før intravenøs infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av intravenøs infusjon
|
|
AUC(0-48) for Omadacyklin etter oral administrering
Tidsramme: Predose (minst 15 minutter før oralt administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert for å bestemme AUC0-48.
Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
|
Predose (minst 15 minutter før oralt administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
AUC fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for omadacyklin etter IV-infusjon
Tidsramme: Pre-dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), og 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter avsluttet IV-infusjon
|
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme AUClast.
Farmakokinetiske parametre ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
|
Pre-dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), og 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter avsluttet IV-infusjon
|
|
AUClast for Omadacyklin etter oral administrering
Tidsramme: Før dose (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme AUClast.
Farmakokinetiske parametre ble estimert ved hjelp av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
|
Før dose (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av omadacyklin etter intravenøs infusjon
Tidsramme: Før dosering (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av IV-infusjon
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert for å bestemme AUC0-inf.
Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
|
Før dosering (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av IV-infusjon
|
|
AUC0-inf av Omadacyclin etter oral administrering
Tidsramme: Predose (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme AUC0-inf.
Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata. |
Predose (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for omadacyklin etter intravenøs infusjon
Tidsramme: Før dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter avsluttet IV-infusjon
|
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme Cmax.
Farmakokinetiske parametre ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata. |
Før dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter avsluttet IV-infusjon
|
|
Cmax for omadacyklin etter oral administrering
Tidsramme: Predose (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert for å bestemme Cmax.
Farmakokinetiske parametre ble estimert ved hjelp av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
|
Predose (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
Tid til å nå maksimal observerte plasmakonsentrasjon (Tmax) av omadacyklin etter IV-infusjon
Tidsramme: Før dosering (minst 15 minutter før intravenøs infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av intravenøs infusjon
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert for å bestemme Tmax.
Farmakokinetiske parametre ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata. |
Før dosering (minst 15 minutter før intravenøs infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av intravenøs infusjon
|
|
Tmax for omadacyklin etter oral administrering
Tidsramme: Før dosering (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme Tmax.
Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
|
Før dosering (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
Elimineringshalveringstid assosiert med terminalskråningen til den semilogaritmiske konsentrasjon-tid-kurven (t1/2) for omadacyklin etter IV-infusjon
Tidsramme: Før dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av IV-infusjon
|
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme t1/2 og ble beregnet ved hjelp av formel.
Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
|
Før dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av IV-infusjon
|
|
t1/2 av Omadacyclin etter oral administrering
Tidsramme: Før dosering (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme t1/2.
Farmakokinetiske parametre ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
|
Før dosering (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz) for omadacyklin etter IV-infusjon
Tidsramme: Predose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter avsluttet IV-infusjon
|
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme Vz.
Farmakokinetiske parametre ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
|
Predose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter avsluttet IV-infusjon
|
|
Systemisk klaring (CL) av omadacyklin etter intravenøs infusjon
Tidsramme: Før dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av IV-infusjon
|
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme CL.
Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
|
Før dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av IV-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er), etter forhold til studiemedikamentet.
Tidsramme: Opp til dag 7
|
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det ble ansett som legemiddelrelatert.
En TEAE var enhver hendelse som ikke var tilstede før eksponering for studielegemiddelet, eller enhver hendelse som allerede var tilstede men forverret seg i intensitet eller frekvens etter eksponering.
|
Opp til dag 7
|
|
Antall deltakere som rapporterte TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til dag 7
|
En bivirkning (AE) var ethvert uønsket medisinsk forekomst assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, enten det ble ansett som legemiddelrelatert eller ikke.
En TEAE var ethvert hendelse som ikke var tilstede før eksponering for studiel egemiddelet, eller enhver hendelse som allerede var tilstede men forverret seg i intensitet eller frekvens etter eksponering.
|
Opp til dag 7
|
|
Antall deltakere som rapporterte TEAE, alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger som førte til avbrudd av studiemedikament
Tidsramme: Opp til dag 7
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse knyttet til bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om den ble ansett som legemiddelrelatert.
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver hendelse som ikke var tilstede før eksponering for studielekemiddelet, eller enhver hendelse som allerede var tilstede men forverret seg i intensitet eller frekvens etter eksponering.
En alvorlig bivirkning var enhver bivirkning som resulterte i død, krevde innleggelse på sykehus, vedvarende eller betydelig funksjonshemming, medfødt misdannelse.
|
Opp til dag 7
|
|
Antall deltakere med endring fra utgangspunkt i hematologiparametere
Tidsramme: Opp til dag 2
|
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av fullstendig blodstatus (CBC) inkludert hemoglobin, hematokritt, leukocytter, trombocytter, gjennomsnittlig cellevolum, trombocyttantall, hvite blodcelleantall, og differensial inkludert absolutte antall for neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, monocytter og basofiler.
|
Opp til dag 2
|
|
Antall deltakere med endring fra utgangspunkt i serumkjemi-parametere
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av blodsukker, urea, kreatinin, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (AP), totalt bilirubin, totalprotein, albumin, kreatinfosfokinase (CK), kalsium, fosfat, kolesterol, urat, amylase, lipase og gamma-glutamyl transpeptidase (GGT).
|
Frem til dag 2
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Opp til dag 2
|
Vitaltegn inkluderte blodtrykk, hjertefrekvens og oral kroppstemperatur og ble samlet inn på de angitte tidspunktene.
Vitaltegn ble målt etter at deltakerne hadde ligget i ryggliggende stilling i minst 5 minutter ved hjelp av en automatisk kalibrert enhet.
|
Opp til dag 2
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opp til dag 2
|
En omfattende fysisk undersøkelse ble utført, som omfattet generelt utseende, hud, hals, øyne, ører, nese, hals, lunger, hjerte, mage, lymfeknuter, ekstremiteter og kort nevrologisk undersøkelse.
|
Opp til dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTK0796-PEDPK-20110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .