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Estudio para evaluar la farmacocinética de omadaciclina IV y PO en niños y adolescentes con sospecha o confirmación de infecciones bacterianas

16 de febrero de 2026 actualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Un estudio multicéntrico de fase 1, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas intravenosas y orales de omadaciclina en sujetos pediátricos con infecciones bacterianas presuntas o confirmadas

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de una dosis única de omadaciclina intravenosa u oral en niños y adolescentes con infecciones bacterianas sospechadas o confirmadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site 108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, de 8 a < 18 años (inclusive) que hayan escrito y firmado el consentimiento informado de los padres/representante legal autorizado (LAR) y el asentimiento pediátrico.
  • Actualmente hospitalizado con una infección bacteriana sospechada o confirmada y recibe o planea recibir una terapia con antibióticos sistémicos que no sea omadaciclina.
  • Peso entre percentil 5 y 95 para edad y sexo.
  • Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando al momento de la inscripción y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de una condición médica que pueda representar un riesgo de seguridad o afectar la participación en el estudio.
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada o sospechada.
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antibiótico de tetraciclina.
  • Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (adolescentes)
12 a < 18 años de edad
Droga: Inyección de omadaciclina [Nuzyra]
Dosis única de 100 mg de omadaciclina IV en 100 ml de solución salina normal
Otros nombres:
  • NUZYRA
Droga: Tableta oral de omadaciclina
Dosis única de 300 mg de omadaciclina VO (2 comprimidos de 150 mg)
Otros nombres:
  • NUZYRA
Experimental: Cohorte 2 (niños)
8 a < 12 años de edad
Droga: Inyección de omadaciclina [Nuzyra]
Dosis única de 100 mg de omadaciclina IV en 100 ml de solución salina normal
Otros nombres:
  • NUZYRA
Droga: Tableta oral de omadaciclina
Dosis única de 300 mg de omadaciclina VO (2 comprimidos de 150 mg)
Otros nombres:
  • NUZYRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Frente al Tiempo (AUC) Desde el Tiempo 0 a 48 Horas (AUC0-48) de Omadaciclina Después de Infusión Intravenosa
Periodo de tiempo: Predosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
Se recogieron y analizaron muestras de sangre para determinar el AUC(0-48). Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Predosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
AUC(0-48) de la Omadaciclina Tras la Administración Oral
Periodo de tiempo: Predosis (al menos 15 minutos antes de la administración oral), 1, 2, 3, 8, 24 y 48 horas después de la administración
Se recolectaron y analizaron muestras de sangre para determinar el AUC0-48. Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Predosis (al menos 15 minutos antes de la administración oral), 1, 2, 3, 8, 24 y 48 horas después de la administración
AUC desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de omadaciclina tras infusión intravenosa
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), y 0.5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
Se recolectaron y analizaron muestras de sangre para determinar el AUClast.
Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Antes de la dosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), y 0.5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
AUClast de Omadaciclina tras Administración Oral
Periodo de tiempo: Predosis (al menos 15 minutos antes de la administración oral), 1, 2, 3, 8, 24 y 48 horas después de la administración
Se recolectaron y analizaron muestras de sangre para determinar la AUClast. Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Predosis (al menos 15 minutos antes de la administración oral), 1, 2, 3, 8, 24 y 48 horas después de la administración
AUC desde el Tiempo 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-inf) de Omadaciclina tras Infusión Intravenosa
Periodo de tiempo: Predosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
Se recogieron y analizaron muestras de sangre para determinar el AUC0-inf. Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Predosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
AUC0-inf de Omadaciclina tras Administración Oral
Periodo de tiempo: Pre-dosis (al menos 15 minutos antes de la administración oral), 1, 2, 3, 8, 24 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron para determinar AUC0-inf. Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Pre-dosis (al menos 15 minutos antes de la administración oral), 1, 2, 3, 8, 24 y 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de omadaciclina tras infusión intravenosa
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron para determinar la Cmax. Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Antes de la dosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
Cmax de Omadaciclina tras Administración Oral
Periodo de tiempo: Pre-dosis (al menos 15 minutos antes de la administración oral), 1, 2, 3, 8, 24 y 48 horas después de la dosis
Se recolectaron y analizaron muestras de sangre para determinar la Cmáx.
Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Pre-dosis (al menos 15 minutos antes de la administración oral), 1, 2, 3, 8, 24 y 48 horas después de la dosis
Tiempo para Alcanzar la Concentración Plasmática Máxima Observada (Tmax) de Omadaciclina Tras Infusión Intravenosa
Periodo de tiempo: Predosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron para determinar el Tmax. Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Predosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
Tmax de Omadaciclina Después de la Administración Oral
Periodo de tiempo: Predosis (al menos 15 minutos antes de la administración oral), 1, 2, 3, 8, 24 y 48 horas después de la administración
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron para determinar el Tmax. Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Predosis (al menos 15 minutos antes de la administración oral), 1, 2, 3, 8, 24 y 48 horas después de la administración
Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica concentración-tiempo (t1/2) de omadaciclina tras infusión intravenosa
Periodo de tiempo: Predosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
Se recolectaron y analizaron muestras de sangre para determinar la t1/2, que se calculó utilizando la fórmula.
Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Predosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
t1/2 de Omadaciclina tras Administración Oral
Periodo de tiempo: Predosis (al menos 15 minutos antes de la administración oral), 1, 2, 3, 8, 24 y 48 horas después de la administración
Se recogieron muestras de sangre y se analizaron para determinar t1/2. Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Predosis (al menos 15 minutos antes de la administración oral), 1, 2, 3, 8, 24 y 48 horas después de la administración
Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz) de Omadaciclina Después de la Infusión Intravenosa
Periodo de tiempo: Predosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
Se recogieron y analizaron muestras de sangre para determinar Vz. Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Predosis (al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
Aclaramiento sistémico (CL) de la omadaciclina tras la infusión intravenosa
Periodo de tiempo: Predosis (Al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa
Se recolectaron y analizaron muestras de sangre para determinar la CL. Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando métodos no compartimentales y datos de tiempo real.
Predosis (Al menos 15 minutos antes de la infusión intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 y 48 horas después del final de la infusión intravenosa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que notificaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), por relación con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el Día 7
Un evento adverso (EA) era cualquier ocurrencia médica desfavorable asociada con el uso de un medicamento en humanos, independientemente de si se consideraba relacionada con el medicamento. Un TEAE era cualquier evento que no estaba presente antes de la exposición al medicamento en estudio, o cualquier evento que ya estaba presente pero que empeoró en intensidad o frecuencia después de la exposición.
Hasta el Día 7
Número de participantes que informaron TEAE por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el Día 7
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico desfavorable asociado con el uso de un medicamento en humanos, independientemente de si se consideraba relacionado con el fármaco. Un EAET fue cualquier evento que no estaba presente antes de la exposición al fármaco del estudio, o cualquier evento que ya estaba presente pero empeoró en intensidad o frecuencia después de la exposición.
Hasta el Día 7
Número de participantes que notificaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos que condujeron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el Día 7
Una AE fue cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea considerado relacionado con el fármaco o no. Una TEAE fue cualquier evento que no estaba presente antes de la exposición al fármaco del estudio, o cualquier evento que ya estaba presente pero empeoró en intensidad o frecuencia después de la exposición. Una SAE fue cualquier evento adverso que resultó en muerte, requirió hospitalización, discapacidad persistente o significativa, o anomalía congénita.
Hasta el Día 7
Número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: Hasta el Día 2
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el hemograma completo (CBC), que incluye hemoglobina, hematocrito, leucocitos, plaquetas, volumen corpuscular medio, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos y diferencial que incluye los recuentos absolutos de neutrófilos, linfocitos, eosinófilos, monocitos y basófilos.
Hasta el Día 2
Número de participantes con cambios respecto a los valores basales en los parámetros de química sérica
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
Se recogieron muestras de sangre para evaluar la glucosa en sangre, la urea, la creatinina, el sodio, el potasio, el cloruro, el bicarbonato, la alanina aminotransferasa (ALT), el aspartato aminotransferasa (AST), la fosfatasa alcalina (AP), la bilirrubina total, la proteína total, la albúmina, la creatina fosfoquinasa (CK), el calcio, el fosfato, el colesterol, el urato, la amilasa, la lipasa y la gamma-glutamil transpeptidasa (GGT).
Hasta el día 2
Número de participantes con cambio respecto al valor basal en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el Día 2
Los signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal oral y se recogieron en los momentos especificados. Los signos vitales se midieron después de que los participantes permanecieran en posición supina durante al menos 5 minutos utilizando un dispositivo calibrado automatizado.
Hasta el Día 2
Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos en el Examen Físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
Se realizó un examen físico exhaustivo, que abarcó la apariencia general, la piel, el cuello, los ojos, los oídos, la nariz, la garganta, los pulmones, el corazón, el abdomen, los ganglios linfáticos, las extremidades y un breve examen neurológico.
Hasta el día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTK0796-PEDPK-20110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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