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세균 감염이 의심되거나 확인된 소아 및 청소년에서 IV 및 PO Omadacycline의 PK를 평가하기 위한 연구

2026년 2월 16일 업데이트: Paratek Pharmaceuticals Inc

세균 감염이 의심되거나 확인된 소아 피험자에서 Omadacycline 단일 정맥 및 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 세균 감염이 의심되거나 확인된 소아 및 청소년에서 단회 정맥 또는 경구용 오마다사이클린의 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site 108

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 8세에서 18세 미만(포함)의 남성 또는 여성 피험자는 부모/법적 대리인(LAR) 동의서 및 소아 동의서를 작성하고 서명했습니다.
  • 현재 세균 감염이 의심되거나 확인되어 입원 중이며 omadacycline 이외의 전신 항생제 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
  • 연령 및 성별에 대해 5번째 및 95번째 백분위수 내의 체중.
  • 피험자는 등록 당시 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 안전 위험을 초래하거나 연구 참여를 저해할 수 있는 의학적 상태의 증거.
  • SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나 의심됩니다.
  • 테트라사이클린 항생제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(청소년)
12~18세 미만
의약품: 오마다사이클린주사[누지라]
생리 식염수 100mL에 100mg 오마다사이클린 IV 단회 투여
다른 이름들:
  • 누지라
의약품: 오마다사이클린 경구 정제
300mg 오마다사이클린 PO 단일 용량(2 x 150mg 정제)
다른 이름들:
  • 누지라
실험적: 코호트 2(어린이)
8~12세 미만
의약품: 오마다사이클린주사[누지라]
생리 식염수 100mL에 100mg 오마다사이클린 IV 단회 투여
다른 이름들:
  • 누지라
의약품: 오마다사이클린 경구 정제
300mg 오마다사이클린 PO 단일 용량(2 x 150mg 정제)
다른 이름들:
  • 누지라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 주입 후 오마다싸이클린의 시간 0부터 48시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-48)
기간: 정맥 주입 전 (최소 15분 전), 정맥 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 채취하여 AUC(0-48)을 결정하기 위해 분석했습니다.
약동학적 매개변수는 비구획 방법과 실제 시간 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
정맥 주입 전 (최소 15분 전), 정맥 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
경구 투여 후 오마다사이클린의 AUC(0-48)
기간: 투여 전 (경구 투여 최소 15분 전), 투여 후 1, 2, 3, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 채취하여 AUC0-48을 결정하기 위해 분석했습니다. 약동학적 매개변수는 비구획적 방법과 실제 시간 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
투여 전 (경구 투여 최소 15분 전), 투여 후 1, 2, 3, 8, 24 및 48시간
정맥 주입 후 오마다싸이클린의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 AUC (AUClast)
기간: IV 주입 전(최소 15분 전), IV 주입 종료 후 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 채취하여 AUClast를 측정하기 위해 분석하였습니다. 약동학적 파라미터는 비구획적 방법과 실제 시간 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
IV 주입 전(최소 15분 전), IV 주입 종료 후 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
경구 투여 후 오마다사이클린의 AUClast
기간: 투여 전 (경구 투여 최소 15분 전), 투여 후 1, 2, 3, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 채취하여 AUClast를 측정하기 위해 분석하였습니다. 약동학적 파라미터는 비구획 방법과 실제 시간 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
투여 전 (경구 투여 최소 15분 전), 투여 후 1, 2, 3, 8, 24 및 48시간
정맥주입 후 오마다사이클린의 시간 0에서 무한대까지 외삽한 AUC(AUC0-inf)
기간: 정맥 주입 전(적어도 15분 전), 정맥 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 수집하여 AUC0-inf를 결정하기 위해 분석했습니다. 약동학적 파라미터는 비구획적 방법과 실제 시간 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
정맥 주입 전(적어도 15분 전), 정맥 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
경구 투여 후 오마다사이클린의 AUC0-inf
기간: 투약 전(경구 투여 최소 15분 전), 투약 후 1, 2, 3, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 수집하여 AUC0-inf를 측정하기 위해 분석하였다. 약동학적 파라미터는 비구획 분석 방법과 실제 시간 데이터를 사용하여 추정하였다.
투약 전(경구 투여 최소 15분 전), 투약 후 1, 2, 3, 8, 24 및 48시간
정맥 주입 후 오마다사이클린의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: IV 주입 전 (적어도 15분 전), IV 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 수집하여 Cmax를 측정하기 위해 분석했습니다. 약동학적 파라미터는 비구획적 방법과 실제 시간 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
IV 주입 전 (적어도 15분 전), IV 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
경구 투여 후 오마다사이클린의 Cmax
기간: 투여 전 (경구 투여 최소 15분 전), 투여 후 1, 2, 3, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 채취하여 Cmax를 결정하기 위해 분석하였습니다. 약동학적 파라미터는 비구획적 방법과 실제 시간 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
투여 전 (경구 투여 최소 15분 전), 투여 후 1, 2, 3, 8, 24 및 48시간
정맥 주입 후 오마다사이클린의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 정맥 주입 전 투여 (정맥 주입 최소 15분 전), 정맥 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 채취하여 Tmax를 측정하기 위해 분석했습니다. 약동학적 매개변수는 비구획적 방법과 실제 시간 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
정맥 주입 전 투여 (정맥 주입 최소 15분 전), 정맥 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
오마다사이클린 경구 투여 후 Tmax
기간: 투여 전 (경구 투여 최소 15분 전), 투여 후 1, 2, 3, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 채취하여 Tmax를 측정하기 위해 분석했습니다. 약동학적 매개변수는 비구획적 방법과 실제 시간 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
투여 전 (경구 투여 최소 15분 전), 투여 후 1, 2, 3, 8, 24 및 48시간
정맥 주입 후 오마다싸이클린의 반대수 농도-시간 곡선 최종 기울기와 관련된 제거 반감기(t1/2)
기간: IV 주입 전 (적어도 15분 전), IV 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 채취하여 분석하여 t1/2를 결정하고 공식을 사용하여 계산했습니다. 약동학적 매개변수는 비구획 방법과 실제 시간 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
IV 주입 전 (적어도 15분 전), IV 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
경구 투여 후 오마다싸이클린의 반감기
기간: 투여 전 (경구 투여 최소 15분 전), 투여 후 1, 2, 3, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 수집하여 t1/2를 측정하기 위해 분석하였다. 약동학적 파라미터는 실제 시간 데이터를 사용한 비구획적 방법으로 추정하였다.
투여 전 (경구 투여 최소 15분 전), 투여 후 1, 2, 3, 8, 24 및 48시간
정맥 주입 후 오마다사이클린의 말기 단계에서의 겉보기 분포 용적(Vz)
기간: IV 주입 전 투약 전 (적어도 15분 전), IV 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 수집하여 Vz를 결정하기 위해 분석했습니다. 약동학적 매개변수는 비구획 방법과 실제 시간 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
IV 주입 전 투약 전 (적어도 15분 전), IV 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
정맥 주입 후 오마다사이클린의 전신 청소율(CL)
기간: IV 주입 전 (적어도 15분 전), IV 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간
혈액 샘플을 수집하여 CL을 결정하기 위해 분석되었습니다. 약동학적 매개변수는 비구획적 방법과 실제 시간 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
IV 주입 전 (적어도 15분 전), IV 주입 종료 후 10분, 0.5, 1, 2, 8, 24 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과의 관련성에 따른 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 보고한 참가자 수
기간: 최대 7일까지
부작용(AE)은 약물과의 관련성 여부에 관계없이 인간에서 약물 사용과 관련된 모든 원하지 않는 의학적 사건을 의미했습니다. TEAE는 연구 약물에 노출되기 전에 존재하지 않았던 모든 사건 또는 이미 존재했지만 노출 후 강도나 빈도가 악화된 모든 사건을 의미했습니다.
최대 7일까지
중증도별 TEAE 보고 참가자 수
기간: 최대 7일까지
부작용(AE)은 약물과 관련성이 있는지 여부에 관계없이 인간에서 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 사건을 의미했습니다. TEAE는 연구 약물 노출 전에 존재하지 않았던 사건 또는 이미 존재했지만 노출 후 강도나 빈도가 악화된 사건을 의미했습니다.
최대 7일까지
연구 약물 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE) 및 이상반응(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 7일까지
AE는 약물과의 연관성 여부와 관계없이 인간에서 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 반응을 의미합니다. TEAE는 연구 약물에 노출되기 전에 존재하지 않았던 모든 사건 또는 이미 존재했으나 노출 후 강도나 빈도가 악화된 모든 사건을 의미합니다. SAE는 사망, 입원 요구, 지속적 또는 중대한 장애, 선천적 이상을 초래한 모든 이상 반응을 의미합니다.
7일까지
혈액학적 매개변수 기준치 대비 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 2일까지
혈액 샘플은 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구, 혈소판, 평균 혈구 용적, 혈소판 수, 백혈구 수 및 호중구, 림프구, 호산구, 단핵구 및 호염기구의 절대 수를 포함한 분화를 포함한 완전 혈구 수(CBC) 평가를 위해 수집되었습니다.
최대 2일까지
기준선 대비 혈청 화학 매개변수 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 2일까지
혈액 샘플은 혈당, 요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(AP), 총 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, 크레아틴 인산화효소(CK), 칼슘, 인산염, 콜레스테롤, 요산, 아밀라제, 리파제 및 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 평가를 위해 수집되었습니다.
최대 2일까지
기준선 대비 활력 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 2일까지
생체 징후에는 혈압, 심박수 및 구강 체온이 포함되며 지정된 시점에 수집되었습니다. 생체 징후는 자동 교정 장치를 사용하여 참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세를 유지한 후 측정되었습니다.
최대 2일까지
신체 검사에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 2일차
종합 신체 검사가 시행되었으며, 일반적인 외모, 피부, 목, 눈, 귀, 코, 목구멍, 폐, 심장, 복부, 림프절, 사지 및 간단한 신경학적 검사를 포함하였습니다.
최대 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paratek Pharmaceuticals Inc

수사관

  • 연구 책임자: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTK0796-PEDPK-20110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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