Étude pour évaluer la pharmacocinétique de l'omadacycline IV et PO chez les enfants et les adolescents suspectés ou confirmés d'infections bactériennes
16 février 2026 mis à jour par: Paratek Pharmaceuticals Inc
Une étude ouverte multicentrique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses et orales uniques d'omadacycline chez des sujets pédiatriques suspectés ou confirmés d'infections bactériennes
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique d'omadacycline intraveineuse ou orale chez les enfants et les adolescents présentant des infections bactériennes suspectées ou confirmées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Site 109
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Site 112
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Site 107
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Site 114
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Site 105
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Site 111
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 60611
- Site 106
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Site 113
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site 108
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 8 à <18 ans (inclus) qui ont écrit et signé le consentement éclairé du représentant autorisé parental/légal (LAR) et l'assentiment pédiatrique.
- Actuellement hospitalisé avec une infection bactérienne suspectée ou confirmée et recevant ou devant recevoir une antibiothérapie systémique autre que l'omadacycline.
- Poids entre les 5e et 95e centiles pour l'âge et le sexe.
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une condition médicale qui peut poser un risque pour la sécurité ou nuire à la participation à l'étude.
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée ou suspectée.
- A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout antibiotique tétracycline.
- A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 (adolescents)
12 à < 18 ans
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Dose unique de 100 mg d'omadacycline IV dans 100 mL de solution saline normale
Autres noms:
Dose unique de 300 mg d'omadacycline PO (2 comprimés de 150 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 (enfants)
8 à < 12 ans
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Dose unique de 100 mg d'omadacycline IV dans 100 mL de solution saline normale
Autres noms:
Dose unique de 300 mg d'omadacycline PO (2 comprimés de 150 mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'omadacycline après perfusion intraveineuse, de l'instant 0 à 48 heures (AUC0-48)
Délai: Prédose (au moins 15 minutes avant la perfusion IV), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion IV
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Des échantillons sanguins ont été prélevés et analysés pour déterminer l'AUC(0-48).
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés en utilisant des méthodes non compartimentales et des données de temps réel.
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Prédose (au moins 15 minutes avant la perfusion IV), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion IV
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AUC(0-48) de l'omadacycline après administration orale
Délai: Pré-dose (au moins 15 minutes avant l'administration orale), 1, 2, 3, 8, 24 et 48 heures après l'administration
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Des échantillons sanguins ont été prélevés et analysés pour déterminer l'AUC0-48.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentales et de données de temps réel.
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Pré-dose (au moins 15 minutes avant l'administration orale), 1, 2, 3, 8, 24 et 48 heures après l'administration
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AUC du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'omadacycline après perfusion IV
Délai: Avant la dose (au moins 15 minutes avant la perfusion intraveineuse), et 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion intraveineuse
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Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour déterminer l'AUCder.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentales et de données de temps réel.
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Avant la dose (au moins 15 minutes avant la perfusion intraveineuse), et 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion intraveineuse
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AUClast de l'omadacycline après administration orale
Délai: Prédose (au moins 15 minutes avant l'administration orale), 1, 2, 3, 8, 24 et 48 heures après l'administration
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Des échantillons sanguins ont été prélevés et analysés pour déterminer l'AUClast.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés en utilisant des méthodes non compartimentales et des données de temps réel.
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Prédose (au moins 15 minutes avant l'administration orale), 1, 2, 3, 8, 24 et 48 heures après l'administration
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AUC extrapolée de l'heure 0 à l'infini (AUC0-inf) de l'omadacycline après perfusion IV
Délai: Prédose (au moins 15 minutes avant la perfusion IV), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion IV
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Des échantillons sanguins ont été prélevés et analysés pour déterminer l'AUC0-inf.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentales et des données temporelles réelles.
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Prédose (au moins 15 minutes avant la perfusion IV), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion IV
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AUC0-inf de l'Omadacycline après administration orale
Délai: Prédose (au moins 15 minutes avant l'administration orale), 1, 2, 3, 8, 24 et 48 heures après l'administration
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Des échantillons sanguins ont été prélevés et analysés pour déterminer l'AUC0-inf.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentales et des données de temps réel.
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Prédose (au moins 15 minutes avant l'administration orale), 1, 2, 3, 8, 24 et 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'omadacycline après perfusion intraveineuse
Délai: Prédose (au moins 15 minutes avant la perfusion IV), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion IV
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Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour déterminer la Cmax.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentales et des données de temps réel.
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Prédose (au moins 15 minutes avant la perfusion IV), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion IV
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Cmax de l'omadacycline après administration orale
Délai: Prédose (au moins 15 minutes avant l'administration orale), 1, 2, 3, 8, 24 et 48 heures après l'administration
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Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour déterminer la Cmax.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentales et des données temporelles réelles.
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Prédose (au moins 15 minutes avant l'administration orale), 1, 2, 3, 8, 24 et 48 heures après l'administration
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'omadacycline après perfusion intraveineuse
Délai: Pré-dose (au moins 15 minutes avant la perfusion IV), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion IV
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Des échantillons sanguins ont été prélevés et analysés pour déterminer le Tmax.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentales et des données temporelles réelles.
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Pré-dose (au moins 15 minutes avant la perfusion IV), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion IV
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Tmax de l'Omadacycline après administration orale
Délai: Pré-dose (au moins 15 minutes avant l'administration orale), 1, 2, 3, 8, 24 et 48 heures après l'administration
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Des échantillons sanguins ont été prélevés et analysés pour déterminer le Tmax.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés en utilisant des méthodes non compartimentales et des données de temps réel.
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Pré-dose (au moins 15 minutes avant l'administration orale), 1, 2, 3, 8, 24 et 48 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps semi-logarithmique (t1/2) de l'omadacycline après perfusion IV
Délai: Pré-dose (au moins 15 minutes avant la perfusion IV), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion IV
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Des échantillons sanguins ont été prélevés et analysés pour déterminer la t1/2, qui a été calculée à l'aide de la formule.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés en utilisant des méthodes non compartimentales et des données temporelles réelles.
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Pré-dose (au moins 15 minutes avant la perfusion IV), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion IV
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t1/2 de l'Omadacycline après administration orale
Délai: Pré-dose (au moins 15 minutes avant l'administration orale), 1, 2, 3, 8, 24 et 48 heures après l'administration
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Des échantillons sanguins ont été prélevés et analysés pour déterminer t1/2.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés en utilisant des méthodes non compartimentales et des données de temps réel.
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Pré-dose (au moins 15 minutes avant l'administration orale), 1, 2, 3, 8, 24 et 48 heures après l'administration
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz) de l'omadacycline après perfusion intraveineuse
Délai: Prédose (au moins 15 minutes avant la perfusion IV), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion IV
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Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour déterminer Vz.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés en utilisant des méthodes non compartimentales et des données temporelles réelles. |
Prédose (au moins 15 minutes avant la perfusion IV), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion IV
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Clairance systémique (CL) de l'omadacycline après perfusion intraveineuse
Délai: Prédose (au moins 15 minutes avant la perfusion intraveineuse), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion intraveineuse
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Des échantillons sanguins ont été prélevés et analysés pour déterminer la CL.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentales et des données de temps réel. |
Prédose (au moins 15 minutes avant la perfusion intraveineuse), 10 minutes, 0,5, 1, 2, 8, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion intraveineuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables émergents du traitement (EIET), par relation avec le médicament de l'étude.
Délai: Jusqu'au jour 7
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament.
Un EIT était tout événement qui n'était pas présent avant l'exposition au médicament de l'étude, ou tout événement déjà présent mais dont l'intensité ou la fréquence s'est aggravée après l'exposition.
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Jusqu'au jour 7
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Nombre de participants ayant signalé des EAI par sévérité
Délai: Jusqu'au jour 7
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'humain, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament.
Un EI post-traitement était tout événement qui n'était pas présent avant l'exposition au médicament à l'étude, ou tout événement déjà présent mais dont l'intensité ou la fréquence s'est aggravée après l'exposition.
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Jusqu'au jour 7
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Nombre de participants ayant signalé des effets indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du médicament de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 7
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un patient ou un sujet participant à une étude clinique, à qui un médicament a été administré, et qui n'était pas nécessairement liée à ce traitement.
Un événement indésirable lié au traitement (EIT) était tout événement qui n'était pas présent avant l'exposition au médicament à l'étude, ou tout événement qui était déjà présent mais qui s'est aggravé en intensité ou en fréquence après l'exposition.
Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement indésirable qui a entraîné la mort, nécessité une hospitalisation, causé une incapacité persistante ou significative, ou une anomalie congénitale.
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Jusqu'au jour 7
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Nombre de participants présentant une variation par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques
Délai: Jusqu'au jour 2
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Des échantillons sanguins ont été prélevés pour l'évaluation de la numération globulaire complète (NGC) comprenant l'hémoglobine, l'hématocrite, les leucocytes, les plaquettes, le volume globulaire moyen, le nombre de plaquettes, les comptes de globules blancs et la formule leucocytaire incluant les comptes absolus pour les neutrophiles, les lymphocytes, les éosinophiles, les monocytes et les basophiles.
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Jusqu'au jour 2
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Nombre de participants avec un changement par rapport à la valeur initiale dans les paramètres de la chimie sérique
Délai: Jusqu'au jour 2
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Des prélèvements sanguins ont été effectués pour évaluer la glycémie, l'urée, la créatinine, le sodium, le potassium, le chlorure, le bicarbonate, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (AP), la bilirubine totale, les protéines totales, l'albumine, la créatine phosphokinase (CK), le calcium, le phosphate, le cholestérol, l'urate, l'amylase, la lipase et la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT).
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Jusqu'au jour 2
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Nombre de participants présentant un changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 2
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Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle orale et ont été recueillis aux moments spécifiés.
Les signes vitaux ont été mesurés après que les participants soient restés en position couchée pendant au moins 5 minutes à l'aide d'un appareil calibré automatisé.
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Jusqu'au jour 2
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Jusqu’au jour 2
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Un examen physique complet a été réalisé, comprenant l'apparence générale, la peau, le cou, les yeux, les oreilles, le nez, la gorge, les poumons, le cœur, l'abdomen, les ganglions lymphatiques, les extrémités et un bref examen neurologique.
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Jusqu’au jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTK0796-PEDPK-20110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .