Исследование по оценке фармакокинетики внутривенного и перорального омадациклина у детей и подростков с подозреваемыми или подтвержденными бактериальными инфекциями
16 февраля 2026 г. обновлено: Paratek Pharmaceuticals Inc
Фаза 1 открытого многоцентрового исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных внутривенных и пероральных доз омадациклина у детей с подозрением или подтвержденными бактериальными инфекциями
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики однократной дозы внутривенного или перорального омадациклина у детей и подростков с подозрением или подтвержденными бактериальными инфекциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Site 109
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Site 112
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Site 107
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Site 114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Site 105
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Site 111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 60611
- Site 106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Site 113
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 108
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 8 до 18 лет (включительно), которые подписали и подписали информированное согласие родителей/законных представителей (LAR) и педиатрическое согласие.
- В настоящее время госпитализирован с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией и получает или планирует получать системную антибактериальную терапию, кроме омадациклина.
- Вес в пределах 5-го и 95-го процентилей для возраста и пола.
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью на момент регистрации и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства медицинского состояния, которое может представлять риск для безопасности или мешать участию в исследовании.
- Подтвержденная или подозреваемая инфекция SARS-CoV-2.
- В анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой антибиотик тетрациклинового ряда.
- Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (подростки)
От 12 до < 18 лет
|
Разовая доза 100 мг омадациклина внутривенно в 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
Однократная доза 300 мг омадациклина перорально (2 таблетки по 150 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (дети)
От 8 до < 12 лет
|
Разовая доза 100 мг омадациклина внутривенно в 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
Однократная доза 300 мг омадациклина перорально (2 таблетки по 150 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до 48 часов (AUC0-48) омадациклина после внутривенной инфузии
Временное ограничение: Преддозовый (как минимум за 15 минут до внутривенной инфузии), через 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
Кровь была собрана и проанализирована для определения площади под кривой (AUC(0-48)).
Фармакокинетические параметры были оценены с использованием некомпартментальных методов и данных фактического времени.
|
Преддозовый (как минимум за 15 минут до внутривенной инфузии), через 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
|
AUC(0-48) омадациклина после перорального введения
Временное ограничение: До приема (не менее чем за 15 минут до перорального введения), через 1, 2, 3, 8, 24 и 48 часов после введения
|
Образцы крови были собраны и проанализированы для определения AUC0-48.
Фармакокинетические параметры были оценены с использованием некомпартментальных методов и фактических данных о времени.
|
До приема (не менее чем за 15 минут до перорального введения), через 1, 2, 3, 8, 24 и 48 часов после введения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени с момента 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) омадациклина после внутривенной инфузии
Временное ограничение: Перед введением (не менее чем за 15 минут до внутривенной инфузии), а также через 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
Образцы крови были собраны и проанализированы для определения AUClast.
Фармакокинетические параметры были рассчитаны с использованием некомпартментальных методов и данных фактического времени.
|
Перед введением (не менее чем за 15 минут до внутривенной инфузии), а также через 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
|
AUClast омадациклина после перорального введения
Временное ограничение: Преддозовый (как минимум за 15 минут до перорального введения), через 1, 2, 3, 8, 24 и 48 часов после приема дозы
|
Образцы крови были собраны и проанализированы для определения AUClast.
Фармакокинетические параметры были оценены с использованием некомпартментальных методов и фактических данных о времени.
|
Преддозовый (как минимум за 15 минут до перорального введения), через 1, 2, 3, 8, 24 и 48 часов после приема дозы
|
|
AUC от времени 0 экстраполированный до бесконечности (AUC0-inf) омадациклина после внутривенной инфузии
Временное ограничение: Преддозовый период (как минимум за 15 минут до внутривенной инфузии), 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
Кровь была собрана и проанализирована для определения AUC0-inf.
Фармакокинетические параметры были оценены с использованием некомпартментальных методов и данных фактического времени.
|
Преддозовый период (как минимум за 15 минут до внутривенной инфузии), 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
|
AUC0-inf омадациклина после перорального приема
Временное ограничение: Преддозовый (не менее чем за 15 минут до перорального приема), 1, 2, 3, 8, 24 и 48 часов после введения дозы
|
Образцы крови были собраны и проанализированы для определения AUC0-inf.
Фармакокинетические параметры были оценены с использованием некомпартментальных методов и фактических данных по времени.
|
Преддозовый (не менее чем за 15 минут до перорального приема), 1, 2, 3, 8, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация омадациклина в плазме (Cmax) после внутривенной инфузии
Временное ограничение: До приема (не менее чем за 15 минут до внутривенной инфузии), 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
Образцы крови были собраны и проанализированы для определения Cmax.
Фармакокинетические параметры были оценены с использованием некомпартментальных методов и данных фактического времени.
|
До приема (не менее чем за 15 минут до внутривенной инфузии), 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
|
Cmax омадациклина после перорального введения
Временное ограничение: Преддозовый период (не менее 15 минут до перорального введения), через 1, 2, 3, 8, 24 и 48 часов после введения дозы
|
Кровь была взята и проанализирована для определения Cmax.
Фармакокинетические параметры были оценены с использованием некомпартментальных методов и данных фактического времени.
|
Преддозовый период (не менее 15 минут до перорального введения), через 1, 2, 3, 8, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации омадациклина в плазме (Tmax) после внутривенной инфузии
Временное ограничение: Предварительная доза (не менее чем за 15 минут до внутривенной инфузии), 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
Были собраны и проанализированы образцы крови для определения Tmax.
Фармакокинетические параметры были рассчитаны с использованием некомпартментальных методов и данных фактического времени.
|
Предварительная доза (не менее чем за 15 минут до внутривенной инфузии), 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
|
Tmax омадациклина после перорального введения
Временное ограничение: До приема дозы (не менее чем за 15 минут до перорального введения), через 1, 2, 3, 8, 24 и 48 часов после введения дозы
|
Кровь для анализа собирали с целью определения Tmax.
Фармакокинетические параметры оценивались с помощью бескомпартментарных методов и данных фактического времени.
|
До приема дозы (не менее чем за 15 минут до перорального введения), через 1, 2, 3, 8, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t1/2) омадациклина после внутривенной инфузии
Временное ограничение: До введения препарата (не менее чем за 15 минут до внутривенной инфузии), через 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
Образцы крови были собраны и проанализированы для определения t1/2, который был рассчитан по формуле.
Фармакокинетические параметры были оценены с использованием некомпартментальных методов и данных фактического времени.
|
До введения препарата (не менее чем за 15 минут до внутривенной инфузии), через 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
|
T1/2 омадациклина после перорального введения
Временное ограничение: Преддозовый забор (не менее чем за 15 минут до перорального введения), через 1, 2, 3, 8, 24 и 48 часов после введения дозы
|
Образцы крови были собраны и проанализированы для определения t1/2.
Фармакокинетические параметры были оценены с использованием некомпартментальных методов и фактических данных по времени.
|
Преддозовый забор (не менее чем за 15 минут до перорального введения), через 1, 2, 3, 8, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz) омадациклина после внутривенной инфузии
Временное ограничение: Перед дозой (не менее чем за 15 минут до внутривенной инфузии), через 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
Были собраны и проанализированы образцы крови для определения Vz.
Фармакокинетические параметры были оценены с использованием некомпартментальных методов и данных фактического времени. |
Перед дозой (не менее чем за 15 минут до внутривенной инфузии), через 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
|
Системный клиренс (CL) омадациклина после внутривенной инфузии
Временное ограничение: Преддозовое (не менее чем за 15 минут до внутривенной инфузии), через 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
Образцы крови были собраны и проанализированы для определения CL.
Фармакокинетические параметры были оценены с использованием методов без компартментного анализа и данных фактического времени.
|
Преддозовое (не менее чем за 15 минут до внутривенной инфузии), через 10 минут, 0,5, 1, 2, 8, 24 и 48 часов после окончания внутривенной инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения (НЯНФЛ), по связи с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: До 7 дня
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом.
НЯ, связанное с лечением (НЯСЛ) – это любое событие, которое отсутствовало до воздействия исследуемого препарата, или любое событие, которое уже присутствовало, но ухудшилось по интенсивности или частоте после воздействия.
|
До 7 дня
|
|
Количество участников, сообщивших о ТПНЯ в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: До 7 дня
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом.
Нежелательное явление на фоне лечения (НЯНФЛ) — это любое событие, которое отсутствовало до применения исследуемого препарата, или любое событие, которое уже присутствовало, но усилилось по интенсивности или частоте после применения.
|
До 7 дня
|
|
Количество участников, сообщивших о ТНЯР, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и НЯ, приведших к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 7-го дня
|
НЛР - это любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом.
НЛРЛП - это любое событие, которое отсутствовало до воздействия исследуемого препарата, или любое событие, которое уже присутствовало, но усилилось по интенсивности или частоте после воздействия.
СНЛР - это любое неблагоприятное событие, которое привело к смерти, потребовало госпитализации, вызвало стойкую или значительную нетрудоспособность, врожденную аномалию.
|
До 7-го дня
|
|
Количество участников с изменением гематологических параметров относительно исходного уровня
Временное ограничение: До 2-го дня
|
Были собраны образцы крови для оценки общего анализа крови (ОАК), включая гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, тромбоциты, средний объем эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов и лейкоцитарную формулу с определением абсолютного количества нейтрофилов, лимфоцитов, эозинофилов, моноцитов и базофилов.
|
До 2-го дня
|
|
Количество участников с изменением от исходного уровня по параметрам биохимического анализа крови
Временное ограничение: До 2 дня
|
Кровь была взята для определения уровня глюкозы, мочевины, креатинина, натрия, калия, хлоридов, бикарбоната, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), общего билирубина, общего белка, альбумина, креатинфосфокиназы (КФК), кальция, фосфата, холестерина, урата, амилазы, липазы и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
|
До 2 дня
|
|
Количество участников с изменением витальных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 2-го дня
|
Жизненно важные показатели включали артериальное давление, частоту сердечных сокращений и оральную температуру тела и собирались в указанные моменты времени.
Жизненно важные показатели измерялись после того, как участники оставались в положении лежа на спине не менее 5 минут, с использованием автоматического калиброванного устройства.
|
До 2-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 2 дня
|
Было проведено комплексное физическое обследование, включающее общий внешний вид, кожу, шею, глаза, уши, нос, горло, легкие, сердце, живот, лимфатические узлы, конечности и краткое неврологическое обследование.
|
До 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTK0796-PEDPK-20110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .