Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики внутривенного и перорального омадациклина у детей и подростков с подозреваемыми или подтвержденными бактериальными инфекциями

15 февраля 2024 г. обновлено: Paratek Pharmaceuticals Inc

Фаза 1 открытого многоцентрового исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных внутривенных и пероральных доз омадациклина у детей с подозрением или подтвержденными бактериальными инфекциями

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики однократной дозы внутривенного или перорального омадациклина у детей и подростков с подозрением или подтвержденными бактериальными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Site 109
        • Контакт:
          • Snowden
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Site 112
        • Контакт:
          • Deveikis
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Site 107
        • Контакт:
          • Arrieta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Site 105
        • Контакт:
          • Mueller
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Рекрутинг
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Site 106
        • Контакт:
          • Desai
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Site 108
        • Контакт:
          • Heresi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 8 до 18 лет (включительно), которые подписали и подписали информированное согласие родителей/законных представителей (LAR) и педиатрическое согласие.
  • В настоящее время госпитализирован с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией и получает или планирует получать системную антибактериальную терапию, кроме омадациклина.
  • Вес в пределах 5-го и 95-го процентилей для возраста и пола.
  • Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью на момент регистрации и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства медицинского состояния, которое может представлять риск для безопасности или мешать участию в исследовании.
  • Подтвержденная или подозреваемая инфекция SARS-CoV-2.
  • В анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой антибиотик тетрациклинового ряда.
  • Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (подростки)
От 12 до < 18 лет
Лекарство: Омадациклин для инъекций [Нузира]
Разовая доза 100 мг омадациклина внутривенно в 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • НУЗЫРА
Лекарство: Омадациклин Оральная таблетка
Однократная доза 300 мг омадациклина перорально (2 таблетки по 150 мг)
Другие имена:
  • НУЗЫРА
Экспериментальный: Когорта 2 (дети)
От 8 до < 12 лет
Лекарство: Омадациклин для инъекций [Нузира]
Разовая доза 100 мг омадациклина внутривенно в 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • НУЗЫРА
Лекарство: Омадациклин Оральная таблетка
Однократная доза 300 мг омадациклина перорально (2 таблетки по 150 мг)
Другие имена:
  • НУЗЫРА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику однократной внутривенной дозы омадациклина у детей и подростков в возрасте от 8 до < 18 лет с подозрением или подтвержденным бактериальным инфицированием.
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 8 и 24 часа после приема
Концентрации омадациклина в плазме для анализа фармакокинетики с 1-го по 2-й день
Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 8 и 24 часа после приема
Охарактеризовать фармакокинетику однократной пероральной дозы омадациклина у детей и подростков в возрасте от 8 до < 18 лет с подозрением или подтвержденными бактериальными инфекциями.
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 2, 3, 8 и 24 часа после приема
Концентрации омадациклина в плазме для анализа фармакокинетики с 1-го по 2-й день
Перед приемом и через 1, 2, 3, 8 и 24 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до визита для завершения исследования (до 9 дней)
Частота, тяжесть и тип нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
С момента подписания формы информированного согласия до визита для завершения исследования (до 9 дней)
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до визита для завершения исследования (до 9 дней)
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными тестами
С момента подписания формы информированного согласия до визита для завершения исследования (до 9 дней)
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до визита для завершения исследования (до 9 дней)
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
С момента подписания формы информированного согласия до визита для завершения исследования (до 9 дней)
Физикальное обследование
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до визита для завершения исследования (до 9 дней)
Количество участников с клинически значимыми аномальными результатами физического осмотра
С момента подписания формы информированного согласия до визита для завершения исследования (до 9 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paratek Pharmaceuticals Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTK0796-PEDPK-20110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные инфекции

Клинические исследования Омадациклин для инъекций [Нузира]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться